Leustatin 1 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

LEUSTATIN 1 mg/ml roztwór do przetaczania

kladrybina

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku, gdy uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest ciężki lub gdy zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest LEUSTATIN i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania LEUSTATIN
3. Jak stosować LEUSTATIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie LEUSTATIN

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Leustatin i do czego jest stosowany

Leustatin należy do grupy leków zwanej syntetycznymi lekami przeciwnowotworowymi.

Leustatin jest wskazany:

• w leczeniu aktywnej tricholukemii.

• w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytarną komórek B, którzy nie odpowiadali na leczenie lub u których choroba postępowała podczas lub po terapii standardowym reżimem zawierającym co najmniej jeden środek alkilujący.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Leustatin

Nie stosuj Leustatin

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kladybinynę lub którykolwiek z innych składników leku wymienionych w sekcji 6,
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Leustatin skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Lek ten należy zawsze podawać pod nadzorem lekarskim. W trakcie leczenia należy przeprowadzać różne badania kontrolne w celu monitorowania postępów choroby oraz możliwych działań niepożądanych wywołanych przez Leustatin.
• Lek ten powoduje zmniejszenie zdolności szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi. Lekarz może przeprowadzać staranne badania krwi nawet po zakończeniu leczenia Leustatinem.
• Należy stosować z ostrożnością, jeśli lek jest podawany po lub jednocześnie z innymi lekami, które obniżają zdolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi.
• Zgłoszono przypadki ciężkich infekcji (np. infekcje dróg oddechowych, zapalenie płuc, infekcje wirusowe skóry), w tym śmiertelne (np. zakażenie uogólnione). Aby zapobiec możliwym infekcjom, pacjentów należy dokładnie kontrolować. W przypadku wystąpienia infekcji należy je leczyć przed rozpoczęciem leczenia Leustatinem.
• Lek ten często powoduje gorączkę, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia, a w przypadku tricholeukemii nie jest ona związana z żadnym rodzajem infekcji.
• Jeśli występuje ciężkie uszkodzenie szpiku kostnego, niezależnie od przyczyny.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.

W dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

pojawia się zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Wszystkie te objawy mogą wskazywać na ciężką i potencjalnie śmiertelną chorobę mózgu zwaną multifokalną leukoencefalopatią (MLP).

Jeśli przed rozpoczęciem leczenia kladybinyną występowały u Ciebie którekolwiek z tych objawów, powiadom lekarza o każdej zmianie tych objawów.

Inne leki i Leustatin

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zażywać inne leki.

Nie wiadomo, jakie skutki Leustatin może mieć na działanie innych leków. Lekarz poda Ci, które leki mogą być stosowane łącznie z Leustatinem. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku:

• Fludarabiny (leku stosowanego w leczeniu jednego z rodzajów nowotworu): Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali fludarabinę, nie powinni stosować Leustatinu, ponieważ nie oczekuje się pozytywnego efektu terapii.
• Innych leków powodujących zmniejszenie wytwarzania komórek krwi.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania analogów nukleozydów (rodzaj leków stosowanych w leczeniu niektórych chorób wirusowych) z Leustatinem.
• Osłabionych szczepionek żywych: Nie zaleca się stosowania tego typu szczepionek w połączeniu z Leustatinem, ponieważ ich jednoczesne zastosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia infekcji.
• Leków przeciwwirusowych, inhibitorów ponownego wychwytu adenozyny (rodzaj leków stosowanych w leczeniu niektórych chorób wirusowych): Nie powinny być stosowane razem z Leustatinem, ponieważ mogą zaburzać (zwiększać lub zmniejszać) ich działanie.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leustatin nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w przypadku podejrzenia ciąży ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety i mężczyźni stosujący Leustatin powinni używać skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Nie wiadomo, czy Leustatin przechodzi do mleka matki. Nie należy rozpoczynać karmienia piersią w trakcie leczenia Leustatinem oraz przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Lek należy stosować z ostrożnością u dzieci i nastolatków. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Leustatinu nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u osób powyżej 65. roku życia

Pacjenci powyżej 65. roku życia powinni być leczeni po indywidualnej ocenie. Ich badania krwi powinny być dokładnie monitorowane, podobnie jak funkcja nerek i wątroby. Ocena ryzyka powinna być przeprowadzana indywidualnie w każdym przypadku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Z uwagi na stan zdrowia pacjenta oraz możliwe działania niepożądane Leustatinu, nie zaleca się kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn stanowiących potencjalne zagrożenie.

Leustatin zawiera sód

Lek ten zawiera 38,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym wialu. Odpowiada to 1,91% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Leustatin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania Leustatinu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi dla Ciebie sposób i długość leczenia Leustatinem w zależności od Twojej choroby.

Jeśli zastosujesz więcej Leustatinu niż należy

Jeśli zastosowałeś Leustatin w dawce większej niż zalecana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Nie znane jest skuteczne przeciwtrucie. Nie wiadomo, czy przedawkowanie może być usuwane przez techniki przypominające normalne procesy organizmu. W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie Leustatinem, prowadzić staranne obserwacje oraz zastosować odpowiednie środki wspomagające.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon (91) 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Leustatin może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceuty.

Leustatin jest silnym lekiem przeciwnowotworowym (substancją hamującą wzrost złośliwych komórek nowotworowych), który może powodować działania niepożądane.

Leustatin należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego.

Należy oczekiwać supresji szpiku kostnego, w tym neutropenii (obniżenie liczby białych krwinek), anemii (obniżenie liczby czerwonych krwinek) i trombocytopenii (obniżenie liczby płytek krwi). Zazwyczaj działanie to na szpik kostny jest odwracalne i wydaje się zależeć od dawki leku.

Działanie Leustatinu na szpik kostny jest najbardziej widoczne w pierwszym miesiącu po leczeniu. U pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytarną leczonych Leustatinem obserwowano cięższą supresję szpiku kostnego niż u pacjentów z tricholokucją.

Ponieważ większość przypadków gorączki występowała u pacjentów z neutropenią (obniżenie liczby białych krwinek), pacjenci ci powinni być dokładnie monitorowani w pierwszym miesiącu leczenia.

Pacjenci z tricholokucią:

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych u pacjentów z tricholokucią oraz po wprowadzeniu leku na rynek (niezależnie od wskazania).

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną według następującej klasyfikacji:

• bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów
• często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów
• rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów
• bardzo rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób)

• Bóle głowy
• Nudności
• Wysypka skórna, w tym zaczerwienienie w postaci plam lub rozlane (erytema), wysypka plamista (egzantem makularny), wysypka plamisto-płatek (egzantem makulopapularny), wysypka z pagórkami (egzantem papularny), wysypka swędząca (egzantem swędzący), wysypka ropna (egzantem pustularny) oraz wysypka z zaczerwienieniem w postaci plam lub rozlanym (egzantem rumieniowy)
• Gorączka, zmęczenie oraz reakcja w miejscu podania, w tym reakcja w miejscu wprowadzenia leku za pomocą rurki (catheter) z powstawaniem infekcji skóry z pęcherzami (cellulitis), zaczerwienienie skóry (erytema), krwawienie (hemoragia) i ból. Obejmuje również reakcję w miejscu wlewu z zaczerwienieniem (erytema), gromadzeniem się płynu (edem) i bólem.

Działania niepożądane często (dotyczy od 1 do 10 na 100 osób)

• Ciężkie ogólnoustrojowe infekcje

• Nowotwory złośliwe wtórne (wtórne nowotwory złośliwe), pierwotne nowotwory hematologiczne (pierwotne nowotwory krwi)

• Anemia hemolityczna (choroba powodująca zmniejszenie masy czerwonych krwinek) oraz autoimmunologiczna anemia hemolityczna (gdy układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu)

• Anemia, neutropenia gorączkowa (znaczne obniżenie liczby białych krwinek zwane neutrofilami, które może powodować gorączkę)

• Reakcje alergiczne

• Zdezorientowanie, dezorientacja

• Trudności ze snem, niepokój

• Omdlenia

• Zapalenie spojówek

• Przyspieszone tętno (tachykardia), szum w sercu, niedokrwienie mięśnia sercowego (niedostateczny dopływ krwi do serca)

• Infiltraty międzywistowe płucne (gromadzenie się obcych substancji w tkance płucnej)

• Infiltracja płucna (gromadzenie się w płucach substancji obcej)

• Choroba płucna międzywistowa (stan zapalny dolnych dróg oddechowych)

• Zapalenie płuc (pneumonia)

• Fibroza płuc (choroba charakteryzująca się powstawaniem blizn w płucach)

• Kaszel, duszność, w tym trudności w oddychaniu po wysiłku fizycznym oraz świsty i piski przy oddychaniu (szmer), nieprawidłowe dźwięki oddechowe, świsty (kraksy)

• Wymioty, ból brzucha, w tym dolegliwości brzuszne, ból brzucha dolny i górny, biegunka, zaparcia, wzdęcia

• Pokrzywka

• Nadmierne pocenie się, siniaki, drobne krwotoki skórne wielkości główki szpilki i czerwonego koloru (plamki krwotoczne), swędzenie

• Ból, ból pleców, ból mięśni, ból stawów, ból klatki piersiowej, ból kości, ból kończyn, ból spowodowany zapaleniem stawu

• Niewydolność nerek (niedostateczne działanie nerek), ostre niewydolność nerek (szybka i postępująca utrata funkcji nerek) oraz dysfunkcja nerek (niewłaściwe działanie nerek)

  • Ogólne uczucie zmęczenia (astenia), niedobór samopoczucia, dreszcze, gromadzenie się płynu na powierzchni (obrzęk obwodowy), osłabienie mięśni, zmniejszony apetyt
  • Niewielkie urazy (siniaki)

Działania niepożądane rzadko (dotyczą od 1 do 10 na 1000 osób)

• Infekcje pojawiające się przy obniżonej odporności (infekcje oportunistyczne)
• Długotrwałe niedobory wszystkich elementów komórkowych krwi spowodowane przez supresję szpiku kostnego (supresja szpiku kostnego z długotrwałą pancytopenią)
• Choroba, w której szpik kostny nie działa prawidłowo i nie wytwarza wystarczającej liczby prawidłowych czerwonych krwinek (anemia aplastyczna)
• Utrzymanie podwyższonego poziomu komórek krwi zwanych eozynofilami (hipereozynofilia)
• Niepełny i wadliwy rozwój komórek powstających w szpiku kostnym (zespół mielodysplastyczny)
• Masywna destrukcja komórek nowotworowych (zespół lizy nowotworowej)
• Obniżenie poziomu świadomości
• Zaburzenia układu nerwowego (toksyczność neurologiczna), w tym: neuropatia czuciowa obwodowa, neuropatia ruchowa (paraliż), polineuropatia i parapareza (łagodny paraplegia)
• Podwyższenie poziomu bilirubiny i transaminaz (substancji i białek w organizmie informujących o funkcjonowaniu wątroby)
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skórna, błon śluzowych i narządów wewnętrznych)

Działania niepożądane bardzo rzadko (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 osób)

• Niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca (arytmia)

Od czasu wprowadzenia leku na rynek zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane:

W wyniku długotrwałego osłabienia układu odpornościowego związanego z użyciem analogów nukleozydów, takich jak Leustatin, zaobserwowano przypadki nowotworów. Pierwotne nowotwory hematologiczne są również czynnikiem ryzyka powstawania wtórnych nowotworów złośliwych.

Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytarną:

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytarną oraz po wprowadzeniu leku na rynek (niezależnie od wskazania).

Działania niepożądane bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób)

• Bóle głowy
• Gorączka, zmęczenie, reakcja w miejscu podania, w tym reakcja w miejscu wprowadzenia leku za pomocą rurki (catheter) z zaczerwienieniem (erytema) i infekcją skóry. Obejmuje również reakcję w miejscu wlewu z infekcją skóry z pęcherzami (cellulitis), zaczerwienieniem (erytema), podrażnieniem, gromadzeniem się płynu (edem), bólem, infekcją oraz zapaleniem ściany żyły (zakrzepowe zapalenie żył).

Działania niepożądane często (dotyczy od 1 do 10 na 100 osób)

• Ciężkie ogólnoustrojowe infekcje
• Zapalenie płuc, obecność bakterii we krwi (bakteriemia), infekcja skóry z pęcherzami (cellulitis), infekcja lokalna
• Nowotwory złośliwe wtórne (wtórne nowotwory złośliwe), pierwotne nowotwory hematologiczne (pierwotne nowotwory krwi)
• Anemia hemolityczna (choroba powodująca zmniejszenie masy czerwonych krwinek) oraz autoimmunologiczna anemia hemolityczna (anemia powstająca, gdy układ odpornościowy atakuje własne czerwone krwinki)
• Obniżenie we krwi liczby komórek zwanych płytkami krwi (trombocytopenia), powodujące krwawienia lub drobne krwotoki skórne wielkości główki szpilki i czerwonego koloru (plamki krwotoczne), anemia
• Reakcje alergiczne
• Zdezorientowanie, dezorientacja
• Zapalenie ściany żyły (zakrzepowe zapalenie żył)
• Infiltraty międzywistowe płucne (gromadzenie się obcych substancji w tkance płucnej)
• Infiltracja płucna (gromadzenie się w płucach substancji obcej)
• Choroba płucna międzywistowa (stan zapalny dolnych dróg oddechowych)
• Zapalenie płuc (pneumonia)
• Fibroza płuc (choroba charakteryzująca się powstawaniem blizn w płucach)
• Kaszel, duszność, w tym trudności w oddychaniu po wysiłku fizycznym, nieprawidłowe dźwięki oddechowe, świsty (kraksy)
• Nudności, biegunka, wymioty
• Pokrzywka
• Wysypka skórna, w tym wysypka plamisto-płatek (egzantem makulopapularny), wysypka swędząca (egzantem swędzący), wysypka ropna (egzantem pustularny) oraz zaczerwienienie skóry w postaci plam lub rozlane (erytema), nadmierne pocenie się, powstawanie czerwonych plam na skórze (purpura)
• Ból, ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kości i mięśni, ból kończyn
• Niewydolność nerek (niedostateczne działanie nerek), ostre niewydolność nerek (szybka i postępująca utrata funkcji nerek) oraz dysfunkcja nerek (niewłaściwe działanie nerek)
• Ogólne uczucie zmęczenia (astenia), osłabienie mięśni, gromadzenie się płynu (obrzęk), obrzęk lokalny, obrzęk obwodowy, nieprawidłowy, stały, pęcherzykowy dźwięk powietrza w przewodach płucnych (chrzęsty)

Działania niepożądane rzadko (dotyczą od 1 do 10 na 1000 osób)

• Infekcje pojawiające się przy obniżonej odporności (infekcje oportunistyczne)
• Długotrwałe niedobory wszystkich elementów komórkowych krwi spowodowane przez supresję szpiku kostnego (supresja szpiku kostnego z długotrwałą pancytopenią)
• Choroba, w której szpik kostny nie działa prawidłowo i nie wytwarza wystarczającej liczby prawidłowych czerwonych krwinek (anemia aplastyczna)
• Utrzymanie podwyższonego poziomu komórek krwi zwanych eozynofilami (hipereozynofilia)
• Niepełny i wadliwy rozwój komórek powstających w szpiku kostnym (zespół mielodysplastyczny)
• Masywna destrukcja komórek nowotworowych (zespół lizy nowotworowej)
• Obniżenie poziomu świadomości
• Zaburzenia układu nerwowego (toksyczność neurologiczna), w tym: neuropatia czuciowa obwodowa, neuropatia ruchowa (paraliż), polineuropatia i parapareza (łagodny paraplegia)
• Zapalenie spojówek
• Podwyższenie poziomu bilirubiny i transaminaz (substancji i białek w organizmie informujących o funkcjonowaniu wątroby)
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skórna, błon śluzowych i narządów wewnętrznych)

Po kilku miesiącach lub nawet latach po leczeniu Leustatinem zaobserwowano infekcje spowodowane wirusem opryszczki (zapalenie siatkówki spowodowane wirusem opryszczki – retinitis herpética, opryszczka pospolita – herpes zoster).

Od czasu wprowadzenia leku na rynek zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane:

W wyniku długotrwałego osłabienia układu odpornościowego związanego z użyciem analogów nukleozydów, takich jak Leustatin, zaobserwowano przypadki nowotworów. Pierwotne nowotwory hematologiczne są również czynnikiem ryzyka powstawania wtórnych nowotworów złośliwych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Leustatin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Leustatin

• Substancją czynną jest kladybina. Każda fiolka (10 mililitrów) zawiera 10 miligramów kladybiny.
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.
• Dodano kwas fosforowy i/lub fosforan sodu dwuzasadowy E339 w celu dostosowania pH do zakresu 5,5–8,0.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Leustatin jest dostępny w postaci roztworu buforowanego, sterylnego, w fiolkach, zawierającego 10 miligramów (1 miligram/mililitr) 2-chloro-2'-deoksy-β-D-adenozyny (kladybiny), przeznaczonego do rozcieńczenia i późniejszego dożylnego wlewu ciągłego.

Każde opakowanie zawiera siedem fiolki Leustatin.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 Copenhagen S

Dania

Producent

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Kerulet, Anonymus Utca 6/IV, IV Kerulet,

Budapest, 1045, Węgry

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse

Belgia

Reprezentant lokalny:

Pharmanovia A/S

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 Copenhagen S

Dania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2021 r.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

INFORMACJA TYLKO DLA PERSONELU MEDYCZNEGO:

Dawkowanie

Tricholeukemia: Zalecaną terapią w tricholeukemii jest jeden cykl Leustatin, podawany w postaci dożylnego wlewu ciągłego przez 7 kolejnych dni, w dawce 0,09 miligramów/kilogram masa ciała/dzień (3,6 miligramów/metr kwadratowy powierzchni ciała/dzień). Nie zaleca się odchylania się od tego schematu dawkowania. U pacjentów z tricholeukemią, którzy nie odpowiadają na wstępną terapię Leustatin, mało prawdopodobne jest, że uzyskają korzyść z kolejnych cykli leczenia. Jednakże ograniczone doświadczenia wskazują, że dodatkowe cykle mogą przynieść korzyść u pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby po wstępnej odpowiedzi na leczenie Leustatin.

Przewlekła białaczka limfocytowa: U pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową zalecana terapia polega na ciągłym dożylnym wlewaniu Leustatin przez 2 godziny w dniach od 1 do 5, w cyklach 28-dniowych, w dawce 0,12 miligramów/kilogram masa ciała/dzień (4,8 miligramów/metr kwadratowy powierzchni ciała/dzień). Pacjentom odpowiadającym na terapię Leustatin zaleca się podanie maksymalnie 6 miesięcznych cykli, natomiast pacjentom, którzy nie odpowiadają na leczenie, nie należy podawać więcej niż 2 cykle.

Sposób podania

Przed podaniem Leustatin należy rozcieńczyć. Ponieważ lek nie zawiera żadnych środków konserwujących przeciwbakteryjnych ani substancji bakteriostatycznych, przy przygotowywaniu roztworu Leustatin należy przestrzegać technik aseptycznych i odpowiednich środków ostrożności środowiskowych.

Leustatin jest stabilny do daty ważności podanej na opakowaniu, pod warunkiem przechowywania w odpowiednich warunkach chłodzenia w temperaturze od 2°C do 8°C, w osłonie przed światłem i w zamkniętych fiolkach. Zamarzanie nie szkodzi roztworowi. W przypadku zamarznięcia należy go odmrozić naturalnie w temperaturze pokojowej. LEUSTATIN NIE POWINIEN BYĆ PODGRZEWANY ANI WSTAWIANY DO PIEKARNIKA MIKROFALOWEGO. Jeśli po odmrożeniu fiolkę ponownie schłodzi się w lodówce, roztwór Leustatin pozostaje stabilny do daty ważności. NIE POWINNO SIĘ GO PONOWNIE ZAMRAŻAĆ.

Po rozcieńczeniu roztwory zawierające Leustatin należy podawać natychmiast lub przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C przed podaniem przez okres nie dłuższy niż 8 godzin.

Leki do wstrzykiwań dożylnych należy zawsze poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy, o ile pozwala na to roztwór lub opakowanie. Gdy Leustatin jest narażony na niskie temperatury, może pojawić się osad; można to rozwiązać pozostawiając roztwór do osiągnięcia temperatury pokojowej i intensywnie wstrząsając. LEUSTATIN NIE POWINIEN BYĆ PODGRZEWANY, ANI WSTAWIANY DO PIEKARNIKA MIKROFALOWEGO.

Należy zadbać o zachowanie sterylności przygotowanych roztworów. Po rozcieńczeniu roztwory Leustatin należy podawać natychmiast lub przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C przez okres nie dłuższy niż 8 godzin. Fiolki Leustatin przeznaczone są do jednorazowego użycia. Niewykorzystaną część należy w odpowiedni sposób zniszczyć.

Ryzyko związane z lekami cytotoksycznymi jest wystarczająco udokumentowane, dlatego należy zachować odpowiednie środki ostrożności podczas manipulowania, przygotowywania i podawania Leustatin. Zaleca się stosowanie jednorazowych rękawiczek i odzieży ochronnej. W przypadku kontaktu leku z powierzchnią skóry lub błonami śluzowymi należy natychmiast wypłukać zainfekowany obszar dużą ilością wody.

W przypadku przypadkowego wycieku leku podczas podawania mało prawdopodobne jest uszkodzenie lokalnych tkanek. Jeśli dojdzie do wycieku, należy przerwać podawanie i wznowić je w innej żyłce. Inne działania lokalne obejmują: uniesienie kończyny i stosowanie zimna w celu zmniejszenia obrzęku.

Z uwagi na ograniczone dane dotyczące zgodności, zaleca się stosowanie zalecanych rozcieńczalników i systemów wlewowych.

Roztworów zawierających Leustatin nie należy mieszać z innymi lekami lub dodatkami do wlewu dożylnego, ani podawać jednocześnie w ramach jednego wlewu dożylnego, ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności.

Jeśli ta sama droga dożylna ma być użyta do sekwencyjnego podawania kilku różnych leków, należy przepłukać ją zgodnym rozcieńczalnikiem przed i po podaniu Leustatin.

Nie zaleca się stosowania glukozy 5% jako rozcieńczalnika, ponieważ przyspiesza ona degradację kladybiny.

Dodatki stosowane w mieszankach z Leustatin są fizycznie i chemicznie stabilne przez co najmniej 24 godziny, pod warunkiem przechowywania w temperaturze pokojowej, w normalnym oświetleniu fluorescencyjnym i w większości standardowych worków z PVC stosowanych do wlewów.

Tricholeukemia: Przygotowanie jednorazowej dawki dożywnej: tuż przed każdą codzienną infuzją i przed wprowadzeniem do worka wlewowego, Leustatin należy przefiltrować przez jednorazowy, hydrofilowy, sterylny filtr do strzykawki o wielkości porów 0,22 µm. Należy dodać obliczoną dawkę (0,09 miligramów/kilogram masa ciała lub 0,09 mililitrów/kilogram masa ciała) Leustatin przez sterylny filtr do worka wlewowego zawierającego od 100 do 500 mililitrów chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwania, Ph. Eur. Wlew należy prowadzić w sposób ciągły przez 24 godziny. Należy powtarzać codziennie przez łącznie 7 kolejnych dni.

Przewlekła białaczka limfocytowa: Przygotowanie jednorazowej dawki dożywnej: tuż przed każdą codzienną infuzją i przed wprowadzeniem do worka wlewowego, Leustatin należy przefiltrować przez jednorazowy, hydrofilowy, sterylny filtr do strzykawki o wielkości porów 0,22 µm. Należy dodać obliczoną dawkę (0,12 miligramów/kilogram masa ciała lub 4,8 miligramów/metr kwadratowy powierzchni ciała) Leustatin przez sterylny filtr do worka wlewowego zawierającego od 100 do 500 mililitrów chlorku sodu 0,9%, Ph. Eur. Wlew należy prowadzić w sposób ciągły przez 2 godziny. Należy powtarzać codziennie przez łącznie 5 kolejnych dni. Nie zaleca się stosowania glukozy 5% jako rozcieńczalnika, ponieważ przyspiesza ona degradację kladybiny.