Luramon 20 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

LURAMON 20 mg capsule rigide

Cloridrato di fluoxetina

In questo foglio illustrativo:

1. Che cos'è LURAMON e a cosa serve
2. Prima di prendere LURAMON
3. Come prendere LURAMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di LURAMON
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Luramon e a cosa serve

LURAMON appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI):

Questo medicinale è indicato per il trattamento di:

Adulti:

• Episodi depressivi maggiori
• Il disturbo ossessivo-compulsivo
• La bulimia nervosa: LURAMON è indicato come complemento alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate e dei comportamenti di sgravo.

Bambini sopra gli 8 anni e adolescenti:

• Per episodi depressivi da moderati a gravi, in caso di mancata risposta alla terapia psicologica dopo 4-6 sedute. LURAMON deve essere somministrato ai bambini o ai giovani con depressione da moderata a grave solo in associazione a una terapia psicologica.

2. Prima di prendere Luramon

Non prenda LURAMON e lo comunichi al medico o al farmacista:

Se è allergico (ipersensibile) alla fluoxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di LURAMON. Un'allergia può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie.

• Se sta assumendo un qualsiasi medicinale appartenente a un altro gruppo di farmaci utilizzati per il trattamento della depressione, noti come inibitori non selettivi della monoaminoossidasi o inibitori reversibili della monoaminoossidasi di tipo A (detti anche IMAO-A), può verificarsi una reazione avversa grave o addirittura fatale.

Il trattamento con fluoxetina può essere iniziato solo dopo due settimane dal termine di una terapia con un inibitore irreversibile della MAO (ad esempio tranilcipromina).

Tuttavia, il trattamento con fluoxetina può essere iniziato già il giorno successivo al termine di una terapia con certi inibitori reversibili della MAO, chiamati inibitori reversibili della MAO noti come IMAO-A (ad esempio moclobemide).

Non prenda alcun IMAO per almeno cinque settimane dopo l’interruzione del trattamento con LURAMON. Se le è stato prescritto LURAMON per un lungo periodo di tempo e/o a dosi elevate, il medico potrebbe considerare la necessità di un intervallo più lungo prima di assumere un IMAO. Esempi di IMAO sono: nialamide, iproniazide, selegilina, moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, isocarbossazide e toloxatone.

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con questo tipo di farmaci.

Faccia particolare attenzione con LURAMON e lo comunichi al medico o al farmacista se:

• Sviluppa eruzioni cutanee o altre reazioni allergiche (come prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie): interrompa immediatamente l’assunzione delle capsule e contatti immediatamente il medico.

• Se soffre di epilessia o ha avuto in precedenza convulsioni, se ha convulsioni o un aumento della loro frequenza, contatti immediatamente il medico, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con fluoxetina.

• Se ha avuto in passato episodi di mania, e sviluppa un episodio maniacale, contatti immediatamente il medico, potrebbe essere necessario interrompere l’uso di fluoxetina.

• Se soffre di diabete, il medico potrebbe dover aggiustare la dose di insulina o di altri trattamenti antidiabetici.

• Se soffre di problemi epatici (il medico potrebbe dover aggiustare la dose).

• Se soffre di malattie cardiache.

• Se sta assumendo diuretici, specialmente se è un paziente anziano.

• Se sta ricevendo terapia elettroconvulsivante (TEC).

• Se ha avuto in precedenza disturbi emorragici, se sviluppa ematomi o sanguinamenti insoliti o se è in stato di gravidanza (vedere «Gravidanza»).

• Se sta assumendo farmaci che influiscono sulla coagulazione del sangue (vedere “Assunzione di altri medicinali”).

• Se inizia a manifestare febbre, rigidità o scosse muscolari, alterazioni dello stato mentale come confusione, irritabilità o agitazione estrema, potrebbe sviluppare una condizione nota come sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna. Sebbene questa sindrome sia rara, può essere potenzialmente letale, pertanto contatti immediatamente il medico, che potrebbe dover interrompere l’uso di fluoxetina.

• Se ha pensieri suicidi o di autolesionismo. La depressione è associata a un rischio aumentato di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio può persistere fino a quando non si verifica un miglioramento della malattia. Poiché possono passare da 3 a 4 settimane dall’inizio del trattamento con fluoxetina prima che si verifichi tale miglioramento, il medico la seguirà attentamente all’inizio della terapia. Altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritto LURAMON possono essere associate anch’esse a un rischio aumentato di eventi correlati al suicidio. Pertanto, le stesse precauzioni devono essere adottate anche nel trattamento di pazienti con altri disturbi psichiatrici. Lei potrebbe essere più incline ad avere questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.

• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti giovani (minori di 25 anni) con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di osservare se la sua depressione o il disturbo d’ansia peggiorano o se sono preoccupati per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Alcuni farmaci del gruppo a cui appartiene LURAMON (detti SSRI/SNRI)

possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi

persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti da 8 a 18 anni:

I pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di farmaci. LURAMON deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti da 8 a 18 anni solo per il trattamento di episodi depressivi da moderati a gravi in combinazione con terapia psicologica, e non deve essere utilizzato per altre indicazioni in questo gruppo di età.

Inoltre, vi sono solo informazioni limitate riguardo alla sicurezza a lungo termine di LURAMON in relazione alla crescita, alla pubertà e allo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale in questo gruppo di età. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere LURAMON a pazienti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento di episodi depressivi da moderati a gravi in combinazione con terapia psicologica, qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto LURAMON a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati compare o peggiora durante l’assunzione di LURAMON da parte di pazienti di età inferiore ai 18 anni.

LURAMON non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini di età inferiore agli 8 anni.

Assunzione di altri medicinali con LURAMON.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto recentemente altri medicinali (negli ultimi 5 settimane), anche quelli senza prescrizione medica. Questo medicinale può influenzare l’azione di altri farmaci (interazione). Le interazioni possono verificarsi con:

• Inibitori della monoaminoossidasi IMAO (farmaci utilizzati per il trattamento della depressione). Non devono essere utilizzati insieme a LURAMON gli inibitori non selettivi della MAO né gli inibitori della MAO noti come IMAO di tipo A (come la moclobemide), poiché possono verificarsi reazioni gravi o addirittura letali (sindrome serotoninergica), vedere sezione “Non prenda LURAMON”. Gli inibitori della MAO noti come IMAO-B (Selegilina) possono essere utilizzati con LURAMON purché il medico ne segua attentamente il trattamento.

• Litio, triptofano: esiste un rischio aumentato di sindrome serotoninergica se questi farmaci vengono assunti insieme a LURAMON. Quando la fluoxetina viene somministrata in combinazione con litio, il medico dovrà effettuare controlli più frequenti.

• Fenitoina (farmaco utilizzato per l’epilessia): LURAMON può aumentare i livelli ematici di questo farmaco, pertanto il medico dovrà dosare la fenitoina con maggiore attenzione quando somministrata insieme a LURAMON e dovrà effettuare controlli più frequenti.

• Clozapina (utilizzata per trattare alcuni disturbi mentali), tramadolo (per il trattamento del dolore) o triptofani (per il trattamento dell’emicrania): esiste un rischio aumentato di ipertensione.

• Flecaidina o encainide (per trattare problemi cardiaci), carbamazepina (per il trattamento dell’epilessia), antidepressivi triciclici (ad esempio imipramina, desipramina e amitriptilina), poiché LURAMON può alterare i livelli ematici di questi farmaci, pertanto il medico potrebbe dover ridurre la dose quando vengono assunti insieme a LURAMON.

• Warfarin o altri farmaci che influiscono sulla coagulazione del sangue: LURAMON può alterare l’effetto di questi farmaci sul sangue. Il medico dovrà effettuare determinati esami se inizia o interrompe il trattamento con LURAMON mentre sta assumendo warfarin.

• Non deve iniziare ad assumere preparati a base di piante medicinali contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) durante il trattamento con LURAMON, poiché ciò potrebbe causare un aumento degli effetti indesiderati. Se sta già assumendo l’erba di San Giovanni all’inizio del trattamento con LURAMON, smetta di assumerla e lo comunichi al medico alla prossima visita.

Assunzione di LURAMON con cibi e bevande

• LURAMON può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle preferenze.

• Non è consigliabile assumere alcol durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere un medicinale.

Gravidanza

Le informazioni disponibili finora non indicano un rischio aumentato quando questo medicinale viene utilizzato durante la gravidanza. Tuttavia, si deve usare cautela durante la gravidanza, specialmente nell’ultimo trimestre o poco prima del parto, poiché sono stati segnalati i seguenti effetti avversi nei neonati: irritabilità, tremori, debolezza muscolare, pianto persistente, difficoltà ad allattare o a dormire.

In neonati le cui madri hanno assunto fluoxetina durante i primi mesi di gravidanza, sono stati riportati dati che suggeriscono un rischio maggiore di difetti congeniti che interessano il cuore. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con un difetto cardiaco. Tale probabilità aumenta a circa 2 neonati su 100 nei casi in cui le madri hanno assunto fluoxetina. Lei e il medico potrebbero decidere che, durante la gravidanza, è meglio interrompere gradualmente l’assunzione di fluoxetina. Tuttavia, a seconda delle sue condizioni, il medico potrebbe consigliarle di continuare l’assunzione di fluoxetina.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo LURAMON. Quando assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, farmaci come LURAMON potrebbero aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un aumento della frequenza respiratoria e un colorito bluastro del bambino. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume LURAMON nell’ultima fase della gravidanza, può verificarsi un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in precedenza disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo LURAMON per poterla consigliare adeguatamente.

Allattamento

La fluoxetina viene escreta nel latte materno e può causare effetti indesiderati nei bambini. Lei dovrebbe continuare l’allattamento solo se strettamente necessario. Se l’allattamento viene proseguito, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore di fluoxetina.

Studi sugli animali hanno dimostrato che la fluoxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può alterare il giudizio o la coordinazione. Non guidi né utilizzi macchinari senza il parere del medico o del farmacista.

3. Come prendere LURAMON

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di LURAMON. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi. La dose abituale è:

• Depressione: la dose iniziale raccomandata è di 20 mg. Il medico potrà rivedere e aggiustare la dose, se necessario, nelle 3-4 settimane successive all'inizio del trattamento. Se ritenuto necessario, la dose potrà essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 60 mg. L'aumento della dose deve essere effettuato con cautela per assicurarsi che lei riceva la dose efficace più bassa possibile. Potrebbe non sentirsi immediatamente meglio all'inizio dell'assunzione del medicamento per la depressione. Questo è frequente poiché il miglioramento dei sintomi depressivi non si verifica generalmente prima delle prime settimane successive all'inizio del trattamento. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo di almeno 6 mesi.

• Bulimia nervosa: la dose raccomandata è di 60 mg al giorno.

• Disturbo ossessivo-compulsivo: la dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Il medico potrà rivedere e aggiustare la dose dopo due settimane di trattamento. Se necessario, la dose potrà essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 60 mg. Se non si osserva un miglioramento entro le prime 10 settimane, il trattamento con LURAMON dovrà essere rivalutato.

• Bambini e adolescenti da 8 a 18 anni con depressione: il trattamento dovrà essere iniziato e supervisionato da uno specialista. La dose iniziale è di 10 mg/giorno. Dopo una o due settimane, il medico potrà aumentare la dose fino a 20 mg/giorno. La dose dovrà essere aumentata con cautela per assicurarsi che il paziente riceva la dose efficace più bassa possibile. I bambini con basso peso corporeo potrebbero necessitare di dosi inferiori. Il medico dovrà rivalutare la necessità di continuare il trattamento dopo 6 mesi. Se non si verifica un miglioramento, il trattamento dovrà essere rivalutato.

Se è anziano, gli aumenti della dose da parte del medico dovranno essere effettuati con maggiore cautela e la dose giornaliera non dovrà generalmente superare i 40 mg. La dose massima è di 60 mg al giorno.

Se ha problemi epatici o sta assumendo altri farmaci che possono influenzare la fluoxetina, il medico deciderà se prescriverle una dose inferiore o le indicherà di assumere LURAMON a giorni alterni.

Modalità di somministrazione

Inghiotta le capsule con acqua. Non le mastichi.

Se assume più LURAMON del dovuto

• Se assume troppe capsule, si rechi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o contatti subito il medico.

• Se possibile, porti con sé la confezione di LURAMON.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio includono: nausea, vomito, convulsioni, problemi cardiaci (come battiti irregolari o arresto cardiaco), problemi polmonari e alterazioni dello stato mentale che vanno dall'eccitazione al coma.

Se dimentica di assumere LURAMON

• Non si preoccupi se dimentica di assumere una dose. Prenda la dose successiva il giorno seguente all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

• Assumere il medicamento alla stessa ora ogni giorno può aiutarla a ricordare di prenderlo regolarmente.

Se interrompe il trattamento con LURAMON

Non smetta di assumere LURAMON a meno che non glielo abbia indicato il medico. È importante che continui a prendere il medicamento.

• Non smetta di assumere il farmaco senza aver prima consultato il medico, anche se inizia a sentirsi meglio.

• Si assicuri di non rimanere senza medicamento.

Potrebbe avvertire i seguenti effetti quando interrompe il trattamento con LURAMON: capogiri, sensazione di formicolio simile a punture di ago o spillo, disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza o agitazione, stanchezza o debolezza insolite, ansia, nausea e/o vomito, tremori (instabilità) e mal di testa.

La maggior parte delle persone riscontra che i sintomi che si verificano interrompendo il trattamento con LURAMON sono moderati e scompaiono spontaneamente nel giro di alcune settimane. Se dovesse manifestare questi sintomi interrompendo il trattamento, consulti il medico.

Quando interrompe il trattamento con LURAMON, il medico la aiuterà a ridurre gradualmente la dose nell'arco di una o due settimane – questo le aiuterà a ridurre la possibilità di effetti da sospensione.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di LURAMON, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, LURAMON può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• Se ha un'eruzione cutanea o reazioni allergiche come prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie, smetta di assumere le capsule e informi immediatamente il medico.

• Se si sente irrequieto e ha la sensazione di non riuscire a stare seduto o fermo, potrebbe soffrire di una condizione chiamata acatisia; in tal caso, un aumento della dose di LURAMON potrebbe peggiorare il suo stato. Se avverte questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

• Consulti immediatamente il medico se la sua pelle diventa rossa e poi compaiono vesciche o desquamazione. Questo fenomeno è molto raro.

Alcuni pazienti hanno manifestato:

• Una combinazione di sintomi (nota come sindrome serotoninergica) che includono febbre di origine sconosciuta con aumento della frequenza cardiaca, sudorazione, rigidità o tremore muscolare, confusione, agitazione estrema o sonnolenza (solo molto raramente);

• Sensazione di debolezza, sonnolenza o confusione, soprattutto negli anziani e nelle persone trattate con diuretici (anziani);

• Erezione prolungata e dolorosa;

• Irritabilità e agitazione estrema.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra descritti, deve contattare immediatamente il medico.

Se manifesta uno dei sintomi descritti di seguito e questi le causano disturbo o persistono nel tempo, li comunichi al medico:

• Disturbi generali: brividi, sensibilità alla luce, perdita di peso.

• Apparato digerente: diarrea e disturbi gastrici, vomito, indigestione, difficoltà di deglutizione o alterazione del senso del gusto o secchezza della bocca. Raramente sono state segnalate anomalie nei test di funzionalità epatica, con casi molto rari di epatite.

• Sistema nervoso: cefalea, disturbi del sonno o sogni anomali, capogiri, perdita di appetito, affaticamento, euforia, movimenti incontrollati, convulsioni, irrequietezza estrema, allucinazioni, comportamento atipicamente disinibito, confusione, agitazione, ansia, nervosismo, difficoltà di concentrazione e di pensiero chiaro, attacchi di panico o pensieri di suicidio o autolesionismo.

• Disturbi dell'apparato urogenitale e del sistema riproduttivo: difficoltà a urinare, aumento della frequenza urinaria, disfunzione sessuale, erezioni prolungate e produzione di latte materno. Frequenza non nota: emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere «Gravidanza» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

• Apparato respiratorio: mal di gola, difficoltà respiratorie. Sono stati segnalati raramente alterazioni polmonari (inclusi processi infiammatori e quadri istopatologici vari e/o fibrosi).

• Altri: perdita di capelli, sbadigli, visione offuscata, ematomi o sanguinamenti inspiegabili, sudorazione, vampate di calore, sensazione di vertigini alzandosi, dolore muscolare o alle articolazioni, livelli bassi di sodio nel sangue.

La maggior parte di questi effetti indesiderati tende a scomparire proseguendo il trattamento.

Inoltre nei bambini e negli adolescenti (8-18 anni) – la fluoxetina può ridurre la crescita o ritardare la maturazione sessuale.

Se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo o se uno degli effetti indesiderati descritti si manifesta in forma grave, li comunichi al medico o al farmacista.

5. Conservazione di Luramon

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare LURAMON dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di LURAMON:

Il principio attivo è la fluoxetina; ogni capsula rigida contiene 20 mg di fluoxetina. Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido pregelatinizzato di mais e dimeticona. I componenti della capsula sono: giallo chinolina (E-104), eritrosina (E-127), indigotina (E-132) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

LURAMON si presenta sotto forma di capsule rigide di colore corpo giallo/cappuccio blu. È disponibile in confezioni da 14, 28, 30 o 56 capsule rigide. Confezione clinica da 500 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/. Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel dicembre 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es