Losartan Silanes 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Losartan Silanes 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglietto illustrativo :

1. Che cos'è Losartán Silanes e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Losartán Silanes
3. Come prendere Losartán Silanes
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Losartán Silanes
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è LOSARTAN SILANES e a cosa serve

Il losartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a specifici recettori presenti nei vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, la riduzione della pressione arteriosa. Il losartan riduce il peggioramento della funzionalità renale in pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2.

Losartan Silanes è utilizzato

• per trattare pazienti con pressione arteriosa elevata (ipertensione).
• per proteggere il rene in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e risultati di esami di laboratorio che indicano insufficienza renale e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (situazione in cui l'urina contiene una quantità anomala di proteine).
• per trattare pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando il medico ritiene che il trattamento con farmaci specifici, chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA, medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa elevata) non sia adeguato. Se la sua insufficienza cardiaca è stata stabilizzata con un inibitore dell'ECA, non deve passare al losartan.
• in pazienti con pressione arteriosa elevata e aumento dello spessore del ventricolo sinistro del cuore, il losartan ha dimostrato di ridurre il rischio di ictus (indicazione LIFE).

Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora o non migliora

2. PRIMA DI PRENDERE LOSARTAN SILANES

Non prenda Losartan Silanes

• se è allergico (ipersensibile) al losartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale,
• se ha una grave compromissione della funzione epatica,
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare anche Losartan Silanes durante i primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di Losartan Silanes all’inizio della gravidanza e, in nessun caso, deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento (vedere il paragrafo Gravidanza).

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Losartan Silanes:

• se ha avuto in precedenza episodi di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola) (vedere anche il paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati),
• se ha vomito eccessivo o diarrea, che causino una perdita eccessiva di liquidi e/o sali minerali,
• se sta assumendo diuretici (medicinali che aumentano la quantità di acqua eliminata dai reni) o se segue una dieta povera di sale che possa causare una perdita eccessiva di liquidi o sali (vedere il paragrafo 3. Posologia nei gruppi di pazienti speciali),
• se sa di avere un restringimento o un blocco dei vasi sanguigni che irrora i reni o se ha recentemente subito un trapianto renale,
• se ha una compromissione della funzione epatica (vedere i paragrafi 2. Non prenda Losartan Silanes e 3. Posologia nei gruppi di pazienti speciali),
• se ha insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renale o aritmie cardiache potenzialmente letali associate. È necessaria particolare attenzione se sta ricevendo anche un trattamento con un betabloccante,
• se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco,
• se ha una cardiopatia coronarica (causata da un ridotto flusso sanguigno nei vasi del cuore) o una malattia cerebrovascolare (causata da una ridotta circolazione sanguigna nel cervello),
• se ha iperaldosteronismo primario (un quadro clinico associato a un’eccessiva secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa),
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
  • aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzione renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Non prenda Losartan Silanes”.

Uso di Losartan Silanes con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, i fitoterapici e i prodotti naturali.

Durante il trattamento con Losartan Silanes, presti particolare attenzione se assume uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono causare un’ulteriore riduzione della pressione. La pressione arteriosa può essere ridotta anche da alcuni dei seguenti medicinali o classi di medicinali: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina,
• medicinali che trattengono il potassio o che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio come alcuni diuretici [amilorida, triamterene, spironolattone] o eparina),
• medicinali antinfiammatori non steroidei, come l’indometacina, compresi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono essere usati per alleviare il dolore), poiché possono ridurre l’effetto ipotensivo del losartan.

Se ha una compromissione della funzione renale, l’uso contemporaneo di questi medicinali può causare un peggioramento della funzione renale.

I medicinali contenenti litio non devono essere utilizzati in associazione con losartan senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbero essere necessarie misure precauzionali specifiche (ad es. analisi del sangue).

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli “Non prenda Losartan Silanes” e “Avvertenze e precauzioni”).

Uso di Losartan Silanes con cibi e bevande

Losartan Silanes può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere Losartan Silanes prima di rimanere incinta o non appena ne abbia notizia e le prescriverà un altro medicinale al posto di Losartan Silanes. Non è raccomandato l’uso di Losartan Silanes all’inizio della gravidanza e, in nessun caso, deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno o intende farlo. Non è raccomandato l’uso di Losartan Silanes durante l’allattamento e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il losartan è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, parli con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

È poco probabile che Losartan Silanes influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, come molti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, il losartan può causare capogiri o sonnolenza in alcune persone. Se dovesse avvertire capogiri o sonnolenza, consulti il medico prima di svolgere tali attività.

3. Come prendere LOSARTAN SILANES

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Losartan Silanes indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Il medico deciderà la dose appropriata di Losartan Silanes in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare ad assumere Losartan Silanes per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pazienti con pressione arteriosa elevata

Normalmente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (un compresso di Losartan Silanes 50 mg) una volta al giorno. L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge dopo 3-6 settimane dall'inizio del trattamento. Successivamente, in alcuni pazienti, la dose può essere aumentata fino a 100 mg di losartan (due compressi di Losartan Silanes 50 mg) una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto di Losartan sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2

Normalmente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (un compresso di Losartan Silanes 50 mg) una volta al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata a 100 mg di losartan (due compressi di Losartan Silanes 50 mg) una volta al giorno, a seconda della risposta della pressione arteriosa.

I compressi di losartan possono essere assunti insieme ad altri farmaci che riducono la pressione arteriosa (ad es. diuretici, antagonisti del calcio, alfa o beta-bloccanti e farmaci ad azione centrale), nonché con insulina e altri farmaci comunemente utilizzati per ridurre il livello di glucosio nel sangue (ad es. sulfoniluree, glitazoni e inibitori della glucosidasi).

Pazienti con insufficienza cardiaca

Normalmente il trattamento inizia con 12,5 mg di losartan una volta al giorno. Generalmente, la dose viene aumentata gradualmente, settimanalmente (cioè 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana e 50 mg al giorno durante la terza settimana), fino a una dose di mantenimento di 50 mg di losartan (un compresso di Losartan Silanes 50 mg) una volta al giorno, in base al suo stato clinico.

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il losartan viene normalmente associato a un diuretico (farmaco che aumenta la quantità di acqua eliminata dai reni) e/o digitali (farmaco che aiuta il cuore a contrarsi con maggiore forza ed efficienza) e/o un beta-bloccante.

Posologia nei gruppi di pazienti speciali

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come quelli trattati con diuretici ad alta dose, nei pazienti con insufficienza epatica o negli anziani con età superiore a 75 anni. L'uso di losartan non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere sezione "Non prenda Losartan Silanes").

Modalità di somministrazione

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico.

I compressi devono essere assunti con un bicchiere d'acqua. Cerchi di assumere la dose giornaliera più o meno alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui ad assumere Losartan Silanes fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità eccessiva di Losartan Silanes

Se accidentalmente assume troppi compressi o se un bambino ne ingerisce alcuni, contatti immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio possono essere pressione arteriosa bassa, aumento della frequenza cardiaca e, possibilmente, riduzione della frequenza cardiaca.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Losartan Silanes

Se dimentica accidentalmente una dose, assuma semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare il compresso dimenticato.

Se interrompe il trattamento con Losartan Silanes

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, Losartán Silanes può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione dei compresse di losartan e informi il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare).

Questo è un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente o il ricovero in ospedale.

Gli effetti indesiderati dei farmaci sono classificati secondo quanto segue:

Molto frequenti: interessa 1 paziente ogni 10.

Frequenti: interessa da 1 a 10 pazienti ogni 100.

Non frequenti: interessa da 1 a 10 pazienti ogni 1.000.

Rari: interessa da 1 a 10 pazienti ogni 10.000.

Molto rari: interessa meno di 1 paziente ogni 10.000.

Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili. Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con losartan:

Frequenti:

• capogiri,
• pressione sanguigna bassa,
• debolezza,
• affaticamento,
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• troppo potassio nel sangue (iperkaliemia).

Non frequenti:

• sonnolenza,
• cefalea,
• disturbi del sonno,
• sensazione di battiti cardiaci molto rapidi (palpitazioni),
• forte dolore al petto (angina pectoris),
• pressione sanguigna bassa (soprattutto dopo una perdita eccessiva di liquidi nei vasi sanguigni, ad es. in pazienti con insufficienza cardiaca grave o in trattamento con alte dosi di diuretici),
• effetti ortostatici correlati alla dose, come calo della pressione sanguigna dopo essersi alzati da una posizione sdraiata o seduta,
• difficoltà respiratorie (dispnea),
• dolore addominale,
• stitichezza cronica,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• orticaria,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• gonfiore localizzato (edema).

Rari:

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, porpora di Schönlein-Henoch),
• intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia),
• svenimento (sincope),
• battiti cardiaci molto rapidi e irregolari (fibrillazione atriale),
• ictus (accidente cerebrovascolare),
• infiammazione del fegato (epatite),
• aumento dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT) nel sangue, che di solito si risolve interrompendo il trattamento.

Non nota:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• riduzione del numero di piastrine,
• emicrania,
• tosse,
• anomalie della funzione epatica,
• dolore muscolare e articolare,
• alterazioni della funzione renale (che possono essere reversibili interrompendo il trattamento), inclusa insufficienza renale,
• sintomi simili all’influenza,
• aumento dell’urea nel sangue, della creatinina e del potassio plasmatico nei pazienti con insufficienza cardiaca,
• dolore alla schiena e infezione del tratto urinario.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di LOSARTAN SILANES

Tenere il medicamento fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Losartán Silanes dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione. Conservare Losartán Silanes nel contenitore originale.

Non aprire la confezione blister fino al momento dell’assunzione del medicamento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Losartán Silanes

Il principio attivo di Losartán Silanes è il losartan potassico.

Ogni compressa rivestita di Losartán Silanes 50 mg contiene 50 mg di losartan potassico.

Gli altri componenti del nucleo sono cellulosa microcristallina, fumarato di sodio e stearile, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra.

Losartán Silanes 50 mg contiene potassio nella seguente quantità: 4,24 mg (0,108 mEq).

Gli altri componenti del rivestimento sono cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, stearato di poliossietilene 40 e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartán Silanes 50 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, di colore bianco, ovali, biconvesse con riga di rottura.

Losartán Silanes è disponibile nei seguenti formati:

Blister in PVC/PE/PVDC/Al, in confezioni da 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

SILANES I.D.F., S.L.

Calle Retamar, 11,

28043 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Sofarimex Lda.

Av. Indústrias, Alto do Colaride

Agualva 2735-213 Cacém – Portogallo

oppure

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70

Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón-Madrid (Spagna)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel luglio 2017

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es