Лурамон 20 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лурамон 20 мг капсулы твёрдые

Флуоксетина гидрохлорид

В этой инструкции:

1. Что такое ЛУРАМОН и для чего он применяется
2. Перед приемом ЛУРАМОНА
3. Как принимать ЛУРАМОН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЛУРАМОНА
6. Дополнительная информация

1. Что такое Лурамон и для чего он применяется

ЛУРАМОН относится к группе лекарственных препаратов, называемых антидепрессантами — селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС):

Этот препарат показан для лечения:

Взрослые:

• Депрессивных эпизодов тяжелой степени
• Обсессивно-компульсивного расстройства
• Нервной булимии: ЛУРАМОН показан в качестве дополнения к психотерапии для уменьшения приступов обжорства и последующих промываний желудка.

Дети старше 8 лет и подростки:

• При депрессивных эпизодах умеренной до тяжелой степени, если отсутствует ответ на психотерапию после 4–6 сеансов. ЛУРАМОН следует назначать детям и подросткам с депрессией умеренной и тяжелой степени только в сочетании с психотерапией.

2. Перед приемом Лурамона

Не принимайте Лурамон и сообщите об этом врачу или фармацевту:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к флуоксетину или к любому из других компонентов препарата Лурамон. Аллергическая реакция может включать сыпь, зуд, отёк лица или губ, затруднённое дыхание.

• Если вы принимаете какие-либо лекарственные средства, относящиеся к другой группе препаратов, используемых для лечения депрессии, известных как неселективные ингибиторы моноаминоксидазы или обратимые ингибиторы моноаминоксидазы типа А (также называемые ИМАО-А), может возникнуть серьёзная или даже смертельная нежелательная реакция.

Лечение флуоксетином может быть начато только через две недели после прекращения приёма необратимого ингибитора МАО (например, трансципромина).

Однако лечение флуоксетином можно начинать уже на следующий день после окончания приёма некоторых обратимых ингибиторов МАО, называемых обратимыми ингибиторами МАО типа А (например, моклобемид).

Не принимайте ИМАО в течение как минимум пяти недель после прекращения приёма Лурамона. Если Лурамон принимался длительное время и/или в высоких дозах, врач может посчитать необходимым увеличить интервал перед началом приёма ИМАО. Примеры ИМАО: ниаламид, ипрониазид, селегилин, моклобемид, фенелзин, трансципромин, изокарбоксазид и толоксатон.

У пациентов, получающих этот тип лекарственных средств, отмечено повышение риска переломов костей.

Особую осторожность следует соблюдать при приёме Лурамона и сообщить врачу или фармацевту, если:

• Появляются высыпания на коже или другие аллергические реакции (например, зуд, отёк лица или губ, затруднённое дыхание). В этом случае необходимо прекратить приём капсул и немедленно обратиться к врачу.

• У вас эпилепсия или ранее были судороги. Если у вас возникли судороги или увеличилась их частота, немедленно свяжитесь с врачом — возможно, потребуется прекратить лечение флуоксетином.

• У вас ранее была мания. При появлении маниакального эпизода немедленно обратитесь к врачу — возможно, потребуется прекратить приём флуоксетина.

• У вас диабет. Врач может потребовать скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

• У вас заболевания печени (врач может потребовать скорректировать дозу).

• У вас заболевания сердца.

• Вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой пациент.

• Вы проходите электро convulsive-терапию (ЭСТ).

• У вас есть анамнез кровотечений, вы испытываете необычные синяки или кровотечения, или вы беременны (см. раздел «Беременность»).

• Вы принимаете лекарства, влияющие на свёртываемость крови (см. раздел «Приём других лекарственных средств»).

• У вас появляются лихорадка, мышечная ригидность или подёргивания, изменения психического состояния, такие как спутанность сознания, раздражительность или крайняя возбуждённость. Это может быть признаком состояния, называемого серотониновым синдромом или злокачественным нейролептическим синдромом. Хотя это состояние встречается редко, оно может угрожать жизни. Немедленно обратитесь к врачу — приём флуоксетина может быть прекращён.

• У вас появляются суицидальные мысли или мысли о самоповреждении. Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоповреждений и самоубийств (события, связанные с суицидом). Этот риск может сохраняться до тех пор, пока не наступит улучшение состояния. Поскольку улучшение после начала приёма флуоксетина может наступить только через 3–4 недели, врач будет тщательно наблюдать за вами в начале лечения. Другие психические расстройства, при которых назначается Лурамон, также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных событий. Поэтому при лечении пациентов с другими психическими расстройствами следует соблюдать те же меры предосторожности. Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

  • Если ранее у вас были мысли о самоубийстве или самоповреждении.

  • Если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали, что у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения возрастает.

Если в любой момент у вас появляются мысли о самоповреждении или самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшилась ли ваша депрессия или тревожное расстройство, или не беспокоит ли их изменение в вашем поведении.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Лурамон (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать сексуальную дисфункцию (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются даже после прекращения приёма препарата.

Применение у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет:

Пациенты младше 18 лет имеют повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приёме этой группы препаратов. Лурамон следует применять у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет только для лечения умеренных и тяжёлых депрессивных эпизодов в комбинации с психологической терапией и не должен использоваться для других показаний в этой возрастной группе.

Кроме того, имеется ограниченная информация о долгосрочной безопасности Лурамона в отношении роста, полового созревания и когнитивного, эмоционального и поведенческого развития у этой возрастной группы. Тем не менее, врач может назначить Лурамон пациентам младше 18 лет для лечения умеренных и тяжёлых депрессивных эпизодов в сочетании с психологической терапией, если сочтёт это наиболее целесообразным. Если врач назначил Лурамон пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, снова обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, указанные выше, при приёме Лурамона.

Лурамон не следует применять для лечения детей младше 8 лет.

Приём других лекарственных средств вместе с Лурамоном.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 5 недель) другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Этот препарат может влиять на действие других лекарств (взаимодействие). Взаимодействия могут возникать с:

• Ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (препараты, используемые для лечения депрессии). Не следует применять с Лурамоном неселективные ингибиторы МАО и ингибиторы МАО, известные как ИМАО-А (например, моклобемид), поскольку это может привести к серьёзным или даже смертельным реакциям (серотониновый синдром), см. раздел «Не принимайте Лурамон». Ингибиторы МАО, известные как ИМАО-В (семагилин), могут применяться с Лурамоном при условии тщательного врачебного наблюдения.

• Литий, триптофан: повышенный риск серотонинового синдрома при одновременном приёме с Лурамоном. При одновременном применении флуоксетина с литием врач должен проводить более частые обследования.

• Фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии): Лурамон может повышать уровень этого препарата в крови, поэтому врач должен более тщательно подбирать дозу фенитоина при одновременном приёме с Лурамоном и проводить более частые обследования.

• Клозапин (применяется при некоторых психических расстройствах), трамадол (для лечения боли) или триптофан (для лечения мигрени): повышенный риск гипертензии.

• Флекаинид или энкаинид (для лечения сердечных заболеваний), карбамазепин (для лечения эпилепсии), трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, дезипрамин и амитриптилин), поскольку Лурамон может изменять уровень этих препаратов в крови, и врачу может потребоваться снизить их дозу при одновременном приёме с Лурамоном.

• Варфарин или другие препараты, влияющие на свёртываемость крови: Лурамон может изменять действие этих препаратов на кровь. Врач должен назначить определённые анализы, если вы начинаете или прекращаете приём Лурамона, находясь на терапии варфарином.

• Не следует начинать приём фитопрепаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), во время лечения Лурамоном, поскольку это может привести к увеличению побочных эффектов. Если вы принимали зверобой до начала приёма Лурамона, прекратите его приём и сообщите об этом врачу при следующем визите.

Приём Лурамона с пищей и напитками

• Лурамон можно принимать независимо от приёма пищи — как до, так и после еды.

• Не рекомендуется употребление алкоголя во время приёма этого препарата.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.

Беременность

Данные, полученные на сегодняшний день, не указывают на повышенный риск при применении этого препарата во время беременности. Однако следует соблюдать осторожность, особенно в третьем триместре беременности или непосредственно перед родами, поскольку у новорождённых были зарегистрированы следующие побочные эффекты: раздражительность, тремор, мышечная слабость, постоянный плач, трудности с кормлением или сном.

Существуют сообщения о том, что у детей, чьи матери принимали флуоксетин в первые месяцы беременности, повышен риск врождённых пороков сердца. В общей популяции примерно 1 из 100 новорождённых рождается с пороком сердца. У детей, чьи матери принимали флуоксетин, этот риск возрастает до примерно 2 из 100. Вы и ваш врач можете решить, что во время беременности лучше постепенно прекратить приём флуоксетина. Однако, в зависимости от вашей ситуации, врач может посоветовать продолжить приём флуоксетина.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Лурамон. Препараты, подобные Лурамону, при приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличить риск развития у новорождённых серьёзного состояния, называемого постоянная лёгочная гипертензия новорождённых (ПЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете Лурамон в конце беременности, может увеличиться риск обильных вагинальных кровотечений вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать о приёме вами Лурамона, чтобы дать соответствующие рекомендации.

Лактация

Флуоксетин выделяется с грудным молоком и может вызывать побочные эффекты у детей. Грудное вскармливание следует продолжать только в случае крайней необходимости. Если вы продолжаете кормить грудью, врач может назначить вам меньшую дозу флуоксетина.

Исследования на животных показали, что флуоксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека до сих пор не выявлено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может влиять на способность к концентрации внимания и координацию движений. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами без консультации с врачом или фармацевтом.

3. Как принимать Лурамон

Следуйте точно указаниям по применению Лурамон, данным вашим врачом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо сомнения. Обычная доза следующая:

• Депрессия: рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг. Ваш врач может пересмотреть и при необходимости скорректировать дозу в течение 3–4 недель после начала лечения. При необходимости доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 60 мг. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы обеспечить получение наименьшей эффективной дозы. Улучшение может не наступить сразу после начала приёма препарата от депрессии. Это обычное явление, поскольку улучшение симптомов депрессии наступает только спустя несколько первых недель после начала лечения. Пациенты с депрессией должны проходить лечение не менее 6 месяцев.

• Нервная булимия: рекомендуемая доза составляет 60 мг в сутки.

• Обсессивно-компульсивное расстройство: рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. Ваш врач может пересмотреть и скорректировать дозу после двух недель лечения. При необходимости доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 60 мг. Если улучшения не наблюдается в течение 10 недель, следует пересмотреть необходимость продолжения лечения Лурамоном.

• Дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет с депрессией: лечение должно начинаться и контролироваться специалистом. Начальная доза составляет 10 мг/сут. Через одну-две недели врач может увеличить дозу до 20 мг/сут. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы поддерживать пациента на наименьшей эффективной дозе. Дети с низкой массой тела могут нуждаться в меньших дозах. Через 6 месяцев врач должен повторно оценить необходимость продолжения лечения. Если улучшения не произошло, следует пересмотреть лечение.

Если вы пожилой пациент, увеличение дозы должно проводиться особенно осторожно, и суточная доза, как правило, не должна превышать 40 мг. Максимальная доза составляет 60 мг в сутки.

Если у вас есть нарушение функции печени или вы принимаете другие лекарственные препараты, которые могут влиять на флуоксетин, ваш врач решит, следует ли назначить вам меньшую дозу или принимать Лурамон через день.

Способ применения

Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой. Не разжёвывайте их.

Если вы приняли Лурамон в дозе, превышающей рекомендованную

• Если вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или проконсультируйтесь с врачом.

• По возможности возьмите с собой упаковку от Лурамон.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, судороги, нарушения сердечной деятельности (например, нерегулярное сердцебиение или остановка сердца), нарушения дыхания и изменения психического состояния — от возбуждения до комы.

Если вы забыли принять Лурамон

• Не беспокойтесь, если вы пропустили приём одной дозы. Примите следующую дозу на следующий день в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

• Приём препарата в одно и то же время каждый день может помочь вам регулярно принимать его.

Если вы прекращаете лечение Лурамоном

Не прекращайте приём Лурамона без указания врача. Важно продолжать принимать препарат.

• Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше.

• Убедитесь, что у вас не закончится лекарство.

При прекращении лечения Лурамоном у вас могут возникнуть следующие симптомы: головокружение, ощущение покалывания, подобное уколам игл или булавок, нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), чувство тревожности или беспокойства, необычная усталость или слабость, тревожность, тошнота и/или рвота, тремор (дрожание) и головная боль.

Большинство людей отмечают, что симптомы, возникающие при прекращении приёма Лурамона, умеренные и проходят самостоятельно в течение нескольких недель. Если вы испытываете такие симптомы при прекращении лечения, проконсультируйтесь с врачом.

При прекращении лечения Лурамоном врач поможет вам постепенно уменьшить дозу в течение одной-двух недель — это поможет снизить вероятность возникновения симптомов отмены.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению Лурамона, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лурамон может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

• Если у вас появилась сыпь на коже или аллергические реакции, такие как зуд, отёк лица или губ, или затруднение дыхания, немедленно прекратите приём капсул и сообщите об этом своему врачу.

• Если вы чувствуете беспокойство и ощущение, будто не можете сидеть спокойно или оставаться неподвижным, у вас может развиться состояние, называемое акинетическим синдромом (акатизия), и увеличение дозы Лурамона может усугубить это состояние. Если вы испытываете подобные ощущения, обратитесь к врачу.

• Немедленно сообщите врачу, если ваша кожа начинает краснеть, а затем появляются волдыри или шелушение. Такое происходит очень редко.

У некоторых пациентов наблюдались следующие побочные эффекты:

• Комбинация симптомов (так называемый серотониновый синдром), включающая повышение температуры тела неясного происхождения, учащёнение сердцебиения, потливость, мышечную ригидность или тремор, спутанность сознания, сильное возбуждение или сонливость (встречается исключительно редко);

• Ощущение слабости, сонливости или спутанности сознания, преимущественно у пожилых пациентов и у лиц, получающих диуретики (пожилые);

• Продолжительная и болезненная эрекция;

• Раздражительность и сильное возбуждение.

Если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если у вас возникают следующие симптомы, и они вас беспокоят или сохраняются длительное время, сообщите об этом врачу:

• Общие нарушения: озноб, повышенная чувствительность к свету, потеря массы тела.

• Со стороны пищеварительной системы: диарея и дискомфорт в желудке, рвота, несварение желудка, затруднение глотания, нарушение вкусовых ощущений или сухость во рту. Редко сообщалось о нарушениях в результатах функциональных проб печени, в отдельных случаях — очень редко — о гепатите.

• Со стороны нервной системы: головная боль, нарушения сна или необычные сновидения, головокружение, снижение аппетита, усталость, эйфория, непроизвольные движения, судороги, сильное беспокойство, галлюцинации, необычно раскрепощённое поведение, спутанность сознания, возбуждение, тревожность, нервозность, невозможность сосредоточиться и ясно мыслить, приступы паники, мысли о самоубийстве или самоповреждении.

• Со стороны мочеполовой системы и репродуктивной системы: затруднение мочеиспускания, увеличение частоты мочеиспускания, нарушения половой функции, продолжительные эрекции, выделение молока из молочных желез. Частота неизвестна: обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). Подробнее см. раздел 2 «Беременность».

• Со стороны дыхательной системы: боль в горле, затруднение дыхания. Очень редко сообщалось о нарушениях со стороны лёгких (включая воспалительные процессы, разнообразные гистопатологические изменения и/или фиброз).

• Другие: выпадение волос, частое зевание, нечёткость зрения, синяки или кровотечения неясной причины, потливость, приливы жара, головокружение при вставании, боль в мышцах или суставах, снижение уровня натрия в крови.

Большинство из этих побочных эффектов, как правило, исчезают при продолжении лечения.

Кроме того, у детей и подростков (от 8 до 18 лет) — флуоксетин может замедлять рост или задерживать половое созревание.

Если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, или если один из описанных побочных эффектов проявляется в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Лурамона

Особые условия хранения не требуются.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте ЛУРАМОН после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере, после НЕД. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Лурамона:

Действующее вещество — флуоксетин, каждая твёрдая капсула содержит 20 мг флуоксетина. Прочие компоненты (вспомогательные вещества): предварительно гелатинизированный кукурузный крахмал и диметикон. Компоненты капсулы: хинолиновый жёлтый (Е-104), эритрозин (Е-127), индиготин (Е-132) и желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лурамон выпускается в виде твёрдых капсул жёлтого корпуса и синей крышки. Препарат выпускается в упаковках по 14, 28, 30 или 56 твёрдых капсул. Клиническая упаковка — 500 твёрдых капсул.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
Улица Лагуна, 66-68-70. Промышленная зона Уртинса II.
28923 Алькоркон (Мадрид)
Испания

Настоящая инструкция была утверждена в декабре 2020 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es