Levotiroxina sodica Teva 125 microgrammi compresse EFG: informazioni dettagliate

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levotiroxina sodica Teva 125 microgrammi compresse EFG

Levotiroxina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Levotiroxina sodica Teva e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Levotiroxina sodica Teva
Come prendere Levotiroxina sodica Teva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Levotiroxina sodica Teva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levotiroxina sodica Teva e a cosa serve

Levotiroxina sodica Teva contiene un ormone tiroideo come principio attivo.

Lo scopo del trattamento con levotiroxina sodica è sostituire l'ormone tiroideo e/o alleviare lo stress sulla ghiandola tiroidea.

La levotiroxina sodica viene utilizzata come:

Trattamento sostitutivo di tutte le forme di ormone in caso di malfunzionamento della ghiandola tiroidea,
Prevenzione della ricorrenza del gozzo dopo intervento chirurgico in pazienti con funzione tiroidea normale,
Trattamento del gozzo benigno (tumore benigno) in pazienti con funzione tiroidea normale,
Trattamento dei tumori tiroidei maligni, specialmente dopo intervento chirurgico per sopprimere la crescita di un nuovo tumore e come supplemento alla mancanza di ormoni tiroidei.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levotiroxina sodica Teva

Non prenda Levotiroxina sodica Teva

se è allergico alla levotiroxina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
se soffre di una delle seguenti condizioni o malattie:
ipertiroidismo non trattato,
insufficienza surrenalica (glandole surrenali poco attive) e non è in trattamento sostitutivo adeguato,
- insufficienza ipofisaria non trattata, se ciò ha causato un'insufficienza surrenalica che richiede trattamento,
infarto miocardico acuto,
infiammazione acuta del miocardio (miocardite),
infiammazione acuta di tutte le pareti del cuore (pancardite).

Durante la gravidanza, la levotiroxina non deve essere usata contemporaneamente a farmaci contro l'iperattività della tiroide (medicinali tireostatici) (vedere anche “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Verifica della presenza di malattie

Prima di iniziare il trattamento con Levotiroxina sodica Teva, devono essere escluse o trattate le seguenti malattie:

insufficienza coronarica
dolore toracico intenso (angina pectoris)
pressione arteriosa elevata (ipertensione arteriosa)
insufficienza surrenalica e/o ipofisaria
aree della tiroide che producono in modo incontrollato quantità di ormoni tiroidei (autonomia tiroidea).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Levotiroxina sodica Teva.

Se ha già avuto un infarto o se soffre di insufficienza cardiaca coronarica, debolezza muscolare cardiaca, aritmie con tachicardia o infiammazione non acuta del muscolo cardiaco, o se ha ipotiroidismo cronico, o se è un paziente che ha già avuto un infarto miocardico.

È necessario un controllo medico dei possibili sintomi causati dall'eccesso di ormone tiroideo dovuto all'assunzione di Levotiroxina sodica Teva (vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”), per evitare livelli eccessivamente elevati di ormone nel sangue. In questi casi, dovrà sottoporsi a controlli frequenti dei livelli di ormone tiroideo (vedere sezione 3).

Se soffre di disfunzione della tiroide causata da insufficienza ipofisaria (vedere anche “Non prenda Levotiroxina sodica Teva”).
Se soffre di insufficienza surrenalica (glandole surrenali poco attive).

Questa condizione deve essere trattata (trattamento con idrocortisone) prima di iniziare il trattamento con ormoni tiroidei (vedere anche “Non prenda Levotiroxina sodica Teva”).

Se sospetta una produzione incontrollata di ormoni tiroidei (autonomia tiroidea) in aree della ghiandola tiroidea, si raccomandano controlli per verificare il sistema di regolazione della tiroide prima di iniziare il trattamento.
Nelle donne in trattamento post-menopausa e con maggiore rischio di fratture ossee (osteoporosi), la funzionalità tiroidea deve essere controllata più frequentemente per evitare un aumento del livello di levotiroxina nel sangue e garantire la dose minima necessaria.
Se soffre di diabete, potrebbe essere necessario aggiustare la dose del suo medicinale antidiabetico (vedere anche “Non prenda Levotiroxina sodica Teva”).
Se sta assumendo determinati anticoagulanti o medicinali che possono influenzare la funzionalità tiroidea (ad esempio, amiodarone, inibitori della tirosina chinasi [per il trattamento del cancro], salicilati e furosemide in dosi elevate). Si prega di considerare le informazioni fornite nella sezione “Altri medicinali e Levotiroxina sodica Teva”.
Se soffre di epilessia (convulsioni). Convulsioni possono manifestarsi all'inizio del trattamento con levotiroxina.

Consulti il suo medico:

prima di iniziare, interrompere o modificare un trattamento con orlistat (medicinale per il trattamento dell'obesità); potrebbe essere necessario un controllo più stretto e un aggiustamento della dose.
se manifesta segni di disturbi psicotici (potrebbe essere necessario un controllo più stretto e un aggiustamento della dose).
se manifesta una reazione allergica (vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”). Si rivolga immediatamente al medico o recatisi immediatamente al pronto soccorso più vicino.
se sta per sottoporsi a esami di laboratorio per controllare i suoi livelli di ormoni tiroidei. Deve informare il medico e/o il personale del laboratorio che sta assumendo o ha recentemente assunto biotina (nota anche come vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina può influenzare i risultati degli esami di laboratorio. A seconda dell'esame, i risultati possono risultare falsamente alti o bassi a causa della biotina. Il medico potrebbe chiederle di sospendere l'assunzione di biotina prima degli esami di laboratorio. Deve inoltre considerare che altri prodotti che assume, come multivitaminici o integratori per capelli, pelle e unghie, potrebbero contenere biotina. Ciò potrebbe influenzare i risultati degli esami di laboratorio. Informi il medico e/o il personale del laboratorio se sta assumendo tali prodotti (vedere informazioni nella sezione “Altri medicinali e Levotiroxina Teva”).

Uso improprio

Gli ormoni tiroidei non sono adatti per ridurre il peso. L'assunzione di ormoni tiroidei non ridurrà il suo peso, se ha un livello normale di ormone tiroideo. Se aumenta la dose senza un controllo specifico da parte del medico, possono verificarsi effetti indesiderati gravi o addirittura mettere in pericolo la vita, specialmente se assunti insieme ad altri medicinali per la perdita di peso.

Cambiamento di terapia

Se deve cambiare il suo trattamento con un altro medicinale contenente levotiroxina, potrebbe verificarsi uno squilibrio tiroideo. Consulti il suo medico se ha dubbi sul cambiamento di terapia. È necessario un monitoraggio stretto (clinico e biologico) durante il periodo di transizione. Deve informare il medico se manifesta effetti indesiderati, poiché la sua dose potrebbe dover essere aggiustata verso l'alto o verso il basso.

Bambini

La pressione arteriosa verrà controllata regolarmente all'inizio del trattamento con levotiroxina nei neonati prematuri con molto basso peso alla nascita, poiché potrebbe verificarsi una rapida caduta della pressione (nota come collasso circolatorio).

Se suo figlio sta ricevendo un trattamento sostitutivo tiroideo, potrebbe verificarsi una perdita parziale dei capelli durante i primi mesi di assunzione di questo medicinale, sebbene si tratti di un fenomeno transitorio e il capello di solito ricresce.

Persone anziane

Nei pazienti anziani, la dose deve essere attentamente calibrata e personalizzata, specialmente per chi presenta insufficienza cardiaca, e devono essere sottoposti a controlli medici più frequenti.

Assunzione di Levotiroxina sodica Teva con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La Levotiroxina sodica Teva influisce sull'efficacia dei seguenti medicinali:

Antidiabetici (farmaci per ridurre il livello di zucchero nel sangue)

La levotiroxina può ridurre l'effetto di questi medicinali che abbassano il glucosio nel sangue, come metformina, glimepiride, glibenclamide e insulina. Potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo dei livelli di zucchero nel sangue, specialmente all'inizio e alla fine del trattamento; se necessario, la dose degli antidiabetici verrà aggiustata.

Derivati della cumarina (farmaci usati per prevenire la coagulazione del sangue)

La levotiroxina può potenziare l'effetto di questi medicinali, a causa del distacco dal legame con le proteine plasmatiche. Potrebbe essere necessario un controllo periodico dei valori di coagulazione del sangue durante il trattamento con levotiroxina; se necessario, la dose del medicinale cumarinico verrà aggiustata.

L'efficacia di Levotiroxina sodica Teva può essere influenzata dai seguenti medicinali:

Resine a scambio ionico, sequestranti degli acidi biliari

Farmaci per il trattamento del colesterolo (come colestiramina, colestipolo, colesevelam, sevelamero) o per ridurre i livelli elevati di potassio o fosfato nel sangue (sali di calcio e sali di sodio di acido polistirene solfonico) possono bloccare l'assorbimento della levotiroxina dall'intestino. Per questo motivo, si assicuri di assumere Levotiroxina sodica Teva 4-5 ore prima di questi medicinali.

Antiacidi contenenti alluminio, farmaci contenenti ferro o calcio

Farmaci contenenti alluminio usati per legare l'acido gastrico (antiacidi, sucralfato), farmaci contenenti ferro e calcio possono ridurre l'assorbimento della levotiroxina dall'intestino. Per questo motivo, si assicuri di assumere Levotiroxina sodica Teva 2 ore prima di questi medicinali.

Propiltiouracile (medicinale tireostatico), glucocorticoidi (ormoni della corteccia surrenale) e beta-bloccanti (farmaci che riducono la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa)

Queste sostanze bloccano la conversione della levotiroxina nella sua forma più attiva, la liotironina, e quindi possono rendere Levotiroxina sodica Teva meno efficace.

Inibitori della pompa protonica

Gli inibitori della pompa protonica (come omeprazolo, esomeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo e lansoprazolo) sono usati per ridurre la quantità di acido prodotta dallo stomaco, il che può ridurre l'assorbimento della levotiroxina nell'intestino, rendendola meno efficace. Se sta assumendo levotiroxina contemporaneamente a inibitori della pompa protonica, il medico dovrà controllare la sua funzionalità tiroidea e potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Levotiroxina sodica Teva.

Amiodarone (medicinale usato per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco) e mezzi di contrasto contenenti iodio (alcuni agenti usati nella diagnostica radiologica) , possono causare un elevato contenuto di iodio, portando a ipotiroidismo o ipertiroidismo. Si richiede particolare cautela nei pazienti con gozzo nodulare autonomo (noduli nella tiroide che secernono ormoni).

L'amiodarone blocca la conversione della levotiroxina in liotironina, la forma più attiva, e quindi può influire sull'effetto di Levotiroxina sodica Teva. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Levotiroxina sodica Teva.

Salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibrato

La levotiroxina può essere spostata dal suo legame con le proteine plasmatiche dai salicilati (farmaci usati per alleviare il dolore e ridurre la febbre), specialmente in dosi superiori a 2,0 g/giorno, dal dicumarolo (farmaco per prevenire la coagulazione del sangue), dalla furosemide in alte dosi (250 mg) (diuretico) e dal clofibrato (farmaco per ridurre i livelli di grassi nel sangue) e da altre sostanze. Ciò può causare un aumento della concentrazione di tiroxina libera nel sangue.

Farmaci contenenti estrogeni usati in terapie sostitutive ormonali durante e dopo la menopausa o per prevenire la gravidanza

Il fabbisogno di levotiroxina può aumentare nei pazienti che ricevono terapie ormonali contraccettive (la pillola) o sostitutive durante e dopo la menopausa.

Sertralina (antidepressivo), clorochina o proguanile (farmaci per prevenire o trattare la malaria e disturbi reumatici)

Queste sostanze riducono l'effetto della levotiroxina e aumentano il livello di TSH nel sangue.

Antidepressivi triciclici (come amitriptilina, imipramina)

Se assume levotiroxina, la risposta al trattamento con antidepressivi sarà accelerata, poiché aumenta la sensibilità dei recettori alle catecolamine.

Inibitori della tirosina chinasi (farmaci antitumorali e antinfiammatori)

Questi medicinali (ad es. imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib) potrebbero ridurre la concentrazione di levotiroxina (tiroxina) nel sangue. Il medico potrebbe aggiustare la dose di Levotiroxina sodica Teva.

Preparati digitalici (come la digossina, usata nel trattamento di disturbi cardiaci)

Se inizia il trattamento con levotiroxina mentre sta assumendo preparati digitalici, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose di questi ultimi. I pazienti ipertiroidei potrebbero necessitare di un aumento graduale della dose di digossina poiché inizialmente sono relativamente sensibili alla digossina.

Agenti simpaticomimetici (come l'adrenalina)

Quando gli agenti simpaticomimetici vengono usati insieme alla levotiroxina, il loro effetto viene potenziato.

Farmaci che attivano determinati enzimi

Rifampicina (un antibiotico), carbamazepina (farmaco usato per trattare le convulsioni), fenitoina (farmaco usato per trattare convulsioni e disturbi del ritmo cardiaco), barbiturici (usati per convulsioni, anestesia; certi sonniferi) e prodotti contenenti erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe) possono ridurre l'effetto della levotiroxina.

Inibitori della proteasi (farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV e dell'infezione cronica da virus dell'epatite C)

È stato riportato un calo dell'effetto terapeutico della levotiroxina quando usata insieme a lopinavir/ritonavir. Per questo motivo, i sintomi clinici e la funzionalità tiroidea devono essere attentamente monitorati nei pazienti che assumono levotiroxina e inibitori della proteasi.

Se sta assumendo levotiroxina contemporaneamente a semaglutide (un medicinale antidiabetico), ciò potrebbe influire sul livello di levotiroxina e il medico potrebbe dover controllare i suoi livelli tiroidei e aggiustare la dose di levotiroxina.

Orlistat (medicinale usato per il trattamento dell'obesità)

Quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente, può verificarsi ipotiroidismo e/o un controllo ridotto dell'ipotiroidismo.

Interferenze con esami di laboratorio

Biotina

Se sta assumendo o ha recentemente assunto biotina, deve informare il medico e/o il personale del laboratorio quando sta per sottoporsi a esami di laboratorio per controllare i suoi livelli di ormone tiroideo. La biotina può influenzare i risultati degli esami di laboratorio (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Levotiroxina sodica Teva con cibi e bevande

Se la sua dieta contiene soia, il medico controllerà più frequentemente i suoi livelli ematici di ormone tiroideo. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose di levotiroxina durante e dopo l'interruzione di tale dieta (potrebbero essere necessarie dosi insolitamente elevate), poiché i prodotti contenenti soia possono alterare l'assorbimento della levotiroxina nell'intestino, rendendola meno efficace.

Non prenda Levotiroxina sodica Teva insieme al caffè, poiché ciò potrebbe ridurre l'assorbimento della levotiroxina nell'intestino e quindi ridurne l'efficacia. Dopo aver assunto levotiroxina, deve attendere almeno mezz'ora a un'ora prima di bere caffè. Si consiglia ai pazienti già in trattamento con levotiroxina di non modificare l'abitudine di bere caffè senza che i livelli di levotiroxina siano controllati e monitorati dal medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il trattamento con ormoni tiroidei è particolarmente importante durante la gravidanza e l'allattamento e deve proseguire sotto la supervisione del medico. Nonostante l'ampio uso durante la gravidanza, non sono stati segnalati effetti indesiderati della levotiroxina sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.

Durante la gravidanza può aumentare il fabbisogno di levotiroxina a causa dei livelli elevati di estrogeni (ormone sessuale femminile). Pertanto, la funzionalità tiroidea deve essere controllata durante e dopo la gravidanza e la dose di ormone tiroideo deve essere aggiustata di conseguenza.

Durante la gravidanza, non deve assumere Levotiroxina sodica Teva contemporaneamente a medicinali tireostatici (detti tireostatici), poiché ciò richiederebbe una dose tireostatica più elevata. Gli agenti tireostatici (a differenza della levotiroxina) possono passare nella circolazione sanguigna del feto attraverso la placenta e possono causare ipofunzione tiroidea nel feto. Se soffre di ipertiroidismo, il medico la tratterà durante la gravidanza solo con agenti tireostatici in dosi basse.

Se è in allattamento, continui a prendere levotiroxina secondo le indicazioni del medico. Anche durante il trattamento con dosi elevate di levotiroxina, la quantità di levotiroxina che passa nel latte materno durante l'allattamento è molto bassa e quindi innocua.

È probabile che ipotiroidismo o ipertiroidismo influiscano sulla fertilità. Quando si trattano pazienti con ipotiroidismo, la dose di Levotiroxina sodica Teva deve essere aggiustata in base ai risultati degli esami di laboratorio, poiché una dose insufficiente potrebbe non correggere l'ipotiroidismo e una dose eccessiva potrebbe causare ipertiroidismo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Poiché la levotiroxina è identica all'ormone tiroideo prodotto naturalmente, non ci si aspetta che Levotiroxina sodica Teva interferisca sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Levotiroxina sodica Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Levotiroxina sodica Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico determinerà la dose individuale in base agli esami e analisi di laboratorio effettuati.

Se permane una funzione tiroidea residuale, sarà sufficiente una bassa dose di ormone tiroideo.

All'inizio del trattamento, è necessaria particolare cautela nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza cardiaca e nei pazienti con ipofunzione tiroidea grave o di lunga durata. Ciò significa che si inizia con una bassa dose che verrà aumentata lentamente e a lunghi intervalli di tempo, effettuando frequenti analisi di laboratorio. È stato dimostrato anche che nei pazienti con basso peso corporeo e con bocci di grandi dimensioni è necessario iniziare con dosi basse.

Dosaggio

Per il trattamento individuale, le compresse sono disponibili in diverse dosi da 25 a 200 microgrammi di levotiroxina sodica. Nella maggior parte dei casi, verrà assunta una sola compressa al giorno.

Negli adulti con ipofunzione tiroidea (ipotiroidismo), la dose iniziale è di 25-50 microgrammi di levotiroxina sodica al giorno (equivalente a 25 – 50 microgrammi di levotiroxina sodica). Questa dose verrà aumentata seguendo le indicazioni del medico di 25 - 50 microgrammi di levotiroxina sodica (equivalente a mezza compressa a 1 compressa) a intervalli di 2-4 settimane, fino a una dose giornaliera di 100 a 200 microgrammi di levotiroxina sodica.

Per evitare la ricomparsa del gozzo dopo intervento chirurgico e per trattare il gozzo benigno, verranno assunti giornalmente 75 – 200 microgrammi di levotiroxina sodica.

Dopo l'intervento chirurgico alla ghiandola tiroidea per un tumore tiroideo maligno, la dose giornaliera è di 150-300 microgrammi di levotiroxina sodica.

In generale, il trattamento viene iniziato con una bassa dose che verrà aumentata gradualmente negli adulti e nei bambini.

La compressa può essere frazionata in dosi uguali.

Uso nei bambini

Nei neonati e nei lattanti con ipotiroidismo, per i quali è importante iniziare il trattamento il più presto possibile per garantire uno sviluppo mentale e fisico normale, la dose iniziale raccomandata è di 10 - 15 microgrammi per kg di peso corporeo nei primi 3 mesi. Successivamente, il medico aggiusterà la dose individualmente.

I bambini con ipotiroidismo acquisito inizieranno con una dose massima giornaliera di 12,5 - 50 microgrammi di levotiroxina sodica; questa dose verrà aumentata lentamente e a lunghi intervalli, seguendo le istruzioni del medico. La dose per il trattamento a lungo termine dipenderà dall'età e dal peso corporeo del bambino.

Modalità di somministrazione

Assuma una singola dose al giorno a digiuno, al mattino, almeno mezz'ora prima della colazione, poiché il principio attivo viene assorbito meglio a stomaco vuoto rispetto a prima o dopo i pasti. Le compresse devono essere ingoiate intere senza masticare, preferibilmente con un po' di liquido, ad esempio con mezzo bicchiere d'acqua.

I bambini possono assumere l'intera dose giornaliera almeno mezz'ora prima del primo pasto della giornata. Immediatamente prima dell'assunzione, frantumi la compressa e la mescoli con un po' d'acqua (10-15 ml), quindi la somministri al bambino con un ulteriore quantitativo di liquido (5-10 ml). Preparare sempre la miscela al momento dell'assunzione.

Durata del trattamento

Se ha un'ipofunzione tiroidea o ha subito un intervento chirurgico per un tumore maligno della tiroide, dovrà assumere levotiroxina per tutta la vita.
Per evitare la ricomparsa del gozzo dopo l'intervento chirurgico e per trattare il gozzo benigno, la durata necessaria del trattamento è da 6 mesi a 2 anni per il resto della vita.
Il trattamento concomitante dell'ipertiroidismo è indicato durante il periodo in cui viene somministrato il farmaco antitiroideo.
Per il trattamento del gozzo benigno con funzione tiroidea normalizzata, la durata necessaria del trattamento è da 6 mesi a 2 anni. Se il trattamento con Levotiroxina sodica Teva non produce il risultato atteso entro questo periodo, dovranno essere considerate altre terapie.

Se assume più Levotiroxina sodica Teva di quanto deve

In caso di sovradosaggio, si manifesteranno i sintomi tipici di iperfunzione della tiroide (vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati"). Consulti immediatamente il medico se compaiono tali sintomi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Levotiroxina sodica Teva

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Continui a prendere le sue compresse regolarmente come prescritto.

Se interrompe il trattamento con Levotiroxina sodica Teva

Deve assumere Levotiroxina sodica Teva ogni giorno alla dose prescritta dal medico. In nessun caso deve modificare, sospendere o interrompere il trattamento prescritto senza consultare il medico. I sintomi possono ricomparire se sospende o interrompe il trattamento prima del tempo previsto. La natura di questi sintomi dipende dalla malattia sottostante.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Ipersensibilità al principio attivo o agli altri componenti della levotiroxina

In caso di ipersensibilità alla levotiroxina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di Levotiroxina sodica Teva, possono verificarsi reazioni allergiche cutanee e a livello del tratto respiratorio (immediatamente o diversi giorni dopo l’assunzione del farmaco), che possono mettere in pericolo la vita. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, difficoltà a respirare, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della gola o della lingua (angioedema), eruzioni cutanee, orticaria o prurito. Contatti immediatamente un medico o si rechi subito al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Intolleranza al dosaggio, sovradosaggio

Se la dose somministrata non viene tollerata o se la dose è troppo elevata, possono manifestarsi sintomi tipici di iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo), in particolare se la dose viene aumentata rapidamente all’inizio del trattamento.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

palpitazioni (battiti cardiaci intensi),
difficoltà a dormire,
cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

battito cardiaco rapido (tachicardia),
nervosismo.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000)

aumento della pressione intracranica (soprattutto nei bambini).

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

vampate di calore, sudorazione eccessiva,
perdita di peso,
tremore, irrequietezza, eccitabilità,
angina (dolore toracico con senso di costrizione),
alterazioni del ritmo cardiaco,
pressione sanguigna alta (ipertensione), insufficienza cardiaca, infarto,
collasso circolatorio in neonati prematuri con peso molto basso (vedere paragrafo 2. “Cosa deve sapere prima di prendere Levotiroxina Teva”),
difficoltà respiratorie (dispnea),
aumento dell’appetito, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale,
debolezza muscolare e crampi muscolari,
fragilità ossea (osteoporosi) con dosi elevate di levotiroxina, specialmente nelle donne in post-menopausa, soprattutto se trattate per un periodo prolungato,
febbre,
intolleranza al caldo,
lieve perdita di capelli nei bambini,
nelle donne, disturbi del ciclo mestruale.

Consulti il suo medico se nota uno qualsiasi di questi effetti. Generalmente gli effetti indesiderati scompaiono quando si modifica il dosaggio.

Nei bambini, un sovradosaggio di levotiroxina sodica può causare una precoce chiusura delle epifisi ossee e un’alterazione della crescita.

Misure per il trattamento di un sovradosaggio

In caso di comparsa di effetti indesiderati, informi il suo medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione l’interruzione del trattamento per alcuni giorni o la riduzione della dose giornaliera fino alla scomparsa degli effetti indesiderati. Il trattamento potrà essere ripreso non appena l’effetto indesiderato sarà scomparso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levotiroxina sodica Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisterizzazione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levotiroxina sodica Teva

Il principio attivo è levotiroxina sodica.

Ogni compressa contiene 125 microgrammi di levotiroxina sodica.

Gli altri eccipienti sono amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levotiroxina sodica Teva 125 microgrammi compresse sono compresse bianche o bianco-cremose, rotonde, con un diametro di 8 mm, piatte, con una croce incisa su una faccia e l'iscrizione “L5” sull'altra faccia.

Levotiroxina sodica Teva 125 microgrammi è disponibile nelle seguenti confezioni:

20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 e 250 compresse (blister)

50x1 (blister monodose), 98 (confezione calendario);

non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Responsabile della produzione

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Ungheria

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.,

ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow,

Polonia

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Paesi Bassi

TEVA Santé,

Rue Bellocier, 89107 Sens,

Francia

Teva Czech Industries s.r.o.,

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov, Repubblica Ceca

TEVA PHARMA S.L.U.,

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza,

Spagna

Teva Kutno S.A.,

Ul. Sienkiewicza 25,

99-300 Kutno, Polonia

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle Strasse 3,

D-89143 Blaubeuren, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: L-Thyroxin-Na-CT

Italia: Levotiroxina Teva

Polonia: Wolarex

Spagna: Levotiroxina Sodica Teva 125 microgrammi compresse EFG

Paesi Bassi: Levothyroxinenatrium Teva

Portogallo: Levotiroxina sodica Ratiopharm

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola del Medicamento e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sull'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77046/P_77046.html

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