Levocetirizina Stada 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Levocetirizina STADA 5 mg compresse rivestite con film EFG

Levocetirizina diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levocetirizina Stada e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levocetirizina Stada

3. Come prendere Levocetirizina Stada

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Levocetirizina Stada

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levocetirizina Stada e a cosa serve

Il principio attivo di Levocetirizina Stada è levocetirizina diidrocloruro.

La levocetirizina diidrocloruro è un medicamento antiallergico.

Per il trattamento dei segni di malattia (sintomi) associati a:

• Rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente);
• Orticaria.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levocetirizina Stada

NON prenda Levocetirizina Stada:

• se è allergico al cloridrato di levocetirizina, alla cetirizina, all’idrossizina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di gravi disturbi della funzione renale (insufficienza renale grave con un chiarimento della creatinina inferiore a 10 ml/min.).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Levocetirizina Stada.

Se ha una condizione che le impedisce di svuotare la vescica urinaria (ad esempio midollo spinale danneggiato o ingrandimento della prostata), informi il medico.

Se è epilettico o ha un rischio di convulsioni, la preghiamo di consultare il medico poiché l’uso di cloridrato di levocetirizina potrebbe aggravare le crisi.

Se deve sottoporsi a un test allergico, chieda al medico se deve interrompere il trattamento con cloridrato di levocetirizina alcuni giorni prima. Questo medicinale può influenzare i risultati del test allergico.

Bambini

L’uso di Levocetirizina Stada non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni poiché i compresse rivestite con film non consentono un aggiustamento della dose.

Altri medicinali e Levocetirizina Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Levocetirizina Stada con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda cautela se assume questo medicinale contemporaneamente ad alcol o ad altri agenti che agiscono sul cervello.

In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di levocetirizina con alcol o con altri agenti che agiscono sul cervello può causare un’ulteriore riduzione della capacità di attenzione e diminuire le prestazioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o se intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti trattati con cloridrato di levocetirizina possono manifestare sonnolenza o torpore, stanchezza ed esaurimento. Se deve guidare, svolgere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari, le si consiglia di attendere e osservare prima la sua reazione al farmaco. Tuttavia, in test specifici effettuati su soggetti sani non sono state riscontrate alterazioni dell’attenzione, della capacità di reazione e dell’abilità di guida dopo l’assunzione di levocetirizina alla dose raccomandata.

Levocetirizina Stada contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Levocetirizina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia:

La dose raccomandata per gli adulti e per i bambini a partire dai 6 anni è di un comprimido al giorno.

Istruzioni speciali per il dosaggio in popolazioni specifiche:

I pazienti con insufficienza renale devono assumere una dose ridotta in base alla gravità della malattia renale; nei bambini la dose sarà determinata in base al peso corporeo; la dose da assumere sarà stabilita dal medico.

I pazienti con grave deterioramento della funzione renale non devono assumere questo medicinale.

I pazienti con sola insufficienza epatica devono assumere la dose normalmente prescritta.

I pazienti con insufficienza epatica e renale devono assumere una dose inferiore in base alla gravità della malattia renale; nei bambini la dose sarà determinata in base al peso corporeo; la dose da assumere sarà stabilita dal medico.

Non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani, purché la funzione renale sia normale.

Uso nei bambini

L'uso di Levocetirizina Stada non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Come e quando deve assumere Levocetirizina Stada?

I comprimidi devono essere ingoiati interi con acqua e possono essere assunti a digiuno o con i pasti.

Per quanto tempo deve durare il trattamento con Levocetirizina Stada?

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei sintomi ed è il medico che deve stabilirla.

Se assume una dose eccessiva di Levocetirizina Stada

Se assume una quantità di levocetirizina diidrocloruro superiore a quella prescritta, potrebbe manifestarsi sonnolenza negli adulti. Nei bambini possono comparire inizialmente agitazione e irrequietezza, seguite da sonnolenza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Levocetirizina Stada

Se ha dimenticato di assumere il cloridrato di levocetirizina, o se ha assunto una dose inferiore a quella prescritta dal medico, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza; attenda semplicemente il momento previsto per la successiva assunzione e prenda la dose normalmente prescritta dal medico.

Se interrompe il trattamento con Levocetirizina Stada

La sospensione del trattamento non dovrebbe causare effetti dannosi. Tuttavia, raramente può manifestarsi prurito (forte prurito) alla sospensione del cloridrato di levocetirizina, anche in assenza di tali sintomi all'inizio del trattamento. I sintomi possono scomparire spontaneamente. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e richiedere la ripresa del trattamento. I sintomi di solito scompaiono quando il trattamento viene ripreso.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenti: possono interessare fino a 1 su 10 persone

Bocca secca, cefalea, stanchezza, sonnolenza/modorra

Non frequenti: possono interessare fino a 1 su 100 persone

Affaticamento e dolore addominale

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati come palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, convulsioni, formicolio, capogiri, sincope, tremore, disgeusia (alterazione del senso del gusto), sensazione di movimento, compresa la sensazione di giramento, disturbi visivi, visione offuscata, dolore o difficoltà a urinare, incapacità di urinare, edema, prurito (prurito intenso), eruzione cutanea, orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle), eruzione cutanea, respiro affannoso, aumento di peso, dolore muscolare, dolore articolare, comportamento aggressivo o agitato, allucinazioni, depressione, insonnia, pensieri ricorrenti di preoccupazione con ideazione suicida, incubi, epatite, funzionalità epatica anomala, vomito, aumento dell'appetito, nausea, diarrea e crisi oculogira (movimenti circolari incontrollati degli occhi). Prurito (prurito intenso) al momento dell'interruzione del trattamento.

In caso di primi segni di reazione di ipersensibilità, interrompa l'assunzione di levocetirizina diidrocloruro e consulti immediatamente il medico. I sintomi della reazione di ipersensibilità possono includere: gonfiore della bocca, della lingua, del viso e/o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire (oppressione al petto o sibili), orticaria (eruzioni cutanee), brusca diminuzione della pressione sanguigna che può portare a collasso o stato di shock, che possono essere fatali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https:/www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levocetirizina Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. I primi due cifri indicano il mese e gli ultimi quattro cifri indicano l’anno. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levocetirizina Stada

• Il principio attivo è levocetirizina. La levocetirizina è presente sotto forma di levocetirizina diidrocloruro (5 mg), corrispondente a 4,2 mg di levocetirizina.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, stearato di magnesio (nucleo) e ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e macrogol 400 (rivestimento).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse rivestite con film sono bianche o leggermente biancastre, ovali, biconvesse, con la marcatura “L9CZ” impressa su una faccia e “5” sull’altra faccia.

Sono confezionate in blister da 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 90 e 100 compresse per confezione e in blister monodose contenenti 30 x 1 compressa.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

Synthon BV

Microweg 22,

6545 Nijmegen

Paesi Bassi

oppure

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat

Spagna

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Italia

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

A-1190 - Wien

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2018

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/