Лорамет 2 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лорамет 2 мг таблетки

Лорметазепам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лорамет и для чего его применяют
Что необходимо знать перед началом приёма Лорамет
Как принимать Лорамет
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лорамет
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лорамет и для чего его применяют

Лорамет содержит лорметазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Он показан для кратковременного лечения бессонницы.

Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых нарушений, которые ограничивают активность пациента или вызывают у него значительный стресс.

2. Что нужно знать перед началом приема Лорамета

Не принимайте Лорамет

Если у вас аллергия на действующее вещество, бензодиазепины или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас миастения (очень слабые или утомляемые мышцы).
Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Если у вас синдром апноэ во сне.
Если у вас есть анамнез зависимости от алкоголя или наркотиков.
При острой интоксикации алкоголем, снотворными, обезболивающими или психотропными препаратами (нейролептиками, антидепрессантами, солями лития).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лорамета.

Если у вас имеется одно из следующих состояний, сообщите об этом врачу. Он учтет это при назначении лечения Лораметом.

Если у вас спинальная или церебеллярная атаксия (нарушение координации движений).
Если у вас есть заболевания печени или почек.
Если у вас закрытоугольная глаукома.
Если врач назначил вам длительное лечение, рекомендуется периодически сдавать анализы крови и проходить тесты на функцию печени.
Если вы забеременели во время лечения, сообщите об этом врачу.
Не рекомендуется применение у детей и подростков.
Если вы уже принимаете опиоиды, поскольку это может вызвать затруднение дыхания, седацию, кому и даже смерть.

Имейте в виду, что могут возникнуть следующие реакции:

Толерантность

После продолжительного применения в течение нескольких недель может наблюдаться некоторая потеря эффективности снотворного действия.

Амнезия

Бензодиазепины, включая Лорамет, могут вызывать амнезию (нарушение памяти). Это чаще происходит спустя несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска пациентам следует обеспечить непрерывный сон в течение 7–8 часов после приема таблетки.

Зависимость и злоупотребление

Лечение бензодиазепинами может привести к развитию физической и психической зависимости. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, однако зависимость может возникнуть и при краткосрочном лечении в пределах терапевтических доз.

Для максимально возможного снижения этого риска необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

? Принимать бензодиазепины следует только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендовать его другим лицам.

? Ни в коем случае не увеличивать дозу, прописанную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.

У пациентов с анамнезом злоупотребления наркотиками и/или алкоголем возможно потенциальное злоупотребление препаратом.

? Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

Рецидив бессонницы и тревожности

После прекращения приема могут вновь появиться симптомы, по которым назначался препарат, а также изменения настроения, тревожность, бессонница, беспокойство и другие. Поэтому врач подробно укажет, как постепенно снижать дозу.

Следует избегать резкой отмены лорметазепама и соблюдать постепенное снижение дозы.

Психиатрические и парадоксальные реакции

При лечении бензодиазепинами, включая Лорамет, могут вновь проявиться ранее существовавшие депрессии или усугубиться депрессивное состояние. Кроме того, могут проявиться склонности к суициду у пациентов с депрессией, что требует особого наблюдения.

Препарат должен быть отменен, если возникают такие реакции.

Применение Лорамета с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие препараты.

Одновременный прием Лорамета с опиоидами (обезболивающими, препаратами для заместительной терапии, некоторыми противокашлевыми средствами) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и угрожающих жизни состояний. По этой причине одновременное назначение допускается только в случае невозможности применения других альтернативных методов лечения.

Однако, если врач назначил вам Лорамет одновременно с опиоидами, дозировка и продолжительность совместного лечения должны быть строго ограничены врачом.

Пожалуйста, сообщите врачу обо всех опиоидах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о возможных вышеуказанных симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Алкоголь усиливает седативное действие этого препарата, поэтому рекомендуется избегать употребления алкоголя.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Лораметом и усиливать сонливость. К ним относятся препараты, угнетающие центральную нервную систему, включая средства для лечения психических заболеваний, такие как антипсихотики (нейролептики), гипнотики, анксиолитики/седативные, антидепрессанты; средства для облегчения сильной боли (наркотические анальгетики); препараты для лечения эпилептических припадков (антиэпилептические); анестетики; барбитураты и препараты для лечения аллергии (седативные антигистаминные средства).

Совместный прием Лорамета с такими препаратами, как теофиллин или аминофиллин, бета-блокаторами, сердечными гликозидами, оральными контрацептивами и некоторыми антибиотиками, может изменить действие Лорамета — удлинить или ослабить его активность.

Эффект мышечных релаксантов может усиливаться.

Прием Лорамета с пищей и напитками

Избегайте употребления алкоголя во время лечения Лораметом, поскольку он усиливает седативное действие препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Прием бензодиазепинов, включая Лорамет, может быть связан с возможным повышением риска врожденных пороков развития в первом триместре беременности. Установлено, что бензодиазепины и их метаболиты проникают через плаценту.

Если препарат применяется по строгим медицинским показаниям в поздние сроки беременности или в высоких дозах во время родов, у новорожденного могут возникнуть такие эффекты, как гипоактивность, гипотермия, гипотония (снижение мышечного тонуса), апноэ (затруднение дыхания), умеренная респираторная депрессия, трудности с кормлением и нарушение метаболической реакции на холодовой стресс.

У детей, рожденных от матерей, которые длительно принимали бензодиазепины в течение нескольких недель беременности или в последнем триместре, может развиться физическая зависимость и возникнуть синдром отмены в послеродовом периоде.

Лактация

Лорамет не следует применять во время грудного вскармливания, поскольку бензодиазепины, включая Лорамет, выделяются с грудным молоком. Известны случаи седации и невозможности сосания у новорожденных, чьи матери принимали бензодиазепины. Этих новорожденных следует наблюдать на предмет проявлений фармакологического действия (включая седацию и раздражительность).

Применение у детей и подростков

Бензодиазепины не показаны для применения у детей и подростков, за исключением премедикации перед диагностическими или хирургическими процедурами (анестезиология, реанимация). В этих случаях рекомендуется однократная доза 1 мг.

Применение у пожилых и ослабленных пациентов

Пожилым и ослабленным пациентам следует назначать меньшую дозу, поскольку они более чувствительны к действию препарата. Строго следуйте указаниям врача.

Из-за расслабляющего действия на мышцы существует риск падений и, как следствие, переломов у пожилых пациентов, особенно у тех, кто встает ночью.

Применение у пациентов с дыхательной недостаточностью

Лорметазепам противопоказан пациентам с тяжелой дыхательной недостаточностью.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Лорметазепам следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и/или энцефалопатией.

Потеря или траур

При переживании потери или траура психологическая адаптация может быть подавлена под действием бензодиазепинов.

Вождение транспорта и управление механизмами

Лорамет — это препарат, вызывающий сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете сонливость или замечаете снижение внимания и реакции. Особенно внимательны будьте в начале лечения или при увеличении дозы.

Лорамет содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лорамет

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или провизору.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения препаратом Лорамет. Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.

Лечение следует начинать с минимальных доз, которые не должны превышать максимально допустимую дозу.

Взрослым:

Рекомендуемая доза составляет 1 мг лорметазепама в сутки (1 таблетка Лорамет 1 мг), принимать за 15–30 минут до сна, перорально.

При тяжелой или упорной бессоннице, не поддающейся обычной терапии, врач может увеличить обычную дозу до максимальной — 2 мг лорметазепама (1 таблетка Лорамет 2 мг).

Применение у детей и подростков
Лорметазепам не показан для лечения бессонницы у детей и подростков.

Пожилые пациенты, ослабленные пациенты, пациенты с цереброваскулярными нарушениями (атеросклероз), лёгкой или умеренной дыхательной недостаточностью и/или почечной и/или печеночной недостаточностью.

Доза должна быть снижена до 0,5 мг лорметазепама в сутки. Для достижения такой дозы существуют другие лекарственные формы лорметазепама.

При тяжелой дыхательной недостаточности см. раздел 2.

Не прекращайте лечение резко. Ваш врач укажет точный способ постепенного снижения дозы, поскольку после прекращения приёма могут вновь появиться симптомы, по которым вам было назначено это лекарство.

Если вы приняли Лорамет в большей дозе, чем следовало

Симптомы передозировки бензодиазепинами, как правило, проявляются в различной степени угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы.

При умеренной передозировке симптомы включают сонливость, спутанность сознания, вялость и дизартрию (нарушение речи). При более тяжелых случаях могут наблюдаться атаксия (нарушение координации произвольных движений), парадоксальные реакции, угнетение центральной нервной системы, гипотония, гипотензия, угнетение дыхания (затруднённое дыхание), угнетение сердечной деятельности, кома и смерть.

Лечение передозировки: при клиническом ведении передозировки любым лекарственным средством всегда следует учитывать возможность одновременного приёма пациентом нескольких препаратов.

После передозировки бензодиазепинами следует вызвать рвоту (в течение часа после приёма), если пациент находится в сознании. Вызывать рвоту не рекомендуется, если существует риск аспирации. При потере сознания необходимо провести промывание желудка с обеспечением проходимости дыхательных путей. Если промывание желудка нецелесообразно, следует ввести активированный уголь для уменьшения всасывания препарата.

Особое внимание следует уделить функциям дыхания и сердечно-сосудистой системе. При необходимости пациент должен быть госпитализирован в отделение интенсивной терапии для мониторинга.

Применение антидота при передозировке: у госпитализированных пациентов флумензенил (антагонист бензодиазепинов) может применяться как вспомогательное средство при лечении передозировки, но ни в коем случае не как замена вышеуказанным методам. Особую осторожность следует соблюдать при введении флумензенила пациентам, длительно принимающим бензодиазепины, а также при передозировке циклическими антидепрессантами, поскольку такая комбинация препаратов может повысить риск развития судорог.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или провизору либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Лорамет

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Лораметом

Не прекращайте лечение препаратом Лорамет, пока не получите соответствующее указание от врача.

Если вы прекратите приём Лорамета, особенно резко, могут появиться изменения настроения, тревожность, бессонница и беспокойство, нарушение концентрации внимания, головная боль и потливость, а также другие симптомы.

Ваш врач объяснит, как следует постепенно снижать дозу до полного прекращения лечения.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или провизору.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

По частоте возникновения побочные эффекты определяются следующим образом:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов): Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Тревожность, нарушения либидо и брадифрения. Головокружение, седация, сонливость, нарушение внимания, амнезия, дизартрия (нечёткая речь), дисгевзия. Тахикардия. Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту. Зуд. Нарушение мочеиспускания. Астения, гипергидроз, общее недомогание.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Повышенная чувствительность. Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ), гипонатриемия. Нарушения зрения (включая двоение в глазах и нечёткое зрение). Гипотензия (снижение артериального давления). Дыхательная недостаточность, апноэ, ухудшение симптомов апноэ во сне, ухудшение хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ). Повышение трансаминаз печени и повышение щелочной фосфатазы в крови. Аллергический дерматит.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Ангионевротический отёк, завершённый суицид, попытка суицида (вследствие раскрытия уже существовавшей депрессии), острая психоз, галлюцинации, лекарственная зависимость, злоупотребление лекарствами, депрессия (вследствие раскрытия уже существовавшей депрессии), обман, синдром отмены/реабилитационная бессонница, возбуждение, агрессия, раздражительность, беспокойство, злость, кошмары, спутанность сознания, делирий, аномальное поведение, эмоциональное расстройство, психомоторная заторможенность. Снижение уровня сознания, атаксия, судороги, тремор, экстрапирамидные нарушения. Нистагм (непроизвольное движение глаз). Крапивница, сыпь. Слабость мышц, мышечные судороги. Утомляемость, гипотермия, парадоксальные реакции.

В связи с мышечным расслабляющим эффектом существует риск падений и, как следствие, переломов у пожилых пациентов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, о которых не упоминается в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Лорамета

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей. Лорамет не требует особых условий хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в специальной точке утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лорамет 2 мг таблетки

Действующее вещество: лорметазепам. Каждая таблетка содержит 2 мг лорметазепама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лорамет 2 мг выпускается в картонных пачках, содержащих 20 таблеток. Таблетки круглые, белого цвета, с риской на одной стороне и маркировкой L2 — на другой. Риска предназначена исключительно для облегчения деления таблетки и глотания, но не для разделения на равные дозы.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
D-48159 Мюнстер
Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство владельца регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/