Lubrilax 7,5 mg/ml krople doustne w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lubrilax 7,5 mg/ml krople doustne, roztwór

Picosulfate sodu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy, jeśli nie dojdzie do defekacji po 12 godzinach od przyjęcia maksymalnej dawki dobowej lub jeśli nie dojdzie do poprawy po 6 dniach leczenia.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lubrilax i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lubrilax
3. Jak stosować Lubrilax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lubrilax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lubrilax i kiedy się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest piko siarczan sodu, który należy do grupy leków zwanych środki przeczyszczające typu drażniącego.

Lubrilax to lek wskazany do doraźnego złagodzenia okresowych zaparć u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.

Jeśli objawy nasilają się, jeśli po podaniu maksymalnej dawki dobowej nie dojdzie do wypróżnienia w ciągu 12 godzin lub jeśli objawy utrzymują się po 6 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lubrilax

Zaleca się picie codziennie 6–8 szklanek płynów podczas stosowania dowolnego rodzaju środków przeczyszczających, aby ułatwić rozmiękczenie stolca.

Nie przyjmuj Lubrilax

• Jeśli jesteś uczulony na pikosulfonian sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występują objawy takie jak nudności, wymioty, skurcze, ból brzucha lub dolnej części brzucha, które mogą wskazywać na zapalenie wyrostka robaczkowego lub inne problemy brzuszne.
• Jeśli cierpisz na ostrą chorobę zapalną jelit, obturację jelit (ileo), przebicie przewodu pokarmowego, silny ból brzucha lub niezdiagnozowany ból brzucha, ciężkie odwodnienie lub jeśli zauważasz krew w stolcu.
• Jeśli zauważasz nagłe zmiany w nawykach jelitowych (częstotliwość i konsystencja stolca), które utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lubrilax.

• Jak wszystkie środki przeczyszczające, Lubrilax nie powinien być stosowany w sposób ciągły przez dłuższy czas, ponieważ może prowadzić do uzależnienia oraz utraty wody i elektrolitów (biegunki).
• U osób starszych, długotrwałe stosowanie może nasilać uczucie zmęczenia i/lub osłabienia, może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego oraz brak koordynacji ruchów.
• Opisywano przypadki zawrotów głowy i/lub omdleń u pacjentów stosujących pikosulfonian sodu. Na podstawie dostępnych informacji mogą one wynikać z omdlenia odruchowego spowodowanego napięciem mięśni brzusznych podczas defekacji lub odruchowej odpowiedzi na ból brzucha związanego z zaparciem, a niekoniecznie z zastosowania pikosulfonianu sodu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Lubrilax:

• Jeśli oprócz zaparcia występują objawy zapalenia wyrostka robaczkowego, takie jak nudności, wymioty lub skurcze brzucha, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem w celu ustalenia, czy rzeczywiście występuje zapalenie wyrostka robaczkowego.
• Jeśli cierpisz na przewlekłe zaparcia, ponieważ w takim przypadku należy zbadać przyczynę zaparcia.

Dzieci

U dzieci poniżej 6. roku życia stosować wyłącznie na decyzję lekarza.

Stosowanie Lubrilax z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Jednoczesne stosowanie diuretyków (leków stosowanych w celu zwiększenia wydalenia moczu) lub kortykosteroidów może zwiększyć ryzyko zaburzeń elektrolitów, jeśli stosowane są nadmierne dawki Lubrilax. Zaburzenia elektrolitów mogą prowadzić do zwiększonej wrażliwości na glikozydy serca (leki stosowane w chorobach serca).

Jednoczesne podawanie antybiotyków może zmniejszyć działanie przeczyszczające Lubrilax.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Stosowanie tego leku może również wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, ponieważ długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających może prowadzić do obniżenia stężenia potasu we krwi (hipokaliemia).

Stosowanie Lubrilax z pokarmami i napojami

Krople można przyjmować samodzielnie lub rozpuszczone w dowolnym napoju (woda, mleko, sok owocowy itp.) lub pożywieniu (np. puree, papki itp.).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i/lub omdlenia spowodowane odruchem wazowagalnym (np. na skutek skurczów brzucha). Jeśli występują skurcze brzucha, należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Lubrilax zawiera parabenian propylowy (E-216) i parabenian metylowy (E-218)

Może powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione), ponieważ zawiera parabenian propylowy (E-216) i parabenian metylowy (E-218).

Lubrilax zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 350 mg sorbitolu w każdym ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził, że Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub została u Ciebie (lub u Twojego dziecka) zdiagnozowana dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lubrilax zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lubrilax

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia:

Od 9 do 13 kropli dziennie (4 do 6 mg sodu pikosulfonianu), w jednym dawce.

Oznacza to maksymalnie 13 kropli dziennie (6 mg sodu pikosulfonianu).

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Od 2 do 9 kropli dziennie (1 do 4 mg sodu pikosulfonianu), w jednym dawce.

Oznacza to maksymalnie 9 kropli dziennie (4 mg sodu pikosulfonianu).

Poprzez zwiększanie lub zmniejszanie dawki można dobrać optymalną dawkę indywidualną.

Sposób podania:

Lek należy przyjmować doustnie.

Krople można przyjmować same lub rozpuszczone w dowolnym napoju (woda, mleko, sok owocowy itp.) lub pożywieniu (np. puree, kaszki itp.).

Lubrilax należy podawać wieczorem, aby spowodować wypróżnienie następnego dnia rano. Lek należy stosować w jednej dawce dziennie.

Jeśli objawy nasilają się lub nie wystąpi żaden stolec po 12 godzinach od podania maksymalnej dawki dziennej, należy skonsultować się z lekarzem. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 6 dni z rzędu bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie Lubrilax jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Lubrilax niż należy

Może wystąpić skurcz jelitowy, wypróżnienia śluzowe i biegunka, utrata płynów, potasu i innych elektrolitów.

W przypadku znacznie wyższych dawek niż zalecane opisywano przypadki niedokrwienia (zmniejszenia przepływu krwi) błony śluzowej okrężnicy.

Podobnie jak w przypadku wszystkich środków przeczyszczających, długotrwałe stosowanie wysokich dawek środków przeczyszczających może prowadzić do przewlekłej biegunki, bólu brzucha, obniżenia stężenia potasu we krwi, wtórnego hiperaldosteronizmu (nadmiernego wydzielania hormonu aldosteronu przez nadnercze) oraz kamicy nerkowej (kamienie w nerkach). Opisywano również uszkodzenia kanalików nerkowych, alkaloza metaboliczna (zwiększona ilość bikarbonianu we krwi) oraz osłabienie mięśni spowodowane obniżeniem stężenia potasu we krwi.

Jeśli przyjąłeś więcej Lubrilax niż należało, natychmiast udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lubrilax

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lubrilax może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• biegunka

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• skurcze
• ból brzucha
• dolegliwości brzuszne

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wymioty
• nudności
• zawroty głowy

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
• naczyniowy obrzęk Quinckego (obrzęk występujący pod powierzchnią skóry)
• reakcje skórne
• omdlenie

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających aktywną substancję tego leku – pikosulfonian sodu – może prowadzić do zwiększonej utraty wody, soli potasu i innych soli. Może to prowadzić do zaburzeń funkcji serca, osłabienia mięśni i uczucia zmęczenia, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków moczopędnych i kortykosteroidów.

Dodatkowo odnotowano przypadki zawrotów głowy i omdleń. Zawroty głowy i omdlenia pojawiające się po przyjęciu leków zawierających pikosulfonian sodu mogą być spowodowane odpowiedzią wazowagalną (np. skurczem brzucha, defekacją).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (Strona internetowa: www.notificaram.es).

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Wazelinność środka Lubrilax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lubrilax

• Substancją czynną jest sodu piko-sulfat; każde 1 ml (17 kropli) zawiera 7,5 mg.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol (E-420), metylo-p-hydroksybenzoan (E-218), propylo-p-hydroksybenzoan (E-216) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lubrilax jest dostarczany w butelkach z dozownikiem kroplowym o pojemności 30 ml, zawierających przezroczysty, bezbarwny i bezwonne roztwór.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2009 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/