Lutrate Depot Trimestral 22,5 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lutrate Depot Trimestrale 22,5 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Acetato di leuprorelina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lutrate Depot Trimestrale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lutrate Depot Trimestrale
3. Come usare Lutrate Depot Trimestrale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lutrate Depot Trimestrale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lutrate Depot Trimestrale e a cosa serve

Lutrate Depot Trimestrale è un flaconcino contenente una polvere bianca, che viene ricostituita sotto forma di sospensione per iniezione intramuscolare. Lutrate Depot Trimestrale contiene il principio attivo leuprorelina (noto anche come leuprolide), appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dell'ormone liberatore di gonadotropina (LHRH), ovvero farmaci che riducono la testosterone (un ormone sessuale).

Il medico le ha prescritto Lutrate Depot Trimestrale per il trattamento del carcinoma prostatico avanzato.

Lutrate Depot Trimestrale viene inoltre utilizzato per il trattamento di tumori prostatici ormono-dipendenti localmente avanzati e localizzati, in associazione con radioterapia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Lutrate Depot Trimestrale

Non usi Lutrate Depot Trimestrale:

• Se è allergico (ipersensibile) all’LHRH, agli agonisti dell’LHRH o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
• Se ha subito un’orchiectomia (rimozione dei testicoli).
• Se è una donna o un bambino.
• Lutrate Depot Trimestrale non deve essere utilizzato da solo (in monoterapia) per il trattamento del cancro alla prostata quando il midollo spinale è compresso o il tumore si è esteso al midollo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Lutrate Depot Trimestrale:

• Informi il medico se soffre di patologie cardiache o vascolari o se sta ricevendo trattamenti per queste condizioni, inclusi farmaci per controllare il ritmo cardiaco (aritmie). Il rischio di problemi cardiaci legati al ritmo può aumentare con l’uso di acetato di leuprorelina.

• La sua malattia potrebbe peggiorare nelle prime settimane di trattamento, ma dovrebbe migliorare proseguendo la terapia. I segni e i sintomi includono: aumento temporaneo della testosterona (ormone maschile), vampate di calore, dolore osseo, disturbi del sistema nervoso (inclusa depressione) o ostruzioni urinarie.

• Se pensa di avere una reazione allergica (mancanza di respiro, asma, rinite, gonfiore del viso, orticaria, eruzione cutanea), interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi immediatamente il medico.

• Informi il medico se ha rischio di sviluppare o già soffre di una delle seguenti condizioni, poiché potrebbe necessitare di controlli più frequenti:

  • Ematomi o sanguinamenti inspiegati o malessere generale. Anche se raro, questi possono essere sintomi di alterazioni nel numero di globuli rossi o bianchi.
  • Malattia metabolica
  • Problemi cardiaci o palpitazioni
  • Diabete

• Il medico deve essere informato di eventuali precedenti personali di adenoma ipofisario (tumore benigno dell’ipofisi). Sono stati riportati casi di apoplessia ipofisaria (perdita parziale del tessuto ipofisario) dopo la somministrazione iniziale di questo tipo di farmaco in pazienti con adenoma ipofisario. L’apoplessia ipofisaria può manifestarsi con cefalea improvvisa, meningismo, disturbi della vista o alterazioni visive, inclusa cecità, e occasionalmente con riduzione del livello di coscienza.

• Il medico deve sapere se soffre di un disturbo della coagulazione, trombocitopenia o se sta assumendo anticoagulanti. Potrebbe essere necessario monitorare la sua funzionalità epatica, poiché con la somministrazione di leuprorelina sono stati descritti disturbi epatici e ittero (colorazione gialla degli occhi e della pelle).

• Sono state descritte fratture della colonna vertebrale, paralisi, pressione arteriosa bassa e pressione arteriosa alta con il trattamento con leuprorelina.

• Sono stati riportati casi di depressione in pazienti in trattamento con acetato di leuprorelina, che può essere grave. Se sta assumendo acetato di leuprorelina e si sente depresso, informi il medico.

• È stata descritta una riduzione della densità ossea (ossa fragili o più sottili) dopo la somministrazione di leuprorelina. Il medico potrebbe considerare l’aggiunta di un antiandrogeno al trattamento con acetato di leuprorelina. In questo caso, il medico sarà particolarmente attento a segni di infiammazione delle vene (tromboflebite) e ad altri segni di disturbi della coagulazione e ad edema (gonfiore di mani, piedi o caviglie), che hanno un rischio maggiore quando si aggiunge un trattamento antiandrogenico all’acetato di leuprorelina.

• Informi il medico se avverte pressione sul midollo spinale e/o disturbi urinari e/o ematuria (presenza di sangue nell’urina); in tal caso, il medico valuterà la necessità di trattamenti aggiuntivi per prevenire complicazioni neurologiche (ad esempio formicolio a mani e piedi, paralisi) o ostruzione dell’uretra (canale che collega la vescica all’esterno del corpo). Sarà attentamente monitorato nelle prime settimane di trattamento.

• I pazienti possono manifestare alterazioni metaboliche (ad esempio, intolleranza al glucosio o peggioramento del diabete preesistente), variazioni di peso e disturbi cardiovascolari.

• I pazienti con malattie metaboliche o cardiovascolari, e in particolare quelli con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (una malattia in cui il cuore non riesce a pompare sangue sufficiente al resto del corpo), devono essere attentamente controllati durante il trattamento con leuprorelina.

• Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se ha il fegato grasso.

• Durante il trattamento dovrà effettuare alcuni esami del sangue per verificare l’efficacia dell’acetato di leuprorelina.

• Potrebbe riscontrare perdita di interesse per le relazioni sessuali, vampate di calore e occasionalmente riduzione delle dimensioni e della funzionalità dei testicoli.

• Potrebbe tornare fertile dopo l’interruzione del trattamento con acetato di leuprorelina.

• L’acetato di leuprorelina può interferire con alcuni esami di laboratorio; si assicuri quindi che il medico sappia che sta assumendo acetato di leuprorelina.

• Convulsioni possono verificarsi in pazienti predisposti (pazienti con storia di convulsioni, epilessia, disturbi cerebrovascolari, anomalie o tumori del sistema nervoso centrale), in pazienti che assumono farmaci che possono causare convulsioni e, in misura minore, in pazienti senza queste caratteristiche.

• Contatti immediatamente il medico se sviluppa cefalee intense o ricorrenti, disturbi visivi, acufeni o ronzii.

• Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (SJS/NET) in associazione con leuprorelina. Interrompa immediatamente l’uso di leuprorelina e si rivolga subito a un medico se nota sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Uso di Lutrate Depot Trimestrale con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il trattamento con acetato di leuprorelina potrebbe comunque essere appropriato; il medico deciderà cosa è più indicato per lei.

L’acetato di leuprorelina può interferire con alcuni farmaci utilizzati per trattare problemi del ritmo cardiaco (ad esempio: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi cardiaci quando usato con altri farmaci (ad esempio: metadone (usato per il dolore e la disintossicazione da altre sostanze), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici usati per trattare gravi malattie mentali).

Gravidanza e allattamento

L’uso di acetato di leuprorelina non è indicato nelle donne.

Questo medicinale è controindicato durante la gravidanza. Possono verificarsi aborti spontanei se questo medicinale viene somministrato durante la gravidanza.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento possono verificarsi disturbi della vista e capogiri. Se ne è affetto, non guidi e non usi macchinari.

Lutrate Depot Trimestrale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Lutrate Depot Trimestrale contiene Polisorbato 80

Questo medicinale contiene 3,8 mg di polisorbato 80 in ogni unità di dose. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Lutrate Depot Trimestrale.

Posologia

Lutrate Depot Trimestrale deve essere somministrato soltanto dal medico o dall'infermiere. Saranno loro a occuparsi della preparazione del prodotto.

Adulti e anziani:

La dose raccomandata di Lutrate Depot Trimestrale è un'iniezione ogni tre mesi. La polvere viene ricostituita per formare una sospensione che viene somministrata per via intramuscolare (in un muscolo) una volta ogni tre mesi.

Il sito di iniezione dovrà essere variato a intervalli regolari.

Lutrate Depot Trimestrale deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare. Non deve essere somministrato per altre vie.

Lo schema terapeutico sarà deciso dal medico.

Uso nei bambini: Lutrate Depot Trimestrale non è indicato nei bambini.

Se usa più Lutrate Depot Trimestrale del necessario

Questo è improbabile, poiché il medico o l'infermiere conoscono la dose corretta. Tuttavia, se sospetta di aver ricevuto una quantità eccessiva di medicinale, informi immediatamente il medico affinché possano essere adottate le misure necessarie.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Lutrate Depot Trimestrale

È importante non saltare un'iniezione di Lutrate Depot Trimestrale. Non appena si accorge di aver dimenticato un'iniezione, contatti immediatamente il medico, il quale le somministrerà la successiva iniezione.

Se interrompe il trattamento con Lutrate Depot Trimestrale

Poiché il trattamento medico prevede la somministrazione di Lutrate Depot Trimestrale per un lungo periodo, l'interruzione del trattamento può comportare un peggioramento dei sintomi legati alla malattia. Pertanto, non deve interrompere il trattamento precocemente senza il permesso del medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• ha respiro sibilante, difficoltà respiratoria, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se si diffonde a tutto il corpo) in modo improvviso.
• Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
• Se nota sul tronco macchie circolari o a forma di bersaglio, di colore rosso, non rilevate, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
• Arrossamento della pelle ed eruzione con prurito (eruzione cutanea tossica).
• Una reazione cutanea che provoca pustole o macchie rosse sulla pelle, che possono apparire come un bersaglio, con un centro rosso scuro circondato da anelli di colore rosso più chiaro (eritema multiforme).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Vampate di calore e reazioni nel sito di somministrazione.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Sudorazione fredda, iperidrosi (aumento della sudorazione), prurito, affaticamento, insonnia, diminuzione del desiderio sessuale, capogiri, arrossamento, sensazione di malessere (nausea), diarrea, diminuzione dell'appetito, disfunzione erettile, astenia (mancanza o perdita di forza), dolore osseo, dolore articolare e reazioni nel sito di iniezione come dolore, irritazione, eritema (arrossamento della pelle). Dolore urinario, flusso urinario ridotto, necessità di urinare frequentemente, alterazioni dell'umore e depressione in trattamenti prolungati con leuprorelina, alterazioni degli enzimi epatici, iperlipidemia (livelli elevati di lipidi nel sangue), aumento del glucosio nel sangue.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Colesterolo elevato, disturbi del sonno, irrequietezza, alterazione del gusto, formicolio (alterazione della sensibilità cutanea), cefalea, letargia (sonnolenza), visione offuscata, pleurite, ronzio alle orecchie (tinnito), dolore nell'addome superiore, stitichezza, papula, eruzione cutanea, prurito generalizzato, sudorazione notturna, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore al collo, dolore al seno, dolore pelvico, atrofia testicolare, disturbo testicolare, sensazione di calore, alterazioni dell'umore e depressione in trattamenti a breve termine con leuprorelina. Alterazioni dei valori ematici e dell'elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento dell'intervallo QT). Reazioni nel sito di iniezione come orticaria, calore e sanguinamento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Infiammazione dei polmoni, malattia polmonare.

Ipertensione intracranica idiopatica (aumento della pressione intracranica attorno al cervello, caratterizzata da cefalea, diplopia e altri sintomi visivi, acufeni o ronzio in uno o entrambi gli orecchi).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lutrate Depot Trimestrale

Il medico o il farmacista sapranno come conservare Lutrate Depot Trimestrale.

Tenere questo medicinale al riparo dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Non congelare.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul flaconcino e sulla siringa dopo “CAD”. La siringa ha la stessa data di scadenza del flaconcino. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lutrate Depot Trimestrale

Il principio attivo è l'acetato di leuprorelina. Ogni flaconcino contiene 22,5 mg di acetato di leuprorelina.

Gli altri componenti sono: polisorbato 80, mannitolo (E-421), carmellosa sodica (E-466), citrato di trietile e poli(acido lattico) (PLA).

Il solvente contiene (siringa preriempita): mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (per regolazione del pH) e acido cloridrico (per regolazione del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene un flaconcino con 22,5 mg di acetato di leuprorelina, una siringa preriempita con 2 ml di solvente, un sistema adattatore e un ago sterile calibro 20G.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

GP-PHARM, S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sector 2

Carretera comarcal 244, km22

08777 Sant Quintí de Mediona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Lutrate Depot Trimestral 22,5 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Francia: Zeulide 22,5 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario.

Come preparare l'iniezione?

IMPORTANTE: leggere attentamente prima di somministrare il prodotto (le istruzioni per l'uso sono anche incluse nel vassoio contenente i componenti del kit).

Durante la procedura di ricostituzione deve essere seguita una tecnica asettica.

Utilizzare esclusivamente il solvente incluso nel kit commerciale.

Una volta miscelato, il prodotto deve essere somministrato immediatamente mediante singola iniezione intramuscolare.

Questo medicinale è monouso. Eventuali residui di sospensione devono essere eliminati.

Verificare il contenuto del kit e assicurarsi che includa tutti gli elementi indicati nel foglietto illustrativo.

La confezione contiene:

1 (un) flaconcino di Lutrate Depot Trimestral 22,5 mg (acetato di leuprorelina) polvere per sospensione iniettabile.

1 (una) siringa preriempita contenente il solvente per la sospensione (soluzione iniettabile di mannitolo 0,8%).

1 (un) dispositivo per la ricostituzione sterile monouso, comprendente 1 (una) ago sterile monouso.

Istruzioni per l'uso

Da includere sul coperchio del vassoio contenente i componenti del Kit del Medicamento

Lutrate Depot – Istruzioni per l'uso

Leggere attentamente prima di somministrare il prodotto

Ricostituire immediatamente prima della somministrazione mediante iniezione intramuscolare singola.

Utilizzare esclusivamente il solvente incluso nel kit commerciale.

Il prodotto è destinato a un'unica iniezione.

Eventuali residui di sospensione devono essere eliminati.