Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лейстатин 1 мг/мл розчин для інфузій

клатрибін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться до неї звернутися знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітите будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

Що таке Лейстатин і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лейстатину
Як застосовувати Лейстатин
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лейстатину

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лейстатин і для чого його застосовують

Лейстатин належить до групи лікарських засобів, які називаються синтетичними антинеопластичними засобами.

Лейстатин показаний:

— для лікування активної трихолейкемії;

— для лікування пацієнтів із хронічною лімфоцитарною лейкемією В-клітин, які не відповідали на терапію або у яких захворювання прогресувало під час чи після лікування стандартним режимом, що містив принаймні один алкілюючий агент.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лейстатину

Не застосовуйте Лейстатин

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до кладрибіну або до будь-якого з інших компонентів, зазначених у розділі 6;
якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітними.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Лейстатину:

Цей лікарський засіб має застосовуватися виключно під медичним контролем, під час якого необхідно проводити різні дослідження для оцінки перебігу захворювання та можливих побічних ефектів, які може спричинити Лейстатин.
Цей лікарський засіб призводить до зниження здатності кісткового мозку утворювати кров’яні клітини. Ваш лікар може проводити ретельний контроль крові навіть після завершення лікування Лейстатином.
Застосовуйте з обережністю, якщо Лейстатин призначається після або одночасно з іншими ліками, які знижують здатність кісткового мозку утворювати кров’яні клітини.
Повідомлялося про тяжкі інфекції (наприклад, респіраторні інфекції, пневмонію, вірусні інфекції шкіри), навіть смертельні (наприклад, генералізовані інфекції). Щоб уникнути можливих інфекцій, пацієнтів необхідно ретельно спостерігати. Якщо у Вас є інфекція, її слід лікувати перед початком лікування Лейстатином.
Цей лікарський засіб часто спричиняє підвищення температури, особливо протягом першого місяця, і при трихолейкемії це не пов’язано з будь-якою інфекцією.
Якщо у Вас є тяжкі ураження кісткового мозку незалежно від причини.
Якщо у Вас є проблеми з нирками.
Якщо у Вас є проблеми з печінкою.

У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо:

з’являється розмите зору, втрата зору або подвоєння в очах, утруднення мовлення, слабкість у руці чи нозі, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, тривале оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Усі ці симптоми можуть бути ознаками серйозного та потенційно смертельного захворювання головного мозку, відомого як мультифокальна лейкоенцефалопатія (МЛП).

Якщо у Вас були будь-які з цих симптомів до початку лікування кладрибіном, повідомте лікареві, якщо помітите зміни у цих симптомах.

Інші лікарські засоби та Лейстатин

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не відомо, які ефекти Лейстатин може мати на дію інших ліків. Ваш лікар повідомить Вам, які ліки можна застосовувати разом із Лейстатином. Особливо обережно застосовуйте:

Флударабін (лікарський засіб, що використовується для лікування певного типу раку): пацієнтам, які отримували флударабін, не слід застосовувати Лейстатин, оскільки після його застосування не очікується позитивний результат.
Інші ліки, що знижують утворення кров’яних клітин.
Не рекомендується одночасне застосування аналогів нуклеозидів (тип ліків, що використовуються для лікування певних вірусних захворювань) із Лейстатином.
Живі ослаблені вакцини: застосування таких вакцин разом із Лейстатином не рекомендовано, оскільки це збільшує ризик розвитку інфекцій.
Противірусні засоби, інгібітори реабсорбції аденозину (тип ліків, що використовуються для лікування певних вірусних захворювань): їх не слід застосовувати разом із Лейстатином, оскільки вони можуть змінювати (посилювати або послаблювати) його дію.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лейстатин не слід застосовувати під час вагітності або якщо Ви підозрюєте, що можете бути вагітними, оскільки існує потенційний ризик для плоду.

Як чоловіки, так і жінки, які застосовують Лейстатин, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення.

Невідомо, чи проникає Лейстатин у грудне молоко. Не слід починати годування грудьми під час лікування Лейстатином та протягом 6 місяців після останньої дози.

Застосування у дітей та підлітків

Застосовуйте з обережністю у дітей та підлітків. Ефективність та безпека Лейстатину не встановлені для цієї вікової групи.

Застосування у пацієнтів віком старше 65 років

Пацієнтам віком старше 65 років лікування слід призначати після індивідуальної оцінки. Їх аналізи крові, а також функцію нирок і печінки слід ретельно контролювати. Оцінку ризику необхідно проводити індивідуально.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Через стан здоров’я пацієнта та можливі побічні ефекти Лейстатину не рекомендується керування транспортними засобами та робота з небезпечними механізмами.

Лейстатин містить натрій

Цей лікарський засіб містить 38,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в одному флаконі. Це відповідає 1,91% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Лейстатин

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування Лейстатину, яку вам призначив лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Лікар визначить схему та тривалість лікування Лейстатином залежно від захворювання, яке у вас є.

Якщо ви застосували більше Лейстатину, ніж потрібно

Якщо ви застосували Лейстатин у дозі, що перевищує призначену, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Специфічного антидоту не існує. Невідомо, чи надлишок дози може бути виведений за допомогою методів, подібних до природних процесів організму. У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, необхідно припинити лікування Лейстатином, проводити ретельне спостереження та відповідні підтримуючі заходи.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру токсикологічної інформації. Телефон: (91) 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лейстатин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Лейстатин є потужним протираковим засобом (речовина, що перешкоджає росту злоякісних пухлинних клітин) і може викликати побічні ефекти.

Лейстатин слід застосовувати під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні протиракових засобів.

Необхідно очікувати пригнічення функції кісткового мозку, зокрема нейтропенію (зниження білих кров’яних тілець), анемію (зниження червоних кров’яних тілець) та тромбоцитопенію (зниження тромбоцитів). Як правило, цей вплив на кістковий мозок є оборотним і, схоже, залежить від дози, що застосовується.

Вплив Лейстатину на кістковий мозок є найбільш вираженим протягом першого місяця після лікування. У пацієнтів із хронічною лімфолейкемією, які лікувалися Лейстатином, пригнічення функції кісткового мозку було тяжчим, ніж у пацієнтів із трихолейкемією.

Оскільки більшість випадків підвищення температури спостерігалися у пацієнтів із нейтропенією (зниження білих кров’яних тілець), цих пацієнтів слід уважно спостерігати протягом першого місяця лікування.

Пацієнти, які хворіють на трихолейкемію:

Нижче перелічені побічні ефекти, що спостерігалися під час клінічних досліджень у пацієнтів із трихолейкемією та під час використання препарату (незалежно від показань).

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яка визначається за такою угодою:

дуже часто: уражає більше 1 пацієнта з 10
часто: уражає від 1 до 10 пацієнтів з 100
нечасто: уражає від 1 до 10 пацієнтів з 1000
рідко: уражає від 1 до 10 пацієнтів з 10 000
дуже рідко: уражає менше 1 пацієнта з 10 000
невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Побічні ефекти дуже часто (уражає більше 1 з 10 осіб)

Головний біль
Нудота
Висип на шкірі, що включає плямисте або дифузе почервоніння шкіри (еритема), плямистий висип (макульозний ексантема), висип у вигляді плям і папул (макулопапульозний ексантема), висип із папулами (папульозний ексантема), сверблячий висип (прурітозний ексантема), гнійний висип (пустульозний ексантема) та висип із почервонінням у вигляді плям або дифузним (еритематозний ексантема)
Підвищення температури, втому та реакцію в місці введення, що включає реакцію в місці введення препарату через трубку (катетер) із розвитком інфекції шкіри з утворенням пухирів (флегмона), почервоніння шкіри (еритема), кровотечу (геморагія) та біль. Також включає реакцію в місці інфузії з розвитком почервоніння (еритема), накопичення рідини (набряк) та біль.

Побічні ефекти часто (уражає від 1 до 10 з 100 осіб)

Серйозна загальна інфекція
Вторинні злоякісні новоутворення (вторинні злоякісні пухлини), первинні гематологічні новоутворення (первинні пухлини кров’яного походження)
Гемолітична анемія (порушення, що призводить до зниження маси червоних кров’яних тілець) та автоімунна гемолітична анемія (коли імунна система атакує власні клітини організму)
Анемія, фебрильна нейтропенія (сильне зниження кількості клітин, що називаються нейтрофілами в крові, що може спричинити підвищення температури)
Алергічна реакція
Заплутаність, дезорієнтація
Порушення сну, тривожність
Запаморочення
Кон’юнктивіт
Збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), шум у серці, недостатнє кровопостачання серця (ішемія міокарда)
Інтерстиційні інфільтрати легень (накопичення сторонніх речовин у тканині легень)
Легеневий інфільтрат (накопичення в легенях сторонньої речовини)
Інтерстиційна хвороба легень (запальне захворювання нижніх дихальних шляхів)
Пневмоніт (запалення тканини легень)
Легенева фіброза (захворювання, що характеризується утворенням рубців у легенях)
Кашель, задишка, що включає труднощі дихання під час фізичного навантаження та високочастотні свистячі звуки під час дихання (свисти), аномальні дихальні шуми, свистячий звук під час дихання (хрипи)
Блювота, біль у животі, що включає дискомфорт у животі та біль у верхній та нижній частині живота, діарея, запор, гази
Уртикарія
Підвищена пітність, синяки, дрібні підшкірні крововиливи розміром з голівку булавки та червоного кольору (петехії), свербіж
Біль, біль у спині, м’язовий біль, біль у суглобах, біль у грудях, біль у кістках, біль у кінцівках, біль, спричинений запаленням у суглобі
Недостатність нирок (нирки перестають нормально функціонувати), гостра ниркова недостатність (швидке та прогресивне втрати функції нирок) та порушення функції нирок (неправильна робота нирок)
- Загальна втому (астенія), загальне нездужання, озноб, накопичення рідини на поверхні тіла (периферичний набряк), м’язова слабкість, зниження апетиту
- Невелика травма (ушиб)

Побічні ефекти нечасто (уражають від 1 до 10 з 1000 осіб)

Інфекції, що виникають при знижених захисних силах організму (опортуністичні інфекції)
Тривала нестача всіх клітинних елементів крові через пригнічення функції кісткового мозку (пригнічення кісткового мозку з тривалою панцитопенією)
Захворювання, при якому кістковий мозок працює неправильно і не утворюється достатньо нормальних червоних кров’яних тілець (апластична анемія)
Тривале підвищення рівня клітин крові, що називаються еозинофілами (гіпереозинофілія)
Недостатнє та дефектне формування клітин, що утворюються в кістковому мозку (мієлодисплазійний синдром)
Масове руйнування ракових клітин (синдром лізису пухлини)
Зниження рівня свідомості
Порушення нервової системи (нейротоксичність), що включає: сенсорну периферичну нейропатію, моторну нейропатію (параліч), полінейропатію та парапарез (легкий параліч нижніх кінцівок)
Підвищення рівня білірубіну та трансаміназ (речовин і білків у організмі, що вказують на функцію печінки)
Синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання, що вражає шкіру, слизові оболонки та внутрішні органи)

Побічні ефекти рідко (уражають від 1 до 10 з 10 000 осіб)

Серцева недостатність, порушення ритму серця (аритмія)

З моменту виходу препарату на ринок були повідомлені наступні додаткові побічні ефекти:

Унаслідок тривалого пригнічення імунної системи, пов’язаного з застосуванням аналогів нуклеозидів, таких як Лейстатин, спостерігалися випадки новоутворень. Первинні гематологічні злоякісні пухлини також є фактором ризику вторинних злоякісних новоутворень.

Пацієнти, які хворіють на хронічну лімфолейкемію:

Нижче перелічені побічні ефекти, що спостерігалися під час клінічних досліджень у пацієнтів із хронічною лімфолейкемією та під час використання препарату (незалежно від показань).

Побічні ефекти дуже часто (уражає більше 1 з 10 осіб)

Головний біль
Підвищення температури, втому, реакцію в місці введення, що включає реакцію в місці введення препарату через трубку (катетер) із розвитком почервоніння (еритема) та інфекції шкіри. Також включає реакцію в місці інфузії з розвитком інфекції шкіри з утворенням пухирів (флегмона), почервоніння (еритема), подразнення, накопичення рідини (набряк), біль, інфекцію та запалення стінки вени (флебіт).

Побічні ефекти часто (уражає від 1 до 10 з 100 осіб)

Серйозна загальна інфекція
Пневмонія, наявність бактерій у крові (бактеріємія), інфекція шкіри з утворенням пухирів (флегмона), локалізована інфекція
Вторинні злоякісні новоутворення (вторинні злоякісні пухлини), первинні гематологічні новоутворення (первинні пухлини кров’яного походження)
Гемолітична анемія (порушення, що призводить до зниження маси червоних кров’яних тілець) та автоімунна гемолітична анемія (анемія, що виникає, коли імунна система атакує власні червоні кров’яні тільця)
Зниження в крові кількості клітин, що називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія), що призводить до кровотечі або дрібних підшкірних крововиливів розміром з голівку булавки та червоного кольору (петехії), анемія
Алергічна реакція
Заплутаність, дезорієнтація
Запалення стінки вени (флебіт)
Інтерстиційні інфільтрати легень (накопичення сторонніх речовин у тканині легень)
Легеневий інфільтрат (накопичення в легенях сторонньої речовини)
Інтерстиційна хвороба легень (запальне захворювання нижніх дихальних шляхів)
Пневмоніт (запалення тканини легень)
Легенева фіброза (захворювання, що характеризується утворенням рубців у легенях)
Кашель, задишка, що включає труднощі дихання під час фізичного навантаження, аномальні дихальні шуми, свистячий звук під час дихання (хрипи)
Нудота, діарея, блювота
Уртикарія
Висип на шкірі, що включає висип із плямами та папулами (макулопапульозний ексантема), сверблячий висип (прурітозний ексантема), гнійний висип (пустульозний ексантема) та почервоніння шкіри у вигляді плям або дифузне (еритема), підвищена пітність, утворення червоних плям на шкірі (пурпура)
Біль, біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кістках і м’язах, біль у кінцівках
Недостатність нирок (нирки перестають нормально функціонувати), гостра ниркова недостатність (швидке та прогресивне втрати функції нирок) та порушення функції нирок (неправильна робота нирок)
Загальна втому (астенія), м’язова слабкість, накопичення рідини (набряк), локальне накопичення рідини (локалізований набряк), поверхневе накопичення рідини (периферичний набряк), аномальний, постійний, булькаючий звук, що виникає при повітрі в дихальних шляхах (кре́пити)

Побічні ефекти нечасто (уражають від 1 до 10 з 1000 осіб)

Інфекції, що виникають при знижених захисних силах організму (опортуністичні інфекції)
Тривала нестача всіх клітинних елементів крові через пригнічення функції кісткового мозку (пригнічення кісткового мозку з тривалою панцитопенією)
Захворювання, при якому кістковий мозок працює неправильно і не утворюється достатньо нормальних червоних кров’яних тілець (апластична анемія)
Тривале підвищення рівня клітин крові, що називаються еозинофілами (гіпереозинофілія)
Недостатнє та дефектне формування клітин, що утворюються в кістковому мозку (мієлодисплазійний синдром)
Масове руйнування ракових клітин (синдром лізису пухлини)
Зниження рівня свідомості
Порушення нервової системи (нейротоксичність), що включає: сенсорну периферичну нейропатію, моторну нейропатію (параліч), полінейропатію та парапарез (легкий параліч нижніх кінцівок)
Кон’юнктивіт
Підвищення рівня білірубіну та трансаміназ (речовин і білків у організмі, що вказують на функцію печінки)
Синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання, що вражає шкіру, слизові оболонки та внутрішні органи)

Через місяці або навіть роки після лікування Лейстатином спостерігалися інфекції, спричинені вірусом герпесу (герпетична ретиніт: інфекція сітківки, спричинена вірусом герпесу, герпес зостер).

З моменту виходу препарату на ринок були повідомлені наступні додаткові побічні ефекти:

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лейстатину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у темному і сухому місці.

Зберігати в холодильнику (від 2ºC до 8ºC).

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Лейстатину

Діючою речовиною є кладрибіна. Кожен флакон (10 мілілітрів) містить 10 міліграмів кладрибіни.
Інші складові: натрію хлорид та вода для ін’єкційних засобів.
Для регулювання рН у діапазоні 5,5–8,0 додають фосфатну кислоту та/або натрію фосфат двоосновний E339.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лейстатин 1 мг/мл розчин для інфузій випускається у флаконах із буферним стерильним розчином, що містить 10 міліграмів (1 мг/мл) 2-хлоро-2'-дезокси-β-D-аденозину (кладрибіни) для розчинення та подальшої внутрішньовенної інфузії.

Кожна упаковка містить сім флаконів Лейстатину.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 Copenhagen S

Данія

Виробник

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Kerulet, Anonymus Utca 6/IV, IV Kerulet,

Budapest, 1045, Угорщина

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse

Бельгія

Місцевий представник:

Pharmanovia A/S

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 Copenhagen S

Данія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2021 р.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

ІНФОРМАЦІЯ ВИКЛЮЧНО ДЛЯ МЕДИЧНИХ АБО САНІТАРНИХ ПРАЦІВНИКІВ:

Дозування

Трихолейкемія: рекомендований режим лікування трихолейкемії — один цикл Лейстатину, який вводять внутрішньовенно неперервно протягом 7 послідовних днів у дозі 0,09 мг/кг/добу (3,6 мг/м²/добу). Відхилення від цього режиму дозування не рекомендуються. Якщо пацієнт із трихолейкемією не реагує на початкове лікування Лейстатином, малоймовірно, що він отримає користь від подальших циклів. Проте обмежений досвід свідчить, що додаткові цикли можуть бути корисними для пацієнтів, у яких рецидив виник після початкової відповіді на лікування Лейстатином.

Хронічна лімфоцитарна лейкемія: пацієнтам із хронічною лімфоцитарною лейкемією рекомендовано вводити Лейстатин внутрішньовенно неперервно протягом 2 годин у дні 1–5 кожного циклу тривалістю 28 днів у дозі 0,12 мг/кг/добу (4,8 мг/м²/добу). Пацієнтам, які реагують на лікування Лейстатином, рекомендовано проводити не більше 6 місячних циклів, а пацієнтам, які не реагують — не більше 2 циклів лікування.

Спосіб застосування

Перед застосуванням Лейстатин необхідно розбавити. Оскільки препарат не містить жодних антибактеріальних консервантів або бактеріостатичних агентів, при приготуванні розчину Лейстатину необхідно дотримуватися асептичних технік та відповідних заходів щодо захисту навколишнього середовища.

Лейстатин стабільний до терміну придатності, зазначеного на упаковці, за умови зберігання в холодильнику при температурі від 2° до 8°C, в захищеному від світла місці та у закритих флаконах. Заморожування не псуює розчин. У разі заморожування розчин слід розморозити природним шляхом при кімнатній температурі. ЛЕЙСТАТИН НЕ ПОВИНЕН НАГРІВАТИСЯ ТА НЕ МОЖЕ БУТИ ПІДДАНИЙ ДІЇ МІКРОХВИЛЬОВОГО ВИПРОМІНЮВАННЯ. Якщо після розморожування флакон знову помістити в холодильник, розчин Лейстатину залишається стабільним до терміну придатності. ПОВТОРНЕ ЗАМОРОЖУВАННЯ НЕ ДОПУСКАЄТЬСЯ.

Після розведення розчини, що містять Лейстатин, слід негайно використати або зберігати в холодильнику при температурі від 2° до 8°C перед введенням не більше 8 годин.

Лікарські засоби для парентерального застосування слід візуально перевіряти на наявність частинок або зміни кольору перед введенням, якщо це дозволяє розчин або упаковка. Коли Лейстатин піддається дії низьких температур, можуть утворюватися осади; це можна усунути, дозволивши розчину нагрітися до кімнатної температури та інтенсивно струшуючи. ЛЕЙСТАТИН НЕ ПОВИНЕН НАГРІВАТИСЯ ТА НЕ МОЖЕ БУТИ ПІДДАНИЙ ДІЇ МІКРОХВИЛЬОВОГО ВИПРОМІНЮВАННЯ.

Необхідно дотримуватися заходів щодо забезпечення стерильності приготування розчинів. Після розведення розчини Лейстатину слід негайно використовувати або зберігати в холодильнику при температурі від 2° до 8°C перед введенням не більше 8 годин. Флакони Лейстатину призначені для одноразового застосування. Невикористану частину слід утилізувати належним чином.

Потенційні ризики, пов’язані з цитотоксичними засобами, добре відомі, тому при роботі з Лейстатином, його підготовці та введенні слід дотримуватися відповідних заходів обережності. Рекомендується використовувати одноразові рукавички та захисний одяг. У разі потрапляння препарату на шкіру або слизові оболонки необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

Якщо відбулося випорожнення препарату поза вену, малоймовірно, що виникнуть місцеві ушкодження тканин. У разі випорожнення слід припинити введення та відновити його в іншій вені. Інші місцеві заходи: підняти руку та прикласти лід для зменшення набряку.

У зв’язку з обмеженою кількістю даних щодо сумісності рекомендується використовувати лише рекомендовані розчинники та системи інфузії.

Розчини, що містять Лейстатин, не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або внутрішньовенними добавками, а також не слід вводити одночасно інфузією через загальну внутрішньовену ділянку, оскільки дослідження сумісності не проводилися.

Якщо використовується та сама внутрішньовена ділянка для послідовної інфузії різних лікарських засобів, її слід промити сумісним розчинником до та після введення Лейстатину.

Не рекомендується використовувати 5% розчин декстрози як розчинник, оскільки це прискорює деградацію кладрибіни.

Добавки, що використовуються при підготовці суміші з Лейстатином, фізично та хімічно стабільні принаймні 24 години за умови зберігання при кімнатній температурі, у звичайному освітленому місці та у більшості звичайних ПВХ-упаковок, що використовуються для інфузій.

Трихолейкемія: підготовка щоденної одноразової дози для внутрішньовенного введення: перед кожною щоденною інфузією та перед введенням у пакет для інфузії, Лейстатин повинен пройти через одноразовий стерильний гідрофільний фільтр для шприца з розміром пор 0,22 мкм. Додати розраховану дозу (0,09 мг/кг або 0,09 мл/кг) Лейстатину через стерильний фільтр у пакет для інфузії, що містить від 100 до 500 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін’єкцій, Ph. Eur. Інфузію проводити неперервно протягом 24 годин. Повторювати щодня протягом 7 послідовних днів.

Хронічна лімфоцитарна лейкемія: підготовка щоденної одноразової дози для внутрішньовенного введення: перед кожною щоденною інфузією та перед введенням у пакет для інфузії, Лейстатин повинен пройти через одноразовий стерильний гідрофільний фільтр для шприца з розміром пор 0,22 мкм. Додати розраховану дозу (0,12 мг/кг або 4,8 мг/м²) Лейстатину через стерильний фільтр у пакет для інфузії, що містить від 100 до 500 мл 0,9% розчину натрію хлориду, Ph. Eur. Інфузію проводити неперервно протягом 2 годин. Повторювати щодня протягом 5 послідовних днів. Не рекомендується використовувати 5% розчин декстрози як розчинник, оскільки це прискорює деградацію кладрибіни.