Луміган 0,1 мг/мл очні краплі розчину

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Луміган 0,1 мг/мл очні краплі розчину

біматопрост

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Луміган 0,1 мг/мл і для чого застосовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Луміган 0,1 мг/мл
3. Як застосовувати Луміган 0,1 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Луміган 0,1 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Луміган 0,1 мг/мл і для чого його застосовують

Луміган 0,1 мг/мл очні краплі розчину — це лікарський засіб для лікування глаукоми. Луміган належить до групи лікарських засобів, які називаються простаміди.

Очні краплі Луміган застосовують для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску. Луміган можна застосовувати окремо або разом з іншими очними краплями — бета-блокаторами, які також знижують тиск.

Усередині ока міститься прозора водяниста рідина, яка підтримує форму ока. Ця рідина постійно виводиться з ока, а нова рідина утворюється для її заміщення. Якщо рідина виводиться недостатньо швидко, тиск усередині ока підвищується. Луміган сприяє покращенню відтоку рідини. Це призводить до зниження внутрішньоочного тиску. Якщо тиск не знижувати, це може призвести до захворювання, відомого як глаукома, та пошкодження зору.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Луміган 0,1 мг/мл очні краплі розчину

Не застосовуйте Луміган 0,1 мг/мл очні краплі розчину:

• якщо ви маєте алергію на біматопрост або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо в минулому вам доводилося припинити застосування очних крапель через побічну дію консерванту — хлориду бензалконію.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Луміган 0,1 мг/мл очні краплі розчину, якщо:

• у вас є проблеми з диханням;
• у вас є захворювання печінки або нирок;
• ви раніше перенесли операцію з приводу катаракти;
• у вас діагностують сухе око;
• у вас є або були проблеми з рогівкою (прозора передня частина ока);
• ви користуєтеся контактними лінзами (див. розділ «Луміган 0,1 мг/мл очні краплі розчину містить хлорид бензалконію»);
• у вас є або була низька артеріальна тиск або низька частота серцевих скорочень;
• ви перенесли вірусну інфекцію або запалення ока.

Під час лікування Луміганом може відбуватися втрата жирової тканини навколо ока, що може призвести до поглиблення підочниці, западіння очного яблука (енофталмос), опущення верхнього повіка (птоз), розтягнення шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазії) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (нижня експозиція склери). Ці зміни зазвичай є незначними, але якщо вони посилюються, можуть вплинути на поле зору. Зміни можуть зникнути після припинення застосування Лумігану. Луміган також може спричинити потемніння та зростання вій, а також потемніння шкіри навколо повік. Може змінитися колір райдужної оболонки ока. Ці зміни можуть бути постійними та ставати більш помітними, якщо лікується лише одне око.

Діти та підлітки

Луміган не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років, тому не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Луміган:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Луміган може проникати до грудного молока, тому його не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Після закапування Лумігану може тимчасово виникнути розмите зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не стане добре видно.

Луміган 0,1 мг/мл очні краплі розчину містить хлорид бензалконію

Цей лікарський засіб містить 0,6 мг хлориду бензалконію в кожних 3 мл розчину, що відповідає 0,2 мг/мл.

Не застосовуйте очні краплі під час ношіння контактних лінз. Хлорид бензалконію — консервант Лумігану — може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Знімайте контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та зачекайте 15 хвилин, перш ніж знову надіти їх. Хлорид бензалконію може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у вас сухе око або інші захворювання рогівки (прозора оболонка передньої частини ока). Зверніться до лікаря, якщо після застосування цього лікарського засобу ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці.

3. Як застосовувати Луміган 0,1 мг/мл очні краплі розчину

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування препарату, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Луміган слід застосовувати лише в око. Рекомендована доза — одна крапля Лумігану в кожне око, яке потребує лікування, один раз на добу, у кінці вечора.

Якщо ви застосовуєте Луміган разом з іншими очними ліками, зачекайте принаймні п’ять хвилин між застосуванням Лумігану та іншого очного препарату.

Не застосовуйте препарат більше одного разу на добу, оскільки це може зменшити ефективність лікування.

Інструкції щодо застосування:

Не використовуйте упаковку, якщо захисний пломбір порушений до першого використання.

1. Вимийте руки. Нахиліть голову назад і подивіться вгору.
2. Обережно потягніть нижнє повіко вниз, поки не утвориться невелика пазуха.
3. Переверніть упаковку та натисніть на неї, щоб одна крапля потрапила в кожне око, яке потребує лікування.
4. Відпустіть нижнє повіко і тримайте око закритим протягом 30 секунд.

Просушіть зайві краплі, які стікають по щоці.

Якщо крапля потрапила поза око, повторіть спробу.

Щоб допомогти запобігти інфекціям і уникнути пошкодження очей, не дозволяйте наконечнику упаковки торкатися ока чи будь-якої іншої поверхні. Закрийте колпачок і щільно закрийте упаковку одразу після використання.

Якщо ви застосували більше Луміган 0,1 мг/мл очних крапель розчину, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Лумігану, ніж слід, малоймовірно, що це спричинить серйозну шкоду. Застосуйте наступну дозу у звичайний час. Якщо ви хвилюєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули застосувати Луміган 0,1 мг/мл очні краплі розчину

Якщо ви забули застосувати Луміган, використайте одну краплю якомога швидше після того, як згадали, а потім поверніться до звичного режиму застосування. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Луміган 0,1 мг/мл очними краплями розчину

Луміган слід застосовувати щодня, щоб препарат добре діяв. Якщо ви припините застосовувати Луміган, тиск усередині ока може підвищитися, тому проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж припиняти лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже почасті побічні ефекти

Ці ефекти можуть впливати на 1 або більше пацієнтів із кожних 10

Що впливає на око

• Незначне почервоніння (у до 29% людей)
• Втрата жирової тканини в області ока, що може призводити до поглиблення борозни повіки, западіння очей (енофталмос), опущення повік (птоз), розтягнення шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазії) та збільшення видимості нижньої білої частини ока (нижня експозиція склери).

Небажані явища, що трапляються часто

Можуть спостерігатися у 1–9 пацієнтів із кожних 100

Що впливає на око

• Дрібні епітеліальні ерозії ока з або без запалення
• Подразнення
• Свербіж у очах
• Подовжені вії
• Подразнення під час введення крапель у око
• Біль у оці

Що впливає на шкіру

• Червоні, сверблячі повіки
• Потемніння шкіри навколо ока
• Зростання волосся навколо ока

Небажані явища, що трапляються рідко

Можуть спостерігатися у 1–9 пацієнтів із кожних 1000

Що впливає на око

• Потемніння райдужної оболонки
• Втома очей
• Запалення поверхні ока
• Нечітке бачення
• Втрата вій

Що впливає на шкіру

• Сухість шкіри
• Лущення краю повіки
• Пухир повіки
• Свербіж

Що впливає на організм

• Головний біль
• Почуття недомогу

Небажані явища невідомої частоти

Що впливає на око

• Макулярний набряк (запалення сітківки у задній частині ока, що може призвести до погіршення зору)
• Темніші повіки
• Сухість
• Липкі очі
• Почуття стороннього тіла в оці
• Запалення ока
• Підвищена слезотеча
• Неприємні відчуття в оці
• Світлобоязнь

Що впливає на організм

• Астма
• Погіршення астми
• Погіршення захворювання легень, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
• Утруднення дихання
• Симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння ока та висип на шкірі)
• Запаморочення
• Підвищений артеріальний тиск
• Зміна кольору шкіри (періокулярна)

Крім небажаних явищ, пов’язаних з Луміган 0,1 мг/мл очні краплі розчину, при застосуванні іншого лікарського засобу, що містить вищу концентрацію біматопросту (0,3 мг/мл), спостерігалися такі небажані явища:

• Почервоніння ока
• Алергічна реакція в оці
• Пухир повік
• Утруднення чіткого бачення
• Погіршення зору
• Запалення прозорої оболонки, що вкриває око
• Сльозотеча
• Темніші вії
• Сітківкові кровотечі
• Внутрішньоочне запалення
• Кістозний макулярний набряк (запалення сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору)
• Фасцикуляції повіки
• Повіка стягнулася та відокремилася від поверхні ока
• Червоність шкіри навколо ока
• Слабкість
• Підвищення показників аналізів крові, що вказують на активність печінки

Інші небажані явища, повідомлені при застосуванні очних крапель, що містять фосфат

У дуже рідких випадках деякі пацієнти з тяжкими ураженнями прозорої оболонки спереду ока (рогівки) під час лікування розвинули мутні плями в рогівці через накопичення кальцію.

Повідомлення про небажані явища

Якщо у вас виникли будь-які небажані явища, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Луміган 0,1 мг/мл очних крапель розчину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці упаковки та на коробці після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Упаковку слід викинути не пізніше ніж через чотири тижні після першого відкриття, навіть якщо в ній ще залишилися краплі. Це допоможе запобігти інфекціям. Щоб краще запам’ятати, вкажіть дату відкриття упаковки у спеціально відведенному для цього місці на коробці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Зверніться до свого аптекаря за порадою щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Луміган 0,1 мг/мл очні краплі розчину

• Діюча речовина: біматопрост. Один мл розчину містить 0,1 мг біматопросту.
• Інші складові: бензалконію хлорид (консервант), натрію хлорид, натрію фосфат двоосновний гептагідрат, лимонна кислота моногідрат та вода очищена. Можуть додаватися невеликі кількості хлоридної кислоти або натрію гідроксиду для підтримання нормального рівня кислотності (рівень pH).

Зовнішній вигляд Луміган 0,1 мг/мл очні краплі розчину та вміст упаковки

Луміган — це прозорі безбарвні очні краплі у вигляді розчину, у упаковці, що містить 1 або 3 флакони з пластику, кожен із кришкою-гвинтом. Об’єм розчину у флаконі досягає лише приблизно половини його місткості, кожен флакон містить 3 мл розчину. Цього об’єму достатньо для 4 тижнів лікування. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu//