Лютрат Депо Триместрал 22,5 мг порошок и растворитель для суспензии с пролонгированным высвобождением для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лютрат Депо Триместрал 22,5 мг порошок и растворитель для суспензии с пролонгированным высвобождением для инъекций

ацетат лейпрорелина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лютрат Депо Триместрал и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Лютрат Депо Триместрал
3. Как применять Лютрат Депо Триместрал
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лютрат Депо Триместрал
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лютрат Депо Триместрал и для чего его применяют

Лютрат Депо Триместрал — это флакон, содержащий белый порошок, который восстанавливается в виде суспензии для инъекций в мышцу. Лютрат Депо Триместрал содержит действующее вещество леупрорелин (также известный как leuprolide), который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), — препаратам, снижающим уровень тестостерона (полового гормона).

Ваш врач назначил вам Лютрат Депо Триместрал для лечения распространённого рака предстательной железы.

Лютрат Депо Триместрал также применяется для лечения локализованных и местнораспространённых гормонозависимых опухолей предстательной железы в сочетании с лучевой терапией.

2. Что необходимо знать перед началом применения Лютрат Депо Триместрал

Не используйте Лютрат Депо Триместрал:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ЛГРГ, агонистам ЛГРГ или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, затруднённого дыхания или отёка лица, губ, горла или языка.
• Если вы перенесли орхиэктомию (удаление яичек).
• Если вы женщина или ребёнок.
• Лютрат Депо Триместрал не следует применять в качестве монотерапии для лечения рака предстательной железы при наличии сдавления спинного мозга или при метастазировании опухоли в спинной мозг.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Лютрат Депо Триместрал:

• Сообщите врачу, если у вас имеются заболевания сердца или сосудов, или вы получаете лечение по этому поводу, включая препараты для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск нарушений сердечного ритма может увеличиваться при применении ацетата лейпрорелина.

• Ваше заболевание может временно ухудшиться в первые недели лечения, однако при продолжении терапии состояние должно улучшиться. Симптомы могут включать: временное повышение уровня тестостерона (мужского гормона), приливы, боли в костях, нарушения со стороны нервной системы (включая депрессию) или нарушения мочеиспускания.

• Если вы подозреваете, что у вас развилась аллергическая реакция (одышка, астма, ринит, отёк лица, крапивница, кожная сыпь), немедленно прекратите приём этого лекарственного средства и сообщите об этом врачу.

• Сообщите врачу, если у вас есть риск развития или уже имеются следующие заболевания, поскольку вам могут потребоваться более частые обследования:

  • Необъяснимые синяки или кровотечения, или общее недомогание. Хотя это редко, данные симптомы могут указывать на изменения в количестве эритроцитов или лейкоцитов.
  • Метаболические нарушения
  • Проблемы с сердцем или ощущение сердцебиения
  • Диабет

• Врачу необходимо сообщить о наличии у вас в анамнезе аденомы гипофиза (доброкачественная опухоль гипофиза). Описаны случаи апоплексии гипофиза (частичная гибель ткани гипофиза) после начального введения подобных препаратов у пациентов с аденомой гипофиза. Апоплексия гипофиза может проявляться внезапной сильной головной болью, менингизмом, нарушениями зрения или его ухудшением, вплоть до слепоты, а иногда и снижением уровня сознания.

• Врач должен знать, если у вас есть нарушения свёртываемости крови, тромбоцитопения или вы принимаете антикоагулянты. Возможно, потребуется контроль функции печени, поскольку при применении лейпрорелина описаны нарушения функции печени и желтуха (желтоватая окраска глаз и кожи).

• При лечении лейпрорелином описаны случаи перелома позвоночника, паралича, низкого и высокого артериального давления.

• Сообщалось о случаях депрессии у пациентов, получающих ацетат лейпрорелина, которая может быть тяжёлой. Если вы принимаете ацетат лейпрорелина и чувствуете подавленность, сообщите об этом врачу.

• Описано снижение плотности костной ткани (хрупкость или истончение костей) при применении лейпрорелина. Врач может рассмотреть возможность добавления антиандрогена к лечению ацетатом лейпрорелина. В этом случае врач будет особенно внимательно следить за возможным развитием воспаления вен (тромбофлебит) и другими признаками нарушений свёртываемости крови, а также отёком (припухлостью рук, ног или лодыжек), которые могут возникать чаще при комбинированной терапии антиандрогенами и ацетатом лейпрорелина.

• Сообщите врачу, если вы ощущаете давление на спинной мозг и/или у вас есть нарушения мочеиспускания и/или гематурия (кровь в моче); в таком случае врач обсудит необходимость дополнительного лечения для предотвращения неврологических осложнений (например, покалывания в руках и ногах, паралич) или обструкции уретры (канала, соединяющего мочевой пузырь с внешней средой). В первые недели лечения вы будете находиться под тщательным наблюдением.

• У пациентов могут возникать метаболические изменения (например, нарушение толерантности к глюкозе или ухудшение уже существующего диабета), изменение массы тела и сердечно-сосудистые нарушения.

• Пациенты с метаболическими или сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно с анамнезом застойной сердечной недостаточности (заболевание, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови), должны находиться под наблюдением во время лечения лейпрорелином.

• Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у вас жировой гепатоз (жирная печень).

• Во время лечения необходимо будет сдавать некоторые анализы крови, чтобы проверить эффективность ацетата лейпрорелина.

• Вы можете испытывать снижение интереса к половой жизни, приливы, а также временное уменьшение размера и функции яичек.

• Фертильность может восстановиться после прекращения лечения ацетатом лейпрорелина.

• Ацетат лейпрорелина может влиять на некоторые лабораторные анализы, поэтому убедитесь, что ваш врач знает о его применении.

• Судороги могут возникать у предрасположенных пациентов (с анамнезом судорог, эпилепсии, цереброваскулярных нарушений, аномалий или опухолей центральной нервной системы), у пациентов, принимающих лекарства, способные вызывать судороги, и в меньшей степени — у пациентов без таких особенностей.

• Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникли сильные или повторяющиеся головные боли, нарушения зрения, шум в ушах или звон.

• Сообщались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (ССД/ТЭН) при применении лейпрорелина. Немедленно прекратите применение лейпрорелина и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Применение Лютрат Депо Триместрал с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Лечение ацетатом лейпрорелина может остаться подходящим; врач определит, что является наиболее целесообразным в вашем случае.

Ацетат лейпрорелина может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например: хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или повышать риск нарушений ритма при одновременном применении с другими лекарствами (например: метадон (применяется для облегчения боли и детоксикации от других препаратов), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотики, применяемые для лечения тяжёлых психических заболеваний).

Беременность и лактация

Применение ацетата лейпрорелина не показано у женщин.

Этот препарат противопоказан во время беременности. При его применении во время беременности возможно возникновение самопроизвольных абортов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения могут возникать нарушения зрения и головокружение. Если вы ощущаете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Лютрат Депо Триместрал содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это, по сути, «без содержания натрия».

Лютрат Депо Триместрал содержит полисорбат 80

Этот препарат содержит 3,8 мг полисорбата 80 в каждой дозе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Лютрат Депо Триместрал.

Способ применения и дозировка

Лютрат Депо Триместрал должен вводиться только вашим врачом или медсестрой. Они же будут отвечать за приготовление препарата.

Взрослые и пожилые пациенты:

Рекомендуемая доза Лютрат Депо Триместрал — одна инъекция каждые три месяца. Порошок восстанавливают, чтобы получить суспензию, которая вводится в виде внутримышечной инъекции (в мышцу) один раз в три месяца.

Место инъекции должно меняться с регулярными интервалами.

Лютрат Депо Триместрал следует вводить исключительно внутримышечно. Не следует применять препарат другими путями.

Схема лечения определяется вашим врачом.

Применение у детей: Лютрат Депо Триместрал не показан детям.

Если вы применили Лютрат Депо Триместрал в большей дозе, чем нужно

Это маловероятно, поскольку врач или медсестра знают, какая доза является правильной. Тем не менее, если вы подозреваете, что получили слишком много препарата, немедленно сообщите об этом своему врачу, чтобы были приняты необходимые меры.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли применить Лютрат Депо Триместрал

Важно не пропускать дозу Лютрат Депо Триместрал. Как только вы поймёте, что пропустили инъекцию, немедленно свяжитесь со своим врачом, который введёт следующую инъекцию.

Если вы прекратили лечение Лютрат Депо Триместрал

Поскольку лечение предполагает длительное применение Лютрат Депо Триместрал, прекращение терапии может привести к ухудшению симптомов, связанных с заболеванием. Поэтому не следует преждевременно прекращать лечение без разрешения врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• возникли свистящее дыхание, затруднение дыхания, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела) внезапного характера;
• частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
• появление на туловище круглых или напоминающих мишень пятен красного цвета, не возвышающихся над кожей, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролиз).
• покраснение кожи и сыпь с зудом (токсическая кожная сыпь).
• кожная реакция, вызывающая появление угрей или красных пятен на коже, которые могут напоминать мишень, с тёмно-красным центром, окруженным кольцами более светлого красного цвета (многоформная эритема).

Описанные ниже побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

приливы и реакции в месте введения.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

холодный пот, гипергидроз (повышенное потоотделение), зуд, утомляемость, бессонница (нарушение сна), снижение полового влечения, головокружение, покраснение, ощущение головокружения (тошнота), диарея, снижение аппетита, эректильная дисфункция, астения (слабость, потеря сил), боли в костях, боли в суставах и реакции в месте инъекции, такие как боль, раздражение, эритема (покраснение кожи). Боли в мочевыводящих путях, уменьшение потока мочи, потребность часто мочиться, перепады настроения и депрессия при длительном лечении лейпрорелином, нарушение печеночных ферментов, гиперлипидемия (повышенный уровень липидов в крови), повышение уровня сахара в крови.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

повышенный уровень холестерина, нарушения сна, беспокойство, изменение вкусовых ощущений, покалывание (нарушение чувствительности кожи), головная боль, вялость (сонливость), нечёткость зрения, плеврит, шум в ушах (тиннитус), боль в верхней части живота, запор, папулы, сыпь, общий зуд, ночные поты, боль в спине, мышечная боль, боль в шее, боль в молочных железах, тазовая боль, атрофия яичек, нарушение функции яичек, ощущение жара, перепады настроения и депрессия при краткосрочном лечении лейпрорелином. Изменения в показателях крови и на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT). Реакции в месте инъекции, такие как крапивница, ощущение тепла и кровотечение.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

воспаление лёгких, лёгочное заболевание;

идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышение внутричерепного давления вокруг головного мозга, характеризующееся головной болью, диплопией и другими нарушениями зрения, шумом в ушах или звоном в одном или обоих ушах).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лютрат Депо Триместрал

Ваш врач или фармацевт подскажут, как хранить Лютрат Депо Триместрал.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.

Не использовать препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе и шприце после обозначения «CAD». Срок годности шприца совпадает со сроком годности флакона. Дата окончания срока годности указывает последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лютрат Депо Триместрал

Действующее вещество — ацетат лейпрорелина. Каждый флакон содержит 22,5 мг ацетата лейпрорелина.

Вспомогательные компоненты: полисорбат 80, маннитол (Е-421), кармеллоза натрия (Е-466), триэтилцитрат и поли(молочная кислота) (PLA).

Растворитель содержит (шприц с предварительным наполнением): маннитол, воду для инъекций, гидроксид натрия (для коррекции рН) и соляную кислоту (для коррекции рН).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит один флакон с 22,5 мг ацетата лейпрорелина, шприц с предварительным наполнением, содержащий 2 мл растворителя, адаптерную систему и стерильную иглу калибра 20G.

Регистрант и производитель

GP-PHARM, S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sector 2

Carretera comarcal 244, km22

08777 Sant Quintí de Mediona

Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Лютрат Депо Триместрал 22,5 мг порошок и растворитель для суспензии с пролонгированным высвобождением для инъекций

Франция: Зеулид 22,5 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Как подготовить инъекцию?

ВАЖНО: Внимательно прочитайте перед применением препарата (инструкции по применению также включены в лоток, содержащий компоненты набора).

Во время процедуры восстановления необходимо соблюдать асептическую технику.

Используйте только растворитель, входящий в комплект.

После смешивания препарат следует ввести немедленно. Однократно внутримышечно.

Данный препарат предназначен для однократного применения. Любые остатки суспензии должны быть утилизированы.

Проверьте содержимое набора и убедитесь, что оно соответствует указанному в инструкции.

Упаковка содержит:

1 (один) флакон Лютрат Депо Триместрал 22,5 мг (ацетат лейпрорелина) — порошок для суспензии для инъекций.

1 (один) предварительно наполненный шприц, содержащий растворитель для суспензии (0,8% раствор маннитола для инъекций).

1 (один) однократный стерильный набор для восстановления, включая 1 (одну) стерильную одноразовую иглу.

Инструкция по применению

Для размещения на крышке лотка, содержащего компоненты набора лекарственного препарата

Лютрат Депо – Инструкция по применению

Внимательно прочитайте перед применением препарата

Реконституируйте непосредственно перед введением в виде однократной внутримышечной инъекции.

Используйте только растворитель, входящий в состав коммерческого набора.

Препарат предназначен для однократного введения.

Любой остаток суспензии должен быть утилизирован.