Лозартан Сіланес 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Лозартан Сіланес 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або провізора.

Зміст листка-вкладення :

1. Що таке Лозартан Сіланес і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лозартан Сіланес
3. Як приймати Лозартан Сіланес
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лозартану Сіланес
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Сіланес і для чого його застосовують

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ.

Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, що розташовані у судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розслабленню судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Лозартан сповільнює погіршення ниркової функції у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу.

Лозартан Сіланес застосовують:

• для лікування пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).
• для захисту нирок у пацієнтів із гіпертензією, цукровим діабетом 2-го типу та результатами лабораторних досліджень, що вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому у сечі міститься надмірна кількість білка).
• для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними препаратами, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, ліки, що застосовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), є неефективним. Якщо вашу серцеву недостатність стабілізовано за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лозартан.
• у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан довів свою ефективність у зниженні ризику інсульту (показання LIFE).

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ЛОЗАРТАН СІЛАНЕС

Не приймайте Лозартан Сіланес

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до лозартану або будь-якого з інших компонентів препарату Лозартан Сіланес,
• якщо функція вашої печінки серйозно порушена,
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще уникати також прийому Лозартан Сіланес на ранніх термінах вагітності — див. розділ Вагітність).
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою препарату, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Лозартан Сіланес на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати препарат, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Лозартан Сіланес:

• якщо у вас були випадки ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
• якщо у вас є сильне блювання або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму,
• якщо ви приймаєте діуретики (засоби, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки) або дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, що може призвести до надмірної втрати рідини або солі (див. розділ 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
• якщо ви знаєте, що маєте звуження або блокування судин, що йдуть до ваших нирок, або нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан Сіланес та 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
• якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії. Особливу увагу слід приділяти, якщо ви одночасно отримуєте бета-блокатор,
• якщо у вас є проблеми з клапанами серця або м’язем серця,
• якщо у вас ішемічна хвороба серця (викликана зниженим кровопостачанням судин серця) або цереброваскулярна хвороба (викликана зниженим кровопостачанням мозку),
• якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення роботи цих залоз).
• якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Лозартан Сіланес».

Застосування Лозартан Сіланес разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, фітотерапевтичні засоби та натуральні продукти.

Під час лікування Лозартан Сіланес особливо обережно слід ставитися до прийому наступних препаратів:

• інших ліків, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися під впливом деяких із наступних ліків/груп ліків: трициклічних антидепресантів, антидепресантів, баклофену, аміфостину,
• препаратів, що затримують калій або можуть підвищувати його рівень (наприклад, калієві добавки, замінники солі, що містять калій, або калійзберігаючі засоби, такі як певні діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин),
• нестероїдних протизапальних засобів, таких як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшувати знижувальний ефект лозартану на артеріальний тиск.

Якщо функція ваших нирок порушена, одночасне застосування цих препаратів може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не слід застосовувати разом з лозартаном без ретельного медичного контролю. Може бути доцільним застосування спеціальних заходів обережності (наприклад, аналіз крові).

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Лозартан Сіланес» та «Попередження та застереження»)

Прийом Лозартан Сіланес разом з їжею та напоями

Лозартан Сіланес можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Лозартан Сіланес до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення, і порадить вам інший препарат замість Лозартан Сіланес. Не рекомендується застосовувати Лозартан Сіланес на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати препарат з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати це робити. Не рекомендується застосовувати Лозартан Сіланес під час годування грудьми, і ваш лікар вибере інший засіб, якщо ви хочете годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або недоношений.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей та підлітків

Лозартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Немає підстав вважати, що Лозартан Сіланес впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте, як і багато інших препаратів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, лозартан може викликати запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у вас виникнуть запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

3. Як застосовувати Лозартан Сіланес

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Лозартану Сіланес, які зазначив ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Дозу Лозартану Сіланес визначатиме ваш лікар, залежно від вашого стану та прийому інших лікарських засобів. Важливо продовжувати приймати Лозартан Сіланес так довго, як це призначив лікар, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування розпочинається з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартан Сіланес 50 мг) один раз на добу. Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. Пізніше, у деяких пацієнтів, дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартан Сіланес 50 мг) один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія Лозартану є надто сильною або слабкою, повідомте, будь ласка, свого лікаря або фармацевта.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування розпочинається з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартан Сіланес 50 мг) один раз на добу. Пізніше дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартан Сіланес 50 мг) один раз на добу, залежно від реакції артеріального тиску.

Таблетки лозартану можна застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцію, альфа- або бета-блокаторами та засобами центральної дії), а також з інсуліном та іншими препаратами, які часто використовують для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілсечовиною, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Хворі з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування розпочинається з дози 12,5 мг лозартану один раз на добу. Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу — другого тижня та 50 мг на добу — третього тижня) до підтримувальної дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартан Сіланес 50 мг) один раз на добу, залежно від стану пацієнта.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай поєднують з діуретиком (лікарським засобом, що збільшує кількість рідини, яка проходить через нирки), і/або дигоксином (лікарським засобом, що допомагає серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокатором.

Дозування для спеціальних груп пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування для певних пацієнтів, таких як ті, що отримують діуретики у високих дозах, пацієнти з порушенням функції печінки або пацієнти старше 75 років. Застосування лозартану не рекомендовано у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки (див. розділ «Не застосовувати Лозартан Сіланес»).

Спосіб застосування

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій інструкції або вказаних вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря.

Таблетки слід приймати з трохию водою. Спробуйте приймати щоденну дозу приблизно о тій самій годині кожного дня. Важливо продовжувати приймати Лозартан Сіланес до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Лозартану Сіланес, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток або якщо дитина проковтнула кілька таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Симптоми передозування — зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Сіланес

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Лозартаном Сіланес

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лозартан Сіланес 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток лозартану та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає більш ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, але менше ніж у 1 із 1 000. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікуються наступним чином:

Дуже часто: уражає 1 із кожних 10 пацієнтів.

Часто: уражає від 1 до 10 пацієнтів із 100.

Нечасто: уражає від 1 до 10 пацієнтів із 1 000.

Рідко: уражає від 1 до 10 пацієнтів із 10 000.

Дуже рідко: уражає менше ніж 1 пацієнта із 10 000.

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних. Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні лозартану:

Часто:

• запаморочення,
• зниження артеріального тиску,
• слабкість,
• втому,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).

Нечасто:

• сонливість,
• головний біль,
• порушення сну,
• відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
• сильний біль у грудях (стенокардія),
• зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із серйозною серцевою недостатністю або при застосуванні високих доз діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов’язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску після підйому з положення лежачи або сидячи,
• утруднення дихання (дихальна недостатність),
• біль у животі,
• хронічні запори,
• діарея,
• нудота,
• блювота,
• висип (крупоз),
• свербіж (прурит),
• шкірна висипка,
• місцевий набряк (набряк).

Рідко:

• запалення кровоносних судин (васкуліт, пурпура Шенлейна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• втрати свідомості (синкопе),
• дуже швидке та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція), інсульт (удар),
• запалення печінки (гепатит),

підвищення рівня аланинамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай зникає після припинення лікування.

Невідомо:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• кашель,
• порушення функції печінки,
• біль у м’язах та суглобах,
• порушення функції нирок (може бути зворотним після припинення лікування), включаючи ниркову недостатність,
• симптоми, схожі на грип,
• підвищення рівня сечовини в крові, креатиніну та плазмового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю,
• біль у спині та інфекція сечовидільної системи.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Сіланес

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Не застосовувати Лозартан Сіланес після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно. Зберігати Лозартан Сіланес у первинній упаковці.

Не відкривайте блистер до того моменту, коли будете готові прийняти препарат.

Препарати не слід викидати у каналізацію чи у сміття. Передайте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Лозартану Сіланес

Діючою речовиною Лозартану Сіланес є калію лозартан.

Кожна таблетка Лозартан Сіланес 50 мг містить 50 мг калію лозартану.

Інші компоненти ядра: мікрокристалічна целюлоза, натрію фумарат стеарилу, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Лозартан Сіланес 50 мг містить калій у такій кількості: 4,24 мг (0,108 мЕкв).

Інші компоненти оболонки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, поліоксиетиленстеарат 40, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан Сіланес 50 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого кольору, овальної форми, двоопуклих із рисками.

Лозартан Сіланес постачається в упаковках таких розмірів:

Блистери PVC/PE/PVDC/Al, упаковки по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

SILANES I.D.F., S.L.

Calle Retamar, 11,

28043 Мадрид

Іспанія

Виробник:

Sofarimex Lda.

Av. Indústrias, Alto do Colaride

Agualva 2735-213 Cacém – Португалія

Або

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70

Промисловий парк Urtinsa II

28923 Алькоркон-Мадрид (Іспанія)

Цей листок-вкладиш було схвалено у липні 2017 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es