Lewoceteryzyna Stada 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Levocetirizina STADA 5 mg tabletki powlekane EFG

Levocetirizina dihydrochloridum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levocetirizina Stada i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levocetirizina Stada

3. Jak stosować Levocetirizina Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Levocetirizina Stada

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levocetirizina Stada i do czego służy

Substancją czynną Levocetirizina Stada jest lewocetyryzyna dihydrochloridum.

Lewocetyryzyna dihydrochloridum to lek przeciwhistaminowy.

Stosowany w leczeniu objawów choroby (objawów) związanych z:

• nieżytowym zapaleniem nosa (w tym nieżytowym zapaleniem nosa trwało występującym);
• pokrzywką.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levocetirizina Stada

NIE przyjmuj leku Levocetirizina Stada:

• jeśli jesteś uczulony na dichlorowodorek lewocetyryzyny, cetyryzynę, hydroksyzynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występuje u Ciebie ciężkie zaburzenie funkcji nerek (ciężka niewydolność nerek z klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Levocetirizina Stada skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz stan chorobowy uniemożliwiający opróżnienie pęcherza moczowego (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego lub powiększenie prostaty), powiadom o tym lekarza.

Jeśli jesteś chory na padaczkę lub masz zwiększone ryzyko napadów drgawkowych, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ stosowanie dichlorowodorotku lewocetyryzyny może nasilić napady.

Jeśli planujesz poddać się badaniu alergicznemu, zapytaj lekarza, czy należy przerwać leczenie dichlorowodorkiem lewocetyryzyny kilka dni przed badaniem. Lek ten może wpływać na wyniki testu alergicznego.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Levocetirizina Stada u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ tabletki powlekane nie pozwalają na odpowiednie dostosowanie dawki.

Inne leki i Levocetirizina Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Stosowanie leku Levocetirizina Stada wraz z posiłkami, napojami i alkoholem

Zaleca się zachowanie ostrożności przy jednoczesnym przyjmowaniu tego leku z alkoholem lub innymi substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.

U wrażliwych pacjentów jednoczesne przyjmowanie lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy może prowadzić do dodatkowego obniżenia czujności oraz zmniejszenia sprawności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci leczeni dichlorowodorkiem lewocetyryzyny mogą odczuwać senność, osłabienie, zmęczenie i wyczerpanie. Jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub korzystać z maszyn, zaleca się najpierw poczekać i obserwować swoją reakcję na lek. Jednakże w specjalnych badaniach przeprowadzonych u zdrowych osób nie stwierdzono zaburzeń uwagi, zdolności reakcji ani umiejętności prowadzenia pojazdów po przyjęciu lewocetyryzyny w dawce zalecanej.

Levocetirizina Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Levocetirizina Stada

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Standardowa dawka dla dorosłych i dzieci od 6. roku życia to jeden tablet dziennie.

Szczególne wskazówki dotyczące dawkowania dla określonych grup pacjentów:

Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymywać zmniejszoną dawkę zależnie od stopnia nasilenia choroby nerek. U dzieci dawkowanie dostosowuje się do masy ciała – ostateczną decyzję o dawce podejmuje lekarz.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek nie powinni przyjmować tego leku.

Pacjenci z samą niewydolnością wątroby mogą przyjmować dawkę standardową.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek powinni przyjmować zmniejszoną dawkę zależnie od stopnia nasilenia niewydolności nerek. U dzieci dawkowanie dostosowuje się do masy ciała – ostateczną decyzję o dawce podejmuje lekarz.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów starszych, pod warunkiem że ich funkcja nerek jest prawidłowa.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Levocetirizina Stada u dzieci poniżej 6. roku życia.

Jak i kiedy należy przyjmować Levocetirizina Stada?

Tabletki należy połykać całkowicie, w całości, popijając wodą. Można je przyjmować na czczo lub podczas jedzenia.

Jak długo powinien trwać leczenie Levocetirizina Stada?

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu objawów – decyzję tę podejmuje lekarz.

Jeśli przyjmiesz więcej Levocetirizina Stada niż powinieneś

Przyjmowanie zbyt dużej dawki lewocetyryzyny dihydrochloranu może powodować u dorosłych senność. U dzieci może wystąpić początkowo pobudzenie i niepokój, a następnie senność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toksykologiczny Konsultacyjny Telefon Informacyjny pod numer 915 620 420, podając nazwę leku i ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć Levocetirizina Stada

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lewocetyryzyny dihydrochloranu lub przyjąłeś/-łaś mniejszą dawkę niż zalecono, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu odczekaj do następnego zaplanowanego momentu przyjęcia leku i przyjmij zalecaną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Levocetirizina Stada

Zakończenie leczenia nie powinno powodować szkodliwych skutków. Jednak rzadko może wystąpić świąd (silne swędzenie) po przerwaniu przyjmowania lewocetyryzyny dihydrochloranu, nawet jeśli objawy te nie występowały na początku leczenia. Objawy te mogą ustąpić spontanicznie. W niektórych przypadkach mogą być one nasilone i wymagać wznowienia leczenia. Objawy zwykle ustępują po ponownym włączeniu terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Suchość w ustach, ból głowy, zmęczenie, senność/szum w głowie

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Wyczerpanie i ból brzucha

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Opisano również inne działania niepożądane, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie rytmu serca, drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, dysgezja (zaburzenia smaku), uczucie ruchu, w tym uczucie wirowania, zaburzenia wzroku, widzenie zamazane, ból lub trudności z oddawaniem moczu, niemożność oddania moczu, obrzęk, świąd (zob. „świąd”), wysypka, pokrzywka (opuchlizna, zaczerwienienie i świąd skóry), wybrzuszenie na skórze, oddech przerywany, przyrost masy ciała, ból mięśni, ból stawów, zachowanie agresywne lub pobudzenie, halucynacje, depresja, bezsenność, nawracające myśli z myślami samobójczymi, koszmary senne, zapalenie wątroby, nieprawidłowe funkcje wątroby, wymioty, zwiększone poczucie głodu, nudności, biegunka oraz napad oczurowy (niekontrolowane ruchy okrężne oczu). Świąd (silny świąd) pojawiający się podczas przerywania leczenia.

W przypadku pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać przyjmowanie lewocytryzyny dihydrochloroku i skontaktować się z lekarzem. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk ust, języka, twarzy i/lub gardła, trudności z oddychaniem lub połykaniem (uczucie ucisku w klatce piersiowej lub świsty), pokrzywkę (wysypkę na skórze), nagły spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do omdlenia lub szoku, co może być śmiertelne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https:/www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lewocetyryzyny Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Levocetirizina Stada

• Substancją czynną jest lewocetyryzyna. Lewocetyryzyna występuje w postaci dihydrochloranu lewocetyryzyny (5 mg), co odpowiada 4,2 mg lewocetyryzyny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, stearyna magnezu (jądro) oraz hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400 (powłoka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe lub niemal białe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „L9CZ” wybitym po jednej stronie i „5” po drugiej stronie.

Są pakowane w blistry zawierające 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 90 i 100 tabletek na opakowanie oraz blistry jednostkowe zawierające 30 x 1 tabletkę.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Wytwórca:

Synthon BV

Microweg 22,

6545 Nijmegen

Holandia

lub

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Włochy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

A-1190 - Wien

Austria

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: wrzesień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/