Лутрате Депо Триместраль 22,5 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з уповільненим вивільненням

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Лутрате Депо Триместраль 22,5 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з уповільненим вивільненням

Acetato de leuprorelina

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лутрате Депо Триместраль і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Лутрате Депо Триместраль
3. Як застосовувати Лутрате Депо Триместраль
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лутрате Депо Триместраль
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лутрате Депо Триместраль і для чого його застосовують

Лутрате Депо Триместраль — це флакон, що містить білий порошок, який відновлюють до утворення суспензії для ін'єкції у м'яз. Лутрате Депо Триместраль містить активну речовину — лейпрорелін (також відомий як leuprolide), який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами гормону, що звільняє гонадотропіни (LHRH), — це препарати, які знижують рівень тестостерону (статевого гормону).

Ваш лікар призначив вам Лутрате Депо Триместраль для лікування поширеного раку передміхурової залози.

Лутрате Депо Триместраль також застосовують для лікування гормонозалежних пухлин передміхурової залози, які є місцево поширеними або локалізованими, у поєднанні з променевою терапією.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лутрате Депо Триместраль

Не застосовуйте Лутрате Депо Триместраль:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до ЛГРГ, агоністів ЛГРГ або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, утрудненого дихання або набряку обличчя, губ, горла чи язика.
• Якщо ви перенесли орхіектомію (видалення яєчок).
• Якщо ви — жінка або дитина.
• Лутрате Депо Триместраль не повинен застосовуватися самостійно (монотерапією) для лікування раку передміхурової залози, якщо є стиснення спинного мозку або поширення раку на спинний мозок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати застосовувати Лутрате Депо Триместраль:

• Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання серця або судин, або ви отримуєте лікування від них, включаючи ліки для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик проблем із серцевим ритмом може збільшуватися під час застосування ацетату лейпрореліну.

• Під час перших тижнів лікування ваше захворювання може погіршитися, але має поліпшитися при продовженні терапії. Симптоми та ознаки включають: тимчасове підвищення рівня тестостерону (чоловічого гормону), приливи, біль у кістках, порушення нервової системи (включаючи депресію) або уретральні обструкції.

• Якщо ви вважаєте, що у вас виникла алергічна реакція (задишка, астма, риніт, набряк обличчя, кропив’янка, висип), припиніть застосовувати цей препарат і повідомте лікареві.

• Повідомте лікареві, якщо ви маєте ризик розвитку або вже маєте одне з наступних захворювань, оскільки вам можуть знадобитися частіші обстеження:

  • Синці або кровотечі без видимої причини або загальне погіршення самопочуття. Хоча це рідко, ці симптоми можуть свідчити про зміни кількості червоних або білих кров’яних тілець.
  • Метаболічне захворювання
  • Проблеми з серцем або пульсуючий серцевий ритм
  • Цукровий діабет

• Лікар повинен знати про будь-які випадки гіпофізарного аденоми (доброякісна пухлина гіпофіза) у вашій медичній історії. Випадки апоплексії гіпофіза (часткова втрата тканини гіпофіза) описані після початкового застосування цього типу препаратів у пацієнтів з гіпофізарним аденомом. Апоплексія гіпофіза може проявлятися раптовим головним болем, менінгізмом, порушенням зору або зміною зору, включаючи сліпоту, а іноді — зниженням рівня свідомості.

• Ваш лікар повинен знати, якщо у вас є порушення згортання крові, тромбоцитопенія або ви отримуєте антикоагулянти. Може знадобитися спостереження за функцією печінки, оскільки при застосуванні лейпрореліну описані порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри).

• При лікуванні лейпрореліном описано випадки перелому хребта, паралічу, низького та високого артеріального тиску.

• Повідомлялися випадки депресії у пацієнтів, які отримують ацетат лейпрореліну, яка може бути тяжкою. Якщо ви застосовуєте ацетат лейпрореліну і відчуваєте депресію, повідомте лікареві.

• Описано зниження щільності кісткової тканини (крихкі або тонші кістки) після застосування лейпрореліну. Лікар може розглянути можливість додавання антиандрогену до лікування ацетатом лейпрореліну. У такому разі лікар буде уважно стежити за наявністю запалення вен (тромбофлебіт) та інших ознак порушень згортання крові та набряки (набряк рук, ніг або щиколоток), які мають більший ризик при додаванні антиандрогенної терапії до ацетату лейпрореліну.

• Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте тиск на спинний мозок і/або маєте порушення сечовипускання і/або гематурію (кров у сечі); у такому разі лікар обговорить необхідність додаткового лікування для запобігання неврологічним ускладненням (наприклад, оніміння рук і ніг, параліч) або обструкції сечівника (каналу, що з’єднує сечовий міхур із зовнішнім середовищем). Вас будуть уважно спостерігати протягом перших тижнів лікування.

• Пацієнти можуть відчувати метаболічні зміни (наприклад, непереносимість глюкози або погіршення наявного цукрового діабету), зміни ваги тіла та серцево-судинні порушення.

• Пацієнтів із метаболічними або серцево-судинними захворюваннями, особливо з анамнезом серцевої недостатності (захворювання, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові), слід уважно спостерігати під час лікування лейпрореліном.

• Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у вас є жировий гепатоз.

• Під час лікування необхідно проводити певні аналізи крові, щоб перевірити ефективність ацетату лейпрореліну.

• Ви можете відчувати втрату інтересу до статевого життя, приливи, а іноді — зменшення розміру та функції яєчок.

• Фертильність може відновитися після припинення лікування ацетатом лейпрореліну.

• Ацетат лейпрореліну може впливати на певні лабораторні тести, тому переконайтеся, що ваш лікар знає про ваше застосування ацетату лейпрореліну.

• У схильних пацієнтів (пацієнти з анамнезом нападів, епілепсії, цереброваскулярних порушень, аномалій або пухлин центральної нервової системи), у пацієнтів, які приймають ліки, що можуть викликати напади, і в меншій мірі — у пацієнтів без цих особливостей, можуть виникати напади судом.

• Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли сильні або повторювані головні болі, порушення зору, шум у вухах або дзвонення.

• Повідомлялися серйозні шкірні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некролізу (ССД/ТЕН) у зв’язку з застосуванням лейпрореліну. Припиніть застосування лейпрореліну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Застосування Лутрате Депо Триместраль разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші ліки. Лікування ацетатом лейпрореліну може залишатися доцільним; лікар вирішить, що найкраще підходить саме вам.

Ацетат лейпрореліну може впливати на деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад: хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол), або може підвищувати ризик проблем із серцевим ритмом при застосуванні разом з іншими препаратами (наприклад: метадон (використовується для знеболення та детоксикації від інших ліків), моксифлоксацин (антибіотик), анти психотики, що застосовуються для лікування важких психічних захворювань).

Вагітність та годування груддю

Застосування ацетату лейпрореліну не показане жінкам.

Цей препарат протипоказаний під час вагітності. При застосуванні цього препарату під час вагітності можуть виникнути викидиші.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування можуть виникати порушення зору та запаморочення. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Лутрате Депо Триместраль містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Лутрате Депо Триместраль містить полісорбат 80

Цей препарат містить 3,8 мг полісорбату 80 в кожній одиниці дози. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Лутрате Депо Триместраль.

Дозування

Лутрате Депо Триместраль повинен вводитися лише вашим лікарем або медсестрою. Вони самі підготують препарат.

Дорослі та літні люди:

Рекомендована доза Лутрате Депо Триместраль — одна ін'єкція кожні три місяці. Порошок відновлюють для утворення суспензії, яку вводять у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції (у м'яз) один раз на три місяці.

Місце ін'єкції має змінюватися через регулярні проміжки часу.

Лутрате Депо Триместраль слід вводити виключно внутрішньом'язово. Не можна вводити іншими шляхами.

Схема лікування визначається вашим лікарем.

Застосування у дітей: Лутрате Депо Триместраль не показаний для застосування у дітей.

Якщо ви застосували більше Лутрате Депо Триместраль, ніж потрібно

Це малоймовірно, оскільки лікар або медсестра знають правильну дозу. Однак, якщо ви підозрюєте, що отримали більше препарату, ніж слід, негайно повідомте свого лікаря, щоб були вжиті необхідні заходи.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби інформації про токсикологію за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку було застосовано.

Якщо ви забули застосувати Лутрате Депо Триместраль

Дуже важливо не пропускати жодної дози Лутрате Депо Триместраль. Як тільки ви зрозумієте, що пропустили ін'єкцію, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем, який введе вам наступну дозу.

Якщо ви припинили лікування Лутрате Депо Триместраль

Оскільки медичне лікування передбачає застосування Лутрате Депо Триместраль протягом тривалого періоду часу, припинення терапії може призвести до погіршення симптомів, пов'язаних із захворюванням. Тому не слід припиняти лікування достроково без дозволу лікаря.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися такі симптоми:

• напади свистячого дихання, утруднене дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо якщо вони охоплюють усе тіло) раптово.
• Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
• якщо у вас на тулубі з’явилися круглі або у вигляді мішені плями червоного кольору, що не піднімаються над поверхнею шкіри, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі висипання на шкірі можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
• Покрасніння шкіри та висип зі свербіжжем (токсичний шкірний висип).
• Реакція шкіри, що призводить до висипу або червоних плям на шкірі, які можуть нагадувати мішень із темно-червоним центром, оточеним кільцями світлішого червоного кольору (множинна еритема).

Описані такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

Приливи та реакції на місці введення.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

Холодний піт, гіпергідроз (підвищена пітливість), свербіж, втома, безсоння, зниження статевого потягу, запаморочення, почервоніння, почуття запаморочення (нудота), діарея, зниження апетиту, еректильна дисфункція, астенія (відчуття слабкості або втрати сили), біль у кістках, біль у суглобах та реакції на місці ін’єкції, такі як біль, подразнення, еритема (покрасніння шкіри). Біль у сечовидільних шляхах, знижений потік сечі, потреба часто сходити в туалет, зміни настрою та депресія при тривалому лікуванні лейпрореліном, порушення печінкових ферментів, гіперліпідемія (підвищений рівень ліпідів у крові), підвищення цукру в крові.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

Підвищений холестерин, порушення сну, непокій, зміна смаку, оніміння (порушення чутливості шкіри), головний біль, летаргія (сонливість), розмитість зору, плеврит, дзвін у вухах (тинітус), біль у верхній частині живота, запор, папула, висип, загальний свербіж, нічні пітні приливи, біль у спині, м’язевий біль, біль у шиї, біль у молочних залозах, тазовий біль, атрофія яєчок, порушення яєчок, відчуття жару, зміни настрою та депресія при короткотривалому лікуванні лейпрореліном. Зміни в показниках крові та на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT). Реакції на місці ін’єкції, такі як кропив’янка, жар і кровотеча.

Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

Запалення легень, захворювання легень.

Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (підвищення внутрішньочерепного тиску навколо мозку, що характеризується головним болем, диплопією та іншими візуальними симптомами, шумом у вухах або дзвоном в одному чи обох вухах).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лутрате Депо Триместраль

Ваш лікар або фармацевт знатимуть, як правильно зберігати Лутрате Депо Триместраль.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі та шприці після позначення «CAD». Термін придатності шприца такий самий, як і флакона. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами чи у каналізацію. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору Punto SIGRE у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лутрате Депо Триместраль

Діючою речовиною є ацетат лейпрореліну. Кожен флакон містить 22,5 мг ацетату лейпрореліну.

Інші інгредієнти: полісорбат 80, манітол (Е-421), кармелоза натрію (Е-466), триетилцитрат та полі(молочна кислота) (PLA).

Розчинник містить (шприц-наповнювач): манітол, вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид (для регулювання рН) та хлоридна кислота (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожна упаковка містить флакон з 22,5 мг ацетату лейпрореліну, шприц-наповнювач з 2 мл розчинника, адаптерну систему та стерильну голку калібру 20G.

Власник дозволу на обіг та виробник

GP-PHARM, S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sector 2

Carretera comarcal 244, km22

08777 Sant Quintí de Mediona

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Лутрате Депо Триместраль 22,5 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з уповільненим вивільненням

Франція: Zeulide 22,5 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників.

Як підготувати ін'єкцію?

ВАЖЛИВО: Уважно прочитайте перед застосуванням препарату (інструкції щодо застосування також включені в лоток, що містить компоненти набору).

Під час процедури реоконституції необхідно дотримуватися асептичної техніки.

Використовуйте виключно розчинник, що входить до комплекту.

Після змішування препарат слід негайно застосувати. Одноразове внутрішньом'язове введення.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Будь-який залишок суспензії слід утилізувати.

Перевірте вміст набору та переконайтеся, що він містить усе, зазначене в інструкції.

Упаковка містить:

1 (один) флакон Лутрате Депо Триместраль 22,5 мг (ацетат лейпрореліну) порошок для суспензії для ін'єкцій.

1 (один) шприц-наповнювач, що містить розчинник для суспензії (ін'єкційний розчин манітолу 0,8%).

1 (один) пристрій для стерильної реоконституції одноразового використання, включаючи 1 (одну) стерильну голку одноразового використання.

Інструкції з використання

Для розміщення на кришці лотка, що містить компоненти Комплекту Лікарського засобу

Лутрате Депо – Інструкції з використання

Уважно прочитайте перед застосуванням препарату

Реконституйте безпосередньо перед застосуванням у вигляді однієї внутрішньом'язової ін'єкції.

Використовуйте виключно розчинник, що входить до комерційного комплекту.

Препарат призначений для одноразового введення.

Будь-який залишок суспензії необхідно утилізувати.