Лубрилакс 7,5 мг/мл капли оральные в растворе

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лубрилакс 7,5 мг/мл капли оральные в растворе

Пикосульфата натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию

Строго соблюдайте указания по применению лекарственного препарата, приведенные в данной инструкции, либо указания врача, фармацевта или медсестры.

• Храните данную инструкцию, так как может понадобиться повторно ознакомиться с ней.
• При необходимости получения консультации или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится, если не произойдет дефекация в течение 12 часов после приема максимальной суточной дозы или если не наступит улучшения в течение 6 дней лечения.

Содержание инструкции :

1. Что такое Лубрилакс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Лубрилакса
3. Как принимать Лубрилакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лубрилакса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лубрилакс и для чего он применяется

Активное вещество этого лекарственного средства — натрия пикосульфат — относится к группе лекарственных препаратов, называемых стимулирующими слабительными средствами.

Лубрилакс — это лекарственный препарат, предназначенный для симптоматического облегчения случайного запора у взрослых и детей старше 6 лет.

Если симптомы ухудшаются, если после применения максимальной суточной дозы в течение 12 часов не происходит дефекации, или если симптомы сохраняются более 6 дней лечения, необходимо проконсультироваться с врачом.

2. Что необходимо знать перед началом приема Лубрилакса

Рекомендуется ежедневно выпивать от 6 до 8 стаканов жидкости при использовании любого вида слабительного средства, чтобы способствовать размягчению каловых масс.

Не принимайте Лубрилакс

• если у вас аллергия на пикосульфат натрия или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6);
• если у вас наблюдаются такие симптомы, как тошнота, рвота, спазмы, боли в желудке или в нижней части живота, которые могут указывать на наличие аппендицита или других заболеваний брюшной полости;
• если у вас острое воспалительное заболевание кишечника, кишечная непроходимость (илеус), перфорация желудочно-кишечного тракта, сильная или неустановленная причина боли в животе, тяжелая дегидратация, или если вы заметили кровь в кале;
• если вы заметили внезапные изменения в привычках кишечника (частота и консистенция стула), сохраняющиеся более 2 недель.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Лубрилакса.

• Как и все слабительные средства, Лубрилакс не следует принимать длительное время непрерывно, поскольку это может привести к привыканию, а также к потере воды и электролитов (диарея).
• При длительном применении у пожилых людей может усугубляться состояние усталости и/или слабости, может снижаться артериальное давление и нарушаться координация движений.
• У пациентов, принимавших пикосульфат натрия, описывались случаи головокружения и/или обморока. Согласно имеющейся информации, они могут быть связаны с вазовагальным синкопе, вызванным напряжением во время дефекации, или рефлекторной реакцией на боль в животе, связанную с запором, а не обязательно с применением пикосульфата натрия.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Лубрилакса:

• если у вас, помимо запора, наблюдаются симптомы аппендицита, такие как тошнота, рвота или боли в животе; в этом случае рекомендуется обратиться к врачу для установления диагноза.
• если у вас хронический запор, поскольку в этом случае необходимо выяснить причину запора.

Дети

У детей младше 6 лет применение возможно только по решению врача.

Применение Лубрилакса с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, какие лекарства вы принимаете, принимали недавно или могли бы принять.

Одновременное применение диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи) или адренокортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса при приеме чрезмерных доз Лубрилакса. Нарушение электролитного баланса может привести к повышенной чувствительности к кардиогликозидам (препаратам, применяемым при заболеваниях сердца).

Одновременное применение антибиотиков может ослабить слабительное действие Лубрилакса.

Влияние на диагностические тесты

Прием этого препарата может влиять на результаты лабораторных анализов, поскольку длительное применение слабительных средств может привести к снижению уровня калия в крови (гипокалиемия).

Применение Лубрилакса с пищей и напитками

Капли можно принимать отдельно или растворенными в любой жидкости (вода, молоко, сок и др.) или в пище (пюре, кашах и др.).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Исследования влияния на фертильность у человека не проводились.

Вождение транспорта и управление механизмами

Специфических исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и/или обмороки, обусловленные вазовагальной реакцией (например, на спазмы в животе). При наличии спазмов в животе следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как вождение транспорта или работа с механизмами.

Лубрилакс содержит пропилпарагидроксибензоат (Е-216) и метилпарагидроксибензоат (Е-218)

Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит пропилпарагидроксибензоат (Е-216) и метилпарагидроксибензоат (Е-218).

Лубрилакс содержит сорбитол

Этот препарат содержит 350 мг сорбитола в каждом мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если вашему врачу известно, что вы (или ваш ребенок) страдаете непереносимостью некоторых сахаров или у вас (или у вашего ребенка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Лубрилакс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Лубрилакс

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного средства, содержащимся в данной инструкции, или рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Применение у взрослых и детей старше 12 лет:

от 9 до 13 капель в сутки (4–6 мг пикосульфата натрия) однократно.

Это означает максимальную суточную дозу — 13 капель (6 мг пикосульфата натрия).

Применение у детей в возрасте от 6 до 12 лет:

от 2 до 9 капель в сутки (1–4 мг пикосульфата натрия) однократно.

Это означает максимальную суточную дозу — 9 капель (4 мг пикосульфата натрия).

Путём увеличения или уменьшения дозы можно установить оптимальную индивидуальную дозу.

Способ применения:

Препарат следует принимать внутрь.

Капли можно принимать отдельно или растворять в любой жидкости (вода, молоко, фруктовый сок и др.) или добавлять в пищу (пюре, кашу и т.д.).

Препарат Лубрилакс следует принимать вечером, чтобы вызвать опорожнение кишечника на следующее утро. Препарат принимается один раз в день.

Если симптомы ухудшаются или после приёма максимальной суточной дозы не происходит дефекации в течение 12 часов, необходимо проконсультироваться с врачом. Не следует применять препарат более 6 дней подряд без консультации с врачом.

Если вы считаете, что действие Лубрилакса слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Лубрилакс в большем количестве, чем нужно

Возможны спазмы желудочно-кишечного тракта, слизистые и водянистые диареи, потеря жидкости, калия и других электролитов.

При значительно более высоких дозах, чем рекомендованные, описаны случаи ишемии (снижения кровоснабжения) слизистой оболочки толстой кишки.

Как и при применении всех слабительных средств, длительное использование высоких доз слабительных может привести к хронической диарее, болям в животе, снижению уровня калия в крови, вторичному гиперальдостеронизму (чрезмерной выработке гормона альдостерона надпочечниками) и образованию почечных камней (конкрементов в почках). Также описаны поражения почечных канальцев, метаболический алкалоз (повышение содержания бикарбоната в крови) и мышечная слабость, обусловленная снижением уровня калия в крови.

Если вы приняли Лубрилакс в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли принять Лубрилакс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лубрилакс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты очень часто (могут наблюдаться у 1 из каждых 10 пациентов):

• диарея

Побочные эффекты часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• колики
• боль в животе
• дискомфорт в животе

Побочные эффекты нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек):

• рвота
• тошнота
• головокружение

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• гиперчувствительность (аллергические реакции)
• ангионевротический отёк (отёк, возникающий под поверхностью кожи)
• кожные реакции
• синкопе

Приём лекарственных средств с пиросульфатом натрия — действующим веществом этого препарата — в течение длительного времени может привести к увеличению потери воды, калия и других солей. Это может вызвать нарушения функции сердца, мышечную слабость и утомление, в частности, если одновременно принимаются диуретики и кортикостероиды.

Кроме того, отмечались случаи головокружения и синкопе. Головокружение и синкопе, возникающие после приёма препаратов, содержащих пиросульфат натрия, могут быть обусловлены вазовагальной реакцией (например, спазмом в животе, дефекацией).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (веб-сайт: www.notificaram.es).

Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Лубрилакса

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СЕР. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лубрилакса

• Действующее вещество — натрия пикосульфат: каждый мл (17 капель) содержит 7,5 мг.
• Вспомогательные вещества: сорбитол (Е-420), метилпарагидроксибензоат (Е-218), пропилпарагидроксибензоат (Е-216), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лубрилакс выпускается в виде раствора в флаконах-капельницах объёмом 30 мл, представляющих собой прозрачную, бесцветную и без запаха жидкость.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.
(Лабораториос Нормон, С.А.)

Ронда де Вальдекарисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2009 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/