Loramet 2 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

LORAMET 2 mg compresse

Lormetazepam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Loramet e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Loramet
3. Come prendere Loramet
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Loramet
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Loramet e a cosa serve

Loramet contiene lormetazepam, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine. È indicato nel trattamento a breve termine dell'insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate solo per il trattamento di un disturbo intenso, che limita l'attività del paziente o lo sottopone a una situazione di stress significativa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Loramet

Non prenda Loramet

• Se è allergico al principio attivo, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di miastenia grave (muscoli molto deboli o stanchi).
• Se ha un’insufficienza respiratoria grave.
• Se soffre di sindrome da apnea notturna.
• Se ha avuto in passato dipendenza da alcol o droghe.
• In caso di intossicazione acuta da alcol, medicinali per dormire, per il dolore o da medicinali psicotropi (agenti neurolettici, antidepressivi, sali di litio).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Loramet.

Se uno dei seguenti casi la riguarda, informi il medico. Il medico terrà conto di queste condizioni durante il trattamento con Loramet.

• Se soffre di atassia spinale o cerebellare (mancata coordinazione dei movimenti).
• Se ha disturbi epatici o renali.
• Se ha glaucoma ad angolo chiuso.
• Se il medico le ha prescritto un trattamento prolungato, è consigliabile effettuare periodicamente analisi del sangue e test di funzionalità epatica.
• Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, lo comunichi immediatamente al medico.
• L’uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
• Se sta seguendo un trattamento con oppioidi, poiché potrebbe verificarsi difficoltà respiratoria, sedazione, coma e persino morte.

Tenga presente che potrebbero manifestarsi le seguenti reazioni:

Tolleranza

Dopo un uso continuato per alcune settimane, può verificarsi una certa perdita di efficacia rispetto agli effetti ipnotici.

Amnesia

Le benzodiazepine, inclusa Loramet, possono indurre amnesia (alterazione della memoria). Questo fenomeno si verifica più frequentemente alcune ore dopo l’assunzione del medicinale; pertanto, per ridurre il rischio associato, i pazienti dovrebbero assicurarsi di dormire ininterrottamente per 7-8 ore dopo l’assunzione della compressa.

Dipendenza e abuso

Il trattamento con benzodiazepine può provocare lo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Questo rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento, ma la dipendenza può verificarsi anche con trattamenti a breve termine e alle dosi terapeutiche.

Per ridurre al minimo questo rischio, tenga presente le seguenti precauzioni:

? L’assunzione di benzodiazepine deve avvenire esclusivamente su prescrizione medica (mai perché ha funzionato in altri pazienti) e non deve mai consigliarle ad altre persone.

? Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolunghi il trattamento oltre il tempo raccomandato.

• Nei pazienti con storia di abuso di droghe e/o alcol, può verificarsi un potenziale abuso del medicinale.

? Consulti regolarmente il medico, che deciderà se il trattamento deve proseguire.

Insonnia da rimbalzo e ansia

All’arresto del trattamento possono ricomparire i sintomi che avevano portato all’assunzione del medicinale, insieme a cambiamenti dell’umore, ansia, insonnia, irrequietezza e altri disturbi; pertanto il medico le indicherà con precisione come ridurre gradualmente la dose.

È necessario evitare la sospensione brusca del lormetazepam e seguire un processo graduale di riduzione della dose.

Reazioni psichiatriche e paradossi

Nel trattamento con benzodiazepine, inclusa Loramet, possono ricomparire depressioni preesistenti o peggiorare lo stato depressivo. Inoltre, possono emergere tendenze suicide nei pazienti depressi, che devono essere attentamente monitorati.

Il medicinale deve essere sospeso se si verificano tali reazioni.

Uso di Loramet con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso contemporaneo di Loramet con oppioidi (analgesici, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, la somministrazione concomitante deve essere considerata solo quando non sono disponibili altre terapie alternative.

Tuttavia, se il medico le prescrive Loramet insieme a oppioidi, la posologia e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

La preghiamo di informare il medico di tutti gli oppioidi che sta assumendo e di seguire attentamente le raccomandazioni sulla posologia indicate dal medico. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

L’alcol aumenta l’effetto sedativo di questo medicinale; pertanto si raccomanda di evitare il consumo di alcol.

Alcuni medicinali possono interagire con Loramet e aumentare la sonnolenza. Si tratta di medicinali definiti depressori del sistema nervoso centrale, tra cui quelli utilizzati per il trattamento di disturbi mentali come antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi; quelli utilizzati per il dolore forte (analgesici narcotici), quelli per il trattamento di crisi epilettiche (antiepilettici), anestetici, barbiturici e medicinali per il trattamento delle allergie (antistaminici sedativi).

La somministrazione concomitante di Loramet con altri medicinali come teofillina o aminofillina, beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, contraccettivi orali e alcuni antibiotici può alterare l’effetto di Loramet, prolungandolo o riducendone l’attività.

L’effetto dei miorilassanti può essere potenziato.

Uso di Loramet con cibi e bevande

Eviti il consumo di alcol durante il trattamento con Loramet poiché aumenta l’effetto sedativo di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di benzodiazepine, inclusa Loramet, sembra associato a un possibile aumento del rischio di malformazioni congenite nel primo trimestre di gravidanza. È stato dimostrato il passaggio di benzodiazepine e dei loro metaboliti attraverso la placenta.

Se per stretta necessità medica il prodotto viene somministrato in una fase tardiva della gravidanza o a dosi elevate durante il parto, è prevedibile che possano manifestarsi effetti sul neonato come ipoattività, ipotermia, ipotonia (basso tono muscolare), apnea (difficoltà respiratorie), depressione respiratoria moderata, problemi di alimentazione e squilibrio della risposta metabolica allo stress da freddo.

I neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente per diverse settimane durante la gravidanza o nell’ultimo periodo della stessa possono sviluppare dipendenza fisica e manifestare un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Loramet non deve essere utilizzato durante l’allattamento, poiché le benzodiazepine, inclusa Loramet, sono escrete nel latte materno. Sono stati riportati casi di sedazione e difficoltà di allattamento in neonati le cui madri assumevano benzodiazepine. Tali neonati devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali effetti farmacologici menzionati (inclusi sedazione e irritabilità).

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Le benzodiazepine non sono indicate nei bambini e negli adolescenti, eccetto per la premedicazione in procedure diagnostiche o chirurgiche (anestesiologia, terapia intensiva). In questi casi si raccomanda una dose singola di 1 mg.

Uso negli anziani e nei pazienti debilitati

Gli anziani e i pazienti debilitati devono assumere una dose ridotta poiché sono più suscettibili agli effetti del medicinale. Segua attentamente le istruzioni del medico.

A causa dell’effetto miorilassante, esiste un rischio di cadute e conseguenti fratture negli anziani, specialmente nei pazienti che si alzano durante la notte.

Uso nei pazienti con insufficienza respiratoria

Il lormetazepam è controindicato nei pazienti con insufficienza respiratoria grave.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

Il lormetazepam deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica grave e/o encefalopatia.

Lutto e perdita

Nei casi di lutto o perdita, l’adattamento psicologico può essere inibito dalle benzodiazepine.

Guida e uso di macchinari

Loramet è un medicinale che provoca sonnolenza. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza o se nota che la sua attenzione e capacità di reazione sono ridotte. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento o se la dose viene aumentata.

Loramet contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Loramet

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Loramet. La durata del trattamento deve essere il più breve possibile.

Il trattamento deve iniziare con le dosi più basse e non deve superare la dose massima consentita.

Adulti:

La dose raccomandata è di 1 mg di lormetazepam al giorno (1 compressa di Loramet 1 mg), da assumere per via orale da 15 a 30 minuti prima di coricarsi.

La dose abituale può essere aumentata a giudizio del medico in caso di insonnia grave o persistente che non risponde al trattamento abituale, fino a un massimo di 2 mg di lormetazepam (1 compressa di Loramet 2 mg).

Uso in bambini e adolescenti
Lormetazepam non è indicato nel trattamento dell'insonnia in bambini e adolescenti.

Persone anziane, pazienti debilitati o con alterazioni vascolari cerebrali (aterosclerosi), insufficienza respiratoria lieve o moderata e/o insufficienza renale e/o epatica.

La dose deve essere ridotta a 0,5 mg di lormetazepam al giorno. Per ottenere questa dose sono disponibili altre formulazioni di lormetazepam.

Per insufficienza respiratoria grave, vedere sezione 2.

Non interrompa bruscamente il trattamento. Il medico le indicherà il modo preciso di ridurre gradualmente la dose, poiché alla sospensione del medicinale possono riapparire i sintomi che avevano portato all'assunzione del farmaco.

Se assume più Loramet di quanto deve

I sintomi da sovradosaggio con benzodiazepine si manifestano generalmente con gradi variabili di depressione del sistema nervoso centrale, che possono andare dalla sonnolenza fino al coma.

Nei casi moderati, i sintomi includono sonnolenza, confusione, letargia e disartria (disturbi del linguaggio). Nei casi più gravi possono comparire atassia (mancata coordinazione del movimento volontario), reazioni paradossi, depressione del sistema nervoso centrale, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria (difficoltà respiratorie), depressione cardiaca, coma e morte.

Trattamento del sovradosaggio: la gestione clinica del sovradosaggio di qualsiasi medicinale deve sempre considerare la possibilità che il paziente abbia ingerito più prodotti contemporaneamente.

Dopo un sovradosaggio di benzodiazepine, si deve indurre il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente. Non è raccomandato indurre il vomito se esiste rischio di aspirazione. Se il paziente è incosciente, deve essere effettuata una lavanda gastrica con protezione delle vie aeree. Se la svuotamento gastrico non offre vantaggi, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.

Deve essere prestata particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari, soprattutto se il paziente richiede il ricovero in un'unità di terapia intensiva per il monitoraggio.

Uso dell'antidoto in caso di sovradosaggio: nei pazienti ricoverati può essere utilizzato il flumazenil (antagonista delle benzodiazepine) come trattamento coadiuvante nel caso di sovradosaggio, ma mai come sostituto del metodo descritto in precedenza. Nei pazienti che assumono benzodiazepine in modo cronico o in caso di sovradosaggio con antidepressivi ciclici, si deve prestare particolare attenzione nell'amministrare flumazenil, poiché questa associazione di farmaci può aumentare il rischio di convulsioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Loramet

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Loramet

Non interrompa il trattamento con Loramet senza averne prima parlato con il medico.

Se smette di assumere Loramet, specialmente in modo brusco, possono manifestarsi cambiamenti dell'umore, ansia, insonnia e irrequietezza, difficoltà di concentrazione, mal di testa e sudorazione, tra gli altri sintomi.

Il medico le spiegherà come ridurre gradualmente la dose fino alla sospensione completa del trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In base alla frequenza, sono definiti come:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): Cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Ansia, alterazioni della libido e bradifrenia. Capogiri, sedazione, sonnolenza, alterazione dell'attenzione, amnesia, disartria (parola impastata), disgeusia. Tachicardia. Vomito, nausea, dolore addominale superiore, stitichezza, bocca secca. Prurito. Alterazione della minzione. Astenia, iperidrosi, malessere.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Ipersensibilità. Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH), iponatriemia. Problemi visivi (inclusa visione doppia e offuscamento della vista). Ipotensione (riduzione della pressione sanguigna). Insufficienza respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Aumento delle transaminasi epatiche e aumento della fosfatasi alcalina nel sangue. Dermatite allergica.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

Angioedema, suicidio completato, tentativo di suicidio (a causa della svelata depressione preesistente), psicosi acuta, allucinazioni, dipendenza, abuso di sostanze, depressione (svelata depressione preesistente), inganno, sindrome da astinenza/rimbalzo dell'insonnia, agitazione, aggressività, irritabilità, irrequietezza, rabbia, incubi, stato di confusione, delirio, comportamento anomalo, disturbo emotivo, ritardo psicomotorio. Livello ridotto di coscienza, atassia, convulsioni, tremore, alterazioni extrapiramidali. Nistagmo (movimento oculare involontario). Orticaria, eruzione cutanea. Debolezza muscolare, crampi muscolari. Affaticamento, ipotermia, reazioni paradossali.

A causa dell'effetto rilassante muscolare, esiste il rischio di cadute e conseguenti fratture, in persone di età avanzata.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Loramet

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Loramet non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Loramet 2 mg compresse

• Il principio attivo è il lormetazepam. Ogni compressa contiene 2 mg di lormetazepam.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, povidone e stearato di magnesio.

Aspetto della specialità e contenuto della confezione

Loramet 2 mg si presenta in astucci contenenti 20 compresse. Le compresse sono rotonde, di colore bianco, con una linea di divisione su una faccia e la sigla L2 sull’altra faccia. La linea di divisione ha la sola funzione di agevolare la frantumazione e la deglutizione, ma non di dividere la compressa in dosi uguali.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della fabbricazione:

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/