Lumigan 0,1 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

LUMIGAN 0,1 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach

bimatoprost

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest LUMIGAN 0,1 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LUMIGAN 0,1 mg/ml
3. Jak stosować LUMIGAN 0,1 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LUMIGAN 0,1 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LUMIGAN 0,1 mg/ml i do czego służy

LUMIGAN to lek stosowany w leczeniu jaskry. LUMIGAN należy do grupy leków zwanych prostamidami.

Krople do oczu LUMIGAN stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oczach. LUMIGAN może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu z grupy blokerów kanałów wapniowych, które również obniżają ciśnienie.

Oko zawiera przezroczystą, wodnistą ciecz utrzymującą ciśnienie wewnętrzne oka. Ta ciecz jest stale odprowadzana z oka, a jej miejsce zastępuje nowa ciecz. Jeśli odpływ cieczy jest zbyt powolny, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta. LUMIGAN działa, zwiększając odpływ cieczy. W ten sposób obniża ciśnienie wewnątrz oka. Jeśli ciśnienie to nie zostanie obniżone, może to prowadzić do choroby zwanej jaskrą i uszkodzenia wzroku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania LUMIGAN 0,1 mg/ml

Nie stosuj LUMIGAN 0,1 mg/ml:

• s jeśli jesteś uczulony na bimatroprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli w przeszłości musiałeś przerwać stosowanie kropli do oczu z powodu działania niepożądanego konserwantu — chlorku benzalkonii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania LUMIGAN 0,1 mg/ml,

• jeśli:
• masz problemy oddechowe.
• masz problemy wątrobowo-wydalnicze lub nerkowe.
• w przeszłości przeszedłeś operację zaćmy.
• cierpisz na suchy oczodół.
• masz lub miałeś problemy z rogówką (przezroczystą przednią częścią oka).
• używasz soczewek kontaktowych (zobacz „LUMIGAN 0,1 mg/ml zawiera chlorek benzalkonii”).
• masz lub miałeś niskie ciśnienie tętnicze lub niskie tętno.
• miałeś wirusowe zakażenie oka lub zapalenie oka.

Podczas leczenia LUMIGAN może powodować utratę tkanki tłuszczowej wokół oka, co może prowadzić do pogłębienia bruzdy powiekowej, zapadania się gałek ocznych (enoftalmos), opadania powiek górnych (ptosis), rozciągania skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazji) oraz większego odsłonięcia dolnej części białej części oka (ekspozycja dolnej twardówki). Zmiany te są zwykle łagodne, ale jeśli się nasilają, mogą wpływać na Twoje pole widzenia. Zmiany te mogą ustąpić po zaprzestaniu stosowania LUMIGAN. LUMIGAN może również powodować przebarwienie i wzrost rzęs oraz przebarwienie skóry wokół powiek. Może dojść również do ciemniejszego zabarwienia tęczówki. Te zmiany mogą być trwałe i bardziej widoczne, jeśli leczysz tylko jedno oko.

Dzieci i młodzież

LUMIGAN nie był badany u osób poniżej 18. roku życia i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Inne leki i LUMIGAN:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może założyć konieczność stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

LUMIGAN może przechodzić do mleka matki, dlatego nie powinno się go stosować w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Po zakropleniu LUMIGAN może wystąpić zamazane widzenie przez krótki okres czasu. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie odzyskasz pełnej jasności widzenia.

LUMIGAN 0,1 mg/ml zawiera chlorek benzalkonii

Ten lek zawiera 0,6 mg chlorku benzalkonii w każdej 3 ml roztworu, co odpowiada 0,2 mg/ml.

Nie stosuj kropli do oczu, gdy masz założone soczewki kontaktowe. Chlorek benzalkonii, który jest konserwantem w Lumigan, może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkonii może powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli cierpisz na suchy oczodół lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz uczucie ciała obcego, pieczenie lub ból oka po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować LUMIGAN 0,1 mg/ml

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

LUMIGAN należy stosować wyłącznie w oku. Zalecana dawka to jedna kropla LUMIGAN w każde leczone oko, jeden raz dziennie, późnym popołudniem.

Jeśli stosujesz LUMIGAN z innymi lekami do oczu, odczekaj co najmniej pięć minut między zastosowaniem LUMIGAN a innym lekiem do oczu.

Nie stosuj leku więcej niż jeden raz dziennie, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Instrukcja użytkowania:

Nie należy używać opakowania, jeśli plomba ochronna jest uszkodzona przed pierwszym użyciem.

1. Umij ręce. Nachyl głowę do tyłu i spojrzyj w sufit.
2. Delikatnie pociągnij dolne powieko w dół, aż utworzy się mała kieszonka.
3. Odwróć opakowanie i naciśnij, aby wprowadzić jedną kroplę do każdego oka wymagającego leczenia.
4. Puść dolne powieko i trzymaj oko zamknięte przez 30 sekund.

Oczyść nadmiar płynu spływający po policzku.

Jeśli kropla trafiła obok oka, spróbuj ponownie.

W celu zapobiegania infekcjom i uniknięcia uszkodzenia oka, nie dopuszczaj do dotykania końcówką opakowania oka ani żadnej innej powierzchni. Natychmiast po użyciu załóż ponownie kapsułkę i zamknij opakowanie.

Jeśli zastosujesz więcej LUMIGAN 0,1 mg/ml niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej LUMIGAN niż zalecono, nieprawdopodobne, że spowoduje to poważne szkody. Następną dawkę załóż w zwykłym czasie. Jeśli jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś zastosować LUMIGAN 0,1 mg/ml

Jeśli zapomniałeś zastosować LUMIGAN, zastosuj jedną kroplę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie wróć do normalnego trybu dawkowania. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie LUMIGAN 0,1 mg/ml

LUMIGAN należy stosować codziennie, aby dobrze działał. Jeśli przestaniesz stosować LUMIGAN, ciśnienie wewnątrz oka może wzrosnąć, dlatego przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć 1 lub więcej pacjentów na 10

Działania na oko

• Lekkie zaczerwienienie (do 29% osób)
• Ubytek tkanki tłuszczowej w okolicy oka, co może prowadzić do pogłębienia bruzdy powiekowej, zapadnięcia się oka (enoftalmos), opadania powiek (ptosis), rozciągnięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazji) oraz większego odsłonięcia się dolnej części białka oka (ekspozycja twardówki dolnej).

Działania niepożądane częste

Mogą występować u 1 do 9 na 100 pacjentów

Działania na oko

• Małe erozje nabłonka oka, z lub bez zapalenia
• Irrytacja
• Swędzenie oczu
• Dłuższe rzęsy
• Irrytacja po zakropleniu kropli do oka
• Ból oka

Działania na skórę

• Zaczekwienienie i swędzenie powiek
• Ciemniejszy kolor skóry wokół oka
• Wzrost włosów w okolicy oka

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u 1 do 9 na 1000 pacjentów

Działania na oko

• Ciemniejszy kolor tęczówki
• Zmęczenie oczu
• Zapalenie powierzchni oka
• Rozmyte widzenie
• Ubytek rzęs

Działania na skórę

• Suchość skóry
• Łuszczenie się brzegu powiekowego
• Opuchlizna powiek
• Swędzenie

Działania na organizm

• Ból głowy
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Działania na oko

• Obrzęk plamki (zapalenie siatkówki z tyłu oka, które może prowadzić do pogorszenia wzroku)
• Ciemniejsze powieki
• Suchość
• Lepkie oczy
• Odczucie ciała obcego w oku
• Zapalenie oka
• Zwiększone łzawienie
• Nieprzyjemne odczucia w oku
• Wrażliwość na światło

Działania na organizm

• Astma
• Nasilenie astmy
• Nasilenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• Trudności w oddychaniu
• Objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze)
• Omdlenie
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Zabarwienie skóry (okolica okołookowa)

Oprócz działań niepożądanych związanych z LUMIGAN 0,1 mg/ml, obserwowano następujące działania niepożądane związane z innym lekiem zawierającym wyższe stężenie bimatroprostu (0,3 mg/ml):

• Pieczenie oczu
• Reakcja alergiczna oka
• Opuchlizna powiek
• Trudności w widzeniu wyraźnie
• Nasilenie zaburzeń widzenia
• Zapalenie przezroczystej warstwy pokrywającej oko
• Łzawienie
• Ciemniejsze rzęsy
• Krwotok siatkówki
• Zapalenie wewnętrznej części oka
• Obrzęk plamki cystoidalny (zapalenie siatkówki wewnątrz oka prowadzące do pogorszenia wzroku)
• Fasyczulacje powieki
• Powieka skurczyła się i oddzieliła od powierzchni oka
• Zaczekwienienie skóry wokół oka
• Osłabienie
• Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na aktywność wątroby

Inne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu kropli ocznych zawierających fosforan

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z poważnymi uszkodzeniami przezroczystej warstwy przedniej oka (rogówki) rozwijali mętne plamy w rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania LUMIGAN 0,1 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie opakowania i na kartonie po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Odpowiedni pojemnik należy wyrzucić najpóźniej po upływie czterech tygodni od pierwszego otwarcia, nawet jeśli wciąż znajdują się w nim krople. Ma to pomóc w zapobieganiu infekcjom. Aby pamiętać o tym terminie, należy wpisać datę otwarcia pojemnika w wyznaczone miejsce na kartonie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład LUMIGAN 0,1 mg/ml

• Substancją czynną jest bimatoprost. Jeden ml roztworu zawiera 0,1 mg bimatoprostu.
• Pozostałe składniki to benzalkonium chloridu (konserwant), sodu chloridum, dinatrium fosforan heptahydrat, kwas cytrynowy monohydrat i woda do wstrzykiwania. Może być dodawana niewielka ilość kwasu chlorowodorowego lub sodu hydroksydu w celu utrzymania normalnego poziomu kwasowości (wartość pH).

Wygląd LUMIGAN 0,1 mg/ml i zawartość opakowania

LUMIGAN to bezbarwny, przejrzysty roztwór do oczu, w opakowaniu zawierającym 1 lub 3 plastikowe flakoniki, z których każdy wyposażony jest w pokrywkę z gwintem. Zawartość flakonika sięga jedynie w przybliżeniu do połowy pojemności i każdy zawiera 3 ml roztworu. Zawartość jest wystarczająca na 4 tygodnie leczenia. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu//