Лорамет 2 мг таблетки

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Лорамет 2 мг таблетки

Лорметазепам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лорамет і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Лорамету
3. Як застосовувати Лорамет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лорамету
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лорамет і для чого його застосовують

Лорамет містить лорметазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами. Він призначений для короткотривалого лікування безсоння.

Бензодіазепіни показані лише для лікування важкого розладу, який обмежує активність пацієнта або піддає його значному стресу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лорамету

Не приймайте Лорамет

• Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини, бензодіазепінів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Якщо Ви хворієте на міастенію гравіс (дуже слабкі або швидко втомлювані м’язи).
• Якщо маєте тяжку дихальну недостатність.
• Якщо страждаєте синдромом апнеї під час сну.
• Якщо у Вас є історія залежності від алкоголю або наркотиків.
• У разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, засобами для полегшення болю або психотропними ліками (нейролептиками, антидепресантами, солями літію).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Лорамету.

Якщо до Вас стосується будь-який із наступних випадків, повідомте про це лікареві. Лікар врахує це під час лікування Лораметом.

• Якщо страждаєте спінальною або мозочковою атаксією (відсутність координації рухів).
• Якщо маєте захворювання печінки або нирок.
• Якщо маєте закритокутову форму глаукоми.
• Якщо лікар призначив Вам тривале лікування, рекомендовано регулярно проходити аналізи крові та перевірки функції печінки.
• Якщо Ви вагітнієте під час лікування, повідомте про це лікареві.
• Застосування не рекомендовано дітям та підліткам.
• Якщо Ви вже отримуєте лікування опіоїдами, оскільки це може призвести до утруднення дихання, седації, коми та навіть смерті.

Майте на увазі, що можуть виникнути такі реакції:

Толерантність

Після тривалого застосування протягом декількох тижнів може спостерігатися певний ступінь втрати ефективності щодо снодійного ефекту.

Амнезія

Бензодіазепіни, зокрема Лорамет, можуть спричиняти амнезію (порушення пам’яті). Це найчастіше відбувається через кілька годин після прийому препарату, тому для зменшення ризику пацієнти повинні забезпечити безперервний сон протягом 7–8 годин після прийому таблетки.

Залежність та зловживання

Лікування бензодіазепінами може призводити до розвитку фізичної та психічної залежності. Цей ризик зростає з дозою та тривалістю застосування, але залежність може виникнути навіть при короткотривалому лікуванні в межах терапевтичних доз.

Для мінімізації цього ризику слід дотримуватися таких застережень:

? Прийом бензодіазепінів слід здійснювати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радити їх іншим особам.

? Ні в якому разі не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.

• У пацієнтів із історією зловживання наркотиками та/або алкоголем може виникнути потенційне зловживання препаратом.

? Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.

Реакція більшості та тривожність

Після припинення прийому можуть знову з’явитися симптоми, які спонукали до прийому препарату, а також зміни настрою, тривожність, безсоння, внутрішнє непокоя — інші, тому лікар точно вкаже, як поступово зменшувати дозу.

Слід уникати різкого припинення прийому лорметазепаму та дотримуватися поступового зниження дози.

Психічні та парадоксальні реакції

Під час лікування бензодіазепінами, зокрема Лораметом, можуть знову виникнути попередні депресії або погіршення депресивного стану. Крім того, можуть проявитися схильності до самогубства у депресивних пацієнтів, що вимагає уважного спостереження.

Препарат слід припинити при виникненні таких реакцій.

Застосування Лорамету з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки.

Одночасне застосування Лорамету з опіоїдами (знеболювальні, препарати для замісної терапії, деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (дихальну депресію), коми та може загрожувати життю. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає альтернативних методів лікування.

Проте, якщо лікар призначив Вам Лорамет разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного застосування мають бути обмежені лікарем.

Будь ласка, повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і дотримуйтеся його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям чи членам сім’ї, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

Алкоголь посилює седативну дію цього препарату, тому рекомендовано уникати його вживання.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Лораметом і спричиняти надмірну сонливість. Це так звані депресанти центральної нервової системи, зокрема препарати для лікування психічних захворювань, такі як антипсихотики (нейролептики), снодійні, транквілізатори/седативні, антидепресанти; засоби для полегшення сильного болю (наркотичні аналгетики); препарати для лікування судом/епілептичних нападів (антиепілептичні); анестетики; барбітурати; та ліки для лікування алергії (седативні антигістаміни).

Сумісне застосування Лорамету з іншими ліками, такими як теофілін або амінофілін, бета-блокатори, серцеві глікозиди, оральні контрацептиви та деякі антибіотики, може змінювати дію Лорамету — подовжувати або послаблювати її.

Ефект м’язових релаксантів може посилюватися.

Прийом Лорамету з їжею та напоями

Уникайте вживання алкоголю під час лікування Лораметом, оскільки він посилює седативну дію цього препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Застосування бензодіазепінів, зокрема Лорамету, може бути пов’язане з можливим підвищеним ризиком вроджених вад у першому триместрі вагітності. Встановлено, що бензодіазепіни та їх метаболіти проникають через плаценту.

Якщо препарат застосовується за строгої медичної необхідності на пізніх термінах вагітності або у високих дозах під час пологів, у новонародженого можуть виникнути такі ефекти: гіпоактивність, гіпотермія, гіпотонія (знижений м’язовий тонус), апнея (утруднення дихання), помірна дихальна депресія, труднощі з харчуванням та порушення метаболічної відповіді на холодовий стрес.

Діти, народжені від матерів, які приймали бензодіазепіни хронічно протягом декількох тижнів вагітності або в останній період вагітності, можуть розвинути фізичну залежність та мати синдром відміни в післяпологовому періоді.

Годування груддю

Лорамет не слід застосовувати під час годування груддю, оскільки бензодіазепіни, зокрема Лорамет, виділяються з грудним молоком. Відомі випадки седації та відмови від годування у новонароджених, матері яких отримували бензодіазепіни. Цих новонароджених слід уважно спостерігати на наявність фармакологічних ефектів (зокрема седації та роздратливості).

Застосування у дітей та підлітків:

Бензодіазепіни не показані дітям та підліткам, за винятком перед діагностичними або хірургічними процедурами (анестезіологія, інтенсивна терапія). У цих випадках рекомендована одноразова доза 1 мг.

Застосування у людей похилого віку та ослаблених пацієнтів

Людям похилого віку та ослабленим пацієнтам слід призначати меншу дозу, оскільки вони більш чутливі до дії препарату. Дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Через м’язовий релаксуючий ефект існує ризик падіння та, як наслідок, переломів у людей похилого віку, особливо у тих, хто встає вночі.

Застосування у пацієнтів з дихальною недостатністю

Лорметазепам протипоказаний пацієнтам з тяжкою дихальною недостатністю.

Застосування у пацієнтів з печінковою недостатністю

Лорметазепам слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю та/або енцефалопатією.

Втрата або туга

У випадках втрати або туги психологічна адаптація може бути пригнічена бензодіазепінами.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лорамет — це препарат, що спричиняє сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте сонливість або помічаєте, що Ваша увага та здатність до реакції знижені. Особливу увагу слід приділяти на початку лікування або при збільшенні дози.

Лорамет містить лактозу

Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Лорамет

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить тривалість вашого лікування Лораметом. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Лікування слід починати з найменших доз, і не слід перевищувати максимальної дози.

Дорослі:

Рекомендована доза — 1 мг лорметазепаму на добу (1 таблетка Лорамет 1 мг), за 15–30 хвилин до сну, перорально.

За рішенням лікаря рекомендовану дозу можна збільшити у разі важкого або тривалого безсоння, яке не піддається звичайній схемі лікування, аж до максимальної дози 2 мг лорметазепаму (1 таблетка Лорамет 2 мг).

Застосування у дітей та підлітків
Лорметазепам не показаний для лікування безсоння у дітей та підлітків.

Люди похилого віку, ослаблені пацієнти або з церебральними судинними порушеннями (атеросклероз), легкою або помірною дихальною недостатністю та/або нирковою і/або печінковою недостатністю.

Дозу слід знизити до 0,5 мг лорметазепаму на добу. Для застосування такої дози існують інші лікарські форми лорметазепаму.

Щодо важкої дихальної недостатності див. розділ 2.

Не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар пояснить, як саме поступово зменшувати дозу, оскільки після припинення прийому можуть знову виникнути симптоми, які змусили вас приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Лорамету, ніж слід

Симптоми передозування бензодіазепінами зазвичай проявляються різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми.

У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості, летаргію та дизартрію (порушення мовлення). У важчих випадках можуть виникати атаксія (неспівзвучність довільних рухів), парадоксальні реакції, депресія центральної нервової системи, гіпотонія, гіпотензія, депресія дихального центру (дихальні труднощі), депресія серця, кома та смерть.

Лікування передозування: при клінічному веденні передозування будь-якого лікарського засобу завжди слід враховувати можливість того, що пацієнт прийняв кілька різних препаратів.

Після передозування бензодіазепінами слід викликати блювоту (протягом першої години), якщо пацієнт свідомий. Не рекомендується викликати блювоту, якщо існує ризик аспірації. Якщо пацієнт без свідомості, слід провести промивання шлунка з забезпеченням прохідності дихальних шляхів. Якщо промивання шлунка не дає переваг, слід ввести активоване вугілля для зменшення всмоктування препарату.

При госпіталізації пацієнта слід приділити особливу увагу дихальній та серцево-судинній функції для моніторингу в умовах відділення інтенсивної терапії.

Застосування антидоту при передозуванні: у госпіталізованих пацієнтів можна застосовувати флумазеніл (антагоніст бензодіазепінів) як допоміжний засіб у лікуванні передозування, але ніколи не як заміну вищезазначеним методам. Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні флумазенілу пацієнтам, які приймають бензодіазепіни тривало, або у випадках передозування циклічними антидепресантами, оскільки така комбінація ліків може підвищити ризик нападів.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лорамет

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Лораметом

Не припиняйте лікування Лораметом, доки цього не скаже ваш лікар.

Якщо ви припините прийом Лорамету, особливо раптово, можуть виникнути зміни настрою, тривожність, безсоння, нервозність, відсутність концентрації, головний біль та пітливість тощо.

Ваш лікар пояснить, як слід поступово зменшувати дозу до повного припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Залежно від частоти виникнення, вони визначаються так:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб): Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Тривога, порушення статевого потягу та брадифренія. Запаморочення, седація, сонливість, порушення уваги, амнезія, дизартрія (нечітке промовляння), дізгеузія. Тахікардія. Блювота, нудота, біль у верхніх відділах живота, запор, сухість у роті. Свербіж. Порушення сечовипускання. Астенія, гіпергідроз, загальне нездужання.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Гіперчутливість. Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАДГ), гіпонатріємія. Проблеми зі зором (включаючи подвоєння зображення та розмите зоріння). Гіпотензія (зниження артеріального тиску). Дихальну недостатність, апное, погіршення апнеї під час сну, погіршення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ). Підвищення рівня трансаміназ печінки та підвищення рівня лужної фосфатази в крові. Алергічний дерматит.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Ангіоедема, завершений суїцид, спроба самогубства (через виявлення вже існуючої депресії), гостра психоз, галюцинації, залежність, зловживання наркотиками, депресія (виявлення вже існуючої депресії), обман, синдром відмивання/реакція відновлення безсоння, збудження, агресія, дратівливість, нервозність, злість, кошмари, стан сплутаності свідомості, делірій, аномальну поведінку, емоційні порушення, затримку психомоторики. Знижений рівень свідомості, атаксія, судоми, тремтіння, екстрапірамідні порушення. Ністагм (непроизвольний рух очей). Уртикарія, висип. Слабкість м'язів, м'язові судоми. Втому, гіпотермію, парадоксальні реакції.

Через ефект розслаблення м'язів існує ризик падіння та, як наслідок, переломів у людей похилого віку.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лорамету

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Лорамет не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті збору Пункт SIGRE у аптеках. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лорамет 2 мг таблеток

• Діючою речовиною є лорметазепам. Кожна таблетка містить 2 мг лорметазепаму.
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лорамет 2 мг представлений у пачках, що містять 20 таблеток. Таблетки круглі, білого кольору, із рисками на одній стороні та маркуванням L2 на іншій стороні. Риска призначена лише для дроблення та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Мюнстер

Німеччина

Більш докладну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2022 р.

Докладну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/