Логімакс 5 мг/50 мг таблетки з продовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Логімакс 5 мг/50 мг таблетки з продовженим вивільненням

фелодипін/метопролол сукцинат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Логімакс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Логімакс
3. Як приймати Логімакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Логімаксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Логімакс і для чого його застосовують

Логімакс діє двома різними механізмами, оскільки містить два активних компоненти:

• Фелодипін належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори кальцієвих каналів. Фелодипін знижує артеріальний тиск, розширюючи дрібні судини.
• Метопролол належить до іншої групи лікарських засобів, відомих як бета-блокатори. Метопролол знижує артеріальний тиск, зменшуючи вплив гормонів, що виробляються під час стресу, що призводить до зниження частоти серцевих скорочень.

Логімакс випускається у формі таблеток з продовженим вивільненням, що забезпечує контроль швидкості виділення діючої речовини в організмі та постійну дію протягом усього дня.

Логімакс призначений для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Логімаксу

Не приймайте Логімакс:

• якщо Ви маєте алергію на фелодипін, метопролол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Повідомте лікареві, якщо у Вас були алергічні реакції на інші ліки, що є блокаторами кальцієвих каналів або бета-блокаторами. Тому повідомте лікареві, якщо у Вас були незвичайні реакції на інші ліки, завжди зазначайте лікареві про інші проблеми зі здоров’ям, особливо якщо вони пов’язані з серцем, кровообігом, легенями, печінкою або нирками. Не забувайте згадати про такі стани, як алергічні реакції на укуси комах, харчові продукти або інші речовини.

• якщо у Вас нестабільна серцева недостатність, гострий інфаркт міокарда або стенокардія, що тривала безперервно 15 хвилин або більше, або стала гіршою, ніж зазвичай.

• якщо у Вас є захворювання, пов’язані з обструкцією клапанів серця або перешкодою відтоку крові з серця.

• якщо Ви вагітні.

• Також повідомте лікареві, якщо у Вас є симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або Ви приймаєте інсулін.

• Не застосовуйте Логімакс дітям.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Логімаксу.

Логімакс, як і інші ліки, що знижують артеріальний тиск, у рідкісних випадках може спричинити значне зниження артеріального тиску, що у деяких пацієнтів може призвести до недостатнього кровопостачання серця.

Якщо під час лікування Логімаксом Ваше серцебиття стає все повільнішим, повідомте лікареві якнайшвидше. Можливо, лікар зменшить дозу Логімаксу або поступово припинить його застосування.

Якщо Ви проходите загальну анестезію у стоматолога або потребуєте госпіталізації для хірургічного втручання, повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте Логімакс.

Повідомте лікареві, якщо у Вас були хронічні проблеми зі здоров’ям у минулому.

Якщо Ви забули повідомити лікареві про будь-який з цих станів або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком лікування Логімаксом.

Логімакс було призначено Вам лише для лікування Вашого поточного захворювання. Не приймайте цей лікарський засіб для інших станів без рекомендації лікаря.

Діти

Логімакс не повинен застосовуватися у дітей. Див. розділ «Не приймайте Логімакс».

Застосування Логімаксу разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи краплі для очей, ін’єкційні препарати або ті, що придбаються без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини, включаючи звіробій, та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них. Це стосується також ліків, які Ви використовували в минулому. Деякі ліки можуть впливати на дію інших. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• Ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця та судин (наприклад, наперстянка/дигоксин, блокатори кальцієвих каналів (верапаміл, дилтіазем), антиаритмічні засоби (хінідин або аміодарон), симпатолітики, гідразалін).
• Інші ліки, такі як інгібітори протеази (ритонавір) або інгібітори зворотної транскриптази (ефавіренз, невірапін) (для лікування інфекції ВІЛ), інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (для лікування депресії) та інші антидепресанти (пароксетин, флуоксетин, сертралін), інгаляційні анестетики, антибіотики (ріфампіцин, еритроміцин), протигрибкові засоби (ітраконазол, кетоконазол, тербінафін), снодійні (барбітурати), протиульцерозні засоби (ціметидин), протизапальні (індометацин, целекоксиб), протисудорожні (фенітоїн, карбамазепін), звіробій (для лікування депресії), антипсихотичні, антигістамінні, бета-блокатори у вигляді крапель для очей та інші речовини (наприклад, алкоголю, деяких гормонів), які також можуть впливати на ефект лікування Логімаксом.
• Лікування Логімаксом може впливати на рівень такролімусу в крові (ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органа, наприклад, нирки або печінки). Можливо, лікар змінить дозу.
• Якщо Ви приймаєте клонідин і Логімакс одночасно і маєте припинити прийом клонідину, Логімакс слід припинити за кілька днів до припинення клонідину. Щодо припинення прийому Логімаксу, див. розділ «Якщо Ви припините лікування Логімаксом».
• Якщо Ви приймаєте пероральні цукрознижувальні засоби (ліки для контролю цукру в крові), можливо, лікар змінить дозу.

Застосування Логімаксу разом з їжею та напоями:

Логімакс можна приймати з їжею або без неї, але не слід приймати разом із грейпфрутовим соком або після прийому жирної їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви завагітніли під час лікування Логімаксом, повідомте лікареві якнайшвидше. Логімакс не повинен застосовуватися під час вагітності.

Годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Перед прийомом Логімаксу повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю. Дія Логімаксу на дитину, якщо мати годує груддю, є незначною при застосуванні звичайних рекомендованих доз.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зверніть увагу на свою реакцію на ліки, оскільки в окремих випадках при звичайних дозах можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечними механізмами.

Логімакс містить лактозу та олію касторового насіння

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може спричиняти дискомфорт у шлунку та діарею, оскільки містить олію касторового насіння.

Логімакс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше ніж 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить метопролол, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Логімакс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар вкаже вам тривалість лікування Логімаксом. Не припиняйте лікування раніше, ніж це скаже ваш лікар. Не приймайте більше дози, ніж вказав вам лікар.

Лікування зазвичай розпочинають з однієї таблетки Логімакс 5 мг/50 мг таблетки з продовженим вивільненням один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до двох таблеток Логімакс 5 мг/50 мг таблетки з продовженим вивільненням один раз на добу.

Таблетки Логімакс слід приймати вранці разом з невеликою кількістю рідини. Таблетки не слід ділити, дробити або жувати. Таблетки можна приймати самотужки або разом з легким прийомом їжі (з низьким вмістом жирів і вуглеводів).

Застосування у дітей

Застосування Логімаксу у дітей не рекомендовано через недостатній досвід застосування.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Логімакс також показаний пацієнтам літнього віку. У пацієнтів літнього віку можуть бути достатніми нижчі дози.

Якщо ви прийняли більше Логімаксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Логімаксу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо передозування є значним, може виникнути отруєння з такими симптомами: повільне або нерегулярне серцебиття, утруднення дихання, набрякляність щиколоток, відчуття серцебиття, запаморочення, втрати свідомості, біль у грудях, охолодження шкіри, слабкий пульс, розгубленість, тривожність, відчуття стиснення в дихальних шляхах, повна або часткова втрата свідомості/кома, нудота, блювота, синюшність шкіри. У крайніх випадках може виникнути зупинка серця. Тому дуже важливо не приймати більше дози, ніж призначив лікар.

У разі вживання алкоголю, антигіпертензивних засобів, хінідину або снодійних (барбітуратів) на тлі передозування Логімаксом 5/50 мг симптоми можуть посилитися.

Перші ознаки передозування можуть з’явитися від 20 хвилин до 2 годин після прийому препарату. Якщо виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Логімакс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, негайно прийміть пропущену дозу, а потім продовжуйте прийом наступної дози в звичайний час.

Якщо ви перервали лікування Логімаксом

Не припиняйте лікування раніше, ніж це скаже ваш лікар. Не слід різко припиняти лікування. Коли необхідно припинити лікування, ваш лікар може зменшити дозу і/або перейти на прийом препарату через день протягом 10–14 днів.

Якщо у вас є серцева недостатність, ваш лікар може проводити контрольний огляд під час цього періоду, оскільки може збільшитися ризик коронарних (серцевих) ускладнень.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Небажані ефекти, які можуть виникнути, зазвичай є незначними і зникають після припинення лікування. Деякі побічні ефекти виникають лише на початку лікування або після збільшення дози.

Якщо у вас тривалий час спостерігаються будь-які з наведених нижче симптомів, повідомте про це свого лікаря.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 пацієнтів)

С томлення, периферичний набряк.

Часті (можуть впливати на до 1 з кожних 10 пацієнтів)

Р ум’яність або приливи жару, запаморочення, головний біль, уповільнення серцевого ритму, запаморочення при зміні положення тіла (іноді з непритомністю), холодні руки та ноги, нудота, біль у животі, діарея, запор, відчуття задухи під час фізичного навантаження, серцебиття.

Нечасті (можуть впливати на до 1 з кожних 100 пацієнтів)

В ідчуття печіння/колючок/оніміння, м’язові судоми, симптоми захворювання серця, такі як задишка, втому, набряк щиколоток — можуть тимчасово погіршуватися, незначні зміни на електрокардіограмі без порушення серцевої функції, набряк, біль у грудях, депресія, порушення здатності концентруватися, сонливість, труднощі заснути, кошмари, висипання на шкірі або свербіж, відчуття задухи, блювота, підвищення потовиділення, збільшення ваги тіла, дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія).

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з кожних 1 000 пацієнтів)

О бмороки, порушення провідності серця на електрокардіограмі, нерегулярний серцевий ритм, збудження, тривожність, відхилення в результатах тестів функції печінки, випадіння волосся, виникнення висипу на шкірі, нежить або сльозотеча/покрасніння очей через алергічну реакцію, порушення зору, сухість і/або подразнення очей, сухість у роті, імпотенція/сексуальні розлади, біль у м’язах, біль у суглобах.

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з кожних 10 000 пацієнтів)

Погіршення циркуляторних порушень у кінцівках у пацієнтів із тяжкими циркуляторними розладами, втрата або погіршення пам’яті, сплутаність свідомості, галюцинації, реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури тіла та набряк, шкірна реакція через підвищену чутливість до сонячного світла, погіршення псоріазу, дзвін у вухах, порушення смаку, підвищена потреба в сечовипусканні, зміни в крові (зниження кількості тромбоцитів у крові) та гепатит.

Як і при застосуванні інших блокаторів кальцієвих каналів, спостерігалося запалення ротової порожнини разом із незначною гіпертрофією ясен (гінгівіт/періодонтит). Цю гіпертрофію можна запобігти дотриманням ретельної гігієни порожнини рота.

Можуть виникати інші побічні ефекти. Якщо під час лікування препаратом Логімакс ви помітили будь-яку незвичну або неприємну реакцію, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для медичного застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Логімаксу

Зберігайте блістери у первинній упаковці до моменту використання.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи сміття. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Логімаксу

• Діючі речовини Логімаксу: 5 мг фелодипіну та 47,5 мг метопрололу сукцинату (еквівалентно 50 мг метопрололу тартрату).

• Інші компоненти (допоміжні речовини): етилцелюлоза, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, безводна лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е460), поліоксиетиленований гідрогенізований олія рицинової кислоти, парафін, поліетиленгліколь, пропілгалат, діоксид кремнію, силікат алюмінію та натрію, натрію стеарилфумарат, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), червоно-коричневий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка Логімаксу — жовто-оранжевого кольору, кругла, діаметром 10 мм, двоопукла, із плівковою оболонкою, з гравіруванням A/FG на одній стороні.

Кожна упаковка містить 30 таблеток із продовженим вивільненням.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Мілан

Італія

Виробник:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Мілано

Італія

або

Savio Industrial S.r.l.

Via Emilia, 21

27100 Павія

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km 13,300

50180 Утебо — Сарагоса

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2021 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/