Лубрілакс 7,5 мг/мл краплі оральні у розчині

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лубрілакс 7,5 мг/мл краплі оральні у розчині

Пікосульфат натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних в цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується, якщо після прийому максимальної добової дози протягом 12 годин не відбувається дефекація або якщо не настає поліпшення після 6 днів лікування.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лубрілакс і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лубрілаксу
3. Як застосовувати Лубрілакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лубрілаксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лубрілакс і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є натрію пікосульфат, який належить до групи лікарських засобів, що називаються стимулюючими слабких дії.

Лубрілакс — це лікарський засіб, який застосовується для симптоматичного полегшення тимчасового запору у дорослих та дітей віком старше 6 років.

Якщо симптоми погіршуються, якщо після застосування максимальної добової дози протягом 12 годин не відбувається дефекація або якщо симптоми тривають після 6 днів лікування, необхідно проконсультуватися з лікарем.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лубрілакс

Рекомендується щодня випивати від 6 до 8 склянок рідини під час застосування будь-якого виду проносних засобів, щоб допомогти розм’якшити калові маси.

Не приймайте Лубрілакс

• Якщо ви маєте алергію на натрію пікосульфат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у вас виникають симптоми, такі як нудота, блювота, спазми, біль у шлунку або в нижній частині живота, які можуть свідчити про наявність апендициту або інших проблем із животом.
• Якщо у вас гостре запалення кишечника, кишкова непрохідність (ілеус), перфорація шлунково-кишкового тракту, сильний або не діагностований біль у животі, тяжка дегідратація або якщо ви помітили кров у калі.
• Якщо ви помітили раптові зміни в роботі кишечника (частота та консистенція калу), які тривають більше 2 тижнів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Лубрілаксу.

• Як і всі проносні засоби, Лубрілакс не слід приймати постійно протягом тривалого часу, оскільки це може призвести до звикання, а також втрати рідини та електролітів (діарея).
• При застосуванні у людей похилого віку протягом тривалого часу може погіршуватися стан виснаження та/або слабкість або виникати зниження артеріального тиску та відсутність координації рухів.
• Описані випадки запаморочення та/або синкопе у пацієнтів, які застосовували натрію пікосульфат. На підставі наявної інформації ці явища можуть бути пов’язані з вазовагальним синкопе під час натужування під час дефекації або рефлекторною відповіддю на біль у животі, пов’язаний із запором, а не обов’язково з прийомом натрію пікосульфату.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Лубрілаксу:

• Якщо, окрім запору, у вас є симптоми апендициту, такі як нудота, блювота або спазми в животі, рекомендується звернутися до лікаря, щоб він встановив, чи є у вас апендицит.
• Якщо у вас хронічний запір, оскільки в цьому випадку необхідно виявити причину запору.

Діти

Для дітей молодше 6 років застосування дозволено лише за рішенням лікаря.

Застосування Лубрілаксу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, які ліки ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати.

Одночасне застосування діуретиків (ліки, що збільшують виділення сечі) або адрено-кортикостероїдів може підвищити ризик дисбалансу електролітів при передозуванні Лубрілаксу. Дисбаланс електролітів може призвести до підвищеної чутливості до серцевих глікозидів (ліки для лікування захворювань серця).

Одночасне застосування антибіотиків може зменшити проносну дію Лубрілаксу.

Вплив на діагностичні тести:

Прийом цього лікарського засобу може також вплинути на результати лабораторних досліджень, оскільки тривале застосування проносних засобів може призвести до зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія).

Прийом Лубрілаксу разом з їжею та напоями

Краплі можна приймати окремо або розчиненими у будь-якому напої (вода, молоко, фруктовий сік тощо) або їжі (пюре, каші тощо).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Досліджень щодо впливу на фертильність у людей не проводилося.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Спеціальних досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося.

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та/або синкопе через вазовагальну відповідь (наприклад, при спазмах у животі). Якщо у вас виникають спазми в животі, слід уникати потенційно небезпечних завдань, таких як керування транспортними засобами або робота з механізмами.

Лубрілакс містить пропіловий пара-гідроксибензоат (Е-216) та метиловий пара-гідроксибензоат (Е-218)

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить пропіловий пара-гідроксибензоат (Е-216) та метиловий пара-гідроксибензоат (Е-218).

Лубрілакс містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить 350 мг сорбіту в кожному мл.

Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив вам (або вашій дитині), що ви маєте непереносимість певних цукрів, або вам (або вашій дитині) діагностували спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідке генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Лубрілакс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Лубрілакс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Для дорослих та дітей старше 12 років:

9–13 крапель на добу (4–6 мг пікосульфату натрію) одноразово.

Це означає максимальну добову дозу 13 крапель (6 мг пікосульфату натрію).

Для дітей віком від 6 до 12 років:

2–9 крапель на добу (1–4 мг пікосульфату натрію) одноразово.

Це означає максимальну добову дозу 9 крапель (4 мг пікосульфату натрію).

Збільшенням або зменшенням дози можна встановити оптимальну індивідуальну дозу.

Спосіб застосування:

Застосовувати перорально.

Краплі можна приймати самостійно або розчинити у будь-якому напої (вода, молоко, фруктовий сік тощо) або їжі (пюре, каші тощо).

Лубрілакс слід застосовувати ввечері, щоб спричинити дефекацію наступного ранку. Застосовується один раз на добу.

Якщо симптоми погіршуються або не відбувається дефекація протягом 12 годин після застосування максимальної добової дози, необхідно проконсультуватися з лікарем. Не слід застосовувати препарат більше 6 днів поспіль без консультації з лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія Лубрілаксу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли Лубрілакс у дозі, що перевищує рекомендовану

Можуть виникнути гастроінтестинальні спазми, слизові та діарейні випорожнення, втрата рідини, калію та інших електролітів.

При значно вищих дозах, ніж рекомендовано, описані випадки ішемії (зниження кровопостачання) слизової оболонки товстої кишки.

Як і всі слабки, тривале застосування високих доз слабких засобів може призвести до хронічної діареї, болю в животі, зниження рівня калію в крові, вторинного гіперальдостеронізму (надмірного утворення гормону альдостерону наднирковими залозами) та ниркових каменів. Також описані ураження ниркових канальців, метаболічний алкалоз (підвищення рівня бікарбонату в крові) та м’язова слабкість через зниження рівня калію в крові.

Якщо ви прийняли більше Лубрілаксу, ніж слід, негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лубрілакс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лубрілакс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати щонайменше на 1 із 10 пацієнтів):

• діарея

Побічні ефекти часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• коліки
• біль у животі
• дискомфорт у животі

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• блювота
• нудота
• запаморочення

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними):

• гіперчутливість (алергічні реакції)
• ангіоедема (набряк під шкірою)
• шкірні реакції
• синкопе

Прийом лікарських засобів із натрію пікосульфатом, діючою речовиною цього препарату, протягом тривалого часу може призвести до підвищеного виведення води, солей калію та інших солей. Це може спричинити порушення функції серця, м’язову слабкість та втому, зокрема, якщо одночасно приймаються діуретики та кортикостероїди.

Крім того, мали місце випадки запаморочення та синкопе. Запаморочення та синкопе, що виникають після прийому лікарських засобів із натрію пікосульфатом, можуть бути пов’язані з вазовагальним рефлексом (наприклад, через спазм у животі, дефекацію).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів, що застосовуються у людських цілях (вебсайт: www.notificaram.es).

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лубрілаксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після позначки CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лубрілаксу

• Діючою речовиною є натрію пікосульфат, кожен мл (17 крапель) містить 7,5 мг.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): сорбітол (Е-420), метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лубрілакс 7,5 мг/мл краплі оральні у розчині постачаються у флаконах-крапельницях об’ємом 30 мл, що містять прозорий, безбарвний, без запаху розчин.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (España)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2009 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/