Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Левотироксину натрію Тева 125 мкг таблетки EFG

Левотироксину натрію

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися ще раз її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря чи фармацевта.

Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Левотироксину натрію Тева і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Левотироксину натрію Тева
Як застосовувати Левотироксину натрію Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Левотироксину натрію Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левотироксину натрію Тева і для чого його застосовують

Левотироксину натрію Тева містить як діючу речовину тиреоїдний гормон.

Метою лікування препаратом левотироксину натрію є заміщення тиреоїдного гормону та/або зниження навантаження на щитоподібну залозу.

Левотироксину натрію застосовують:

для замісної терапії всіх форм недостатності тиреоїдних гормонів у разі порушення функції щитоподібної залози,
для профілактики рецидиву зобу після хірургічного втручання у пацієнтів із нормальною функцією щитоподібної залози,
для лікування доброякісного зобу (доброякісної пухлини) у пацієнтів із нормальною функцією щитоподібної залози,
для лікування злоякісних пухлин щитоподібної залози, особливо після операції, з метою пригнічення росту нової пухлини, а також як доповнення при недостатності тиреоїдних гормонів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Левотироксину натрію Тева

Не приймайте Левотироксину натрію Тева

якщо Ви алергічні до левотироксину натрію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо у Вас є один із наступних станів або захворювань:
не лікований гіпертиреоз,
недостатність надниркових залоз (надниркова недостатність) і відсутність адекватної замісної терапії,
- не лікована гіпофізарна недостатність, якщо вона призвела до надниркової недостатності, що потребує лікування,
гострий інфаркт міокарда,
гострий міокардит (запалення міокарда),
гострий перикардит (запалення всіх шарів серця).

Під час вагітності левотироксин не повинен застосовуватись одночасно з ліками, що пригнічують функцію щитоподібної залози (тиреостатичні засоби) (див. також «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Перевірка на наявність захворювань

Перед початком лікування Левотироксином натрію Тева необхідно виключити або пролікувати наступні захворювання:

ішемічна хвороба серця,
сильний біль у грудях (стенокардія),
підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія),
надниркова і/або гіпофізарна недостатність,
ділянки щитоподібної залози, що незалежно виробляють тиреоїдні гормони (автономія щитоподібної залози).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Левотироксину натрію Тева.

Якщо Ви вже перенесли інфаркт або маєте ішемічну хворобу серця, слабкість серцевого м’яза, аритмії з тахікардією або не гострий міокардит, або маєте хронічний гіпотиреоз, або перенесли інфаркт міокарда.

Необхідно медичне спостереження за можливими симптомами, спричиненими надлишком тиреоїдного гормону внаслідок прийому Левотироксину натрію Тева (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), щоб уникнути надмірно високих рівнів гормону в крові. У цих випадках Вам необхідно регулярно перевіряти рівень тиреоїдних гормонів (див. розділ 3).

Якщо у Вас порушення функції щитоподібної залози, спричинене гіпофізарною недостатністю (див. також «Не приймайте Левотироксину натрію Тева»).
Якщо у Вас знижена функція надниркових залоз (надниркова недостатність).

Це захворювання слід лікувати (гідрокортизонова терапія) перед початком лікування тиреоїдними гормонами (див. також «Не приймайте Левотироксину натрію Тева»).

Якщо Ви підозрюєте неконтрольоване виробництво тиреоїдних гормонів (автономія щитоподібної залози) у ділянках щитоподібної залози, рекомендовано провести перевірку системи регуляції щитоподібної залози перед початком лікування.
У жінок, які отримують лікування після менопаузи та мають підвищений ризик переломів (остеопороз), функцію щитоподібної залози слід перевіряти частіше, щоб уникнути підвищення рівня левотироксину в крові та забезпечити мінімальну ефективну дозу.
Якщо Ви маєте цукровий діабет, може знадобитися корекція дози Ваших цукрознижувальних засобів (див. також «Не приймайте Левотироксину натрію Тева»).
Якщо Ви отримуєте певні антикоагулянти або ліки, що можуть впливати на функцію щитоподібної залози (наприклад, аміодарон, інгібітори тирозинкінази [для лікування раку], саліцилати та фуросемід у високих дозах). Будь ласка, зверніть увагу на інформацію в розділі «Інші лікарські засоби та Левотироксин натрію Тева».
Якщо Ви маєте епілепсію (судоми). Судоми можуть виникнути на початку лікування левотироксином.

Проконсультуйтесь із лікарем:

перед початком, припиненням або зміною лікування орлістатом (ліки для лікування ожиріння); може знадобитися більш ретельний контроль та корекція дози.
якщо Ви відчуваєте ознаки психотичних розладів (може знадобитися більш ретельний контроль та корекція дози).
якщо у Вас виникла алергійна реакція (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Негайно зверніться до лікаря або в найближчий притулок невідкладної допомоги.
якщо Ви збираєтеся проходити лабораторні дослідження для контролю рівня тиреоїдних гормонів. Ви повинні повідомити лікарю та/або персоналу лабораторії, що приймаєте або нещодавно приймали біотин (також відомий як вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати Ваших лабораторних тестів. Залежно від тесту, результати можуть бути помилково високими або низькими через біотин. Лікар може порадити Вам припинити прийом біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Також слід враховувати, що інші продукти, які Ви можете приймати, наприклад, мультивітаміни або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може вплинути на результати лабораторних тестів. Повідомте лікареві та/або персоналу лабораторії, якщо Ви приймаєте такі продукти (див. інформацію в розділі «Інші лікарські засоби та Левотироксин натрію Тева»).

Неправильне використання

Тиреоїдні гормони не підходять для зниження ваги. Прийом тиреоїдних гормонів не зменшить Вашу вагу, якщо рівень тиреоїдних гормонів у Вас у нормі. Якщо Ви збільшите дозу без спеціального контролю лікаря, можуть виникнути серйозні побічні ефекти або навіть загрожувати життю, особливо якщо приймати разом із іншими засобами для схуднення.

Зміна терапії

Якщо Вам потрібно змінити ліки на інший препарат, що містить левотироксин, може виникнути порушення рівноваги щитоподібної залози. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у Вас є будь-які сумніви щодо зміни терапії. Необхідний ретельний контроль (клінічний та біологічний) протягом періоду переходу. Вам слід повідомити лікареві про будь-які побічні ефекти, оскільки Вашу дозу може знадобитися змінити — вгору або вниз.

Діти

Артеріальний тиск буде регулярно контролюватися при початку лікування левотироксином у недоношених новонароджених із дуже низькою масою тіла при народженні, оскільки може виникнути швидке зниження тиску (так званий циркуляторний колапс).

Якщо Ваша дитина отримує замісну терапію щитоподібної залози, може виникнути часткова втрата волосся протягом перших місяців прийому цього лікування, хоча це тимчасовий стан, і волосся зазвичай відновлюється.

Літні люди

У літніх пацієнтів дозу слід підбирати дуже ретельно та індивідуально, особливо для тих, у кого є серцева недостатність, і таких пацієнтів слід частіше спостерігати лікареві.

Прийом Левотироксину натрію Тева разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Левотироксин натрію Тева впливає на ефективність наступних ліків:

Цукрознижувальні засоби (ліки для зниження рівня цукру в крові)

Левотироксин може зменшувати дію цих засобів, що знижують рівень глюкози в крові, таких як метформін, глімепірид, глібенкламід, а також інсулін. Може знадобитися додатковий контроль рівня цукру в крові, особливо на початку та після закінчення лікування, і за необхідності буде скориговано дозу цукрознижувальних засобів.

Похідні кумарину (ліки, що запобігають згортанню крові)

Левотироксин може посилювати дію цих засобів через витіснення зв’язування з плазмовими білками. Може знадобитися періодичний контроль показників згортання крові під час лікування левотироксином; за необхідності буде скориговано дозу кумаринового препарату.

Ефективність Левотироксину натрію Тева може бути змінена наступними ліками:

Іонообмінні смоли, зв’язувачі жовчних кислот

Ліки для лікування холестерину (наприклад, колестирамін, колестипол, колесевелам, севеламер) або для зниження високого рівня калію або фосфату в крові (кальцієві солі та натрієві солі полістиролсульфонової кислоти) можуть блокувати всмоктування левотироксину з кишечника. Тому приймайте Левотироксину натрію Тева за 4–5 годин до цих ліків.

Антациди, що містять алюміній, ліки, що містять залізо, або кальцій

Ліки, що містять алюміній (антациди, сукральфат), ліки, що містять залізо, та кальцій можуть зменшувати всмоктування левотироксину з кишечника. Тому приймайте Левотироксину натрію Тева за 2 години до цих ліків.

Пропілтіоурацил (тиреостатичний засіб), глюкокортикоїди (гормони кори надниркових залоз) та бета-блокатори (ліки, що знижують частоту серцевих скорочень та артеріальний тиск)

Ці речовини блокують перетворення левотироксину на більш активну форму — ліотиронін, і тому можуть зробити Левотироксину натрію Тева менш ефективним.

Інгібітори протонної помпи

Інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, езомепразол, пантопразол, рабепразол, лансопразол) використовуються для зниження кількості кислоти, що виробляється шлунком, що може зменшити всмоктування левотироксину в кишечнику і зробити його менш ефективним. Якщо Ви приймаєте левотироксин одночасно з інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози, і може знадобитися корекція дози Левотироксину натрію Тева.

Аміодарон (ліки для лікування порушень ритму серця) та контрастні речовини, що містять йод (деякі засоби, що використовуються для рентгенологічної діагностики) можуть призводити до підвищеного вмісту йоду, що спричиняє гіпотиреоз або гіпертиреоз. Особливу обережність слід дотримувати у пацієнтів з вузловим токсичним зобом (вузли в щитоподібній залозі, що секретують гормони).

Аміодарон блокує перетворення левотироксину на ліотиронін — найбільш активну форму, і тому може впливати на дію Левотироксину натрію Тева. Може знадобитися корекція дози Левотироксину натрію Тева.

Саліцилати, дікумарол, фуросемід, клофібрат

Левотироксин може витіснятися зі зв’язку з плазмовими білками саліцилатами (ліки для зняття болю та зниження температури), особливо при дозах понад 2,0 г/добу, дікумаролом (ліки для запобігання згортанню крові), фуросемідом у високих дозах (250 мг) (діуретик), клофібратом (ліки для зниження рівня жирів у крові) та іншими речовинами. Це може призвести до підвищення концентрації вільного тироксину в крові.

Ліки, що містять естрогени, використовуються в гормональній замісній терапії під час та після менопаузи або для запобігання вагітності

Потреба в левотироксині може збільшуватися у пацієнтів, що отримують гормональну контрацепцію (таблетки) або замісну гормональну терапію під час та після менопаузи.

Сертралін (антидепресант), хлорохін або прогуаніл (ліки для профілактики або лікування малярії та ревматичних захворювань)

Ці речовини зменшують дію левотироксину та підвищують рівень ТТГ у крові.

Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін, іміпримін)

Якщо Ви приймаєте левотироксин, відповідь на лікування антидепресантами може прискоритися через підвищення чутливості рецепторів до катехоламінів.

Інгібітори тирозинкінази (протиракові та протизапальні засоби)

Ці ліки (наприклад, іматиніб, сунітініб, сорафеніб, мотесаніб) можуть знижувати концентрацію левотироксину (тироксину) у крові. Лікар може скоригувати дозу Левотироксину натрію Тева.

Цифрові препарати (наприклад, дигоксин, що використовується для лікування серцевих захворювань)

Якщо Ви починаєте лікування левотироксином, приймаючи цифрові препарати, лікар, можливо, змінить дозу цих засобів. Пацієнтам із гіпертиреозом може знадобитися поступове збільшення дози дигоксину, оскільки спочатку вони відносно чутливі до дигоксину.

Симпатоміметики (наприклад, адреналін)

Коли симпатоміметики використовуються разом із левотироксином, їх дія посилюється.

Ліки, що активують певні ферменти

Рифампіцин (антибіотик), карбамазепін (ліки для лікування судом), фенітоїн (ліки для лікування судом і порушень серцевого ритму), барбітурати (використовуються при судомах, для анестезії; певні снодійні таблетки) та препарати, що містять звіробій (рослинний засіб), можуть послаблювати дію левотироксину.

Інгібітори протеази (ліки для лікування інфекції ВІЛ та хронічної інфекції вірусом гепатиту С)

Повідомлялося про втрату терапевтичної дії левотироксину при одночасному застосуванні з лопінавіром/рітонавіром. Тому у пацієнтів, що приймають левотироксин та інгібітори протеази, слід ретельно контролювати клінічні симптоми та функцію щитоподібної залози.

Якщо Ви приймаєте левотироксин одночасно з семаглутидом (антидіабетичний засіб), це може вплинути на рівень левотироксину, і лікар може потребувати контролювати Ваші рівні тиреоїдних гормонів та коригувати дозу левотироксину.

Орлістат (ліки для лікування ожиріння)

При одночасному застосуванні орлістату та левотироксину може виникнути гіпотиреоз і/або погіршення контролю гіпотиреозу.

Вплив на лабораторні дослідження

Біотин

Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали біотин, Ви повинні повідомити лікареві та/або персоналу лабораторії перед проходженням лабораторних тестів для контролю рівня тиреоїдних гормонів. Біотин може впливати на результати Ваших лабораторних тестів (див. «Попередження та застереження»).

Левотироксин натрію Тева та їжа/напої

Якщо Ваш раціон містить сою, лікар буде частіше контролювати Ваші рівні тиреоїдних гормонів у крові. Можливо, лікар змінить дозу левотироксину під час та після припинення такої дієти (можуть знадобитися незвично високі дози), оскільки продукти, що містять сою, можуть впливати на всмоктування левотироксину в кишечнику і зробити його менш ефективним.

Не приймайте Левотироксину натрію Тева разом із кавою, оскільки це може зменшити всмоктування левотироксину в кишечнику і, відповідно, знизити його ефективність. Після прийому левотироксину слід зачекати щонайменше півгодини — годину, перш ніж пити каву. Рекомендується пацієнтам, які вже отримують лікування левотироксином, не змінювати звичку пити каву без контролю та моніторингу рівнів левотироксину лікарем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітнити, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікування тиреоїдними гормонами особливо важливе під час вагітності та годування грудьми, тому його слід продовжувати під наглядом лікаря. Незважаючи на широке застосування під час вагітності, побічних ефектів від левотироксину на вагітність або здоров’я плоду чи новонародженого не повідомлялося.

Під час вагітності може збільшуватися потреба в левотироксині через підвищений рівень естрогену (статевого гормону). Тому функцію щитоподібної залози слід контролювати під час та після вагітності, а дозу тиреоїдного гормону — відповідно коригувати.

Під час вагітності не слід приймати Левотироксину натрію Тева одночасно з тиреостатичними засобами, оскільки це призведе до необхідності більшої дози тиреостатичних засобів. Тиреостатичні засоби (на відміну від левотироксину) можуть проникати через плаценту в кров дитини та спричиняти гіпотиреоз у плоді. Якщо у Вас гіпертиреоз, лікар повинен лікувати Вас під час вагітності лише тиреостатичними засобами в низьких дозах.

Якщо Ви годуєте грудьми, продовжуйте приймати левотироксин згідно з рекомендаціями лікаря. Навіть при високих дозах левотироксину кількість, що проникає в грудне молоко, дуже мала і тому безпечна.

Ймовірно, що гіпотиреоз або гіпертиреоз впливають на фертильність. При лікуванні пацієнтів із гіпотиреозом дозу Левотироксину натрію Тева слід коригувати залежно від результатів лабораторних тестів, оскільки недостатня доза може не поліпшити гіпотиреоз, а передозування може спричинити гіпертиреоз.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досліджень впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Оскільки левотироксин ідентичний природному тиреоїдному гормону, не очікується, що Левотироксину натрію Тева впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Левотироксину натрію Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Левотироксину натрію Тева 125 мкг таблетки EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить індивідуальну дозу на підставі лабораторних досліджень та аналізів, які вам провели.

Якщо залишається будь-яка залишкова функція щитоподібної залози, буде достатньо низької дози тиреоїдного гормону.

На початку лікування особлива обережність потрібна літнім пацієнтам, пацієнтам із серцевою недостатністю та пацієнтам із тяжким або тривалим гіпотиреозом. Це означає, що лікування починають з низької дози, яку потім повільно збільшують із великими інтервалами, регулярно проводячи лабораторні аналізи. Також виявлено, що пацієнтам із низькою масою тіла та великими зобами необхідно починати з низьких доз.

Доза

Для індивідуального лікування таблетки доступні в різних дозах — від 25 до 200 мкг натрію левотироксину. У більшості випадків приймають лише одну таблетку на добу.

Дорослі з гіпотиреозом починають з дози 25–50 мкг натрію левотироксину на добу (еквівалентно 25–50 мкг натрію левотироксину). Цю дозу збільшують згідно з інструкціями лікаря на 25–50 мкг натрію левотироксину (еквівалентно від половини таблетки до однієї таблетки) кожні 2–4 тижні до досягнення добової дози 100–200 мкг натрію левотироксину.

Для запобігання рецидиву зобу після операції та лікування доброякісного зобу щодоби приймають 75–200 мкг натрію левотироксину.

Після операції на щитоподібній залозі через злоякісну пухлину добова доза становить 150–300 мкг натрію левотироксину.

Зазвичай лікування починають з низької дози, яку потім поступово збільшують — як у дорослих, так і у дітей.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Застосування у дітей

У новонароджених та немовлят із гіпотиреозом, для яких важливо якнайшвидше розпочати лікування, щоб забезпечити нормальний фізичний і психічний розвиток, початкову рекомендовану дозу становить 10–15 мкг на кілограм маси тіла протягом перших трьох місяців. Після цього лікар індивідуально скоригує дозу.

Діти із набутим гіпотиреозом починають з максимальної добової дози 12,5–50 мкг натрію левотироксину; цю дозу потім повільно збільшують із великими інтервалами згідно з інструкціями лікаря. Доза для тривалого лікування залежить від віку та маси тіла дитини.

Спосіб застосування

Приймайте одну дозу на добу натще вранці, принаймні за півгодини до сніданку, оскільки активний компонент краще всмоктується натще, ніж до або після їжі. Таблетки слід ковтати цілими, не пережовуючи, бажано з невеликою кількістю рідини, наприклад, з півсклянки води.

Діти можуть приймати всю добову дозу принаймні за півгодини до першої трапези протягом дня. Безпосередньо перед прийомом розтерти таблетку, змішати її з невеликою кількістю води (10–15 мл) і дати дитині разом із додатковою порцією рідини (5–10 мл). Завжди готуйте суміш безпосередньо перед прийомом.

Тривалість лікування

Якщо у вас гіпотиреоз або ви перенесли операцію через злоякісну пухлину щитоподібної залози, ви повинні приймати левотироксин протягом усього життя.
Для запобігання рецидиву зобу після операції та лікування доброякісного зобу необхідна тривалість лікування становить від 6 місяців до 2 років протягом усього життя.
Супутнє лікування тиреотоксикозу показане лише на період застосування тиреостатичних засобів.
Для лікування доброякісного зобу при нормалізованій функції щитоподібної залози необхідна тривалість лікування становить від 6 місяців до 2 років. Якщо під час цього періоду лікування Левотироксину натрію Тева 125 мкг таблетки EFG не дає очікуваних результатів, слід розглянути інші методи лікування.

Якщо ви прийняли більше Левотироксину натрію Тева 125 мкг таблетки EFG, ніж слід

У разі передозування спостерігатимуться типові симптоми гіперфункції щитоподібної залози (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Негайно зверніться до свого лікаря, якщо з’явилися ці симптоми.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну службу інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Левотироксину натрію Тева 125 мкг таблетки EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Продовжуйте приймати таблетки регулярно, як вам було призначено.

Якщо ви припините лікування Левотироксину натрію Тева 125 мкг таблетки EFG

Ви повинні приймати Левотироксину натрію Тева 125 мкг таблетки EFG щодня в дозі, призначеній вашим лікарем. Ні в якому разі не змінюйте, не припиняйте та не переривайте лікування без консультації з лікарем. Симптоми можуть повернутися, якщо ви припините або перервете лікування раніше, ніж потрібно. Характер цих симптомів залежить від основного захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Гіперчутливість до діючої речовини або до інших компонентів левотироксину

У разі гіперчутливості до натрію левотироксину або будь-якого з інших компонентів препарату Левотироксину натрію Тева можуть виникнути алергічні реакції на шкірі та в області дихальних шляхів (негайно або через кілька днів після прийому препарату), які можуть загрожувати життю. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, набряк повік, обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк), висип на шкірі, кропив’янку або свербіж. Негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Нетерпимість до дози, передозування

Якщо доза, яку приймають, не переноситься або доза надто висока, можуть виникнути типові симптоми гіперфункції щитоподібної залози (гіпертиреозу), особливо якщо дозу швидко збільшують на початку лікування.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

серцебиття (сильні серцеві скорочення),
труднощі зі сном,
головний біль.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

прискорене серцебиття (тахікардія),
нервозність.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

підвищення внутрішньочерепного тиску (особливо у дітей).

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними):

гарячі приливи, підвищена пітливість,
втрата ваги,
тремтіння, хвилювання, збудливість,
стенокардія (болі в грудях із відчуттям тиску),
порушення серцевого ритму,
підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), серцева недостатність, інфаркт,
циркуляторний колапс у недоношених новонароджених із дуже малою масою тіла (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком прийому Левотироксину Тева»),
труднощі з диханням (диспнея),
підвищений апетит, нудота, блювота, діарея, біль у животі,
м’язова слабкість та м’язові судоми,
крихкі кістки (остеопороз) при високих дозах левотироксину, особливо у жінок після менопаузи, переважно при тривалому лікуванні,
лихоманка,
нетерпимість до тепла,
незначне випадання волосся у дітей,
у жінок — порушення менструального циклу.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з цих ефектів. Зазвичай побічні ефекти зникають після зміни дози.

У дітей передозування натрію левотироксином може призвести до передчасного зростання кісток і порушення росту.

Заходи щодо лікування передозування

Якщо виникли побічні ефекти, повідомте про це свого лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість припинення лікування на кілька днів або зменшення добової дози до зникнення побічних ефектів. Лікування можна відновити після того, як побічний ефект зникне.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левотироксину натрію Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левотироксину натрію Тева

Діючою речовиною є левотироксину натрію.

Кожна таблетка містить 125 мкг левотироксину натрію.

Інші складові: крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, силіцію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Левотироксину натрію Тева 125 мкг таблетки EFG — це білі або білуваті круглі таблетки діаметром 8 мм, плоскі, з хрестоподібною поділкою на одній стороні та написом «L5» на іншій.

Левотироксину натрію Тева 125 мкг доступний у таких розмірах упаковок:

20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 та 250 таблеток (блистери)

50x1 (однодозовий блистер), 98 (упаковка-календар);

не всі розміри упаковок можуть бути доступні на ринку.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Виробник

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Угорщина

або

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.,

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Польща

або

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Нідерланди

або

TEVA Santé,

Rue Bellocier, 89107 Sens,

Франція

або

Teva Czech Industries s.r.o.,

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov, Чеська Республіка

або

TEVA PHARMA S.L.U.,

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza,

Іспанія

або

Teva Kutno S.A.,

Ul. Sienkiewicza 25,

99-300 Kutno, Польща

або

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle Strasse 3,

D-89143 Blaubeuren, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: L-Thyroxin-Na-CT

Італія: Levotiroxina Teva

Польща: Wolarex

Іспанія: Левотироксину натрію Тева 125 мкг таблетки EFG

Нідерланди: Levothyroxinenatrium Teva

Португалія: Levotiroxina sódica Ratiopharm

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, наведений на пачці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77046/P_77046.html

Код QR + URL