Логимакс 5 мг/50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Логимакс 5 мг/50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

фелодипин/метопролол сукцинат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Логимакс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Логимакса
3. Как принимать Логимакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Логимакса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Логимакс и для чего он применяется

Логимакс оказывает действие по двум различным механизмам, поскольку содержит два активных вещества:

• Фелодипин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов. Фелодипин снижает артериальное давление за счёт расширения мелких сосудов.
• Метопролол относится к другой группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Метопролол снижает артериальное давление, уменьшая влияние гормонов, вырабатываемых при стрессе, что приводит к снижению частоты сердечных сокращений.

Логимакс выпускается в форме таблеток с пролонгированным высвобождением, которые контролируют скорость высвобождения действующего вещества в организме и обеспечивают стабильный эффект в течение дня.

Логимакс показан для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Логимакс

Не принимайте Логимакс:

• если у Вас аллергия на фелодипин, метопролол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Сообщите врачу, если ранее у Вас возникали аллергические реакции на другие лекарства, являющиеся блокаторами кальциевых каналов или бета-блокаторами. Поэтому сообщите врачу обо всех необычных реакциях на другие лекарства, а также всегда указывайте на другие проблемы со здоровьем, особенно если они связаны с сердцем, кровообращением, лёгкими, печенью или почками. Не забудьте упомянуть такие состояния, как аллергические реакции на укусы насекомых, пищевые продукты или другие вещества;

• если у Вас декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда или стенокардия, длящаяся непрерывно 15 минут или более, либо ухудшившаяся по сравнению с обычным состоянием;

• если у Вас нарушение проходимости клапанов сердца или препятствие оттоку крови из сердца;

• если Вы беременны.

• Также сообщите врачу, если у Вас наблюдаются симптомы низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемия) или Вы принимаете инсулин.

• Не назначайте Логимакс детям.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Логимакса.

Логимакс, как и другие препараты, снижающие артериальное давление, в редких случаях может вызывать резкое снижение артериального давления, что у некоторых пациентов может привести к недостаточному кровоснабжению сердца.

Если во время лечения Логимаксом Ваш пульс замедляется всё больше и больше, сообщите об этом врачу как можно скорее. Возможно, врач снизит дозу Логимакса или постепенно отменит препарат.

Если Вам предстоит общий наркоз или госпитализация для хирургического вмешательства, сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете Логимакс.

Сообщите врачу, если у Вас ранее были хронические заболевания.

Если Вы забыли сообщить врачу о каком-либо из этих состояний или у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Логимаксом.

Логимакс был Вам назначен исключительно для лечения текущего заболевания. Не принимайте этот препарат при других состояниях без назначения врача.

Дети

Логимакс не должен применяться у детей. См. раздел «Не принимайте Логимакс».

Применение Логимакса вместе с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы в настоящее время, принимали ли недавно или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства, включая глазные капли, инъекции, средства без рецепта, гомеопатические препараты, лекарственные растения (включая зверобой), а также другие средства, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекращение приёма или коррекция дозы одного из них. Это также относится к лекарствам, которые Вы принимали ранее. Некоторые препараты могут влиять на действие других. Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете следующие лекарства:

• Препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях (например, сердечные гликозиды/дигоксин, блокаторы кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем), антиаритмические средства (хинидин, амиодарон), ганглиоблокаторы, гидралазин);
• Другие лекарства, такие как ингибиторы протеазы (ритонавир) или ингибиторы обратной транскриптазы (эффавиренз, невирапин) (при лечении ВИЧ-инфекции), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (при лечении депрессии) и другие антидепрессанты (пароксетин, флуоксетин, сертралин), ингаляционные анестетики, антибиотики (рифампицин, эритромицин), противогрибковые препараты (итраконазол, кетоконазол, тербинафин), снотворные средства (барбитураты), противоязвенные препараты (циметидин), противовоспалительные средства (индометацин, целекоксиб), противосудорожные препараты (фенитоин, карбамазепин), зверобой (при лечении депрессии), антипсихотические средства, антигистаминные препараты, бета-блокаторы в форме глазных капель, а также другие вещества (например, алкоголь, некоторые гормоны), которые также могут повлиять на эффективность Логимакса;
• Лечение Логимаксом может влиять на концентрацию такролимуса в крови (препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа, например, почки или печени). Возможно, потребуется коррекция дозы;
• Если Вы принимаете клонидин и Логимакс одновременно и требуется прекратить приём клонидина, то Логимакс следует отменить за несколько дней до прекращения приёма клонидина. См. раздел «Если Вы прекратите приём Логимакса»;
• Если Вы принимаете пероральные сахароснижающие препараты (лекарства для контроля уровня сахара в крови), возможно, потребуется коррекция дозы.

Применение Логимакса вместе с пищей и напитками:

Логимакс можно принимать независимо от приёма пищи, но не следует принимать с грейпфрутовым соком или после приёма жирной пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если беременность наступила во время приёма Логимакса, сообщите об этом врачу как можно скорее. Применение Логимакса во время беременности не рекомендуется.

Лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Перед приёмом Логимакса сообщите врачу, если Вы кормите грудью. Влияние Логимакса на ребёнка при грудном вскармливании незначительно, если мать принимает рекомендованные обычные дозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Обратите внимание на свою реакцию на препарат, поскольку при обычных дозах в некоторых случаях могут возникать головокружение или усталость. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с опасными механизмами.

Логимакс содержит лактозу и касторовое масло

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат может вызывать дискомфорт в желудке и диарею, поскольку содержит касторовое масло.

Логимакс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит метопролол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Логимакс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать свой препарат.

Врач укажет вам продолжительность лечения Логимаксом. Не прекращайте лечение до тех пор, пока этого не скажет врач. Не принимайте более высокие дозы, чем те, которые вам назначил врач.

Лечение обычно начинают с одной таблетки Логимакса один раз в день. При необходимости врач может увеличить дозу до двух таблеток Логимакса один раз в день.

Таблетки Логимакс следует принимать утром, запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки нельзя делить, раздавливать или жевать. Их можно принимать натощак или вместе с лёгкой пищей (с низким содержанием жиров и углеводов).

Применение у детей

Применение Логимакса у детей не рекомендуется из-за ограниченного опыта использования.

Применение у пожилых пациентов

Логимакс также показан пожилым пациентам. У пожилых пациентов могут быть достаточны более низкие дозы.

Если вы приняли Логимакс в большем количестве, чем следует

Если вы приняли Логимакс в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

При значительной передозировке могут возникнуть симптомы интоксикации, такие как медленный или нерегулярный сердечный ритм, затруднённое дыхание, отёчность лодыжек, ощущение сердцебиения, головокружение, обморок, боли в груди, похолодание кожи, слабый пульс, спутанность сознания, тревожность, ощущение сдавления в дыхательных путях, полная или частичная потеря сознания/кома, тошнота, рвота, синюшность кожи. В крайних случаях возможно развитие остановки сердца. Поэтому крайне важно не превышать дозу, назначенную врачом.

Если при передозировке Логимакса 5/50 мг одновременно употреблялись алкоголь, антигипертензивные препараты, хинидин или снотворные средства (барбитураты), симптомы могут усугубиться.

Первые признаки передозировки могут проявиться в течение 20 минут — 2 часов после приёма препарата. При появлении любого из этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим госпиталем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Логимакс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если до следующего приёма осталось более 12 часов, немедленно примите пропущенную дозу, затем продолжайте приём по графику.

Если вы прекращаете лечение Логимаксом

Не прекращайте лечение до тех пор, пока этого не скажет врач. Резко прекращать приём препарата не следует. Когда необходимо прекратить лечение, врач может постепенно уменьшить дозу и/или перейти на приём препарата через день в течение 10–14 дней.

Если у вас сердечная недостаточность, врач может проводить контрольные обследования в этот период, поскольку может увеличиться риск коронарных (сердечных) осложнений.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Нежелательные явления, которые могут возникнуть, как правило, являются лёгкими и исчезают после прекращения приёма препарата. Некоторые побочные эффекты могут наблюдаться только в начале лечения или после увеличения дозы.

Если у вас наблюдаются какие-либо из перечисленных ниже симптомов в течение продолжительного времени, сообщите об этом своему врачу.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

У стан, периферические отёки.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

П окраснение лица или приливы, головокружение, головная боль, замедление сердечного ритма, головокружение при изменении положения тела (иногда с обмороками), ощущение холода в руках и ногах, тошнота, боли в животе, диарея, запор, ощущение удушья при физической нагрузке, сердцебиение.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

О щущение жжения/покалывания/онемения, мышечные судороги, симптомы сердечного заболевания, такие как одышка, усталость и отёки лодыжек, которые могут временно усугубляться, незначительные изменения на электрокардиограмме без нарушения функции сердца, отёки, боли в груди, депрессия, нарушение способности к концентрации, сонливость, трудности с засыпанием, кошмары, кожная сыпь или зуд, ощущение удушья, рвота, повышенное потоотделение, увеличение массы тела и очень низкое артериальное давление (гипотензия).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

О бмороки, нарушения проводимости сердца по данным электрокардиограммы, нерегулярный сердечный ритм, раздражительность, тревожность, отклонения в результатах анализов функции печени, выпадение волос, появление сыпи на коже, насморк или слезотечение/покраснение глаз вследствие аллергической реакции, нарушения зрения, сухость и/или раздражение глаз, сухость во рту, импотенция/сексуальная дисфункция, мышечные боли, боли в суставах.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Ухудшение нарушений кровообращения в конечностях у пациентов с тяжёлыми нарушениями кровообращения, потеря или ухудшение памяти, спутанность сознания, галлюцинации, реакции гиперчувствительности, такие как повышение температуры и отёки, кожные реакции вследствие повышенной чувствительности к солнцу, ухудшение псориаза, шум в ушах, нарушения вкуса, повышенная потребность в мочеиспускании, нарушения со стороны крови (снижение числа тромбоцитов в крови) и гепатит.

Как и при применении других блокаторов кальциевых каналов, отмечалось воспаление полости рта в сочетании с незначительной гипертрофией дёсен (гингивит/пародонтит). Предотвратить развитие гипертрофии можно тщательной гигиеной полости рта.

Могут возникать и другие побочные эффекты. Если во время приёма препарата Логимакс у вас появляются какие-либо неприятные или необычные реакции, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Логимакса

Храните блистеры в оригинальной упаковке до момента использования.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Держите этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Передайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Логимакса

• Действующие вещества Логимакса: 5 мг фелодипина и 47,5 мг метопролола сукцината (эквивалентно 50 мг метопролола тартрата).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): этилцеллюлоза, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, безводная лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), полисорбат гидрогенизированного касторового масла, парафин, полиэтиленгликоль, пропилгаллат, диоксид кремния, алюминий-натриевый силикат, стеарилфумарат натрия, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), красно-коричневый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетка Логимакса имеет абрикосовый цвет, круглую форму диаметром 10 мм, двояковыпуклая, с пленочной оболочкой, с гравировкой A/FG на одной из сторон.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Милан

Италия

Производитель:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Милан

Италия

или

Savio Industrial S.r.l.

Via Emilia, 21

27100 Павия

Италия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство владельца регистрационного удостоверения:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km 13,300

50180 Утебо — Сарагоса

Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: январь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/