Lubrilax 7,5 mg/ml gocce orali in soluzione
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Lubrilax 7,5 mg/ml gocce orali in soluzione
Picosolfato di sodio
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale , poiché contiene informazioni importanti per lei
Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
- Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
- Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano, se non si verifica alcuna evacuazione dopo 12 ore dall'assunzione della dose massima giornaliera o se non migliora entro 6 giorni di trattamento.
Contenuto del foglio illustrativo :
- Che cos'è Lubrilax e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Lubrilax
- Come prendere Lubrilax
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Lubrilax
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Lubrilax e a cosa serve
Il principio attivo di questo medicamento, picosolfato di sodio, appartiene a un gruppo di medicinali denominati lassativi stimolanti.
Lubrilax è un medicinale indicato per il sollievo sintomatico della stitichezza occasionale negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 anni.
Se i sintomi peggiorano, se non si verifica alcuna evacuazione entro 12 ore dall'assunzione della dose giornaliera massima, o se i sintomi persistono dopo 6 giorni di trattamento, è necessario consultare il medico.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lubrilax
Si raccomanda di bere ogni giorno da 6 a 8 bicchieri di liquidi quando si assume qualsiasi tipo di lassativo, al fine di ammorbidire le feci.
Non prenda Lubrilax
- Se è allergico al picosolfato sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- Se presenta sintomi come nausea, vomito, crampi, dolore allo stomaco o nella parte inferiore dell’addome, che potrebbero indicare la presenza di appendicite o altri problemi addominali.
- Se soffre di una malattia infiammatoria intestinale acuta, oclusione intestinale (ileo), perforazione gastrointestinale, dolore addominale intenso o non diagnosticato, grave disidratazione, o se nota sangue nelle feci.
- Se nota cambiamenti improvvisi nell’abitudine intestinale (frequenza e consistenza delle feci) che persistono per più di 2 settimane.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Lubrilax.
- Come tutti i lassativi, Lubrilax non deve essere assunto in modo continuativo per periodi prolungati, poiché il suo uso può causare abitudinarietà e perdita di acqua ed elettroliti (diarrea).
- Quando somministrato a persone anziane per periodi prolungati, può peggiorare stati di stanchezza e/o debolezza o causare una diminuzione della pressione arteriosa e mancanza di coordinazione nei movimenti.
- Sono stati riportati casi di capogiri e/o sincope in pazienti che hanno utilizzato picosolfato sodico. Sulla base delle informazioni disponibili, questi episodi potrebbero essere dovuti a una sincope da sforzo durante la defecazione o a una risposta riflessa al dolore addominale legato alla stitichezza, e non necessariamente all’uso del picosolfato sodico.
Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Lubrilax:
- Se oltre alla stitichezza presenta sintomi di appendicite come nausea, vomito o crampi addominali, si raccomanda di rivolgersi a un medico per una diagnosi di appendicite.
- Se soffre di stitichezza cronica, poiché in tal caso è necessario indagare sulla causa della stitichezza.
Bambini
Nei bambini di età inferiore ai 6 anni, somministrare solo su giudizio medico.
Uso di Lubrilax con altri medicinali
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
L’uso contemporaneo di diuretici (medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione dell’urina) o corticosteroidi adrenocorticali può aumentare il rischio di squilibrio degli elettroliti se vengono assunte dosi eccessive di Lubrilax. Uno squilibrio degli elettroliti può aumentare la sensibilità ai glicosidi cardiaci (medicinali utilizzati per il cuore).
La somministrazione contemporanea di antibiotici può ridurre l’effetto lassativo di Lubrilax.
Interferenze con test diagnostici
L’assunzione di questo medicinale può interferire con i risultati di test analitici, poiché l’uso prolungato di lassativi può causare una diminuzione del potassio nel sangue (ipokaliemia).
Assunzione di Lubrilax con cibi e bevande
Le gocce possono essere assunte da sole o disciolte in qualsiasi tipo di bevanda (acqua, latte, succo di frutta, ecc.) o alimento (purè, pappe, ecc.).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono stati condotti studi sull’effetto sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili studi specifici sull’idoneità alla guida di veicoli e all’uso di macchinari.
Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi capogiri e/o sincope dovuti a una risposta vasovagale (ad es. a seguito di spasmi addominali). In caso di spasmi addominali, eviti compiti potenzialmente pericolosi come guidare o manovrare macchinari.
Lubrilax contiene paraidrossibenzoato di propile (E-216) e paraidrossibenzoato di metile (E-218)
Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di propile (E-216) e paraidrossibenzoato di metile (E-218).
Lubrilax contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 350 mg di sorbitolo per ogni ml.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri (o se è stato diagnosticato al suo bambino), o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Lubrilax contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come prendere Lubrilax
Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è:
Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni:
Da 9 a 13 gocce al giorno (4-6 mg di picosolfato di sodio), in un’unica somministrazione.
Ciò corrisponde a un massimo giornaliero di 13 gocce (6 mg di picosolfato di sodio).
Uso nei bambini tra i 6 e i 12 anni:
Da 2 a 9 gocce al giorno (1-4 mg di picosolfato di sodio), in un’unica somministrazione.
Ciò corrisponde a un massimo giornaliero di 9 gocce (4 mg di picosolfato di sodio).
Aumentando o riducendo la dose, è possibile stabilire la dose ottimale individuale.
Modalità di somministrazione:
Deve essere assunto per via orale.
Le gocce possono essere prese da sole o sciolte in qualsiasi tipo di bevanda (acqua, latte, succo di frutta, ecc.) o alimento (purè, pappe, ecc.).
Lubrilax deve essere assunto la sera, per provocare l’evacuazione la mattina seguente. Deve essere assunto in un’unica dose giornaliera.
Se i sintomi peggiorano o se non si verifica alcuna evacuazione entro 12 ore dall’assunzione della dose massima giornaliera, deve consultare il medico. Non deve essere utilizzato per più di 6 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Se ritiene che l’effetto di Lubrilax sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.
Se assume più Lubrilax di quanto deve
Potrebbero manifestarsi spasmi gastrointestinali, evacuazioni mucose e diarroiche, perdita di liquidi, potassio e altri elettroliti.
A dosi molto più elevate rispetto a quelle raccomandate, sono stati riportati casi di ischemia (riduzione dell’irrorazione sanguigna) della mucosa del colon.
Come tutti i lassativi, l’uso prolungato di dosi elevate può provocare diarrea cronica, dolori addominali, riduzione del potassio nel sangue, iperaldosteronismo secondario (produzione eccessiva dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale) e calcoli renali (pietre nei reni). Sono state inoltre descritte lesioni del tubulo renale, alcalosi metabolica (aumento della quantità di bicarbonato nel sangue) e debolezza muscolare dovuta alla riduzione del potassio nel sangue.
Se ha assunto più Lubrilax del dovuto, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di prendere Lubrilax
Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Lubrilax può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare almeno 1 persona su 10):
- diarrea
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
- crampi
- dolore addominale
- disturbi addominali
Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
- vomito
- nausea
- capogiri
Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):
- ipersensibilità (reazioni allergiche)
- angioedema (infiammazione che si verifica al di sotto della superficie della pelle)
- reazioni cutanee
- síncope
L’assunzione prolungata di medicinali contenenti picosolfato di sodio, principio attivo di questo medicinale, può causare un aumento della perdita di acqua, di sali di potassio e di altri sali. Ciò può provocare alterazioni della funzione cardiaca, debolezza muscolare e affaticamento, in particolare se assunti contemporaneamente a diuretici e corticosteroidi.
Inoltre, sono stati segnalati casi di capogiri e síncope. I capogiri e la síncope che si manifestano dopo l’assunzione di medicinali contenenti picosolfato di sodio potrebbero essere dovuti a una risposta vasovagale (ad es. a uno spasmo addominale, defecazione).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano (Sito web: www.notificaram.es).
Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Lubrilax
Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Lubrilax
- Il principio attivo è il picosolfato sodico; ogni ml (17 gocce) contiene 7,5 mg.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono: sorbitolo (E-420), metilparabene (E-218), propilparabene (E-216) e acqua depurata.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Lubrilax si presenta in flaconi contagocce da 30 ml contenenti una soluzione trasparente, incolore e inodora.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2009
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/