Лозартан Силанес 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Лозартан Силанес 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции :

Что такое Лозартан Силанес и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Лозартана Силанес
Как принимать Лозартан Силанес
Возможные побочные эффекты
Хранение Лозартана Силанес
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЛОЗАРТАН СИЛАНЕС и для чего он применяется

Лозартан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с определёнными рецепторами в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лозартан замедляет прогрессирование почечной недостаточности у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.

Лозартан Силанес применяется:

для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертензией);
для защиты почек у пациентов с гипертонией, страдающих сахарным диабетом 2 типа, при наличии лабораторных показателей почечной недостаточности и протеинурии ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда врач считает, что лечение определёнными лекарственными средствами, так называемыми ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторами АПФ, препаратами, применяемыми для снижения повышенного артериального давления), нецелесообразно. Если ваша сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, переходить на лозартан не следует;
у пациентов с повышенным артериальным давлением и увеличением толщины левого желудочка сердца лозартан показал эффективность в снижении риска инсульта (показание LIFE).

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛОЗАРТАНА СИЛАНЕС

Не принимайте Лозартан Силанес

если у вас аллергия (гиперчувствительность) к лозартану или к любому из других компонентов препарата Лозартан Силанес,
если функция печени серьёзно нарушена,
если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать применения Лозартана Силанес в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»).
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение Лозартана Силанес не рекомендуется в начале беременности, а при беременности свыше трёх месяцев его применение категорически противопоказано, поскольку препарат может нанести серьёзный вред вашему ребёнку, если применяется с этого срока (см. раздел «Беременность»).

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Лозартана Силанес:

если у вас в анамнезе отмечался ангионевротический отёк (отёк лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты),
если у вас наблюдаются сильная рвота или диарея, приводящие к чрезмерной потере жидкости и/или солей из организма,
если вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие количество жидкости, проходящей через почки) или соблюдаете бессолевую диету, что может вызвать чрезмерную потерю жидкости или солей в организме (см. раздел 3. Дозировка у особых групп пациентов),
если у вас сужение или блокада кровеносных сосудов, идущих к почкам, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки,
если у вас нарушена функция печени (см. разделы 2. Не принимайте Лозартан Силанес и 3. Дозировка у особых групп пациентов),
если у вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности, или сопутствующие потенциально опасные для жизни аритмии сердца. Особое внимание необходимо при одновременном лечении бета-блокаторами,
если у вас пороки клапанов сердца или поражение сердечной мышцы,
если у вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в мозге),
если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией альдостерона надпочечниками вследствие нарушения функции этих желез),
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом,
- алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан Силанес».

Применение Лозартана Силанес с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, лекарственные растения и натуральные продукты.

Во время лечения Лозартаном Силанес будьте особенно осторожны при приёме следующих препаратов:

других препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку они могут вызвать дополнительное снижение давления. Артериальное давление также может снижаться под действием некоторых из следующих препаратов/групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен, амифостин,
препаратов, удерживающих калий или повышающих его уровень (напр., добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или калийсберегающие препараты, такие как определённые диуретики [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или гепарин),
нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), таких как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для снятия боли), поскольку они могут ослабить гипотензивное действие лозартана.

Если у вас нарушена функция почек, одновременное применение этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.

Препараты, содержащие литий, не следует применять в сочетании с лозартаном без тщательного врачебного контроля. Возможно, потребуется принять особые меры предосторожности (например, анализ крови).

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лозартан Силанес» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Приём Лозартана Силанес с пищей и напитками

Лозартан Силанес можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Врач, как правило, порекомендует вам прекратить приём Лозартана Силанес до наступления беременности или сразу же после её подтверждения и назначит вам другой препарат вместо Лозартана Силанес. Применение Лозартана Силанес не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку препарат может нанести серьёзный вред вашему ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение Лозартана Силанес не рекомендуется во время грудного вскармливания, и ваш врач подберёт вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок новорождённый или недоношенный.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Применение у детей и подростков

Лозартан изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Маловероятно, что Лозартан Силанес влияет на вашу способность к вождению и управлению механизмами. Однако, как и многие другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых пациентов. Если вы испытываете головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.

3. Как принимать Лозартан Силанес

Следуйте точным указаниям врача по применению Лозартана Силанес. При возникновении каких-либо сомнений, обратитесь к врачу повторно.

Дозу Лозартана Силанес определит ваш врач в зависимости от вашего состояния и приема других лекарственных средств. Важно продолжать прием Лозартана Силанес в соответствии с предписаниями врача, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Силанес 50 мг) один раз в день. Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3–6 недель после начала лечения. В дальнейшем, у некоторых пациентов дозу можно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан Силанес 50 мг) один раз в день.

Если вы считаете, что действие Лозартана слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Силанес 50 мг) один раз в день. Затем дозу можно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан Силанес 50 мг) один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.

Таблетки лозартана можно принимать одновременно с другими лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарственными средствами, применяемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевины, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

Пациенты с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинают с дозы 12,5 мг лозартана один раз в день. Обычно дозу постепенно увеличивают еженедельно (то есть 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю и 50 мг в день в третью неделю) до поддерживающей дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Силанес 50 мг) один раз в день, в зависимости от состояния пациента.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно применяют в сочетании с диуретиком (препаратом, увеличивающим выделение жидкости почками), и/или дигоксином (препаратом, усиливающим и улучшающим работу сердца), и/или бета-блокатором.

Способ применения

Следуйте точным указаниям по применению препарата, изложенным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Таблетки следует принимать с небольшим количеством воды. Старайтесь принимать ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать прием Лозартана Силанес до тех пор, пока врач не сообщит вам об обратном.

Если вы приняли Лозартан Силанес в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если ребенок проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом. Симптомы передозировки включают снижение артериального давления, учащение сердцебиения и, возможно, замедление сердечного ритма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Лозартан Силанес

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратили прием Лозартана Силанес

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Лозартан Силанес может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие симптомы, немедленно прекратите прием таблеток лозартана и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжелая аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании).

Это тяжелое, но редкое побочное действие, которое наблюдается более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Побочные эффекты лекарственных средств классифицируются следующим образом:

Очень часто: поражает 1 из 10 пациентов.

Часто: поражает от 1 до 10 пациентов из 100.

Нечасто: поражает от 1 до 10 пациентов из 1 000.

Редко: поражает от 1 до 10 пациентов из 10 000.

Очень редко: поражает менее 1 из 10 000 пациентов.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных. При применении лозартана были отмечены следующие побочные эффекты:

Часто:

головокружение,
низкое артериальное давление,
слабость,
усталость,
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия).

Нечасто:

сонливость,
головная боль,
нарушения сна,
ощущение очень быстрого сердцебиения (сердцебиение),
сильная боль в груди (стенокардия),
низкое артериальное давление (особенно после чрезмерной потери жидкости из кровеносных сосудов, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или получающих высокие дозы диуретиков),
ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления после вставания из положения лежа или сидя,
затрудненное дыхание (одышка),
боли в животе,
хронические запоры,
диарея,
тошнота,
рвота,
крапивница (высыпания),
зуд (прикосновение),
кожная сыпь,
локализованный отек (отек).

Редко:

воспаление кровеносных сосудов (васкулит, пурпура Шенлейна-Геноха),
онемение или ощущение покалывания (парестезия),
обморок (синкопе),
очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
инсульт (цереброваскулярный приступ),
воспаление печени (гепатит),
повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, что обычно исчезает после прекращения лечения.

Частота неизвестна:

снижение количества эритроцитов (анемия),
снижение количества тромбоцитов,
мигрень,
кашель,
нарушения функции печени,
боли в мышцах и суставах,
нарушения функции почек (может быть обратимым после прекращения лечения), включая почечную недостаточность,
симптомы, схожие с симптомами гриппа,
повышение уровня мочевины, креатинина и плазменного калия у пациентов с сердечной недостаточностью,
боль в спине и инфекции мочевыводящих путей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Сохранение Лозартана Силанес

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте Лозартан Силанес после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются. Храните Лозартан Силанес в оригинальной упаковке.

Не вскрывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять лекарство.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Лозартана Силанес

Действующим веществом Лозартана Силанес является лозартан калия.

Каждая таблетка Лозартана Силанес 50 мг содержит 50 мг лозартана калия.

Другие компоненты ядра: микрокристаллическая целлюлоза, фумарат стеарила и натрия, натрий кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния безводный.

Лозартан Силанес 50 мг содержит калий в следующем количестве: 4,24 мг (0,108 мэкв).

Другие компоненты оболочки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, полисорбат 80 (стеарат полиэтиленгликоля 40), диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лозартан Силанес 50 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого цвета, овальных, двояковыпуклых, с риской.

Лозартан Силанес выпускается в следующих размерах упаковок:

Блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Al, в упаковках по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

SILANES I.D.F., S.L.

Улица Ретамар, 11,

28043 Мадрид

Испания

Производитель:

Sofarimex Lda.

Проспект Индустриас, Алту-ду-Коляриди

Агуальва 2735-213 Какен – Португалия

или

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

Улица Лагуна, 66-68-70

Промышленная зона Уртинса II

28923 Алькоркон-Мадрид (Испания)

Настоящая инструкция была утверждена в июле 2017 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es