Leustatin 1 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

LEUSTATIN 1 mg/ml soluzione per infusione

cladribina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Leustatin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Leustatin
3. Come usare Leustatin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Leustatin

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Leustatin e a cosa serve

Leustatin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antineoplastici sintetici.

Leustatin è indicato:

• nel trattamento della leucemia tricoleucitica attiva.

• nel trattamento di pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica delle cellule B che non abbiano risposto o nei quali la malattia sia progredita durante o dopo un trattamento con un regime standard contenente almeno un agente alchilante.

2. Cosa deve sapere prima di usare Leustatin

Non usi Leustatin

• se è allergico (ipersensibile) alla cladribina o a uno qualsiasi degli altri componenti, indicati nella sezione 6.
• se è in stato di gravidanza o se sospetta di esserlo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Leustatin

• Questo medicinale deve essere sempre somministrato sotto controllo medico e durante il trattamento devono essere effettuati diversi controlli per monitorare l'andamento della malattia e gli eventuali effetti indesiderati causati da Leustatin.
• Questo medicinale riduce la capacità del midollo osseo di produrre cellule sanguigne. Il medico potrebbe effettuare controlli ematici accurati anche dopo la fine del trattamento con Leustatin.
• Deve essere usato con cautela se somministrato dopo o contemporaneamente ad altri farmaci che riducono la capacità del midollo osseo di produrre cellule sanguigne.
• Sono state segnalate infezioni gravi (ad es. infezioni respiratorie, polmonite e infezioni virali della pelle), anche letali (ad es. infezione generalizzata). Per prevenire possibili infezioni, i pazienti devono essere attentamente monitorati. In caso di infezioni, queste devono essere trattate prima di iniziare il trattamento con Leustatin.
• Questo medicinale provoca spesso febbre, soprattutto durante il primo mese, e nel caso della tricoleucemia non è associata a infezioni.
• Se soffre di gravi lesioni del midollo osseo, indipendentemente dalla causa.
• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi epatici.

In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l'infermiere se:

presenta visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza in un braccio o in una gamba, cambiamenti nella deambulazione o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione o perdita della sensibilità, perdita della memoria o confusione. Tutti questi sintomi possono indicare una malattia cerebrale grave e potenzialmente letale nota come leucoencefalopatia multifocale (LMP).

Se aveva uno di questi sintomi prima di iniziare il trattamento con cladribina, informi il medico se nota un cambiamento di questi sintomi.

Altri medicinali e Leustatin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono noti gli effetti che Leustatin può avere sull'azione di altri farmaci. Il medico le indicherà quali medicinali possono essere usati contemporaneamente a Leustatin. Presti particolare cautela con:

• Fludarabina (medicinale usato per il trattamento di un tipo di cancro): i pazienti che hanno ricevuto trattamento con fludarabina non devono usare Leustatin poiché non ci si aspetta alcun beneficio dall'uso di questo medicinale.
• Altri farmaci che riducono la produzione di cellule sanguigne.
• Non è raccomandata la somministrazione contemporanea di nucleosidi analoghi (un tipo di medicinali usati per il trattamento di alcune malattie virali) con Leustatin.
• Vaccini vivi attenuati: l'uso di questo tipo di vaccini insieme a Leustatin non è raccomandato poiché l'associazione aumenta il rischio di infezioni.
• Agenti antivirali, inibitori del reuptake dell'adenosina (un tipo di medicinali usati per il trattamento di alcune malattie virali): non devono essere somministrati insieme a Leustatin poiché potrebbero alterare (aumentare o diminuire) i loro effetti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Leustatin non deve essere somministrato durante la gravidanza o se sospetta di essere incinta, poiché esiste un rischio potenziale per il feto.

Sia gli uomini che le donne che usano Leustatin devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine dello stesso.

Non è noto se Leustatin passi nel latte materno. Non si deve iniziare l'allattamento al seno durante il trattamento con Leustatin e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Deve essere somministrato con cautela nei bambini e negli adolescenti. L'efficacia e la sicurezza di Leustatin non sono state stabilite in questa fascia di età.

Uso nei pazienti di età superiore a 65 anni

I pazienti di età superiore a 65 anni devono essere trattati dopo una valutazione individuale. I loro esami del sangue devono essere attentamente monitorati, così come la funzionalità renale ed epatica. La valutazione del rischio deve essere effettuata caso per caso.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

A causa delle condizioni cliniche del paziente e dei possibili effetti indesiderati di Leustatin, non è raccomandata la guida di veicoli né l'uso di macchinari pericolosi.

Leustatin contiene sodio

Questo medicinale contiene 38,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde al 1,91% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Leustatin

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Leustatin indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il medico le indicherà le modalità e la durata del trattamento con Leustatin in base alla malattia di cui soffre.

Se usa più Leustatin di quanto deve

Se ha utilizzato più Leustatin del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Non è noto un antitossico specifico. Non si sa se un sovradosaggio possa essere eliminato mediante tecniche che potrebbero assomigliare a qualche processo normale dell'organismo. In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario interrompere il trattamento con Leustatin, effettuare un'osservazione accurata e adottare misure di sostegno adeguate.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazione Tossicologica. Telefono (91) 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Leustatin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Leustatin è un agente antineoplastico potente (sostanza che impedisce la crescita di cellule tumorali maligne) in grado di causare effetti indesiderati.

Leustatin deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nella somministrazione di trattamenti antineoplastici.

È da prevedersi una soppressione della funzione del midollo osseo, compresa la neutropenia (bassi livelli di globuli bianchi), anemia (bassi livelli di globuli rossi) e trombocitopenia (bassi livelli di piastrine). In genere, tale effetto sul midollo osseo è reversibile e sembra dipendere dalla dose somministrata.

L’effetto di Leustatin sul midollo osseo è più evidente durante il primo mese dopo il trattamento. I pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica trattati con Leustatin hanno manifestato una soppressione della funzione del midollo osseo più grave rispetto ai pazienti trattati per tricoleucemia.

Poiché la maggior parte degli episodi di febbre si sono verificati in pazienti con neutropenia (bassi livelli di globuli bianchi), questi pazienti devono essere attentamente monitorati durante il primo mese di trattamento.

Pazienti affetti da tricoleucemia:

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici su pazienti con tricoleucemia e durante la commercializzazione del medicinale (indipendentemente dall’indicazione).

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con determinate frequenze, definite secondo la seguente convenzione:

• molto frequenti: riguarda più di 1 paziente su 10
• frequenti: riguarda da 1 a 10 pazienti su 100
• poco frequenti: riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000
• rari: riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000
• molto rari: riguarda meno di 1 paziente su 10.000
• non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Effetti indesiderati molto frequenti (riguarda più di 1 persona su 10)

• Cefalea
• Nausea
• Eruzioni cutanee, comprese arrossamenti a chiazze o diffusi della pelle (eritema), eruzioni maculari (esantema maculoso), eruzioni con macchie e papule (esantema maculopapuloso), eruzioni con papule (esantema papuloso), eruzioni pruriginose (esantema pruriginoso), eruzioni pustolose (esantema pustoloso) ed eruzioni con arrossamento a chiazze o diffuso della pelle (esantema eritematoso)
• Febbre, stanchezza e reazione nel sito di somministrazione, compresa reazione nel sito in cui il medicinale viene somministrato attraverso un catetere con comparsa di infezione cutanea con formazione di vesciche (cellulite), arrossamento della pelle (eritema), emorragia e dolore. Include anche reazione nel sito di infusione con comparsa di arrossamento (eritema), accumulo di liquido (edema) e dolore.

Effetti indesiderati frequenti (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

• Infezione grave generalizzata
• Neoplasie maligne secondarie (tumori maligni secondari), neoplasie ematologiche primarie (tumori primari di origine ematica)
• Anemia emolitica (disturbo che causa una riduzione della massa di alcune cellule del sangue chiamate globuli rossi) e anemia emolitica autoimmune (quando il sistema immunitario attacca le cellule del proprio organismo)
• Anemia, neutropenia febbrile (riduzione severa del numero di alcune cellule chiamate neutrofili nel sangue, che può provocare febbre)
• Reazione allergica
• Confusione, disorientamento
• Difficoltà a dormire, ansia
• Capogiri
• Congiuntivite
• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), soffio cardiaco, insufficiente afflusso di sangue al cuore (ischemia miocardica)
• Infiltrati interstiziali polmonari (accumulo di sostanze estranee all’interno del tessuto polmonare)
• Infiltrazione polmonare (accumulo nel polmone di una sostanza estranea)
• Malattia polmonare interstiziale (disturbo infiammatorio delle vie aeree inferiori)
• Pneumonite (infiammazione del tessuto polmonare)
• Fibrosi polmonare (malattia caratterizzata dalla formazione di cicatrici nei polmoni)
• Tosse, difficoltà respiratorie che includono difficoltà respiratorie che insorgono con l’attività fisica e fischi acuti e sibilanti durante la respirazione (sibili), rumori respiratori anomali, fischi durante la respirazione (crepitii)
• Vomito, dolore addominale che include disturbi addominali e dolore addominale alto e basso, diarrea, stitichezza, flatulenza
• Orticaria
• Eccessiva sudorazione, ecchimosi, piccole emorragie cutanee delle dimensioni di una testa di spillo e di colore rosso (petecchie), prurito
• Dolore, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore articolare, dolore al torace, dolore osseo, dolore alle estremità, dolore causato dall’infiammazione di un’articolazione
• Insufficienza renale (i reni smettono di funzionare correttamente), insufficienza renale acuta (perdita rapida e progressiva della funzione renale) e disfunzione renale (malfunzionamento del rene)
• Sensazione generale di stanchezza (astenia), malessere generale, brividi, accumulo di liquido a livello superficiale (edema periferico), debolezza muscolare, riduzione dell’appetito
• Piccolo trauma (contusione)

Effetti indesiderati poco frequenti (riguarda da 1 a 10 persone su 1.000)

• Infezioni che si manifestano quando le difese immunitarie sono basse (infezioni opportunistiche)
• Carenza prolungata di tutti gli elementi cellulari del sangue dovuta a una soppressione della funzione del midollo osseo (soppressione del midollo osseo con pancitopenia prolungata)
• Malattia in cui il midollo osseo non funziona correttamente e non produce abbastanza globuli rossi normali (anemia aplastica)
• Aumento persistente di alcune cellule del sangue chiamate eosinofili (iperesosinofilia)
• Sviluppo incompleto e difettoso delle cellule che si formano nel midollo osseo (sindrome mielodisplastica)
• Distruzione massiva delle cellule tumorali (sindrome da lisi tumorale)
• Riduzione del livello di coscienza
• Alterazione del sistema nervoso (tossicità neurologica), che comprende: neuropatia sensitiva periferica, neuropatia motoria (paralisi), polineuropatia e paraparesi (paraplegia lieve)
• Aumento della bilirubina e delle transaminasi (sostanze e proteine presenti nell’organismo che indicano il funzionamento del fegato)
• Sindrome di Stevens-Johnson (disturbo grave che colpisce la pelle, le mucose e gli organi interni)

Effetti indesiderati rari (riguarda da 1 a 10 persone su 10.000)

• Insufficienza cardiaca, alterazione del ritmo cardiaco (aritmia)

Dalla commercializzazione del medicinale sono stati segnalati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

A seguito della soppressione prolungata del sistema immunitario, associata all’uso di analoghi dei nucleosidi come Leustatin, sono stati osservati casi di neoplasie. Le neoplasie ematologiche maligne primarie rappresentano inoltre un fattore di rischio per neoplasie maligne secondarie.

Pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica:

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici su pazienti con leucemia linfocitica cronica e durante la commercializzazione del medicinale (indipendentemente dall’indicazione).

Effetti indesiderati molto frequenti (riguarda più di 1 persona su 10)

• Cefalea
• Febbre, stanchezza, reazione nel sito di somministrazione che comprende reazione nel sito in cui il medicinale viene somministrato attraverso un catetere con comparsa di arrossamento (eritema) e infezione cutanea. Include anche reazione nel sito di infusione con comparsa di infezione cutanea con formazione di vesciche (cellulite), arrossamento (eritema), irritazione, accumulo di liquido (edema), dolore, infezione e infiammazione della parete di una vena (flebite).

Effetti indesiderati frequenti (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

• Infezione grave generalizzata
• Pneumonia, presenza di batteri nel sangue (batteriemia), infezione cutanea con formazione di vesciche (cellulite), infezione localizzata
• Neoplasie maligne secondarie (tumori maligni secondari), neoplasie ematologiche primarie (tumori primari di origine ematica)
• Anemia emolitica (disturbo che causa una riduzione della massa di alcune cellule del sangue chiamate globuli rossi) e anemia emolitica autoimmune (anemia causata quando il sistema immunitario attacca i globuli rossi del proprio organismo)
• Riduzione nel sangue del numero di alcune cellule chiamate piastrine (trombocitopenia), che comporta emorragie o piccole emorragie cutanee delle dimensioni di una testa di spillo e di colore rosso (petecchie), anemia
• Reazione allergica
• Confusione, disorientamento
• Infiammazione della parete di una vena (flebite)
• Infiltrati interstiziali polmonari (accumulo di sostanze estranee all’interno del tessuto polmonare)
• Infiltrazione polmonare (accumulo nel polmone di una sostanza estranea)
• Malattia polmonare interstiziale (disturbo infiammatorio delle vie aeree inferiori)
• Pneumonite (infiammazione del tessuto polmonare)
• Fibrosi polmonare (malattia caratterizzata dalla formazione di cicatrici nei polmoni)
• Tosse, difficoltà respiratorie che includono difficoltà respiratorie che insorgono con l’attività fisica, rumori respiratori anomali, fischi durante la respirazione (crepitii)
• Nausea, diarrea, vomito
• Orticaria
• Eruzione cutanea che comprende eruzione con macchie e papule (esantema maculopapuloso), eruzione pruriginosa (esantema pruriginoso), eruzione pustolosa (esantema pustoloso) e arrossamento a chiazze o diffuso della pelle (eritema), eccessiva sudorazione, comparsa di macchie rosse sulla pelle (porpora)
• Dolore, dolore articolare, dolore alla schiena, dolore osseo, dolore osseo e muscolare, dolore alle estremità
• Insufficienza renale (i reni smettono di funzionare correttamente), insufficienza renale acuta (perdita rapida e progressiva della funzione renale) e disfunzione renale (malfunzionamento del rene)
• Sensazione generale di stanchezza (astenia), debolezza muscolare, accumulo di liquido (edema), accumulo di liquido a livello locale (edema localizzato), accumulo di liquido a livello superficiale (edema periferico), rumore anormale, fisso e bollicoso prodotto dall’aria nei condotti polmonari (crepitii)

Effetti indesiderati poco frequenti (riguarda da 1 a 10 persone su 1.000)

• Infezioni che si manifestano quando le difese immunitarie sono basse (infezioni opportunistiche)
• Carenza prolungata di tutti gli elementi cellulari del sangue dovuta a una soppressione della funzione del midollo osseo (soppressione del midollo osseo con pancitopenia prolungata)
• Malattia in cui il midollo osseo non funziona correttamente e non produce abbastanza globuli rossi normali (anemia aplastica)
• Aumento persistente di alcune cellule del sangue chiamate eosinofili (iperesosinofilia)
• Sviluppo incompleto e difettoso delle cellule che si formano nel midollo osseo (sindrome mielodisplastica)
• Distruzione massiva delle cellule tumorali (sindrome da lisi tumorale)
• Riduzione del livello di coscienza
• Alterazione del sistema nervoso (tossicità neurologica), che comprende: neuropatia sensitiva periferica, neuropatia motoria (paralisi), polineuropatia e paraparesi (paraplegia lieve)
• Congiuntivite
• Aumento della bilirubina e delle transaminasi (sostanze e proteine presenti nell’organismo che indicano il funzionamento del fegato)
• Sindrome di Stevens-Johnson (disturbo grave che colpisce la pelle, le mucose e gli organi interni)

Diversi mesi o addirittura anni dopo il trattamento con Leustatin sono state osservate infezioni causate da herpes (retinite erpetica: infezione della retina causata dal virus dell’herpes, herpes zoster).

Dalla commercializzazione del medicinale sono stati segnalati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

A seguito della soppressione prolungata del sistema immunitario, associata all’uso di analoghi dei nucleosidi come Leustatin, sono stati osservati casi di neoplasie. Le neoplasie ematologiche maligne primarie rappresentano inoltre un fattore di rischio per neoplasie maligne secondarie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Leustatin

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Leustatin

• Il principio attivo è la cladribina. Ogni flacone (10 millilitri) contiene 10 milligrammi di cladribina.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
• Viene aggiunto acido fosforico e/o fosfato disodico dibasico E339 per regolare il pH a un intervallo compreso tra 5,5 e 8,0.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Leustatin si presenta in flaconi contenenti soluzione tampone sterile, con 10 milligrammi (1 milligrammo/millilitro) di 2-cloro-2'-desossi-?-D-adenosina (cladribina), da diluire e successivamente somministrare per infusione endovenosa continua.

Ogni confezione contiene sette flaconi di Leustatin.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 Copenhagen S

Danimarca

Responsabile della produzione

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Kerulet, Anonymus Utca 6/IV, IV Kerulet,

Budapest, 1045, Ungheria

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse

Belgio

Rappresentante locale:

Pharmanovia A/S

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 Copenhagen S

Danimarca

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2021.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

INFORMAZIONI SOLO PER IL MEDICO O IL PROFESSIONISTA SANITARIO:

Posologia

Tricoleucemia: Il trattamento raccomandato per la tricoleucemia prevede un singolo ciclo di Leustatin, somministrato mediante infusione endovenosa continua per 7 giorni consecutivi, alla dose di 0,09 milligrammi/chilogrammo/die (3,6 milligrammi/metro quadrato/die). Non si raccomanda alcuna deviazione da questo regime posologico. Se il paziente affetto da tricoleucemia non risponde al trattamento iniziale con Leustatin, è poco probabile che trarrà beneficio da cicli successivi. Tuttavia, esperienze limitate indicano che cicli aggiuntivi possono essere utili in pazienti che hanno avuto una recidiva dopo una risposta iniziale alla somministrazione di Leustatin.

Leucemia Linfocitica Cronica: Nei pazienti affetti da Leucemia Linfocitica Cronica, il trattamento raccomandato prevede un'infusione continua di Leustatin per 2 ore nei giorni 1-5 di cicli di 28 giorni, alla dose di 0,12 milligrammi/chilogrammo/die (4,8 milligrammi/metro quadrato/die). Si raccomanda di somministrare fino a un massimo di 6 cicli mensili ai pazienti che rispondono al trattamento con Leustatin, e non più di 2 cicli ai pazienti che non rispondono.

Modalità di somministrazione

Prima della somministrazione, Leustatin deve essere diluito. Poiché il medicinale non contiene conservanti antimicrobici né agenti batteriostatici, durante la preparazione della soluzione di Leustatin devono essere rispettate le opportune tecniche asettiche e precauzioni ambientali.

Leustatin è stabile fino alla data di scadenza indicata sulla confezione, se conservato correttamente in frigorifero tra 2°C e 8°C, al riparo dalla luce e nei flaconi chiusi. Il congelamento non danneggia la soluzione. In caso di congelamento, la soluzione deve essere scongelata naturalmente a temperatura ambiente. LEUSTATIN NON DEVE ESSERE RISCALDATO NÉ INSERITO NEL FORNO A MICROONDE. Se dopo lo scongelamento viene nuovamente riposto in frigorifero, il flacone di Leustatin rimane stabile fino alla data di scadenza indicata. NON DEVE ESSERE NUOVAMENTE CONGELATO.

Una volta diluito, il prodotto contenente Leustatin deve essere somministrato immediatamente oppure conservato in frigorifero tra 2°C e 8°C per un periodo non superiore a 8 ore prima della somministrazione.

I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso per verificare la presenza di particelle o variazioni di colore, ogni volta che la soluzione o il contenitore lo consentano. Quando Leustatin è esposto a basse temperature, può formarsi un precipitato; tale fenomeno può essere risolto lasciando che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente e agitandola energeticamente. LEUSTATIN NON DEVE ESSERE RISCALDATO NÉ INSERITO NEL FORNO A MICROONDE.

È necessario prestare particolare attenzione per garantire la sterilità delle soluzioni preparate. Una volta diluito, il prodotto contenente Leustatin deve essere somministrato immediatamente oppure conservato in frigorifero tra 2°C e 8°C per un periodo non superiore a 8 ore prima della somministrazione. I flaconi di Leustatin sono monouso. Il prodotto residuo non utilizzato deve essere smaltito in modo appropriato.

I potenziali rischi associati agli agenti citotossici sono ampiamente dimostrati; pertanto, durante la manipolazione, la preparazione e la somministrazione di Leustatin devono essere adottate le opportune precauzioni. Si raccomanda l'uso di guanti monouso e di abbigliamento protettivo. In caso di contatto accidentale con la pelle o le membrane mucose, la zona interessata deve essere immediatamente lavata con abbondante acqua.

Nel caso in cui il medicinale somministrato fuoriesca accidentalmente dal vaso sanguigno (extravasazione), è poco probabile che si verifichino danni locali ai tessuti. Se si verifica un'extravasazione, la somministrazione deve essere interrotta e ripresa in un'altra vena. Altre misure locali includono: elevazione dell'arto e applicazione di ghiaccio per ridurre il gonfiore.

A causa della scarsità di dati sulla compatibilità, si raccomanda di utilizzare esclusivamente i diluenti e i sistemi di infusione indicati.

Le soluzioni contenenti Leustatin non devono essere mescolate con altri farmaci o additivi endovenosi, né devono essere somministrate contemporaneamente per infusione attraverso la stessa via endovenosa, poiché non sono state effettuate prove di compatibilità.

Se si utilizza la stessa via endovenosa per l'infusione sequenziale di diversi farmaci, la linea deve essere risciacquata con un diluente compatibile prima e dopo l'infusione di Leustatin.

Non si raccomanda l'uso di destrosio al 5% come diluente, poiché accelera la degradazione della cladribina.

Gli additivi utilizzati nella miscela con Leustatin sono fisicamente e chimicamente stabili per almeno 24 ore, purché siano mantenuti a temperatura ambiente, in un ambiente normale con luce fluorescente e nella maggior parte dei contenitori in PVC comunemente usati per le infusioni.

Tricoleucemia: Preparazione di una singola dose giornaliera per somministrazione endovenosa: prima di ogni infusione giornaliera e prima dell'introduzione nella sacca per infusione, Leustatin deve essere filtrato attraverso un filtro sterile monouso idrofilo per siringa da 0,22 µm. Aggiungere la dose calcolata (0,09 milligrammi/chilogrammo oppure 0,09 millilitri/chilogrammo) di Leustatin, attraverso il filtro sterile, in una sacca per infusione contenente da 100 a 500 millilitri di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione, Ph. Eur. L'infusione deve essere effettuata in modo continuo per 24 ore. Ripetere ogni giorno per un totale di 7 giorni consecutivi.

Leucemia Linfocitica Cronica: Preparazione di una singola dose giornaliera per somministrazione endovenosa: prima di ogni infusione giornaliera e prima dell'introduzione nella sacca per infusione, Leustatin deve essere filtrato attraverso un filtro sterile monouso idrofilo per siringa da 0,22 µm. Aggiungere la dose calcolata (0,12 milligrammi/chilogrammo oppure 4,8 milligrammi/metro quadrato) di Leustatin, attraverso il filtro sterile, in una sacca per infusione contenente da 100 a 500 millilitri di cloruro di sodio allo 0,9%, Ph. Eur. L'infusione deve essere effettuata in modo continuo per 2 ore. Ripetere ogni giorno per un totale di 5 giorni consecutivi. Non si raccomanda l'uso di destrosio al 5% come diluente, poiché accelera la degradazione della cladribina.