Logimax 5 mg/50 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Logimax 5 mg/50 mg compresse a rilascio prolungato

felodipina/metoprololo succinato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Logimax e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Logimax
3. Come prendere Logimax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Logimax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Logimax e a cosa serve

Logimax agisce attraverso due meccanismi diversi, poiché contiene due principi attivi:

• Felodipina appartiene a una classe di farmaci denominati antagonisti del calcio. Felodipina riduce la pressione arteriosa dilatando i vasi sanguigni di piccole dimensioni.
• Metoprololo appartiene a un'altra classe di farmaci denominati beta-bloccanti. Metoprololo riduce la pressione arteriosa diminuendo l'effetto degli ormoni prodotti dallo stress, il che porta a una riduzione della frequenza cardiaca.

Logimax è disponibile in forma di compresse a rilascio prolungato che controllano la velocità con cui il farmaco viene rilasciato nell'organismo, garantendo effetti costanti durante l'arco della giornata.

Logimax è indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Logimax

Non prenda Logimax:

• se è allergico al felodipino, al metoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6). Informi il medico se ha avuto reazioni allergiche ad altri farmaci che sono antagonisti del calcio o beta-bloccanti. Informi pertanto il medico se ha avuto reazioni insolite ad altri farmaci; menzioni sempre al medico eventuali altre patologie, specialmente se riguardano il cuore, la circolazione sanguigna, i polmoni, il fegato o i reni. Ricordi di menzionare condizioni come reazioni allergiche a punture di insetti, alimenti o altre sostanze.

• se soffre di insufficienza cardiaca non compensata, infarto acuto del miocardio o angina pectoris durata ininterrottamente per 15 minuti o più, oppure peggiorata rispetto al solito.

• se soffre di una malattia ostruttiva delle valvole cardiache o di un'ostruzione del flusso ematico in uscita dal cuore.

• se è in stato di gravidanza.

• Informi inoltre il medico se presenta sintomi di bassi livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia) o se sta assumendo insulina.

• Non somministri Logimax ai bambini.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Logimax.

Logimax, come altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, può provocare, in rari casi, una pressione arteriosa marcatamente bassa che in alcuni pazienti può portare a un insufficiente afflusso di sangue al cuore.

Se durante il trattamento con Logimax il suo battito cardiaco rallenta sempre di più, informi il medico il prima possibile. Il medico potrebbe ridurre la dose di Logimax o interrompere gradualmente il trattamento.

Se deve sottoporsi a un'anestesia generale dal dentista o deve essere ricoverato per un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Logimax.

Informi il medico se ha avuto in precedenza problemi cronici di salute.

Se ha dimenticato di menzionare una di queste condizioni al medico o ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Logimax.

Logimax le è stato prescritto esclusivamente per il trattamento della sua attuale malattia. Non prenda questo medicinale per altre condizioni senza averne parlato con il medico.

Bambini

Logimax non deve essere utilizzato nei bambini. Vedere “Non prenda Logimax”.

Assunzione di Logimax con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi colliri, iniettabili o prodotti senza prescrizione medica, rimedi omeopatici, piante medicinali (inclusa l'erba di San Giovanni) e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno o più farmaci. Ciò include anche medicinali assunti in passato. Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di altri. Informi in particolare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati nel trattamento cardiaco (per malattie del cuore) e dei vasi sanguigni (ad esempio digitossici/digossina, antagonisti del calcio (verapamil, diltiazem), agenti antiaritmici (chinidina o amiodarone), agenti bloccanti dei gangli simpatici, idralazina).
• Altri medicinali come inibitori della proteasi (ritonavir) o inibitori della trascrittasi inversa (efavirenz, nevirapina) (per il trattamento dell'infezione da HIV), inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (per il trattamento della depressione) e altri antidepressivi (paroxetina, fluoxetina, sertralina), anestetici inalatori, antibiotici (rifampicina, eritromicina), antimicotici (itraconazolo, ketoconazolo, terbinafina), sonniferi (barbiturici), farmaci antiulcera (cimetidina), antinfiammatori (indometacina, celecoxib), farmaci antiepilettici (fenitoina, carbamazepina), erba di San Giovanni (per il trattamento della depressione) e antipsicotici, antistaminici, beta-bloccanti in forma di colliri e altre sostanze (ad es. alcol, alcune ormoni) che possono influenzare l'effetto del trattamento con Logimax.
• Il trattamento con Logimax può influire sui livelli ematici di tacrolimo (un medicinale somministrato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato, ad es. rene o fegato). Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose.
• Se sta assumendo contemporaneamente clonidina e Logimax e deve interrompere il trattamento con clonidina, dovrà sospendere Logimax alcuni giorni prima della clonidina. Per l'interruzione del trattamento con Logimax, vedere il paragrafo “Se interrompe il trattamento con Logimax”.
• Se sta assumendo antidiabetici orali (farmaci per controllare lo zucchero nel sangue), potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose.

Assunzione di Logimax con cibi e bevande:

Logimax può essere assunto con o senza cibo, ma non deve essere assunto con succo di pompelmo o dopo un pasto ricco di grassi.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se rimane incinta durante il trattamento con Logimax, informi il medico il prima possibile. Logimax non deve essere somministrato durante la gravidanza.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Prima di prendere Logimax informi il medico se sta allattando. L'effetto di Logimax sul bambino durante l'allattamento è insignificante se la madre assume le dosi normali raccomandate.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Osservi la sua reazione al farmaco perché in alcuni casi possono verificarsi capogiri o stanchezza alle dosi abituali. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari pericolosi.

Logimax contiene lattosio e olio di ricino

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare disturbi di stomaco e diarrea poiché contiene olio di ricino.

Logimax contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene metoprololo, che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Logimax

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Logimax. Non interrompa il trattamento prima che il medico glielo abbia indicato. Non prenda un numero di dosi superiore a quello prescritto dal medico.

Il trattamento viene generalmente iniziato con un comprimido di Logimax una volta al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose a due comprimidi di Logimax una volta al giorno.

Logimax deve essere assunto al mattino con un po' di liquido. I comprimidi non devono essere spezzati, frantumati o masticati. I comprimidi possono essere assunti da soli o insieme a un pasto leggero (a basso contenuto di grassi e di carboidrati).

Uso nei bambini

L'uso di Logimax non è raccomandato nei bambini a causa della scarsa esperienza disponibile.

Uso nei pazienti anziani

Logimax è indicato anche nei pazienti anziani. In questi pazienti possono essere sufficienti dosi più basse.

Se assume più Logimax di quanto deve

Se ha assunto più Logimax del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Se il sovradosaggio è sufficientemente elevato, potrebbe manifestare un'intossicazione con uno o più dei seguenti sintomi: battito cardiaco lento o irregolare, difficoltà respiratorie, gonfiore delle caviglie, sensazione di palpitazioni, capogiri, svenimenti, dolore toracico, freddo della cute, polso debole, confusione mentale, ansia, sensazione di oppressione delle vie respiratorie, perdita totale o parziale della coscienza/coma, nausea, vomito, colorazione bluastra della pelle. In casi estremi può verificarsi arresto cardiaco. È pertanto molto importante non assumere dosi superiori a quelle prescritte dal medico.

Nel caso in cui venga assunto alcol, farmaci antipertensivi, chinidina o sonniferi (barbiturici) insieme a un sovradosaggio di Logimax 5/50 mg, i sintomi possono aggravarsi.

I primi segni di sovradosaggio possono manifestarsi tra i 20 minuti e le 2 ore successive all'assunzione del medicinale. In caso di comparsa di uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Logimax

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se mancano 12 ore alla prossima dose, prenda immediatamente la dose dimenticata, quindi assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Logimax

Non interrompa il trattamento prima che il medico glielo abbia indicato. Il trattamento non deve essere sospeso bruscamente. Quando è necessario interrompere la terapia, il medico potrà ridurre la dose e/o optare per un'assunzione del medicinale ogni due giorni per un periodo di 10-14 giorni.

Se soffre di insufficienza cardiaca, il medico potrebbe effettuare controlli durante questo periodo poiché potrebbe aumentare il rischio di problemi coronarici (cardiaci).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono generalmente lievi e scompaiono interrompendo il trattamento. Alcuni effetti indesiderati si presentano soltanto all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose.

Se manifesta uno dei sintomi descritti di seguito in modo persistente, lo comunichi al suo medico.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

C Stanchezza, edema periferico.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

R ubefazione o vampate di calore, capogiri, cefalea, rallentamento del ritmo cardiaco, capogiri nel cambiare posizione (occasionalmente con svenimenti), freddo alle mani e ai piedi, nausea, dolore addominale, diarrea, stitichezza, sensazione di soffocamento durante lo sforzo, palpitazioni.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

S enso di formicolio/punture/insensibilità, crampi muscolari, sintomi di malattia cardiaca come dispnea, affaticamento e gonfiore alle caviglie che possono peggiorare temporaneamente, lievi alterazioni dell’elettrocardiogramma senza compromissione della funzione cardiaca, gonfiore, dolore toracico, depressione, alterazione della capacità di concentrazione, sonnolenza, difficoltà ad addormentarsi, incubi, eruzione cutanea o prurito, sensazione di soffocamento, vomito, aumento della sudorazione, aumento di peso e pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

S venimenti, alterazioni della conduzione cardiaca all’elettrocardiogramma, ritmo cardiaco irregolare, nervosismo, ansia, risultati anomali dei test di funzionalità epatica, perdita di capelli, comparsa di eruzioni cutanee, gocciolamento nasale o lacrimazione/arrossamento degli occhi dovuti a una reazione allergica, disturbi della vista, secchezza e/o irritazione degli occhi, secchezza della bocca, impotenza/disfunzione sessuale, dolore muscolare, dolore alle articolazioni.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Peggioramento dei disturbi circolatori degli arti in pazienti con gravi disturbi circolatori, perdita o deterioramento della memoria, confusione, allucinazioni, reazioni di ipersensibilità come febbre e gonfiore, reazioni cutanee dovute ad aumento della sensibilità al sole, peggioramento della psoriasi, ronzio alle orecchie, alterazioni del gusto, aumento della frequenza urinaria, alterazioni ematiche (riduzione del numero di piastrine nel sangue) ed epatite.

Come con altri antagonisti del calcio, è stata riportata infiammazione della bocca associata a lieve ipertrofia delle gengive (gengivite/parodontite). Questa ipertrofia può essere prevenuta con un’accurata igiene dentale.

Possono verificarsi altri effetti indesiderati. Se nota qualsiasi reazione fastidiosa o insolita durante il trattamento con Logimax, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Logimax

Conservare le blister nell’imballaggio originale fino al momento dell’uso.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza nella Farmacia Punto SIGRE. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Logimax

• I principi attivi di Logimax sono: 5 mg di felodipina e 47,5 mg di metoprololo succinato (equivalenti a 50 mg di metoprololo tartrato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: etilcellulosa, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, lattosio anidro, cellulosa microcristallina (E460), olio di ricino idrogenato poliossietilenato, paraffina, polietilenglicole, galato di propile, biossido di silicio, silicato di alluminio e sodio, fumarato sodico stearilico, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso-marrone (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il compresse di Logimax è di colore albicocca, rotondo con un diametro di 10 mm, biconvesso, con rivestimento a film e incisa con la sigla A/FG su un lato.

Ogni confezione contiene 30 compresse a rilascio prolungato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Milano

Italia

Responsabile della produzione:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Milano

Italia

oppure

Savio Industrial S.r.l.

Via Emilia, 21

27100 Pavia

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km 13,300

50180 Utebo - Zaragoza

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/