Левоцетирізин Стада 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левоцетирізин Стада 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Левоцетирізину дигідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Левоцетирізин Стада та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Левоцетирізину Стада

3. Як застосовувати Левоцетирізин Стада

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Левоцетирізину Стада

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левоцетирізин Стада 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Левоцетирізин Стада 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG є левоцетирізин дигідрохлорид.

Левоцетирізин дигідрохлорид — це антиалергійний засіб.

Для лікування ознак захворювання (симптомів), пов’язаних із:

• алергічним ринітом (включаючи персистуючий алергічний риніт);
• уртикарією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Левоцетирізин Стада

НЕ приймайте Левоцетирізин Стада:

• якщо Ви алергічні до левоцетирізину дигідрохлориду, цетирізину, гідроксизину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас є серйозне порушення функції нирок (серйозна ниркова недостатність із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Левоцетирізин Стада.

Якщо у Вас є будь-які фактори, що ускладнюють спорожнення сечового міхура (наприклад, пошкодження спинного мозку або збільшення простати), будь ласка, повідомте про це лікареві.

Якщо Ви хворієте на епілепсію або маєте ризик судом, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки застосування левоцетирізину дигідрохлориду може погіршити напади.

Якщо Ви збираєтеся проходити алергічні тести, запитайте у лікаря, чи потрібно припинити прийом левоцетирізину дигідрохлориду за кілька днів до тесту. Цей лікарський засіб може впливати на результати алергічного тесту.

Діти

Застосування Левоцетирізин Стада не рекомендовано дітям молодше 6 років, оскільки таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не дозволяють точно дозувати препарат.

Інші лікарські засоби та Левоцетирізин Стада

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Прийом Левоцетирізин Стада разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується обережність при прийомі цього лікарського засобу одночасно з алкоголем або іншими речовинами, що діють на центральну нервову систему.

У пацієнтів, які чутливі до дії препарату, одночасний прийом левоцетирізину з алкоголем або іншими речовинами, що діють на мозок, може призвести до додаткового зниження здатності до уваги та погіршення продуктивності.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі пацієнти, які отримують левоцетирізин дигідрохлорид, можуть відчувати сонливість, сонливість, втому та слабкість. Якщо Ви збираєтеся керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні види діяльності або працювати з механізмами, Вам радять спочатку почекати і спостерігати за своєю реакцією на препарат. Проте у спеціальних дослідженнях, проведених на здорових добровольцях, не було виявлено порушень уваги, швидкості реакції та здатності керувати транспортними засобами після прийому левоцетирізину в рекомендованій дозі.

Левоцетирізин Стада містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Левоцетирізин Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Звичайна доза для дорослих та дітей віком від 6 років — один компрес щодня.

Спеціальні інструкції щодо дозування для певних груп пацієнтів:

Пацієнти з нирковою недостатністю повинні отримувати знижену дозу відповідно до тяжкості ниркового захворювання, а дітям доза призначається залежно від маси тіла; дозу визначатиме ваш лікар.

Пацієнти з тяжким порушенням функції нирок не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Пацієнти, які мають лише печінкову недостатність, повинні приймати звичайну призначену дозу.

Пацієнти з печінковою та нирковою недостатністю повинні приймати знижену дозу відповідно до тяжкості ниркового захворювання, а дітям доза призначається залежно від маси тіла; дозу визначатиме ваш лікар.

Немає необхідності у коригуванні дози у пацієнтів похилого віку, якщо їхня функція нирок є нормальною.

Застосування у дітей

Застосування Левоцетирізин Стада не рекомендоване для дітей молодше 6 років.

Як і коли слід приймати Левоцетирізин Стада?

Компреси слід ковтати цілими, запиваючи водою. Їх можна приймати як натщесерце, так і під час їжі.

Як довго має тривати лікування Левоцетирізин Стада?

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу симптомів і має визначатися вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Левоцетирізин Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше левоцетирізину дигідрохлориду, ніж слід, це може спричинити сонливість у дорослих. У дітей може спочатку виникнути збудження та непокій, а потім — сонливість.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Левоцетирізин Стада

Якщо ви забули прийняти левоцетирізин дигідрохлориду або прийняли меншу дозу, ніж призначив ваш лікар, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Просто почекайте до наступного запланованого прийому та прийміть звичайну дозу, призначену вашим лікарем.

Якщо ви перервали лікування Левоцетирізин Стада

Припинення лікування не повинно мати шкідливих наслідків. Проте іноді може виникнути свербіж (інтенсивне свербіння) після припинення прийому левоцетирізину дигідрохлориду, навіть якщо цих симптомів не було на початку лікування. Симптоми можуть зникнути самостійно. У деяких випадках симптоми можуть бути сильними і вимагати відновлення лікування. Симптоми зазвичай зникають після відновлення прийому препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Сухість у роті, головний біль, втому, сонливість/дрімота

Непоширені: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Виснаження та біль у животі

Невідома частота: частоту неможливо оцінити за наявними даними

Також описані інші побічні ефекти, такі як серцебиття, прискорення серцевого ритму, судоми, оніміння, запаморочення, синкопе, тремтіння, дисгевзія (порушення смаку), відчуття руху, включаючи відчуття обертання, порушення зору, розмите зору, біль або труднощі з сечовипусканням, неможливість сечовипускання, набряки, свербіж, висипання, кропив’янку (набряк, почервоніння та свербіж шкіри), висип на шкірі, переривчасте дихання, збільшення ваги, біль у м’язах, біль у суглобах, агресивна або збуджена поведінка, галюцинації, депресія, безсоння, нав’язливі думки з ідеацією самогубства, кошмари, гепатит, порушення функції печінки, блювоту, підвищення апетиту, нудоту, діарею та окулогірні напади (неконтрольовані кругові рухи очей). Свербіж (інтенсивний свербіж) при припиненні лікування.

При перших ознаках реакції гіперчутливості припиніть прийом левоцетирізину дигідрохлориду та негайно зверніться до лікаря. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати: набряк рота, язика, обличчя та/або горла, труднощі з диханням або ковтанням (відчуття тиску в грудях або свистяче дихання), кропив’янку (висип на шкірі), раптове зниження артеріального тиску, що може призвести до колапсу або шокового стану, які можуть бути смертельними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https:/www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левоцетирізину Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки CAD. Перші дві цифри позначають місяць, а останні чотири — рік. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левоцетирізин Стада

• Діючою речовиною є левоцетирізин. Левоцетирізин присутній у вигляді дигідрохлориду левоцетирізину (5 мг), що відповідає 4,2 мг левоцетирізину.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію (ядро) та гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) та макрогол 400 (оболонка).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі або майже білі, овальні, двоопуклі, з маркуванням «L9CZ» на одній стороні та «5» — на іншій.

Упаковують у блістерні упаковки по 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 90 та 100 таблеток на упаковку та блістери з одиничними дозами, що містять 30 x 1 таблетку.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник:

Synthon BV

Microweg 22,

6545 Nijmegen

Нідерланди

або

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat

Іспанія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Модена)

Італія

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

A-1190 - Wien

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/