Losartan Silanes 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Losartan SILANES 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Losartán Silanes i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Losartán Silanes
3. Jak stosować Losartán Silanes
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki zapobiegające zanieczyszczeniu Losartán Silanes
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest LOSARTAN SILANES i kiedy się go stosuje

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje rozluźnienie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Losartan spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Losartan Silanes stosuje się

• w leczeniu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 oraz wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na niewydolność nerek i proteinurię ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym w moczu występuje nieprawidłowa ilość białka).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uzna, że leczenie specyficznymi lekami zwanymi inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA, leki stosowane w obniżaniu podwyższonego ciśnienia tętniczego) nie jest odpowiednie. Jeśli Twoja niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ECA, nie należy przechodzić na leczenie losartanem.
• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i zwiększoną grubością lewej komory serca, losartan wykazał skuteczność w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu (wskazanie LIFE).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogarsza lub nie poprawia

2. PRZED ZAAŻYCIEM LOSARTANU SILANES

Nie przyjmuj Losartanu Silanes

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Losartan Silanes,
• jeśli funkcja Twojego wątroby jest poważnie upośledzona,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Należy również unikać stosowania Losartanu Silanes w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Losartanu Silanes na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz sekcję Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Losartanu Silanes:

• jeśli miałeś(-aś) wcześniej angioedem (obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła) (zobacz także sekcję 4. Możliwe działania niepożądane),
• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę, które powodują nadmierne utraty płynów i/lub soli z organizmu,
• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające ilość płynu usuwanego przez nerki) lub stosujesz dietę ubogą w sól, prowadzącą do nadmiernej utraty płynów lub soli w organizmie (zobacz sekcję 3. Dawkowanie u specjalnych grup pacjentów),
• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych dopływających do nerek lub niedawno przeszedłeś(-aś) przeszczep nerki,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest zaburzona (zobacz sekcje 2. Nie przyjmuj Losartanu Silanes oraz 3. Dawkowanie u specjalnych grup pacjentów),
• jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub współistniejące potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca. Wymagana jest szczególna ostrożność, gdy jednocześnie leczysz się beta-blokerem,
• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym,
• jeśli masz chorobę wieńcową serca (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach wieńcowych) lub chorobę mózgowo-naczyniową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w mózgu),
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzenia tej gruczołu),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Losartanu Silanes”.

Stosowanie Losartanu Silanes z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(-aś) inne leki, w tym leki bez recepty, leki ziołowe lub produkty naturalne.

Podczas leczenia Losartanem Silanes zachowaj szczególną ostrożność przy przyjmowaniu następujących leków:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, ponieważ mogą one powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia. Ciśnienie krwi może być również obniżane przez niektóre z następujących leków/klas leków: antydepresanty trójcykliczne, neuroleptyki, baklofen, amifostyna,
• leków zatrzymujących potas lub zwiększających jego poziom (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki [amiloryda, triamteren, spironolakton] lub heparyna),
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak indometacyna, w tym inhibitorów COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny, stosowane również do łagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi losartanu.

Jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.

Leków zawierających lit nie należy stosować łącznie z losartanem bez starannego nadzoru ze strony lekarza. Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Twój lekarz może być zmuszony zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Losartanu Silanes” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Losartanu Silanes z posiłkami i napojami

Losartan Silanes można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Losartanu Silanes przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast Losartanu Silanes. Nie zaleca się stosowania Losartanu Silanes na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Losartanu Silanes podczas karmienia piersią, a lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Losartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jest mało prawdopodobne, aby Losartan Silanes wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność, skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem takich czynności.

3. Jak stosować LOSARTAN SILANES

Stosuj Losartan Silanes dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawkę Losartan Silanes ustali lekarz, uwzględniając stan Twojego zdrowia oraz czy stosujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Losartan Silanes tak długo, jak zalecił lekarz, w celu utrzymania stałej kontroli ciśnienia tętniczego.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartan Silanes 50 mg) raz dziennie. Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Następnie u niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartan Silanes 50 mg) raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie Losartan Silanes jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartan Silanes 50 mg) raz dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartan Silanes 50 mg) raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

Tabletki losartanu można stosować razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (np. diuretykami, antagonistami wapnia, blokerami alfa lub beta, lekami o działaniu centralnym), a także z insulina i innymi lekami stosowanymi do obniżania poziomu glukozy we krwi (np. sulfoniloamidami, glitazonami, inhibitorami alfa-glukozydazy).

Pacjenci z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu raz dziennie. Zwykle dawkę zwiększa się stopniowo, co tydzień (tj. 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu i 50 mg dziennie w trzecim tygodniu), aż do dawki utrzymania 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartan Silanes 50 mg) raz dziennie, w zależności od stanu pacjenta.

W leczeniu niewydolności serca losartan stosuje się zazwyczaj razem z diuretykiem (lek zwiększający ilość wody przepływającej przez nerki), i/lub digitalis (lek wspomagający siłę i wydajność serca), i/lub blokerem beta.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci leczeni diuretykami w wysokich dawkach, pacjenci z niewydolnością wątroby lub pacjenci powyżej 75. roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (zobacz sekcję „Nie stosuj Losartan Silanes”).

Sposób stosowania

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Stosuj dawkę dzienną w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Losartan Silanes tak długo, jak lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Losartan Silanes

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub dziecko połknie kilka z nich, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy przedawkowania to niskie ciśnienie tętnicze, zwiększona częstość akcji serca i możliwe spowolnienie tętna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Zatruczeń pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartan Silanes

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zwykły sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.

Jeśli przerwiesz leczenie Losartan Silanes

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Losartán Silanes może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa jedno z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować tabletki losartanu i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjent na 1000. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Działania niepożądane leków są klasyfikowane według następujących kryteriów:

Bardzo często: dotyczy 1 na 10 pacjentów.

Często: dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100.

Nieczęsto: dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1000.

Rzadko: dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000.

Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000.

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych. Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu losartanu:

Często:

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).

Nieczęsto:

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie bardzo szybkiego bicie serca (kołatanie serca),
• silny ból w klatce piersiowej (angina piersiowa),
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernym utracie wody z naczyń krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami diuretyków),
• działania ortostatyczne zależne od dawki, takie jak obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
• trudności w oddychaniu (dysnea),
• ból brzucha,
• chroniczne zaparcia,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• pokrzywka (urticaria),
• swędzenie (świąd),
• wysypka,
• obrzęk lokalny (edem).

Rzadko:

• zapalenie naczyń krwionośnych (wazolityczne zapalenie naczyń, purpura Schonleina-Henocha),
• drętwienie lub uczucie mrowienia (parestezja),
• omdlenie (zawał),
• bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), udar mózgu (udar),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),

podwyższenie stężenia alaninotransaminazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.

Nieznana:

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• kaszel,
• zaburzenia funkcji wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• zmiany w funkcji nerek (może być odwracalne po przerwaniu leczenia), w tym niewydolność nerek,
• objawy podobne do grypy,
• podwyższenie stężenia mocznika we krwi, kreatyniny i potasu osoczowego u pacjentów z niewydolnością serca,
• ból pleców i infekcje dróg moczowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania nieopisane w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku LOSARTAN SILANES

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować leku Losartán Silanes po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Lek Losartán Silanes należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie otwierać folii blisterowej przed przyjęciem leku.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Losartán Silanes

Substancją czynną w Losartán Silanes jest losartan potasowy.

Każda tabletka Losartán Silanes 50 mg zawiera 50 mg losartanu potasowego.

Pozostałe składniki rdzenia to celuloza mikryształowa, stearylan fumaran sodu, sodowa croscarmeloza, bezwodny dwutlenek krzemu.

Losartán Silanes 50 mg zawiera potas w ilości: 4,24 mg (0,108 mEq).

Pozostałe składniki otoczki to celuloza mikryształowa, hydroksypropylometyloceluloza, stearynian polioksyetylenu 40 oraz dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartán Silanes 50 mg jest dostarczany w postaci białych, owalnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych z rowkiem.

Losartán Silanes jest dostarczany w następujących opakowaniach:

Blistery PVC/PE/PVDC/Al, opakowania zawierające 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

SILANES I.D.F., S.L.

Calle Retamar, 11,

28043 Madryt

Hiszpania

Producent:

Sofarimex Lda.

Av. Indústrias, Alto do Colaride

Agualva 2735-213 Cacém – Portugalia

LUB

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70

Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón-Madryt (Hiszpania)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lipcu 2017 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es