Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Лурамон 20 мг капсули тверді

Гідрохлорид флуоксетину

Уважно прочитайте весь вкладиш перед початком застосування лікарського засобу.

Зберігайте цей вкладиш. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям. Він може їм нашкодити, навіть якщо їхні симптоми такі самі, як і ваші.
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цьому вкладиші, або якщо один із зазначених побічних ефектів виявився вираженим, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

У цьому листку-вкладиші:

Що таке Лурамон 20 мг капсули тверді та для чого його застосовують
Перед застосуванням Лурамону
Як застосовувати Лурамон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лурамону
Додаткова інформація

1. Що таке Лурамон і для чого його застосовують

Лурамон належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами — інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС):

Цей лікарський засіб призначений для лікування:

Дорослі:

Тяжких депресивних епізодів
Обсесивно-компульсивного розладу
Нервової булімії: Лурамон призначається як допоміжний засіб до психотерапії для зменшення нападів обжерливості та очищень.

Діти старше 8 років та підлітки:

Для лікування депресивних епізодів середнього або важкого ступеня тяжкості, якщо немає відповіді на психотерапію після 4–6 сеансів. Лурамон слід застосовувати дітям або молодим людям із депресією середнього або важкого ступеня тяжкості тільки в поєднанні з психотерапією.

2. Перш ніж приймати Лурамон

Не приймайте Лурамон 20 мг капсули тверді та повідомте лікареві або фармацевту:

Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до флуоксетину або до будь-якого з інших компонентів препарату. Алергічна реакція може включати висип, свербіж, набряк обличчя або губ або утруднення дихання.
Якщо ви приймаєте будь-який інший препарат, який належить до групи ліків, що використовуються для лікування депресії, зокрема неселективних інгібіторів моноамінооксидази або оборотних інгібіторів моноамінооксидази типу А (також відомі як ІНАО-А), може виникнути серйозна або навіть смертельна небажана реакція.

Лікування флуоксетином можна починати лише через дві тижні після припинення терапії інгібітором моноамінооксидази, що діє необоротно (наприклад, транилципроміном).

Однак лікування флуоксетином можна починати наступного дня після завершення терапії певними оборотними інгібіторами моноамінооксидази, відомими як оборотні інгібітори МАО, або ІНАО-А (наприклад, моклобемідом).

Не приймайте жодні ІНАО щонайменше п’ять тижнів після припинення прийому Лурамону 20 мг капсули тверді. Якщо вам призначили Лурамон 20 мг капсули тверді на тривалий час і/або у високій дозі, лікар може вважати за необхідне збільшити інтервал перед початком прийому ІНАО. Приклади ІНАО: ніаламід, іпроніазид, селегелін, моклобемід, фенелзин, транилципромін, ізокарбоксазид і толоксатон.

У пацієнтів, які лікуються цими препаратами, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.

Особливо уважно ставтеся до прийому Лурамону 20 мг капсули тверді та повідомте лікарю або фармацевту, якщо:

У вас з’явилися висипи на шкірі або інші алергічні реакції (наприклад, свербіж, набряк обличчя або губ, утруднення дихання). У такому разі припиніть прийом капсул і негайно зв’яжіться з лікарем.
Якщо у вас епілепсія або ви раніше перенесли судоми, а тепер у вас з’явилися судоми або збільшилася їхня частота — негайно зв’яжіться з лікарем, можливо, вам доведеться припинити лікування флуоксетином.
Якщо у вас коли-небудь була манія, а зараз у вас маніакальний епізод, негайно зв’яжіться з лікарем — можливо, вам доведеться припинити застосування флуоксетину.
Якщо у вас цукровий діабет, лікар, можливо, змінить дозу інсуліну або іншого засобу для лікування діабету.
Якщо у вас захворювання печінки (лікар, можливо, змінить дозу).
Якщо у вас захворювання серця.
Якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви літня людина.
Якщо ви проходите електросудомну терапію (ЕСТ).
Якщо у вас були кровотечі, або у вас з’явилися синці або незвичайна кровотеча, або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність»).
Якщо ви приймаєте ліки, що впливають на згортання крові (див. розділ «Прийом інших ліків»).
Якщо у вас з’явилися лихоманка, м’язова ригідність або судоми, зміни психічного стану, такі як сплутаність свідомості, роздратування або надмірна збудливість, — можливо, у вас розвинувся стан, відомий як серотоніновий синдром або зловісний нейролептичний синдром. Хоча цей синдром трапляється рідко, він може загрожувати життю, тому негайно зв’яжіться з лікарем — можливо, прийом флуоксетину буде припинено.
Якщо у вас з’явилися думки про самогубство або самопошкодження. Депресія пов’язана з підвищеним ризиком думок про самогубство, самопошкодження та самогубства (події, пов’язані з самогубством). Цей ризик може зберігатися до тих пір, поки не настане поліпшення стану. Оскільки поліпшення може настати лише через 3–4 тижні після початку лікування флуоксетином, лікар уважно спостерігатиме за вами на початку терапії. Інші психіатричні захворювання, для лікування яких призначають Лурамон 20 мг капсули тверді, також можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком подій, пов’язаних з самогубством. Тому ті самі застереження слід дотримуватися й при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами. Ви можете мати такі думки:
- Якщо у вас раніше були думки про те, щоб покінчити життя або заподіяти собі шкоду.
- Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних дій у молодих дорослих (молодше 25 років) із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас з’явилися думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій людині або родичу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна запитати їх, чи не помітили вони погіршення вашого стану або чи не турбують їх зміни у вашій поведінці.

Деякі препарати з групи, до якої належить Лурамон 20 мг капсули тверді (так звані ІССР/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Застосування у дітей та підлітків віком від 8 до 18 років:

Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик небажаних явищ, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли приймають ці препарати. Лурамон 20 мг капсули тверді слід застосовувати у дітей і підлітків віком від 8 до 18 років лише для лікування помірних і тяжких депресивних епізодів у поєднанні з психотерапією та не слід використовувати для інших показань у цій віковій групі.

Крім того, існує лише обмежена інформація щодо тривалої безпеки Лурамону 20 мг капсули тверді щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного, емоційного та поведінкового розвитку в цій віковій групі. Проте лікар може призначити Лурамон 20 мг капсули тверді пацієнтам молодше 18 років для лікування помірних і тяжких депресивних епізодів у поєднанні з психотерапією, якщо вважає це доцільним. Якщо лікар призначив Лурамон 20 мг капсули тверді пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Лурамон 20 мг капсули тверді, з’явилися або погіршилися будь-які з перерахованих вище симптомів.

Лурамон 20 мг капсули тверді не слід застосовувати для лікування дітей молодше 8 років.

Прийом інших ліків разом із Лурамоном 20 мг капсули тверді

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки (за останні 5 тижнів), навіть ті, що придбані без рецепта. Цей препарат може впливати на дію інших ліків (взаємодія). Взаємодія може виникати з:

Інгібіторами моноамінооксидази (ІНАО) (ліки, що використовуються для лікування депресії). Не слід застосовувати разом із Лурамоном 20 мг капсули тверді неселективні інгібітори МАО або інгібітори МАО, відомі як ІНАО-А (наприклад, моклобемід), оскільки це може призвести до серйозних або навіть смертельних реакцій (серотоніновий синдром), див. розділ «Не приймайте Лурамон». Інгібітори МАО, відомі як ІНАО-В (селегілін), можна застосовувати разом із Лурамоном 20 мг капсули тверді, якщо лікар уважно спостерігатиме за вами.
Літієм, триптофаном: підвищується ризик серотонінового синдрому, якщо ці препарати застосовуються разом із Лурамоном 20 мг капсули тверді. Якщо флуоксетин застосовується разом із літієм, лікар буде частіше проводити огляди.
Фенітоїном (ліки, що використовуються для лікування епілепсії). Лурамон 20 мг капсули тверді може підвищувати рівень цього препарату в крові, тому лікар повинен уважніше дозувати фенітоїн під час одночасного застосування з Лурамоном 20 мг капсули тверді та проводити частіші перевірки.
Клозапіном (використовується для лікування деяких психічних розладів), трамадолом (для лікування болю) або триптофанами (для лікування мігрені) — підвищується ризик гіпертензії.
Флекаїнідом або енкаїнідом (для лікування серцевих захворювань), карбамазепіном (для лікування епілепсії), трициклічними антидепресантами (наприклад, іміпримініном, дезимпримініном і амітриптиліном), оскільки Лурамон 20 мг капсули тверді може змінювати рівень цих препаратів у крові, тому лікар, можливо, зменшить дозу під час одночасного застосування.
Варфарином або іншими препаратами, що впливають на згортання крові: Лурамон 20 мг капсули тверді може змінювати дію цих препаратів на кров. Лікар повинен провести певні аналізи, якщо ви починаєте або припиняєте прийом Лурамону 20 мг капсули тверді, приймаючи варфарин.
Не слід починати прийом рослинних препаратів, що містять звіробій (Hypericum perforatum), під час лікування Лурамоном 20 мг капсули тверді, оскільки це може призвести до підвищення небажаних ефектів. Якщо ви приймаєте звіробій на початку лікування Лурамоном 20 мг капсули тверді, припиніть його прийом і повідомте про це лікареві на наступному візиті.

Прийом Лурамону 20 мг капсули тверді з їжею та напоями

Лурамон 20 мг капсули тверді можна приймати з їжею або без неї — як вам зручніше.
Не рекомендується вживання алкоголю під час прийому цього препарату.

Вагітність та годування грудьми

Перед прийомом будь-якого лікувального засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність

На даний момент інформація не вказує на підвищений ризик при застосуванні цього препарату під час вагітності. Однак слід бути обережними під час вагітності, особливо на пізніх термінах або безпосередньо перед пологами, оскільки у новонароджених повідомлялися такі небажані ефекти: дратівливість, тремтіння, м’язова слабкість, тривалий плач, утруднення годування або сну.

Існують повідомлення про те, що у дітей, матері яких приймали флуоксетин протягом перших місяців вагітності, підвищений ризик вроджених вад серця. У загальній популяції приблизно 1 із 100 дітей народжується з вадою серця. Цей ризик підвищувався до приблизно 2 із 100 у дітей, матері яких приймали флуоксетин. Ви разом із лікарем можете вирішити, що під час вагітності краще поступово припинити прийом флуоксетину. Однак, залежно від вашого стану, лікар може порадити вам продовжити прийом флуоксетину.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Лурамон 20 мг капсули тверді. Препарати, подібні до Лурамону 20 мг капсули тверді, якщо їх приймати під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте Лурамон 20 мг капсули тверді на пізніх термінах вагітності, може підвищитися ризик інтенсивної вагінальної кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас були порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Лурамон 20 мг капсули тверді, щоб змогти дати вам відповідні поради.

Годування грудьми

Флуоксетин виділяється з грудним молоком і може викликати небажані ефекти у дітей. Годування грудьми слід продовжувати лише у разі крайньої необхідності. Якщо годування грудьми продовжується, лікар може призначити вам нижчу дозу флуоксетину.

Дослідження на тваринах показали, що флуоксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини поки не спостерігався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей препарат може впливати на судження або координацію. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами без поради лікаря або фармацевта.

3. Як застосовувати Лурамон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Лурамону, які дав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви. Звичайна доза:

Депресія: початкова рекомендована доза — 20 мг. Ваш лікар може переглянути та скоригувати дозу за необхідності протягом 3–4 тижнів після початку лікування. За необхідності дозу можна поступово збільшити до максимальної 60 мг. Дозу слід підвищувати обережно, щоб забезпечити найменшу ефективну дозу. Ви можете не відчути поліпшення відразу після початку прийому препарату від депресії. Це звичайне явище, оскільки поліпшення симптомів депресії настає лише через кілька перших тижнів після початку лікування. Пацієнтів із депресією слід лікувати принаймні протягом 6 місяців.
Нервова булімія: рекомендована доза — 60 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад: рекомендована доза — 20 мг на добу. Через дві тижні лікування лікар може переглянути та скоригувати дозу. За необхідності дозу можна поступово збільшити до максимальної 60 мг. Якщо поліпшення не спостерігається протягом 10 тижнів, слід переглянути лікування Лурамоном.
Діти та підлітки віком від 8 до 18 років із депресією: лікування має починатися та контролюватися фахівцем. Початкова доза — 10 мг/добу. Через один-два тижні лікар може збільшити дозу до 20 мг/добу. Дозу слід підвищувати обережно, щоб забезпечити найменшу ефективну дозу. Дітям із низькою вагою можуть знадобитися менші дози. Лікар має повторно оцінити необхідність продовження лікування після 6 місяців. Якщо поліпшення не відбулося, слід переглянути лікування.

Якщо ви похилий вік, підвищення дози має бути особливо обережним, а добова доза, як правило, не повинна перевищувати 40 мг. Максимальна доза — 60 мг на добу.

Якщо у вас є захворювання печінки або ви приймаєте інші ліки, що можуть впливати на флуоксетин, ваш лікар вирішить, чи потрібно призначити меншу дозу або вказати, як застосовувати Лурамон через день.

Спосіб застосування

Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою. Не розжовуйте їх.

Якщо ви прийняли більше Лурамону, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо можливо, візьміть з собою упаковку Лурамону.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, судоми, порушення серцевої діяльності (наприклад, нерегулярне серцебиття або зупинка серця), проблеми з диханням та зміни психічного стану — від збудження до коми.

Якщо ви забули прийняти Лурамон

Не хвилюйтеся, якщо ви забули прийняти дозу. Прийміть наступну дозу наступного дня у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Прийом лікувального засобу в той самий час кожного дня може допомогти вам регулярно приймати його.

Якщо ви припинили лікування Лурамоном

Не припиняйте прийом Лурамону, якщо цього не радив вам лікар. Важливо продовжувати приймати ліки.

Не припиняйте прийом препарату без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення.
Переконайтеся, що у вас не закінчиться ліки.

При припиненні лікування Лурамоном ви можете відчути такі симптоми: запаморочення, відчуття поколювання, ніби голками або шпильками, порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, безсоння), відчуття непокоя або тривожності, незвичайну втому або слабкість, тривожність, нудоту і/або блювоту, тремор (нестійкість) та головний біль.

Більшість людей відзначають, що симптоми, які виникають при припиненні Лурамону, є помірними і самостійно зникають протягом декількох тижнів. Якщо ви відчуваєте ці симптоми при припиненні лікування, зверніться до лікаря.

При припиненні лікування Лурамоном ваш лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом одного-двох тижнів — це допоможе зменшити ймовірність появи симптомів відміни.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування Лурамону, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лурамон 20 мг капсули тверді може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас з’явиться висип на шкірі або алергічні реакції, такі як свербіж, набряк обличчя або губ або задишка, припиніть прийом капсул і негайно повідомте про це лікареві.
Якщо ви відчуваєте хвилювання та відчуття, ніби не можете сидіти спокійно або залишатися нерухомими, у вас може бути стан, який називається акатизія, і збільшення дози Лурамону може погіршити ваш стан. Якщо ви відчуваєте щось подібне, зверніться до лікаря.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ваша шкіра починає червоніти, а потім утворюються пухирі або відшаровується. Це трапляється дуже рідко.

У деяких пацієнтів спостерігалися:

Комбінація симптомів (відома як серотоніновий синдром), що включає лихоманку невідомої причини з прискореним серцебиттям, пітливість, м’язову ригідність або тремтіння, сплутаність свідомості, сильне хвилювання або сонливість (лише дуже рідко);
Відчуття слабкості, сонливості або сплутаності свідомості, особливо у літніх людей та тих, хто приймає діуретики (літні люди);
Тривала та болюча ерекція.
Дратівливість та сильне хвилювання.

Якщо у вас виникли будь-які з вищезазначених побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникають будь-які з наведених нижче симптомів, і вони вас турбують або тривають довго, повідомте про це лікареві:

Загальні розлади: охолодження, чутливість до світла, втрата ваги.
Шлунково-кишковий тракт: діарея та дискомфорт у шлунку, блювота, нудота, утруднене ковтання або зміна смаку, сухість у роті. Дуже рідко повідомлялося про відхилення в результатах тестів функції печінки, у тому числі дуже рідкісні випадки гепатиту.
Нервова система: головний біль, порушення сну або незвичайні сни, запаморочення, відсутність апетиту, втому, ейфорію, неконтрольовані рухи, судоми, сильне хвилювання, галюцинації, аномально нестриману поведінку, сплутаність свідомості, хвилювання, тривогу, нервозність, неможливість зосередитися та ясно мислити, напади паніки або думки про самогубство чи самопошкодження.
Заболювання сечостатевої системи та репродуктивної системи: утруднення сечовипускання, підвищення частоти сечовипускання, сексуальні дисфункції, тривалі ерекції, виділення молока. Частота невідома: інтенсивна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.
Дихальні розлади: біль у горлі, утруднення дихання. Дуже рідко повідомлялося про ураження легень (включаючи запальні процеси, різноманітну гістопатологію та/або фіброз).
Інші: випадіння волосся, позіхання, розмите зору, синяки або кровотечі без пояснення, пітливість, приливи, відчуття запаморочення при підйомі, біль у м’язах або суглобах, низький рівень натрію в крові.

Більшість цих побічних ефектів, як правило, зникають при продовженні лікування.

Крім того, у дітей та підлітків (від 8 до 18 років) — флуоксетин може сповільнювати ріст або затримувати статеве дозрівання.

Якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, або якщо один із описаних ефектів виражений у важкій формі, повідомте про це лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Лурамону

Не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати у недоступному та недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Лурамон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та не потрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та не потрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Лурамону:

Діючою речовиною є флуоксетина. Кожна тверда капсула містить 20 мг флуоксетини. Інші компоненти (допоміжні речовини): попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний та диметикон. Компоненти капсули: хіноліновий жовтий (Е-104), еритрозин (Е-127), індігоцианін (Е-132) та желатина.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лурамон випускається у вигляді твердих капсул жовтого корпусу/синьої кришки. Препарат постачається в упаковках по 14, 28, 30 або 56 твердих капсул. Клінічна упаковка містить 500 твердих капсул.

Власник дозволу на обіг та виробник

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/. Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Ця інструкція була схвалена у грудні 2020 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es