Lutrate Depot Trimestral 22,5 mg proszek i rozpuszczalnik do długodziałającej zawiesiny do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lutrate Depot Trimestral 22,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Acetato de leuprorelina

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać osobom trzecim, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lutrate Depot Trimestral i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lutrate Depot Trimestral
3. Jak stosować Lutrate Depot Trimestral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lutrate Depot Trimestral
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lutrate Depot Trimestral i do czego jest stosowany

Lutrate Depot Trimestral to fiolka zawierająca biały proszek, który rekonstytuuje się w postaci zawiesiny do wstrzykiwania do mięśnia. Lutrate Depot Trimestral zawiera substancję czynną leuprolinę (znaną również jako leuprolide), należącą do grupy leków zwanych agonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny (LHRH), czyli leków obniżających poziom testosteronu (hormonu płciowego).

Lekarz przepisał Ci Lutrate Depot Trimestral w celu leczenia zaawansowanego raka prostaty.

Lutrate Depot Trimestral stosuje się również w leczeniu lokalnie zaawansowanych i ograniczonych guzów prostaty zależnych od hormonów, w połączeniu z radioterapią.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Lutrate Depot Trimestral

Nie stosuj Lutrate Depot Trimestral:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na LHRH, agonisty LHRH lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem twarzy, warg, gardła lub języka.
• Jeśli przeszedłeś orchiectomię (usunięcie jąder).
• Jeśli jesteś kobietą lub dzieckiem.
• Lutrate Depot Trimestral nie powinien być stosowany samodzielnie (w monoterapii) w leczeniu raka prostaty, gdy rdzeń kręgowy jest uciskany lub gdy rak rozprzestrzenił się na rdzeń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lutrate Depot Trimestral:

• Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z tego powodu, w tym lekami regulującymi rytm serca (arytmie). Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania octanu leuproliny.

• Twoja choroba może się nasilować w pierwszych tygodniach leczenia, ale powinna się poprawić po dalszym leczeniu. Objawy i znaki obejmują: tymczasowy wzrost testosteronu (hormonu męskiego), uderzenia gorąca, ból kości, zaburzenia układu nerwowego (w tym depresję) lub zastój moczu.

• Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną (duszność, astma, katar, obrzęk twarzy, pokrzywkę, wysypkę), przestań stosować ten lek i powiadom lekarza.

• Powiadom lekarza, jeśli masz ryzyko wystąpienia lub już cierpisz na którąś z następujących chorób, ponieważ możesz wymagać częstszych kontroli:

  • Siniaki lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny lub ogólne złe samopoczucie. Choć rzadkie, mogą to być objawy zmian w liczbie czerwonych lub białych krwinek.
  • Chorobę metaboliczną.
  • Problemy z sercem lub kołatanie serca.
  • Cukrzycę.

• Lekarz musi być poinformowany o każdym wywiadzie klinicznym adenomu przysadki (niezłośliwego guza przysadki). Opisano przypadki udaru przysadki (częściowej utraty tkanki przysadki) po wstępnym podaniu tego typu leków u pacjentów z adenomem przysadki. Udór przysadki może objawiać się nagłym bólem głowy, objawami oponowymi, zaburzeniami wzroku lub zmianami widzenia, w tym ślepotą, a czasem również obniżeniem poziomu świadomości.

• Twój lekarz powinien wiedzieć, jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia, trombocytopenię lub jesteś leczony lekami przeciwkrzepliwymi. Może być konieczna kontrola funkcji wątroby, ponieważ opisano zaburzenia wątroby i żółtaczkę (żółte zabarwienie oczu i skóry) po podawaniu leuproliny.

• Opisano złamanie kręgosłupa, porażenie, niskie i wysokie ciśnienie krwi podczas leczenia leuproliną.

• Opisano przypadki depresji u pacjentów leczonych octanem leuproliny, które mogą być ciężkie. Jeśli stosujesz octan leuproliny i czujesz się przygnębiony, powiadom lekarza.

• Opisano zmniejszenie gęstości kości (kruche lub cieńsze kości) po podaniu leuproliny. Lekarz może rozważyć dodanie antyandrogenu do leczenia octanem leuproliny. W takim przypadku lekarz będzie czujny na objawy zapalenia żył (tromboflebitę) i inne objawy zaburzeń krzepnięcia oraz obrzęki (natekanie rąk, stóp lub kostek), które są bardziej prawdopodobne przy dodatkowym leczeniu antyandrogenowym.

• Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ucisk na rdzeń kręgowy i/lub masz zaburzenia oddawania moczu i/lub hematurię (krew w moczu); w takim przypadku lekarz omówi potrzebę dodatkowego leczenia, aby zapobiec powikłaniom neurologicznym (np. mrowieniu rąk i stóp, porażeniu) lub zastojowi moczu (przewód łączący pęcherz moczowy z otoczeniem ciała). Będziesz dokładnie monitorowany w pierwszych tygodniach leczenia.

• Pacjenci mogą doświadczać zaburzeń metabolicznych (np. nietolerancji glukozy lub nasilenia istniejącej cukrzycy), zmian masy ciała i zaburzeń układu krążenia.

• Pacjentów z chorobą metaboliczną lub kardiologiczną, a zwłaszcza z wywiadem niewydolności serca (choroby, w której serce nie może pompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała), należy kontrolować podczas leczenia leuproliną.

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli masz stłuszczenie wątroby.

• Podczas leczenia należy wykonać niektóre badania krwi, aby sprawdzić, czy octan leuproliny działa skutecznie.

• Możesz doświadczyć zmniejszenia zainteresowania seksualnym, uderzeń gorąca i czasem może dojść do zmniejszenia rozmiaru i funkcji jąder.

• Możesz odzyskać płodność po przerwaniu leczenia octanem leuproliny.

• Octan leuproliny może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, dlatego upewnij się, że twój lekarz wie, że stosujesz octan leuproliny.

• U osób predysponowanych (pacjentów z wywiadem napadów, epilepsji, zaburzeń mózgowo-naczyniowych, nieprawidłowości lub guzów ośrodkowego układu nerwowego), u pacjentów przyjmujących leki mogące wywoływać napady oraz, w mniejszym stopniu, u pacjentów bez tych cech, mogą wystąpić napady drgawkowe.

• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli masz silne lub nawracające bóle głowy, problemy ze wzrokiem, szumy w uszach lub dzwonienie.

• Zgłoszono poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona/necrolyticzne zapalenie nabłonka toksyczne (SJS/TEN) w związku z leuproliną. Przestań stosować leuprolinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Stosowanie Lutrate Depot Trimestral z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków. Leczenie octanem leuproliny może nadal być odpowiednie; lekarz zadecyduje, co jest dla ciebie odpowiednie.

Octan leuproliny może wpływać na niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidynę, prokainamidę, amiodaronę i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas stosowania z innymi lekami (np. metadonem (stosowanym w leczeniu bólu i odwyku z innych leków), moxifloksacyną (antybiotykiem), lekami przeciwpadaczkowymi stosowanymi w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie octanu leuproliny nie jest wskazane u kobiet.

Ten lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży. Może dojść do poronień, jeśli ten lek zostanie podany w czasie ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia mogą wystąpić zaburzenia widzenia i zawroty głowy. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn.

Lutrate Depot Trimestral zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Lutrate Depot Trimestral zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 3,8 mg polisorbatu 80 w każdej dawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakąkolwiek alergię.

3. Jak stosować Lutrate Depot Trimestral.

Dawkowanie

Lutrate Depot Trimestral powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. To oni zajmą się przygotowaniem produktu.

Dorośli i osoby starsze:

Zalecana dawka Lutrate Depot Trimestral to jedna iniekcja co trzy miesiące. Proszek rekonstytuuje się w celu utworzenia zawiesiny, która jest podawana w formie wstrzyknięcia do mięśnia (wstrząs do mięśnia) raz na trzy miesiące.

Miejsce wstrzyknięcia powinno być zmieniane w regularnych odstępach czasu.

Lutrate Depot Trimestral należy podawać wyłącznie do mięśnia. Nie należy stosować tym sposobem innym.

Schemat leczenia ustala lekarz.

Stosowanie u dzieci: Lutrate Depot Trimestral nie jest wskazany u dzieci.

Jeśli podano więcej Lutrate Depot Trimestral niż należy

Jest to mało prawdopodobne, ponieważ lekarz lub pielęgniarka znają odpowiednią dawkę. Niemniej jednak, jeśli podejrzewa się podanie zbyt dużej ilości leku, należy natychmiast powiadomić lekarza, aby podjąć niezbędne działania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, która została podana.

Jeśli zapomniano podać Lutrate Depot Trimestral

Nie należy pomijać dawek Lutrate Depot Trimestral. Gdy tylko zda się sobie sprawę z pominięcia wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem, który poda następną dawkę.

Jeśli przerwano leczenie Lutrate Depot Trimestral

Ponieważ leczenie za pomocą Lutrate Depot Trimestral przewidziane jest na długi okres czasu, przerwanie terapii może prowadzić do nasilenia objawów choroby. Dlatego nie należy przerywać leczenia przedwcześnie bez zgody lekarza.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• napady duszności, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę lub świąd (szczególnie jeśli objawia się na całym ciele) występujące nagle.
• Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):
• Jeśli zauważysz na tułowiu okrągłe lub w kształcie tarczy plamy, czerwone, niepazdzierzyściejące, często z pęcherzami w centrum, odłamywanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona/nekroliza epidermalna toksyczna).
• Zawroty głowy i wysypka ze świądem (toksyczna wysypka skórna).
• Reakcja skórna powodująca grudki lub czerwone plamy na skórze, które mogą przypominać tarczę, z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (erytema wielopostaciowe).

Opisano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Ciepłooka i reakcje w miejscu podania.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zimny pot, hiperhidroza (zwiększona potliwość), świąd, zmęczenie, bezsenność (trudności ze snem), obniżenie popędu seksualnego, zawroty głowy, rumień, uczucie zawrotów głowy (nudności), biegunka, obniżony apetyt, zaburzenia erekcji, astenia (brak lub utrata siły), ból kości, ból stawów oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, podrażnienie, rumień (zaczerwienienie skóry). Ból dróg moczowych, zmniejszony przepływ moczu, częstsze oddawanie moczu, zaburzenia nastroju i depresja przy długotrwałym leczeniu leuproliną, zaburzenia enzymów wątrobowych, hiperlipidemia (podwyższony poziom lipidów we krwi), podwyższenie poziomu glukozy we krwi.

Niekonie (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Podwyższone stężenie cholesterolu, zaburzenia snu, niepokój, zaburzenia smaku, mrowienie (zaburzenia wrażliwości skóry), ból głowy, letargia (senność), zamazane widzenie, zapalenie opłucnej, szumy w uszach (tinnitus), ból w górnej części brzucha, zaparcia, grudka, wysypka, ogólny świąd, nocne poty, ból pleców, ból mięśni, ból szyi, ból piersi, ból miednicy, atrofia jąder, zaburzenia jąder, uczucie gorąca, zaburzenia nastroju i depresja przy krótkotrwałym leczeniu leuproliną. Zmiany wartości krwi i na elektrokardiogramie EKG (wydłużenie odcinka QT). Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak pokrzywka, uczucie gorąca i krwawienie.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie płuc, choroba płuc.

Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększony ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, diplopią i innymi zaburzeniami wzroku, szumami w uszach lub brzękami w jednym lub obu uszach).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lutrate Depot Trimestral

Lekarz lub farmaceuta wiedzą, jak zachować Lutrate Depot Trimestral.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, fiolce i strzykawce po oznaczeniu „CAD”. Strzykawka ma taką samą datę ważności co fiolka. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lutrate Depot Trimestral

Substancją czynną jest octan leuproliny. Każda fiolka zawiera 22,5 mg octanu leuproliny.

Pozostałe składniki to: polisorbat 80, mannozol (E-421), karboksymetyloceluloza sodowa (E-466), cytrynian trietylu i poli(kwas mlekowy) (PLA).

Roztwórnik zawiera (szczegółowa strzykawka): mannozol, wodę do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i kwas solny (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera fiolkę z 22,5 mg octanu leuproliny, strzykawkę wstępnie napełnioną z 2 ml rozcieńczalnika, system adaptacyjny oraz igłę sterylną kalibru 20G.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

GP-PHARM, S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sector 2

Carretera comarcal 244, km22

08777 Sant Quintí de Mediona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Lutrate Depot Trimestral 22,5 mg proszek i rozcieńczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Francja: Zeulide 22,5 mg proszek i rozcieńczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025 r.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych.

Jak przygotować zastrzyk?

WAŻNE: Przed podaniem produktu należy dokładnie przeczytać instrukcję (instrukcje użytkowania znajdują się również w tacy zawierającej elementy zestawu).

Podczas procedury rekonstytucji należy przestrzegać techniki jałowej.

Należy używać wyłącznie rozcieńczalnika dołączonego do opakowania handlowego.

Po zmieszaniu produkt powinien być natychmiast podany. Jako pojedynczy zastrzyk do mięśni.

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Cały pozostały roztwór należy usunąć.

Sprawdź zawartość zestawu i upewnij się, że zawiera wszystkie elementy wymienione w ulotce.

Opakowanie zawiera:

1 (jedną) fiolkę Lutrate Depot Trimestral 22,5 mg (octan leuproliny) – proszek do zawiesiny do wstrzykiwań.

1 (jedną) strzykawkę wstępnie napełnioną zawierającą rozcieńczalnik do zawiesiny (0,8% roztwór mannozolu do wstrzykiwań).

1 (jeden) sterylny, jednorazowy zestaw do rekonstytucji zawierający 1 (jedną) sterylną, jednorazową igłę.

Instrukcje dotyczące stosowania

Do umieszczenia na pokrywie tacki zawierającej składniki zestawu leku

Lutrate Depot – Instrukcje dotyczące stosowania

Uważnie przeczytaj przed zastosowaniem produktu

Odtwórz bezpośrednio przed zastrzykiem w pojedynczej dawce do węzła mięśniowego.

Stosuj wyłącznie rozpuszczalnik zawarty w zestawie handlowym.

Produkt przeznaczony do jednorazowego zastrzyku.

Każda pozostałość zawiesiny musi zostać odrzucona.