Леустатин 1 мг/мл раствор для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леустатин 1 мг/мл раствор для инфузий

кладрибина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен именно Вам, и его не следует передавать другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
Если Вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов имеет тяжелый характер, или если Вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Леустатин и для чего он применяется
Что Вам необходимо знать перед началом применения Леустатина
Как применять Леустатин
Возможные побочные эффекты
Хранение Леустатина

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леустатин и для чего он применяется

Леустатин относится к группе лекарственных средств, называемых синтетическими противоопухолевыми агентами.

Леустатин показан:

? для лечения активной трихолейкемии.

? для лечения пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией В-клеток, у которых не наблюдалась ответная реакция на терапию или у которых заболевание прогрессировало во время или после лечения по стандартной схеме, включающей по меньшей мере один алкилирующий агент.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Леустатина

Не применять Леустатин

если Вы аллергик (гиперчувствительны) к кладрибину или к любому из других компонентов препарата, перечисленных в разделе 6;
если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Леустатина:

Данный препарат должен применяться исключительно под медицинским наблюдением. Во время лечения необходимо проводить различные контрольные обследования для оценки течения заболевания и возможных побочных эффектов действия Леустатина.
Данный препарат может вызывать снижение способности костного мозга вырабатывать кровяные клетки. Ваш врач может проводить тщательный контроль показателей крови даже после окончания лечения Леустатином.
Применение препарата требует особой осторожности, если он назначается после или одновременно с другими лекарственными средствами, которые также снижают способность костного мозга к образованию кровяных клеток.
Сообщалось о случаях тяжёлых инфекций (например, респираторных инфекций, пневмонии, вирусных инфекций кожи), в том числе с летальным исходом (например, сепсис). Для предотвращения возможных инфекций пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. При наличии инфекций их необходимо лечить до начала терапии Леустатином.
Данный препарат часто вызывает повышение температуры тела, особенно в первый месяц лечения. При трихолейкемии это повышение температуры, как правило, не связано с инфекцией.
Если у Вас имеются тяжёлые поражения костного мозга независимо от их происхождения.
Если у Вас имеются проблемы с почками.
Если у Вас имеются проблемы с печенью.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у Вас появляются:

неясность зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость в одной из конечностей, нарушение походки или координации движений, стойкое онемение, снижение чувствительности или её полная потеря, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, известного как множественная очаговая лейкоэнцефалопатия (МЛЭ).

Если у Вас уже были какие-либо из перечисленных симптомов до начала лечения кладрибином, сообщите врачу о любых изменениях в течении этих симптомов.

Другие лекарственные средства и Леустатин

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Неизвестно, какое влияние Леустатин может оказывать на действие других препаратов. Ваш врач сообщит Вам, какие из них могут применяться одновременно с Леустатином. Особую осторожность следует соблюдать при применении:

флударабина (препарата, используемого для лечения одного из видов рака): пациентам, получавшим ранее флударабин, не следует применять Леустатин, поскольку ожидается отсутствие положительного эффекта от его использования;
других препаратов, вызывающих снижение продукции кровяных клеток;
одновременное применение аналогов нуклеозидов (группы препаратов, используемых для лечения некоторых вирусных заболеваний) с Леустатином не рекомендуется;
живых ослабленных вакцин: применение таких вакцин одновременно с Леустатином не рекомендуется, поскольку совместное их использование повышает риск развития инфекций;
противовирусных средств, ингибиторов обратного захвата аденозина (препаратов, применяемых для лечения некоторых вирусных заболеваний): не должны применяться одновременно с Леустатином, поскольку могут изменить (усилить или ослабить) его действие.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Леустатин не должен применяться во время беременности или при подозрении на беременность, поскольку существует потенциальный риск для плода.

Мужчины и женщины, принимающие Леустатин, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.

Неизвестно, проникает ли Леустатин в грудное молоко. Грудное вскармливание не следует начинать во время лечения Леустатином и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Применение у детей и подростков

Применение у детей и подростков требует особой осторожности. Эффективность и безопасность Леустатина у этой возрастной группы не установлены.

Применение у пациентов старше 65 лет

Пациенты старше 65 лет должны получать лечение после индивидуальной оценки. У них необходимо тщательно контролировать показатели крови, а также функцию почек и печени. Оценка риска должна проводиться в каждом конкретном случае.

Управление транспортными средствами и механизмами

Из-за состояния пациента и возможных побочных эффектов Леустатина не рекомендуется управление транспортными средствами и работа с механизмами, представляющими опасность.

Леустатин содержит натрий

Данный препарат содержит 38,2 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 1,91% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Леустатин

Следуйте точно указаниям врача по применению Леустатина. Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит схему и продолжительность лечения Леустатином в зависимости от вашего заболевания.

Если вы применили Леустатина больше, чем следует

Если вы применили Леустатин в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Специфического антидота не известно. Неизвестно, может ли избыток препарата быть выведен с помощью методов, подобных естественным процессам организма. При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо прекратить лечение Леустатином, проводить тщательное наблюдение и соответствующие поддерживающие мероприятия.

В случае передозировки или случайного приема препарата внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: (91) 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леустатин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Леустатин — это мощное противоопухолевое средство (вещество, подавляющее рост злокачественных опухолевых клеток), которое может вызывать побочные эффекты.

Леустатин должен применяться только под наблюдением врача, имеющего опыт в проведении противоопухолевой терапии.

Следует ожидать подавления функции костного мозга, включая нейтропению (снижение уровня лейкоцитов), анемию (снижение уровня эритроцитов) и тромбоцитопению (снижение уровня тромбоцитов). Как правило, это воздействие на костный мозг обратимо и, по-видимому, зависит от дозы препарата.

Подавляющее действие Леустатина на костный мозг наиболее выражено в течение первого месяца после лечения. У пациентов с хроническим лимфолейкозом, получавших Леустатин, подавление функции костного мозга было более тяжёлым, чем у пациентов с трихолейкемией.

Поскольку большинство случаев лихорадки наблюдались у пациентов с нейтропенией (снижением уровня лейкоцитов), таких пациентов необходимо тщательно наблюдать в течение первого месяца лечения.

Пациенты с трихолейкемией:

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов с трихолейкемией, а также в период после выхода препарата на рынок (независимо от показаний к применению).

Побочные эффекты могут возникать с различной частотой, определяемой следующей классификацией:

очень часто: более 1 случая на 10 пациентов
часто: от 1 до 10 случаев на 100 пациентов
нечасто: от 1 до 10 случаев на 1 000 пациентов
редко: от 1 до 10 случаев на 10 000 пациентов
очень редко: менее 1 случая на 10 000 пациентов
частота неизвестна: не может быть установлена по имеющимся данным

Побочные эффекты, возникающие очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов)

Головная боль
Тошнота
Кожная сыпь, включая пятнистое или диффузное покраснение кожи (эритема), пятнистую сыпь (макулёзная экзантема), сыпь в виде пятен и папул (макулопапулёзная экзантема), папулёзную экзантему, зудящую сыпь (зудящая экзантема), гнойную сыпь (пустулёзная экзантема) и сыпь с покраснением в виде пятен или диффузную (эритематозная экзантема)
Лихорадка, утомление и реакция в месте введения, включая реакцию в месте введения препарата через катетер: инфекция кожи с образованием пузырей (флегмона), покраснение кожи (эритема), кровотечение (геморрагия) и боль. Также включает реакцию в месте инфузии: покраснение (эритема), накопление жидкости (отёк) и боль.

Побочные эффекты, возникающие часто (у от 1 до 10 из 100 пациентов)

Тяжёлая системная инфекция
Вторичные злокачественные новообразования (вторичные опухоли), первичные гематологические неоплазии (первичные опухоли кроветворной системы)
Гемолитическая анемия (заболевание, приводящее к снижению массы эритроцитов) и аутоиммунная гемолитическая анемия (когда иммунная система атакует собственные клетки организма)
Анемия, фебрильная нейтропения (резкое снижение числа нейтрофилов в крови, которое может вызывать лихорадку)
Аллергическая реакция
Спутанность сознания, дезориентация
Бессонница, тревожность
Головокружение
Конъюнктивит
Учащение сердцебиения (тахикардия), сердечный шум, недостаточный приток крови к сердцу (ишемия миокарда)
Интерстициальные инфильтраты лёгких (накопление чужеродных веществ в ткани лёгких)
Лёгочные инфильтраты (накопление в лёгких чужеродного вещества)
Интерстициальное заболевание лёгких (воспалительное заболевание нижних дыхательных путей)
Пневмонит (воспаление лёгочной ткани)
Лёгочный фиброз (заболевание, характеризующееся образованием рубцовой ткани в лёгких)
Кашель, одышка, включая одышку при физической нагрузке, и свистящее дыхание (хрипы), аномальные дыхательные шумы, свистящее дыхание (репиты)
Рвота, боль в животе, включая дискомфорт в животе, нижнюю и верхнюю боль в животе, диарею, запор, метеоризм
Крапивница
Повышенное потоотделение, синяки, мелкие кровоизлияния на коже размером с булавочную головку, красного цвета (петехии), зуд
Боль, боль в спине, мышечная боль, боль в суставах, боль в груди, костная боль, боль в конечностях, боль, вызванная воспалением в суставе
Почечная недостаточность (почки перестают нормально функционировать), острая почечная недостаточность (быстрая и прогрессирующая потеря функции почек) и почечная дисфункция (нарушение работы почек)
- Общее ощущение усталости (астения), общее недомогание, озноб, накопление жидкости на поверхности тела (периферические отёки), мышечная слабость, снижение аппетита
- Незначительная травма (ушиб)

Побочные эффекты, возникающие нечасто (у от 1 до 10 из 1 000 пациентов)

Инфекции, возникающие при ослабленном иммунитете (оппортунистические инфекции)
Продолжительное снижение всех клеточных элементов крови вследствие подавления функции костного мозга (подавление костного мозга с длительной панцитопенией)
Заболевание, при котором костный мозг функционирует неправильно и не вырабатывает достаточное количество нормальных эритроцитов (апластическая анемия)
Постоянное повышение уровня в крови клеток, называемых эозинофилами (гиперэозинофилия)
Неполное и дефектное развитие клеток, образующихся в костном мозге (миелодиспластический синдром)
Массовое разрушение раковых клеток (синдром лизиса опухоли)
Снижение уровня сознания
Поражение нервной системы (нейротоксичность), включая: периферическую сенсорную нейропатию, двигательную нейропатию (паралич), полинейропатию и парапарез (лёгкий параплегия)
Повышение уровня билирубина и трансаминаз (веществ и белков в организме, указывающих на функцию печени)
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание, поражающее кожу, слизистые оболочки и внутренние органы)

Побочные эффекты, возникающие редко (у от 1 до 10 из 10 000 пациентов)

Сердечная недостаточность, нарушение ритма сердца (аритмия)

С момента выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие дополнительные побочные эффекты:

В результате длительного подавления иммунной системы, связанного с применением аналогов нуклеозидов, таких как Леустатин, наблюдались случаи неоплазий. Первичные гематологические злокачественные новообразования также являются фактором риска развития вторичных злокачественных опухолей.

Пациенты с хроническим лимфолейкозом:

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов с хроническим лимфолейкозом, а также в период после выхода препарата на рынок (независимо от показаний к применению).

Побочные эффекты, возникающие очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов)

Головная боль
Лихорадка, утомление, реакция в месте введения, включая реакцию в месте введения препарата через катетер: покраснение (эритема) и инфекция кожи. Также включает реакцию в месте инфузии: инфекция кожи с образованием пузырей (флегмона), покраснение (эритема), раздражение, накопление жидкости (отёк), боль, инфекция и воспаление стенки вены (флебит).

Побочные эффекты, возникающие часто (у от 1 до 10 из 100 пациентов)

Тяжёлая системная инфекция
Пневмония, наличие бактерий в крови (бактериемия), инфекция кожи с образованием пузырей (флегмона), локализованная инфекция
Вторичные злокачественные новообразования (вторичные опухоли), первичные гематологические неоплазии (первичные опухоли кроветворной системы)
Гемолитическая анемия (заболевание, приводящее к снижению массы эритроцитов) и аутоиммунная гемолитическая анемия (анемия, вызванная атакой иммунной системы на собственные эритроциты)
Снижение в крови числа клеток, называемых тромбоцитами (тромбоцитопения), приводящее к кровотечениям или мелким кровоизлияниям на коже размером с булавочную головку, красного цвета (петехии), анемия
Аллергическая реакция
Спутанность сознания, дезориентация
Воспаление стенки вены (флебит)
Интерстициальные инфильтраты лёгких (накопление чужеродных веществ в ткани лёгких)
Лёгочные инфильтраты (накопление в лёгких чужеродного вещества)
Интерстициальное заболевание лёгких (воспалительное заболевание нижних дыхательных путей)
Пневмонит (воспаление лёгочной ткани)
Лёгочный фиброз (заболевание, характеризующееся образованием рубцовой ткани в лёгких)
Кашель, одышка, включая одышку при физической нагрузке, аномальные дыхательные шумы, свистящее дыхание (репиты)
Тошнота, диарея, рвота
Крапивница
Кожная сыпь, включая сыпь в виде пятен и папул (макулопапулёзная экзантема), зудящую сыпь (зудящая экзантема), гнойную сыпь (пустулёзная экзантема) и покраснение кожи в виде пятен или диффузное (эритема), повышенное потоотделение, образование красных пятен на коже (пурпура)
Боль, боль в суставах, боль в спине, костная боль, боль в костях и мышцах, боль в конечностях
Почечная недостаточность (почки перестают нормально функционировать), острая почечная недостаточность (быстрая и прогрессирующая потеря функции почек) и почечная дисфункция (нарушение работы почек)
Общее ощущение усталости (астения), мышечная слабость, накопление жидкости (отёк), локальное накопление жидкости (локализованный отёк), периферическое накопление жидкости (периферический отёк), аномальные булькающие и фиксированные шумы в лёгких (крепитации)

Побочные эффекты, возникающие нечасто (у от 1 до 10 из 1 000 пациентов)

Инфекции, возникающие при ослабленном иммунитете (оппортунистические инфекции)
Продолжительное снижение всех клеточных элементов крови вследствие подавления функции костного мозга (подавление костного мозга с длительной панцитопенией)
Заболевание, при котором костный мозг функционирует неправильно и не вырабатывает достаточное количество нормальных эритроцитов (апластическая анемия)
Постоянное повышение уровня в крови клеток, называемых эозинофилами (гиперэозинофилия)
Неполное и дефектное развитие клеток, образующихся в костном мозге (миелодиспластический синдром)
Массовое разрушение раковых клеток (синдром лизиса опухоли)
Снижение уровня сознания
Поражение нервной системы (нейротоксичность), включая: периферическую сенсорную нейропатию, двигательную нейропатию (паралич), полинейропатию и парапарез (лёгкий параплегия)
Конъюнктивит
Повышение уровня билирубина и трансаминаз (веществ и белков в организме, указывающих на функцию печени)
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание, поражающее кожу, слизистые оболочки и внутренние органы)

Через несколько месяцев или даже лет после лечения Леустатином наблюдались инфекции, вызванные вирусом герпеса (герпетический ретинит: инфекция сетчатки, вызванная вирусом герпеса, опоясывающий герпес).

С момента выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие дополнительные побочные эффекты:

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Леустатина

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САД». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леустатина

Действующее вещество — кладрибина. Каждый флакон (10 миллилитров) содержит 10 миллиграммов кладрибины.
Другие компоненты: хлорид натрия и вода для инъекций.
Для регулирования pH в диапазоне 5,5–8,0 добавляют фосфорную кислоту и/или динатриевый фосфат (Е339).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Леустатин выпускается в виде флаконов со стерильным буферным раствором, содержащим 10 мг (1 мг/мл) 2-хлор-2'-дезокси-β-D-аденозина (кладрибина), предназначенным для разведения и последующего внутривенного капельного введения.

Каждая упаковка содержит семь флаконов Леустатина.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 Copenhagen S

Дания

Производитель

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Kerulet, Anonymus Utca 6/IV, IV Kerulet,

Budapest, 1045, Венгрия

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse

Бельгия

Местный представитель:

Pharmanovia A/S

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 Copenhagen S

Дания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2021 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

ИНФОРМАЦИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЛИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ:

Режим дозирования

Трихолейкемия: рекомендуемая схема лечения трихолейкемии — один курс препарата Леустатин, вводимого непрерывной внутривенной инфузией в течение 7 последовательных дней в дозе 0,09 мг/кг/сут (3,6 мг/м²/сут). Отклонение от этой схемы дозирования не рекомендуется. Если у пациента с трихолейкемией не наблюдается ответ на первоначальное лечение препаратом Леустатин, маловероятно, что последующие курсы лечения принесут пользу. Однако ограниченный клинический опыт показывает, что дополнительные курсы могут быть полезны у пациентов, у которых рецидив наступил после первоначального ответа на лечение Леустатином.

Хронический лимфолейкоз: у пациентов с хроническим лимфолейкозом рекомендуемая схема лечения — непрерывная инфузия Леустатина в течение 2 часов в дни с 1 по 5 каждого 28-дневного цикла в дозе 0,12 мг/кг/сут (4,8 мг/м²/сут). Пациентам, отвечающим на лечение Леустатином, рекомендуется провести не более 6 ежемесячных циклов; пациентам, не отвечающим на лечение, не следует проводить более 2 циклов.

Способ применения

Перед введением препарат Леустатин должен быть разведен. Поскольку препарат не содержит антимикробных консервантов или бактериостатических агентов, при приготовлении раствора Леустатина необходимо соблюдать асептические техники и соответствующие меры предосторожности.

Препарат Леустатин стабилен до даты, указанной на упаковке, при условии хранения в соответствующих условиях охлаждения при температуре от 2° до 8°С, в защищенном от света месте и в закрытых флаконах. Замораживание не портит раствор. В случае замораживания размораживание должно происходить естественным путем при комнатной температуре. ЛЕУСТАТИН НЕЛЬЗЯ НАГРЕВАТЬ И НЕЛЬЗЯ ПОМЕЩАТЬ В МИКРОВОЛНОВУЮ ПЕЧЬ. Если после размораживания флакон снова поместить в холодильник, препарат остается стабильным до даты, указанной на упаковке. ПОВТОРНОЕ ЗАМОРАЖИВАНИЕ НЕ ДОПУСКАЕТСЯ.

Растворы, содержащие Леустатин, после разведения должны быть немедленно использованы или храниться в холодильнике при температуре от 2° до 8°С не более 8 часов до введения.

Лекарственные препараты для парентерального введения перед применением следует визуально осматривать на наличие частиц и изменений цвета, если это позволяет прозрачность раствора или упаковки. При воздействии низких температур в растворе Леустатина могут появляться осадки; это можно устранить, выдержав раствор при комнатной температуре и тщательно взболтав. ЛЕУСТАТИН НЕЛЬЗЯ НАГРЕВАТЬ И НЕЛЬЗЯ ПОМЕЩАТЬ В МИКРОВОЛНОВУЮ ПЕЧЬ.

Необходимо обеспечить стерильность приготовленных растворов. После разведения растворы Леустатина должны быть немедленно использованы или храниться в холодильнике при температуре от 2° до 8°С не более 8 часов до введения. Флаконы Леустатина предназначены для однократного применения. Неиспользованную часть препарата следует утилизировать надлежащим образом.

Известные потенциальные риски, связанные с цитотоксическими препаратами, хорошо документированы, поэтому при обращении, приготовлении и введении Леустатина необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности. Рекомендуется использовать одноразовые перчатки и защитную одежду. При попадании препарата на кожу или слизистые оболочки пораженный участок следует немедленно промыть большим количеством воды.

В случае случайного выхода препарата за пределы вены маловероятно развитие местного повреждения тканей. При возникновении экстравазации введение препарата следует прекратить и возобновить введение в другую вену. Дополнительные местные меры: поднятие руки и применение холода для уменьшения отека.

В связи с недостатком данных о совместимости рекомендуется использовать только рекомендованные разбавители и системы инфузии.

Растворы, содержащие Леустатин, нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или внутривенными добавками, а также нельзя одновременно вводить в виде инфузии через общий внутривенный путь, поскольку совместимость не изучалась.

Если для последовательной инфузии нескольких препаратов используется один и тот же внутривенный путь, его следует промыть совместимым разбавителем до и после введения Леустатина.

Не рекомендуется использовать 5% раствор декстрозы в качестве разбавителя, поскольку он усиливает деградацию кладрибина.

Добавки, используемые при приготовлении смеси с Леустатином, физически и химически стабильны не менее 24 часов при хранении при комнатной температуре, в обычном помещении при флуоресцентном освещении и в большинстве используемых для инфузий ПВХ-контейнеров.

Трихолейкемия: приготовление однократной суточной дозы для внутривенного введения: перед каждой ежедневной инфузией и перед введением в инфузионный пакет раствор Леустатина должен быть пропущен через одноразовый гидрофильный стерильный фильтр для шприца с размером пор 0,22 мкм. Рассчитанную дозу (0,09 мг/кг или 0,09 мл/кг) Леустатина добавляют через стерильный фильтр в инфузионный пакет, содержащий от 100 до 500 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций, Ph. Eur. Инфузия должна проводиться непрерывно в течение 24 часов. Процедуру повторяют ежедневно в течение 7 последовательных дней.

Хронический лимфолейкоз: приготовление однократной суточной дозы для внутривенного введения: перед каждой ежедневной инфузией и перед введением в инфузионный пакет раствор Леустатина должен быть пропущен через одноразовый гидрофильный стерильный фильтр для шприца с размером пор 0,22 мкм. Рассчитанную дозу (0,12 мг/кг или 4,8 мг/м²) Леустатина добавляют через стерильный фильтр в инфузионный пакет, содержащий от 100 до 500 мл 0,9% раствора хлорида натрия, Ph. Eur. Инфузия должна проводиться непрерывно в течение 2 часов. Процедуру повторяют ежедневно в течение 5 последовательных дней. Не рекомендуется использовать 5% раствор декстрозы в качестве разбавителя, поскольку он усиливает деградацию кладрибина.