Lumigan 0,1 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

LUMIGAN 0,1 mg/ml, collirio in soluzione

bimatoprost

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è LUMIGAN 0,1 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare LUMIGAN 0,1 mg/ml
3. Come usare LUMIGAN 0,1 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di LUMIGAN 0,1 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è LUMIGAN 0,1 mg/ml e a cosa serve

LUMIGAN è un medicamento per il glaucoma. LUMIGAN appartiene a un gruppo di medicinali chiamati prostamide.

LUMIGAN collirio viene utilizzato per ridurre la pressione oculare elevata. LUMIGAN può essere usato da solo o insieme ad altri colliri chiamati beta-bloccanti, che riducono anch'essi la pressione.

L'occhio contiene un liquido trasparente, acquoso, che mantiene la struttura interna dell'occhio. Questo liquido viene drenato continuamente all'esterno dell'occhio e viene prodotto nuovo liquido per sostituire quello eliminato. Se il drenaggio del liquido non avviene con sufficiente rapidità, la pressione all'interno dell'occhio aumenta. LUMIGAN agisce aumentando il drenaggio del liquido. Ciò riduce la pressione all'interno dell'occhio. Se questa pressione non viene ridotta, potrebbe causare una malattia chiamata glaucoma e danneggiare la vista.

2. Cosa deve sapere prima di usare LUMIGAN 0,1 mg/ml

Non usi LUMIGAN 0,1 mg/ml:

• s e è allergico al bimatoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in passato ha dovuto interrompere l’uso delle gocce oculari a causa di un effetto indesiderato del conservante cloruro di benzalconio.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di usare LUMIGAN 0,1 mg/ml

• Parli con il medico se:
• ha problemi respiratori.
• ha problemi al fegato o ai reni.
• in passato ha subito un intervento di cataratta.
• soffre di occhio secco.
• ha problemi alla cornea (la parte trasparente della parte anteriore dell’occhio) o ne ha avuti in passato.
• usa lenti a contatto (vedere “LUMIGAN 0,1 mg/ml contiene cloruro di benzalconio”).
• ha o ha avuto pressione sanguigna bassa o frequenza cardiaca bassa.
• ha avuto in passato un’infezione virale o un’infiammazione dell’occhio.

Durante il trattamento, LUMIGAN può causare una perdita di grasso intorno all’occhio che può provocare un approfondimento della piega palpebrale, un affossamento degli occhi (enoftalmo), una caduta delle palpebre superiori (ptosi), un allentamento della pelle intorno all’occhio (involuzione della dermatocalasi) e una maggiore visibilità della parte bianca inferiore dell’occhio (esposizione sclerale inferiore). Questi cambiamenti sono di solito lievi, ma se si accentuano possono influire sul campo visivo. Tali cambiamenti possono regredire se si interrompe l’uso di LUMIGAN. LUMIGAN può inoltre causare l’oscuramento e la crescita delle ciglia, nonché l’oscuramento della pelle intorno alle palpebre. Può inoltre scurire il colore dell’iride. Questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e risultare più evidenti se viene trattato un solo occhio.

Bambini e adolescenti

LUMIGAN non è stato studiato nei minori di 18 anni e pertanto non deve essere usato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e LUMIGAN:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

LUMIGAN può passare nel latte materno; pertanto non dovrebbe essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Dopo l’applicazione di LUMIGAN può comparire una visione offuscata per un breve periodo di tempo. Non guidi né usi macchinari finché non vede chiaramente.

LUMIGAN 0,1 mg/ml contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,6 mg di cloruro di benzalconio in ogni 3 ml di soluzione, pari a 0,2 mg/ml.

Non usi il collirio mentre indossa le lenti a contatto. Il cloruro di benzalconio, conservante presente in Lumigan, può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterare il colore delle lenti. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione strana, bruciore o dolore all’occhio dopo l’uso di questo medicinale.

3. Come usare LUMIGAN 0,1 mg/ml

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione del medicamento. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

LUMIGAN deve essere utilizzato esclusivamente nell'occhio. La dose raccomandata è una goccia di LUMIGAN in ciascun occhio da trattare, una volta al giorno, preferibilmente alla fine della giornata.

Se utilizza LUMIGAN contemporaneamente ad altri medicinali oftalmici, attenda almeno cinque minuti tra l'applicazione di LUMIGAN e quella dell'altro medicinale oftalmico.

Non utilizzi il medicamento più di una volta al giorno, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.

Istruzioni per l'uso:

Non utilizzi il contenitore se il sigillo di protezione è rotto prima del primo utilizzo.

1. Lavarsi le mani. Inclinare la testa all'indietro e guardare verso il soffitto.
2. Tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore, finché non si forma una piccola sacca.
3. Capovolgere il contenitore e premere per far cadere una goccia in ciascun occhio da trattare.
4. Rilasciare la palpebra inferiore e tenere l'occhio chiuso per 30 secondi.

Eliminare qualsiasi eccesso che scorre sulla guancia.

Se la goccia cade all'esterno dell'occhio, riprovare.

Per aiutare a prevenire infezioni ed evitare lesioni oculari, evitare che la punta del contenitore tocchi l'occhio o qualsiasi altra superficie. Rimettere subito il tappo e chiudere immediatamente il contenitore dopo l'uso.

Se usa una quantità maggiore di LUMIGAN 0,1 mg/ml rispetto a quella prescritta

Se usa una quantità maggiore di LUMIGAN rispetto a quella prescritta, è improbabile che ciò provochi danni seri. Applichi la dose successiva all'ora solita. Se è preoccupato, parli con il medico o con il farmacista.

Se dimentica di usare LUMIGAN 0,1 mg/ml

Se dimentica di applicare LUMIGAN, usi una singola goccia non appena se ne ricorda e poi torni alla sua consueta routine. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con LUMIGAN 0,1 mg/ml

LUMIGAN deve essere utilizzato ogni giorno affinché sia efficace. Se interrompe l'uso di LUMIGAN, la pressione all'interno dell'occhio potrebbe aumentare; pertanto, consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono interessare 1 o più pazienti su 10

Che interessano l'occhio

• Leggero arrossamento (fino al 29% delle persone)
• Perdita di grasso nella regione dell'occhio che può causare un'accentuazione del solco palpebrale, enoftalmo (occhio infossato), ptosi (caduta delle palpebre), stiramento della pelle intorno all'occhio (involuzione della dermatocalasi) e maggiore visibilità della parte bianca inferiore dell'occhio (esposizione sclerale inferiore).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare da 1 a 9 pazienti su 100

Che interessano l'occhio

• Piccole erosioni epiteliali all'occhio, con o senza infiammazione
• Irritazione
• Prurito agli occhi
• Ciglia più lunghe
• Irritazione durante l'instillazione della goccia nell'occhio
• Dolore oculare

Che interessano la pelle

• Palpebre arrossate e pruriginose
• Colorazione più scura della pelle intorno all'occhio
• Crescita dei peli intorno all'occhio

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare da 1 a 9 pazienti su 1000

Che interessano l'occhio

• Colorazione più scura dell'iride
• Affaticamento oculare
• Infiammazione della superficie dell'occhio
• Vista offuscata
• Perdita delle ciglia

Che interessano la pelle

• Secchezza cutanea
• Desquamazione del bordo palpebrale
• Gonfiore della palpebra
• Prurito

Che interessano l'organismo

• Cefalea
• Sensazione di malessere

Effetti indesiderati di frequenza non nota

Che interessano l'occhio

• Edema maculare (infiammazione della retina nella parte posteriore dell'occhio che può causare un peggioramento della vista)
• Palpebra più scura
• Secchezza
• Occhi appiccicosi
• Sensazione di corpo estraneo nell'occhio
• Infiammazione dell'occhio
• Aumento della lacrimazione
• Fastidio oculare
• Sensibilità alla luce

Che interessano l'organismo

• Asma
• Peggioramento dell'asma
• Peggioramento della malattia polmonare nota come malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
• Difficoltà respiratorie
• Sintomi di reazione allergica (infiammazione, arrossamento dell'occhio ed eruzione cutanea)
• Vertigini
• Pressione sanguigna elevata
• Decolorazione della pelle (perioculare)

Oltre agli effetti indesiderati di LUMIGAN 0,1 mg/ml, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con un altro medicinale contenente una concentrazione maggiore di bimatoprost (0,3 mg/ml):

• Bruciore oculare
• Reazione allergica all'occhio
• Palpebre gonfie
• Difficoltà a vedere con chiarezza
• Peggioramento della vista
• Infiammazione della membrana trasparente che ricopre l'occhio
• Lacrimazione
• Ciglia più scure
• Emorragia retinica
• Infiammazione all'interno dell'occhio
• Edema maculare cistoide (infiammazione della retina all'interno dell'occhio che causa un peggioramento della vista)
• Fascicolazioni della palpebra
• La palpebra si è contratta e separata dalla superficie dell'occhio
• Arrossamento cutaneo intorno all'occhio
• Debolezza
• Aumento dei valori nei test ematici che indicano attività epatica

Altri effetti indesiderati riportati con colliri contenenti fosfato

In rari casi, alcuni pazienti con lesioni gravi dello strato trasparente situato nella parte anteriore dell'occhio (la cornea) hanno sviluppato macchie opache nella cornea dovute all'accumulo di calcio durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di LUMIGAN 0,1 mg/ml

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione e sulla scatola dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Lo scarti il contenitore, al più tardi, quattro settimane dopo la prima apertura, anche se sono rimaste alcune gocce. Questo aiuterà a prevenire le infezioni. Per ricordarsene, scriva la data di apertura del contenitore nello spazio previsto sulla scatola.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di LUMIGAN 0,1 mg/ml

• Il principio attivo è il bimatoprost. Un ml di soluzione contiene 0,1 mg di bimatoprost.
• Gli altri componenti sono cloruro di benzalconio (conservante), cloruro sodico, fosfato disodico eptaidrato, acido citrico monoidrato e acqua purificata. Possono essere aggiunte piccole quantità di acido cloridrico o di idrossido di sodio per mantenere normale il livello di acidità (valori di pH).

Aspetto di LUMIGAN 0,1 mg/ml e contenuto della confezione

LUMIGAN è un collirio in soluzione incolore e trasparente, contenuto in una confezione che comprende 1 o 3 flaconi di plastica, ciascuno dotato di tappo a vite. Il contenuto del flacone riempie solo fino a circa metà del contenitore e ogni flacone contiene 3 ml di soluzione. La quantità è sufficiente per 4 settimane di trattamento. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Germania

È possibile ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu//