Loramet 2 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

LORAMET 2 mg tabletki

Lormetazepam

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Loramet i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Loramet
3. Jak stosować Loramet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Loramet
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Loramet i do czego służy

Loramet zawiera lorazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności.

Benzodiazepiny są wskazane tylko w leczeniu zaburzeń o silnym nasileniu, które ograniczają aktywność pacjenta lub powodują istotny stres.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Loramet

Nie przyjmuj Loramet

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, benzodiazepiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na miastenię (bardzo słabe lub szybko męczące się mięśnie).
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli cierpisz na zespół bezdechu podczas snu.
• Jeśli masz w wywiadzie uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
• W przypadku ostrych zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi (lekami przeciwpsychotycznymi, antydepresyjnymi, solami litu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Loramet.

Jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia Loramet.

• Jeśli cierpisz na ataksję rdzeniową lub móżdżkową (brak koordynacji ruchów).
• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz pierwotnie zamknięty kąt przesączania (glaukomę).
• Jeśli lekarz zalecił Ci długotrwałe leczenie, zalecane są okresowe badania krwi i testy funkcji wątroby.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, powiadom o tym lekarza.
• Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.
• Jeśli jesteś w leczeniu opioidami, ponieważ może to powodować trudności w oddychaniu, osowienie, śpiączkę, a nawet śmierć.

Pamiętaj, że możesz doświadczyć następujących reakcji:

Tolerancja

Po ciągłym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności działania nasennego.

Zaburzenia pamięci

Benzodiazepiny, w tym Loramet, mogą powodować amnezję (zaburzenia pamięci). Zjawisko to występuje najczęściej kilka godzin po podaniu leku, dlatego aby zmniejszyć związane z tym ryzyko, pacjenci powinni zapewnić sobie nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin po zażyciu tabletki.

Uzależnienie i nadużycie

Leczenie benzodiazepinami może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i długością leczenia, ale uzależnienie może wystąpić również podczas krótkotrwałego leczenia w zakresie dawek terapeutycznych.

Aby zminimalizować to ryzyko, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

? Stosowanie benzodiazepin tylko na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.

? W żadnym wypadku nie zwiększać dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.

• U pacjentów z wywiadem nadużywania narkotyków i/lub alkoholu może wystąpić potencjalne nadużycie leku.

? Regularnie konsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Bezsenność odbiciowa i lęk

Po przerwaniu leczenia mogą ponownie pojawić się objawy, które były przyczyną rozpoczęcia terapii, a także zmiany nastroju, lęk, bezsenność, niepokój i inne. Dlatego lekarz dokładnie wskazuje, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Należy unikać nagłego odstawienia lormetazepamu i stosować stopniowe zmniejszanie dawki.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

Podczas leczenia benzodiazepinami, w tym Loramet, może ponownie wystąpić istniejąca depresja lub pogorszyć się stan depresyjny. Ponadto mogą ujawnić się skłonności samobójcze u pacjentów z depresją, co wymaga szczególnej uwagi.

Lek należy odstawić, jeśli wystąpią takie reakcje.

Stosowanie Loramet z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Jednoczesne stosowanie Loramet z opioidami (lekami przeciwbólowymi, lekami stosowanymi w terapii zastępczej, niektórymi lekami przeciwkaszlowymi) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne podawanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych dostępnych leczeń alternatywnych.

Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Loramet w połączeniu z opioidami, dawkowanie i czas trwania jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

Alkohol nasila działanie uspokajające tego leku, dlatego zaleca się unikanie spożywania alkoholu.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Loramet i powodować nasilenie senności. Są to leki nazywane depresjami układu nerwowego centralnego, w tym stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), hipnotyki, leki przeciwlękowe/usypiające, antydepresanty; stosowane na silny ból (narkotyczne leki przeciwbólowe), stosowane w leczeniu napadów drgawkowych/epilepsji (lekami przeciwdrgawkowymi), lekami znieczulającymi, barbituranami oraz lekami stosowanymi w leczeniu alergii (usypiające leki przeciwhistaminowe).

Jednoczesne stosowanie Loramet z innymi lekami, takimi jak teofilina lub aminofilina, leki blokujące beta-adrenergiczne, glikozydy nasierdziowe, doustne środki antykoncepcyjne i niektóre antybiotyki, może zmienić działanie Loramet, przedłużając je lub osłabiając.

Działanie leków rozkurczających mięśnie może być nasilone.

Stosowanie Loramet z pokarmami i napojami

Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia Loramet, ponieważ nasila on działanie uspokajające tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie benzodiazepin, w tym Loramet, wydaje się być związane z możliwym zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych w pierwszym trymestrze ciąży. Stwierdzono przechodzenie benzodiazepin i ich metabolitów przez łożysko.

Jeśli z powodu konieczności medycznej lek ten zostanie podany w późnym okresie ciąży lub w wysokich dawkach podczas porodu, można przewidywać wystąpienie efektów u noworodka, takich jak niedziałalność, hipotermia, hipotonia (obniżony napięcie mięśniowe), bezdech (trudności w oddychaniu), umiarkowana depresja oddechowa, problemy z karmieniem oraz zaburzenia metabolizmu w odpowiedzi na stres zimnem.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały benzodiazepiny przez kilka tygodni ciąży lub w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i objawiać zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Karmienie piersią

Loramet nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, ponieważ benzodiazepiny, w tym Loramet, są wydzielane z mlekiem matki. Zanotowano przypadki osowienia i braku zdolności ssania u noworodków matek leczonych benzodiazepinami. Takich noworodków należy obserwować pod kątem wystąpienia wymienionych efektów farmakologicznych (w tym osowienia i drażliwości).

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Benzodiazepiny nie są wskazane u dzieci i młodzieży, z wyjątkiem premedykacji przed zabiegami diagnostycznymi lub chirurgicznymi (anestezjologia, intensywna opieka medyczna). W takich przypadkach zaleca się pojedynczą dawkę 1 mg.

Stosowanie u osób starszych i pacjentów osłabionych

Osoby starsze i pacjenci osłabieni powinny otrzymać niższą dawkę, ponieważ są bardziej wrażliwe na działanie leku. Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Ze względu na działanie rozkurczające mięśnie istnieje ryzyko upadków i powstania złamań u osób starszych, szczególnie u tych, które wstają w nocy.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością oddechową

Lormetazepam jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Lormetazepam należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub encefalopatią.

Strata lub żałoba

W przypadkach straty lub żałoby, dostosowanie psychiczne może być hamowane przez benzodiazepiny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Loramet to lek, który powoduje senność. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reagowania są ograniczone. Zwróć szczególną uwagę na początek leczenia lub po zwiększeniu dawki.

Loramet zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Loramet

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poda Ci długość trwania terapii lekiem Loramet. Czas leczenia powinien być jak najkrótszy.

Leczenie należy rozpocząć od najniższych dawek i nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Dorośli:

Zalecana dawka to 1 mg lormetazepamu dziennie (1 tabletka Loramet 1 mg), podawana doustnie 15–30 minut przed pójściem spać.

W przypadku ciężkiego lub utrzymującego się bezsenności, która nie odpowiada na standardowy schemat leczenia, lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 2 mg lormetazepamu dziennie (1 tabletka Loramet 2 mg).

Zastosowanie u dzieci i nastolatków
Lormetazepam nie jest wskazany w leczeniu bezsenności u dzieci i nastolatków.

Osoby starsze, osoby osłabione oraz pacjenci z zaburzeniami naczyniowymi mózgu (zawał mózgu), lekkim lub umiarkowanym niewydolnością oddechową oraz/lub niewydolnością nerek i/lub wątroby.

Dawkę należy zmniejszyć do 0,5 mg lormetazepamu dziennie. Aby osiągnąć taką dawkę, dostępne są inne postaci leku lormetazepam.

W przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej – patrz punkt 2.

Nie przerywaj leczenia nagle. Lekarz dokładnie wytłumaczy Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę, ponieważ po zaprzestaniu przyjmowania leku mogą ponownie pojawić się objawy, które były powodem rozpoczęcia terapii.

Jeśli wziąłeś/-ęłaś więcej Loramet niż należy

Objawy przedawkowania benzodiazepin objawiają się różnym stopniem depresji układu nerwowego środkowego, od senności po śpiączkę.

W przypadkach umiarkowanych występują senność, dezorientacja, obojętność i dysartria (zaburzenia mowy). W cięższych przypadkach mogą wystąpić ataksja (nieskoordynowane ruchy dowolne), reakcje paradoksalne, depresja układu nerwowego środkowego, hipotonia, hipotensja, depresja oddechowa (trudności w oddychaniu), niewydolność serca, śpiączka i śmierć.

Leczenie przedawkowania: postępowanie kliniczne w przypadku przedawkowania dowolnego leku zawsze powinno uwzględniać możliwość przyjęcia przez pacjenta wielu substancji.

Po przedawkowaniu benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu godziny od przyjęcia), jeśli pacjent jest przytomny. Nie zaleca się wywoływania wymiotów, jeśli istnieje ryzyko aspiracji. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy przeprowadzić przemywanie żołądka przy jednoczesnym zapewnieniu drożności dróg oddechowych. Jeśli opróżnienie żołądka nie przynosi korzyści, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania leku.

Należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje oddechowe i krążeniowe, jeśli pacjent wymaga hospitalizacji w jednostce intensywnej terapii do monitorowania stanu.

Zastosowanie antydoty w przypadku przedawkowania: u hospitalizowanych pacjentów może być stosowany flumazenil (antagonista benzodiazepin) jako środek wspomagający leczenie przedawkowania, ale nigdy nie zastępuje on opisanych wyżej metod. U pacjentów przyjmujących benzodiazepiny na stałe lub w przypadku przedawkowania antydepresyjnych leków cyklicznych, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu flumazenilu, ponieważ ta kombinacja leków może zwiększyć ryzyko napadów drgawkowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksycznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętej substancji.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Loramet

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie lekiem Loramet

Nie przerywaj leczenia lekiem Loramet bez wyraźnej zgody lekarza.

Jeśli przestaniesz przyjmować Loramet, szczególnie nagle, mogą pojawić się zaburzenia nastroju, lęk, bezsenność, niepokój, trudności w koncentracji, ból głowy i nadmierna potliwość, między innymi.

Lekarz wytłumaczy Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgodnie z częstością występowania, określa się je jako:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): Ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Lęk, zaburzenia libidum i bradyfrenia. Omdlenia, osłabienie, senność, zaburzenia koncentracji uwagi, amnezja, dysartria (niejasna mowa), dysgeuzja. Tachykardia. Wymioty, nudności, ból brzucha w górnej części, zaparcia, suchość w ustach. Świąd. Zaburzenia mikcji. Osłabienie, nadmierna potliwość, niedobór samopoczucia.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Nadwrażliwość. Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (ZNSHAD), hiponatremia. Zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie). Hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi). Niewydolność oddechowa, apnea, pogorszenie się bezdechu sennego, pogorszenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Podwyższenie transaminaz wątrobowych i wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi. Zapalenie skóry alergiczne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Angioobrzęk, dokonany samobójstwo, próba samobójstwa (z powodu ujawnienia się istniejącej wcześniej depresji), ostra psychoza, halucynacje, uzależnienie, nadużywanie leków, depresja (ujawnienie się istniejącej wcześniej depresji), oszustwo, zespół odstawienia/odrzutu ze snu, pobudzenie, agresja, drażliwość, niepokój, złość, koszmary sennne, stan zamieszania, delirium, zachowanie nietypowe, zaburzenia emocjonalne, opóźnienie psychomotoryczne. Obniżony poziom świadomości, ataksja, drgawki, drżenie, zaburzenia ekstrapiramidowe. Nystagmus (nieprzywiedlone ruchy oka). Pokrzywka, wysypka. Osłabienie mięśni, skurcze mięśni. Zmęczenie, hipotermia, reakcje paradoksalne.

Ze względu na działanie rozkurczające mięśnie, istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamań u osób starszych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Loramet

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci. Lek Loramet nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć informacji u farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Loramet 2 mg tabletek

• Substancją czynną jest lormetazepam. Każda tabletka zawiera 2 mg lormetazepamu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, povidon i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Loramet 2 mg jest dostępne w pudełkach zawierających 20 tabletek. Tabletki są okrągłe, białe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem L2 po drugiej. Rówek służy wyłącznie do dzielenia tablet i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/