Logimax 5 mg/50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Logimax 5 mg/50 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem

felodipina/metoprololu bursztynian

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z ulotką, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Logimax i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Logimax
3. Jak stosować Logimax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Logimax
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Logimax i kiedy się go stosuje

Logimax działa na dwa różne sposoby, ponieważ zawiera dwa składniki czynne:

• Felodipina należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Felodipina obniża ciśnienie krwi, rozszerzając drobne naczynia krwionośne.
• Metoprolol należy do innej grupy leków zwanej beta-blokerami. Metoprolol obniża ciśnienie krwi, zmniejszając działanie hormonów wywołanych stresem, co prowadzi do spowolnienia rytmu serca.

Logimax jest dostępne w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które kontrolują szybkość uwalniania leku do organizmu i zapewniają stałe działanie przez cały dzień.

Logimax jest wskazane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Logimax

Nie przyjmuj Logimax:

• jeśli jesteś uczulony na felodypiny, metoprololu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Powiedz lekarzowi, jeśli miałeś reakcje alergiczne na inne leki będące antagonistami wapnia lub beta-blokery. Dlatego poinformuj lekarza, jeśli miałeś niezwykłe reakcje na inne leki, zawsze wspominaj lekarzowi o innych problemach zdrowotnych, szczególnie jeśli dotyczą serca, krążenia, płuc, wątroby lub nerek. Pamiętaj, aby wspomnieć o stanach takich jak reakcje alergiczne na ukąszenia owadów, żywność lub inne substancje.

• jeśli cierpisz na nieskompensowaną niewydolność serca, ostrym zawał mięśnia sercowego lub dławicę piersiową trwającą bez przerwy przez 15 minut lub dłużej, albo jeśli staje się ona nasilona.

• jeśli cierpisz na chorobę zastawkową z niedrożnością zastawek serca lub niedrożność odpływu z serca.

• jeśli jesteś w ciąży.

• Powiadom również lekarza, jeśli występują u Ciebie objawy niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia) lub przyjmujesz insuliny.

• Nie podawaj Logimax dzieciom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Logimax.

Logimax, podobnie jak inne leki obniżające ciśnienie krwi, może rzadko powodować silne obniżenie ciśnienia krwi, co u niektórych pacjentów może prowadzić do niedostatecznego przepływu krwi do serca.

Jeśli podczas leczenia Logimax Twój rytm serca będzie się coraz bardziej zwalniał, poinformuj o tym lekarza tak szybko, jak to możliwe. Lekarz może zmniejszyć dawkę Logimax lub stopniowo odstawić leczenie.

Jeśli stomatolog poddaje Cię znieczuleniu ogólnemu lub musisz zostać hospitalizowany na zabieg chirurgiczny, powiadom lekarza lub stomatologa, że przyjmujesz Logimax.

Poinformuj lekarza, jeśli miałeś wcześniej przewlekłe problemy zdrowotne.

Jeśli zapomniałeś wspomnieć o którymś z tych stanów lekarzowi lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Logimax.

Logimax został przepisany wyłącznie do leczenia Twojej obecnej choroby. Nie przyjmuj tego leku na inne schorzenia bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Dzieci

Logimax nie powinien być stosowany u dzieci. Zobacz „Nie przyjmuj Logimax”.

Stosowanie Logimax z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym kropli do oczu, zastrzyków lub leków zakupionych bez recepty, homeopatycznych, roślin leczniczych, w tym zioła św. Jana, oraz innych produktów związanych ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich. Obejmuje to również leki stosowane w przeszłości. Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu chorób serca i naczyń krwionośnych (np. glikozydy nasercowe/digoksyna, antagoniści wapnia (werapamil, diltiazem), leki przeciwarytmiczne (chinidyna lub amiodaron), środki blokujące zwoje współczulne, hydralazyna).
• Inne leki, takie jak inhibitory proteazy (rytonawir) lub inhibitory odwrotnej transkryptazy (efawirenz, newirapina) (do leczenia zakażenia HIV), inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (do leczenia depresji) i inne antydepresanty (paroksetyna, fluoksetyna, sertalina), znieczulenia wziewne, antybiotyki (ryfampicyna, erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (itракonazol, ketoconazol, terbinafina), środki nasenne (barbiturany), leki przeciwwątrobowe (cyklotyna), leki przeciwzapalne (indometacyna, celekoksyb), leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina), zioło św. Jana (do leczenia depresji) oraz neuroleptyki, antyhistaminiki, beta-blokery w postaci kropli do oczu i inne substancje (np. alkohol, niektóre hormony) mogą również wpływać na działanie leczenia Logimax.
• Leczenie Logimax może wpływać na poziom krwi tacrolymusu (leku podawanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu, np. nerki lub wątroby). Może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.
• Jeśli przyjmujesz jednocześnie klonidynę i Logimax i musisz przerwać leczenie klonidyną, powinieneś przestać przyjmować Logimax kilka dni przed odstawieniem klonidyny. Aby przerwać leczenie Logimax, zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Logimax”.
• Jeśli przyjmujesz doustne leki przeciwcukrzycowe (leki do kontroli poziomu cukru we krwi), może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.

Stosowanie Logimax z posiłkami i napojami:

Logimax można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, ale nie należy go przyjmować z sokiem z grejpfruta ani po posiłku bogatym w tłuszcze.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Logimax, poinformuj lekarza jak najszybciej. Logimax nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Przed przyjęciem Logimax poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Działanie Logimax na niemowlę, jeśli matka karmi piersią, jest nieznaczne, gdy matka przyjmuje zalecane dawki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwróć uwagę na swoje reakcje na lek, ponieważ przy standardowych dawkach w niektórych przypadkach mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn niebezpiecznych.

Logimax zawiera laktozę i olej rycynowy

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera olej rycynowy.

Logimax zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera metoprolol, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak stosować Logimax

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazuje, jak długo należy stosować Logimax. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zaleci to lekarz. Nie przyjmuj większej dawki niż ta, którą lekarz Ci przepisał.

Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od jednej tabletki Logimax jeden raz dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch tabletek Logimax jeden raz dziennie.

Logimax należy przyjmować rano, popijając niewielką ilość płynu. Tabletek nie należy dzielić, rozgniatywać ani żuć. Tabletki można przyjmować na czczo lub wraz z lekkim posiłkiem (o niskiej zawartości tłuszczu i węglowodanów).

Stosowanie u dzieci

Stosowanie Logimax nie jest zalecane u dzieci ze względu na ograniczone doświadczenie.

Stosowanie u pacjentów starszych

Logimax jest również wskazany u pacjentów starszych. U niektórych pacjentów starszych może wystarczyć niższa dawka.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Logimax

Jeśli przyjmiesz więcej Logimax niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przy bardzo dużej przedawkowaniu mogą wystąpić objawy zatrucia, takie jak: zwolnione lub nieregularne tętno, trudności w oddychaniu, obrzęki kostek, uczucie kołatania serca, zawroty głowy, omdlenia, ból w klatce piersiowej, zimna skóra, słaby puls, dezorientacja, niepokój, uczucie duszności, częściowa lub całkowita utrata przytomności/śpiączka, nudności, wymioty, sinica skóry. W skrajnych przypadkach może dojść do zatrzymania serca. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie przekraczać dawki przepisanej przez lekarza.

W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, leków przeciwhypertensyjnych, chinidyny lub środków nasennych (barbituranów) objawy przedawkowania mogą się nasilić.

Pierwsze objawy przedawkowania mogą pojawić się od 20 minut do 2 godzin po podaniu leku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Logimax

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 12 godzin, natychmiast przyjmij pominiętą dawkę, a następnie kontynuuj leczenie w regularnym czasie.

Jeśli przestaniesz przyjmować Logimax

Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zaleci to lekarz. Nie należy przerywać leczenia gwałtownie. Gdy będzie konieczne przerwanie terapii, lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę i/lub przejść na dawkowanie co drugi dzień przez okres 10–14 dni.

Jeśli cierpisz na niewydolność serca, lekarz może przepisać Ci dodatkowe kontrole w tym okresie, ponieważ może wzrosnąć ryzyko powikłań wieńcowych (sercowych).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, są zazwyczaj łagodne i ustępują po przerwaniu leczenia. Niektóre z działań niepożądanych pojawiają się wyłącznie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.

Jeśli doświadczasz trwale któregokolwiek z poniższych objawów, powiadom o tym lekarza.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

C zmęczenie, obrzęk obwodowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

R umieńce lub uczucie gorąca, zawroty głowy, ból głowy, spowolnienie rytmu serca, zawroty głowy przy zmianie pozycji (czasem z omdleniami), zimne ręce i stopy, nudności, ból brzucha, biegunka, zaparcia, uczucie duszności podczas wysiłku, kołatanie serca.

Niekonie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

S uczucie pieczenia, ukłucia lub drętwienia, skurcze mięśniowe, objawy choroby serca, takie jak duszność, zmęczenie i obrzęk kostek, mogą tymczasowo się nasilać, niewielkie zmiany w zapisie EKG bez zaburzeń czynności serca, obrzęk, ból w klatce piersiowej, depresja, zaburzenia koncentracji, senność, trudności z zaśnięciem, koszmary senne, wysypka lub swędzenie skóry, uczucie duszności, wymioty, zwiększone potliwość, przyrost masy ciała oraz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensja).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

O mdlenia, zaburzenia przewodnictwa serca w zapisie EKG, nieregularny rytm serca, pobudzenie nerwowe, lęk, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, wypadanie włosów, pojawienie się plam na skórze, kapiący nos lub łzawienie/czerwienie oczu spowodowane reakcją alergiczną, zaburzenia widzenia, suchość i/lub podrażnienie oczu, suchość w ustach, impotencja/zaburzenia seksualne, ból mięśni, ból stawów.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Nasilenie się problemów z ukrwieniem kończyn u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia, utrata lub pogorszenie pamięci, dezorientacja, halucynacje, reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka i obrzęk, reakcje skórne spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce, nasilenie się łuszczycy, szumy w uszach, zaburzenia węchu i smaku, częstsze oddawanie moczu, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi) oraz zapalenie wątroby.

Tak jak w przypadku innych antagonistów wapnia, odnotowano zapalenie jamy ustnej wraz z łagodnym przerostem dziąseł (zapalenie dziąseł/periodontitis). Ten przerost można zapobiegać staranną higieną jamy ustnej.

Inne działania niepożądane mogą również wystąpić. Jeśli podczas leczenia Logimax zauważysz jakiekolwiek niepokojące lub nietypowe reakcje, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Logimax

Tabletki należy przechowywać we wkładce pierwotnej aż do momentu ich zażycia.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Logimax

• Substancje czynne w Logimax to: 5 mg felodypiny i 47,5 mg metoprololu bursztynianu (równoważne 50 mg metoprololu tartratu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: etyloceluloza, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, laktoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa (E460), polioksyetenowa oleina rydzynowa uwodorniona, parafina, polietylenoglikol, galonian propylu, dwutlenek krzemu, krzemian glinowy i sodowy, stearylowy fumaran sodu, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwono-brązowy tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka Logimax ma kolor morelowy, jest okrągła, o średnicy 10 mm, dwuwypukła, z powłoką filmową i oznakowaniem A/FG po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletów o przedłużonym uwalnianiu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Milan

Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Milano

Włochy

lub

Savio Industrial S.r.l.

Via Emilia, 21

27100 Pavia

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km 13,300

50180 Utebo - Zaragoza

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/