Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levotiroxina sódica Teva 125 mikrogramów tabletki EFG

Levotiroxina sódica

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią. – W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Levotiroxina sódica Teva i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina sódica Teva
Jak stosować Levotiroxina sódica Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Levotiroxina sódica Teva
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levotiroxina sódica Teva i kiedy jest stosowany

Levotiroxina sódica Teva zawiera jako substancję czynną hormon tarczycy.

Celem leczenia lewotyroksyną sodową jest uzupełnienie brakującej hormonu tarczycy i/lub zmniejszenie obciążenia gruczołu tarczycy.

Levotiroxina sódica stosowana jest jako:

leczenie zastępcze we wszystkich formach niedoboru hormonu tarczycy w przypadku niewłaściwego działania gruczołu tarczycy,
zapobieganie nawrotowi wola po zabiegu chirurgicznym u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
leczenie wola łagodnego (gruczolaka) u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
leczenie nowotworów złośliwych tarczycy, szczególnie po operacji w celu zahamowania wzrostu nowego guza oraz jako uzupełnienie brakujących hormonów tarczycy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levotiroxina sódica Teva

Nie przyjmuj leku Levotiroxina sódica Teva

jeśli jesteś uczulony na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli cierpisz na jedno z następujących zaburzeń lub chorób:
- nieleczony nadczynność tarczycy,
- niedoczynność nadnerczy (niedostateczność nadnerczy) i brak odpowiedniego leczenia zastępczego,
- nieleczona niedoczynność przysadki, jeśli prowadzi to do niedoczynności nadnerczy wymagającej leczenia,
- ostry zawał mięśnia sercowego,
- ostry stan zapalny mięśnia sercowego (miokardyt),
- ostry stan zapalny wszystkich warstw serca (pandardyt).

W czasie ciąży lewotyroksyna nie powinna być stosowana jednocześnie z lekami przeciwdziałającymi nadczynności tarczycy (lekami przeciwtarczycowymi) (zobacz również „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).

Wykluczenie obecności chorób

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Levotiroxina sódica Teva należy wykluczyć lub leczyć następujące choroby:

niedokrwistość wieńcowa,
silny ból w klatce piersiowej (angina piersiowa),
podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze),
niedoczynność nadnerczy i/lub przysadki,
ogniska w tarczycy produkujące niekontrolowane ilości hormonów tarczycy (autonomia tarczycy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levotiroxina sódica Teva.

Jeśli już doznałeś zawału serca lub cierpisz na niedokrwistość wieńcową, osłabienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu z tachykardią lub nieostry stan zapalny mięśnia sercowego, lub jeśli masz przewlekłe niedoczynność tarczycy, lub chorzy, którzy już doznali zawału serca.

Konieczne jest lekarskie monitorowanie możliwych objawów spowodowanych nadmiarem hormonu tarczycy wywołanym podawaniem leku Levotiroxina sódica Teva (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), aby uniknąć zbyt wysokich stężeń hormonu we krwi. W takich przypadkach należy przeprowadzać częste kontrole poziomu hormonów tarczycy (zobacz punkt 3).

Jeśli cierpisz na zaburzenie czynności tarczycy spowodowane niedoczynnością przysadki (zobacz również „Nie przyjmuj leku Levotiroxina sódica Teva”).
Jeśli cierpisz na niedoczynność nadnerczy (niedoczynność nadnerczy).

Chorobę tę należy leczyć (leczeniem hydrokortyzonem) przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy (zobacz również „Nie przyjmuj leku Levotiroxina sódica Teva”).

Jeśli podejrzewasz niekontrolowaną nadprodukcję hormonów tarczycy (autonomia tarczycy) w ogniskach tarczycy, zaleca się przeprowadzenie kontroli układu regulacyjnego tarczycy przed rozpoczęciem leczenia.
U kobiet leczonych po menopauzie i narażonych na większe ryzyko złamania kości (osteoporoza), czynność tarczycy należy kontrolować częściej, aby uniknąć zbyt wysokiego stężenia lewotyroksyny we krwi i zapewnić minimalną wymaganą dawkę.
Jeśli cierpisz na cukrzycę, może być konieczna korekta dawki leku przeciwcukrzycowego (zobacz również „Nie przyjmuj leku Levotiroxina sódica Teva”).
Jeśli jesteś leczony pewnymi lekami przeciwkrzepliwymi lub lekami wpływającymi na czynność tarczycy (np. amiodaron, inhibitory kinazy tyrozynowej [do leczenia nowotworów], salicylany i furozemyd w wysokich dawkach). Proszę zwrócić uwagę na informacje zawarte w sekcji „Inne leki i Levotiroxina sódica Teva”.
Jeśli cierpisz na epilepsję (napady). Napady mogą wystąpić na początku leczenia lewotyroksyną.

Skonsultuj się z lekarzem:

przed rozpoczęciem, zakończeniem lub zmianą leczenia lekiem orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości); może być konieczna bardziej ścisła kontrola i dostosowanie dawki.
jeśli wystąpią objawy zaburzeń psychicznych (może być konieczna bardziej ścisła kontrola i dostosowanie dawki).
jeśli wystąpi reakcja alergiczna (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala.
jeśli masz wykonywane badania laboratoryjne w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy. Musisz poinformować lekarza i/lub personel laboratorium, że przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś biotynę (znaną również jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od badania, wyniki mogą być fałszywie wysokie lub niskie z powodu biotyny. Twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne produkty, które możesz przyjmować, takie jak wielowitaminy lub suplementy dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę. Może to wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza i/lub personel laboratorium, jeśli przyjmujesz takie produkty (zobacz informacje w sekcji „Inne leki i Levotiroxina Teva”).

Nieprawidłowe stosowanie

Hormony tarczycy nie są odpowiednie do redukcji masy ciała. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje zmniejszenia masy ciała, jeśli poziom hormonu tarczycy jest normalny. Jeśli zwiększy się dawkę bez specjalnej kontroli ze strony lekarza, mogą wystąpić poważne działania niepożądane lub nawet zagrożenie życia, szczególnie jeśli lek jest przyjmowany razem z innymi lekami stosowanymi do odchudzania.

Zmiana terapii

Jeśli konieczna jest zmiana leku na inne leczenie zawierające lewotyroksynę, może dojść do zaburzenia równowagi hormonalnej tarczycy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące zmiany terapii. Wymagana jest ścisła kontrola (kliniczna i biologiczna) w okresie przejściowym. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna korekta dawki w górę lub w dół.

Dzieci

Ciśnienie tętnicze będzie regularnie kontrolowane na początku leczenia lewotyroksyną u noworodków przedwczesnych o bardzo małej masie urodzeniowej, ponieważ może dojść do szybkiego spadku ciśnienia tętniczego (tzw. kolaps cyrkulacyjny).

Jeśli Twoje dziecko otrzymuje leczenie zastępcze tarczycy, może wystąpić częściowe wypadanie włosów w pierwszych miesiącach przyjmowania tego leku, jednak jest to stan przejściowy i włosy zazwyczaj odrastają.

Osoby starsze

U pacjentów starszych dawkę należy dobrać starannie i indywidualnie, szczególnie u osób z niewydolnością serca, a kontrola lekarska powinna być częstsza.

Stosowanie leku Levotiroxina sódica Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Lewotyroksyna sodowa wpływa na skuteczność następujących leków:

Leki przeciwcukrzycowe (lek przeciwcukrzycowy obniżający poziom glukozy we krwi)

Lewotyroksyna może osłabić działanie tych leków obniżających poziom glukozy we krwi, takich jak metformina, glimepiryda, gliklaryda oraz insulina. Może być konieczna dodatkowa kontrola poziomu cukru we krwi, szczególnie na początku i na końcu leczenia, a jeśli to konieczne, dawkę leków przeciwcukrzycowych należy dostosować.

Pochodne kumaryny (lek stosowany w celu zapobiegania krzepnięciu krwi)

Lewotyroksyna może nasilić działanie tych leków z powodu wypierania z wiązania z białkami osocza. Może być konieczna okresowa kontrola wartości krzepnięcia krwi podczas leczenia lewotyroksyną; jeśli konieczne, dawkę leku kumarynowego należy dostosować.

Skuteczność leku Levotiroxina sódica Teva może być wpływać na następujące leki:

Rezyny jonowymienne, wiązacze kwasów żółciowych

Leki stosowane w leczeniu cholesterolu (takie jak kolestyramina, kolestypol, kolesewelam, sevelamer) lub obniżające wysokie stężenie potasu lub fosforanów we krwi (sole wapnia i sole sodowe polistyrenosulfonianu kwasu siarkowego) mogą blokować wchłanianie lewotyroksyny z przewodu pokarmowego. Dlatego upewnij się, że przyjmujesz lek Levotiroxina sódica Teva 4–5 godzin przed przyjmowaniem tych leków.

Środki przeciwkwasowe zawierające glinę, leki zawierające żelazo lub wapń

Leki zawierające glinę stosowane do wiązania kwasu żołądkowego (środki przeciwkwasowe, sukralfat), leki zawierające żelazo i wapń mogą zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny z przewodu pokarmowego. Dlatego upewnij się, że przyjmujesz lek Levotiroxina sódica Teva 2 godziny przed przyjmowaniem tych leków.

Propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy), glukokortykosteroidy (hormony kory nadnerczy) i beta-blokery (lek zmniejszający tętno i obniżający ciśnienie tętnicze)

Te substancje blokują przekształcanie lewotyroksyny w bardziej aktywną formę – liotyroninę, co może sprawić, że lek Levotiroxina sódica Teva będzie mniej skuteczny.

Inhibitory pompy protonowej

Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprozol i lansoprazol) są stosowane do zmniejszenia ilości kwasu produkowanego przez żołądek, co może zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w przewodzie pokarmowym i tym samym zmniejszyć jej skuteczność. Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien kontrolować czynność tarczycy i może być konieczna korekta dawki leku Levotiroxina sódica Teva.

Amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) i środki kontrastowe zawierające jod (pewne środki stosowane w diagnostyce rentgenowskiej) mogą prowadzić do wysokiego stężenia jodu, co może spowodować niedoczynność lub nadczynność tarczycy. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wole węzłowej autonomicznej (węzły w tarczycy wydzielające hormony).

Amiodaron blokuje przekształcanie lewotyroksyny w liotyroninę, bardziej aktywną formę, i dlatego może wpływać na działanie leku Levotiroxina sódica Teva. Może być konieczna korekta dawki leku Levotiroxina sódica Teva.

Salicylany, dicumarol, furozemyd, klofibrat

Lewotyroksyna może być wypierana z jej wiązania z białkami osocza przez salicylany (lek stosowany do łagodzenia bólu i obniżania gorączki), szczególnie w dawkach powyżej 2,0 g/dzień, dicumarol (lek stosowany do zapobiegania krzepnięciu krwi), furozemyd w wysokich dawkach 250 mg (lek moczopędny), klofibrat (lek stosowany do obniżania poziomu tłuszczu we krwi) i inne substancje. Może to prowadzić do wzrostu stężenia wolnej tyroksyny we krwi.

Leki zawierające estrogeny stosowane w terapii hormonalnej podczas i po menopauzie lub do zapobiegania ciąży

Potrzeba lewotyroksyny może wzrosnąć u pacjentów otrzymujących hormonalne leczenie antykoncepcyjne (pigłkę) lub terapię zastępczą podczas i po menopauzie.

Sertalina (lek przeciwdepresyjny), chlorochina lub proguanil (lek stosowany do zapobiegania lub leczenia malarii i zaburzeń reumatycznych)

Te substancje zmniejszają działanie lewotyroksyny i zwiększają poziom TSH we krwi.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina)

Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę, odpowiedź na leczenie lekami przeciwdepresyjnymi może być przyspieszona, ponieważ zwiększa się wrażliwość receptorów na katecholaminy.

Inhibitory kinazy tyrozynowej (lek przeciwnowotworowy i przeciwzapalny)

Te leki (np. imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib) mogą zmniejszyć stężenie lewotyroksyny (tyroksyny) we krwi. Lekarz może dostosować dawkę leku Levotiroxina sódica Teva.

Preparaty naprzeciwsercowe (np. digoksyna stosowana w leczeniu zaburzeń serca)

Jeśli rozpoczynasz leczenie lewotyroksyną podczas przyjmowania preparatów naprzeciwsercowych, lekarz może być zmuszony dostosować dawkę tych leków. Pacjenci z nadczynnością tarczycy mogą wymagać stopniowego zwiększenia dawki digoksyny, ponieważ początkowo są stosunkowo wrażliwi na digoksynę.

Środki sympatykomimetyczne (np. adrenalina)

Gdy środki sympatykomimetyczne są stosowane razem z lewotyroksyną, ich działanie jest nasilane.

Leki aktywujące określone enzymy

Ryfampicyna (antybiotyk), karbamazepina (lek stosowany w leczeniu napadów), fenytoina (lek stosowany w leczeniu napadów i zaburzeń rytmu serca), barbiturany (stosowane w napadach, do znieczulenia; pewne tabletki nasenne) oraz produkty zawierające ziele św. Jana (lek roślinny) mogą osłabić działanie lewotyroksyny.

Inhibitory proteazy (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV i przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)

Zgłaszano utratę działania terapeutycznego lewotyroksyny przy jednoczesnym stosowaniu z lopinawirem/rytonawirem. Z tego powodu należy dokładnie kontrolować objawy kliniczne i czynność tarczycy u pacjentów przyjmujących lewotyroksynę i inhibitory proteazy.

Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę jednocześnie z semaglutydą (lek przeciwcukrzycowy), może to wpływać na poziom lewotyroksyny i może być konieczna kontrola poziomu tarczycy oraz dostosowanie dawki lewotyroksyny.

Orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości)

Gdy orlistat i lewotyroksyna są stosowane razem, może dojść do niedoczynności tarczycy i/lub pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy.

Wpływy na badania laboratoryjne

Biotyna

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś biotynę, musisz poinformować lekarza i/lub personel laboratorium przed wykonaniem badań laboratoryjnych w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Levotiroxina sódica Teva z pokarmami i napojami

Jeśli Twoja dieta zawiera soję, lekarz będzie kontrolował poziom hormonów tarczycy we krwi częściej. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lewotyroksyny podczas i po przerwaniu takiej diety (może być konieczna niezwykle wysoka dawka), ponieważ produkty zawierające soję mogą zakłócać wchłanianie lewotyroksyny w przewodzie pokarmowym i tym samym zmniejszać jej skuteczność.

Nie przyjmuj leku Levotiroxina sódica Teva razem z kawą, ponieważ może to zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w przewodzie pokarmowym i tym samym zmniejszyć jej skuteczność. Po przyjęciu lewotyroksyny należy odczekać co najmniej pół godziny do godziny przed wypiciem kawy. Pacjentom, którzy są już leczeni lewotyroksyną, zaleca się nie zmieniać nawyków picia kawy bez kontroli i monitorowania poziomu lewotyroksyny przez lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne w czasie ciąży i karmienia piersią, dlatego należy je kontynuować pod opieką lekarza. Pomimo szerokiego stosowania w czasie ciąży nie zgłoszono działań niepożądanych lewotyroksyny na ciążę ani na zdrowie płodu czy noworodka.

W czasie ciąży może wzrosnąć potrzeba lewotyroksyny z powodu podwyższonego stężenia estrogenów (hormonu płciowego kobiet). Dlatego czynność tarczycy należy kontrolować w czasie i po ciąży, a dawkę hormonu tarczycy należy dostosować odpowiednio.

W czasie ciąży nie należy przyjmować leku Levotiroxina sódica Teva jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi (tzw. środkami tyreostatycznymi), ponieważ spowoduje to konieczność podania wyższej dawki środka tyreostatycznego. Środki tyreostatyczne (w przeciwieństwie do lewotyroksyny) mogą przenikać przez łożysko do krwiobiegu dziecka i mogą powodować niedoczynność tarczycy u płodu. Jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy, lekarz powinien leczyć Cię w czasie ciąży tylko środkami tyreostatycznymi w niskich dawkach.

Jeśli karmisz piersią, kontynuuj przyjmowanie lewotyroksyny zgodnie z zaleceniami lekarza. Nawet przy stosowaniu wysokich dawek lewotyroksyny ilość tego leku przechodząca do mleka matki w czasie karmienia jest bardzo mała i dlatego jest nieszkodliwa.

Prawdopodobne jest, że niedoczynność lub nadczynność tarczycy mogą wpływać na płodność. U pacjentów z niedoczynnością tarczycy dawkę leku Levotiroxina sódica Teva należy dostosować zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych, ponieważ niewystarczająca dawka może nie poprawić niedoczynności tarczycy, a przedawkowanie może spowodować nadczynność tarczycy.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z naturalnie produkowanym hormonem tarczycy, nie należy oczekiwać, że lek Levotiroxina sódica Teva będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Levotiroxina sódica Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Liotironinę sodową Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali indywidualną dawkę na podstawie badań laboratoryjnych i analiz.

Jeśli pozostaje jakakolwiek resztkowa czynność tarczycy, wystarczy niska dawka hormonu tarczycy.

Na początku leczenia wymagana jest szczególna ostrożność u pacjentów starszych, u osób z niewydolnością serca oraz u pacjentów z ciężkim lub długotrwałym niedoczynnością tarczycy. Oznacza to, że rozpoczyna się od niskiej dawki, którą zwiększa się powoli, w dużych odstępach czasu, przy częstych badaniach laboratoryjnych. Wykazano również, że u pacjentów z niską masą ciała i dużymi wolemi konieczne jest rozpoczęcie leczenia od niskich dawek.

Dawki

W indywidualnym leczeniu tabletki dostępne są w różnych dawkach – od 25 do 200 mikrogramów liotironiny sodowej. W większości przypadków przyjmuje się jedną tabletkę dziennie.

Dorośli z niedoczynnością tarczycy (hipotiroidyzmem) rozpoczynają leczenie od 25–50 mikrogramów liotironiny sodowej dziennie (równoważne 25–50 mikrogramom liotironiny sodowej). Dawka ta będzie zwiększana zgodnie z zaleceniami lekarza o 25–50 mikrogramów liotironiny sodowej (równoważne pół tabletki do jednej tabletki) co 2–4 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki dziennych 100–200 mikrogramów liotironiny sodowej.

W celu zapobiegania nawrotowi wola po operacji oraz w leczeniu łagodnego wola, należy przyjmować codziennie 75–200 mikrogramów liotironiny sodowej.

Po operacji gruczołu tarczowego z powodu złośliwego guza tarczycy, dawka dzienna wynosi 150–300 mikrogramów liotironiny sodowej.

Ogólnie leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, którą następnie zwiększa się u dorosłych oraz w leczeniu dzieci.

Tabletkę można dzielić na równe dawki.

Stosowanie u dzieci

U noworodków i niemowląt z hipotiroidyzmem, u których ważne jest jak najszybsze rozpoczęcie leczenia w celu osiągnięcia normalnego rozwoju umysłowego i fizycznego, zalecana dawka początkowa wynosi 10–15 mikrogramów na kilogram masy ciała przez pierwsze trzy miesiące. Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Dzieci z nabytym hipotiroidyzmem rozpoczynają leczenie od maksymalnej dawki dziennej 12,5–50 mikrogramów liotironiny sodowej; dawkę tę zwiększa się powoli i w dłuższych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawka na długotrwałe leczenie zależy od wieku i masy ciała dziecka.

Sposób stosowania

Zażyj jedną dawkę dziennie na czczo rano, przynajmniej pół godziny przed śniadaniem, ponieważ substancja czynna lepiej się wchłania na pusty żołądek niż przed lub po posiłku. Tabletki należy połknąć całe, nie żując, najlepiej z niewielką ilością płynu, np. pół szklanki wody.

Dzieci mogą przyjmować całą dawkę dzienną przynajmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia. Bezpośrednio przed podaniem należy rozdrobnić tabletkę i zmieszać ją z niewielką ilością wody (10–15 ml), a następnie podać dziecku z dodatkową ilością płynu (5–10 ml). Mieszaninę należy przygotowywać bezpośrednio przed użyciem.

Czas trwania leczenia

Jeśli masz niedoczynność tarczycy lub przeszedłeś operację z powodu złośliwego guza tarczycy, będziesz przyjmować liotironinę sodową przez resztę życia.
W celu zapobiegania nawrotowi wola po operacji oraz w leczeniu łagodnego wola, wymagany czas leczenia to 6 miesięcy do 2 lat w ciągu życia.
Leczenie wspomagające nadczynności tarczycy jest wskazane przez okres, w którym stosuje się lek przeciwtarczycowy.
W leczeniu łagodnego wola przy prawidłowej czynności tarczycy wymagany czas leczenia to 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie liotironiną sodową Teva nie przyniesie oczekiwanych efektów w tym okresie, należy rozważyć inne metody leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej liotironiny sodowej Teva niż powinieneś

W przypadku przedawkowania wystąpią typowe objawy nadczynności tarczycy (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się takie objawy.

W przypadku przypadkowego przedawkowania lub połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć liotironinę sodową Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Kontynuuj regularne przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie liotironiną sodową Teva

Należy przyjmować liotironinę sodową Teva codziennie w dawce przepisanej przez lekarza. W żadnym wypadku nie wolno zmieniać, wstrzymywać ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli wstrzymasz lub przerwiesz leczenie wcześniej niż powinieneś. Charakter tych objawów zależy od podstawowego schorzenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne składniki lewotyroksyny

W przypadku nadwrażliwości na sodową lewotyroksynę lub którykolwiek z innych składników Levotiroxina sódica Teva mogą wystąpić reakcje alergiczne na skórze oraz w obszarze dróg oddechowych (natychmiast po podaniu leku lub kilka dni później), które mogą zagrozić życiu. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk powiek, twarzy, warg, gardła lub języka (angioedem), wysypkę, pokrzywkę lub świąd. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala na nagłe przypadki.

Nietolerancja dawki, przedawkowanie

Jeśli podana dawka nie jest dobrze tolerowana lub dawka jest zbyt wysoka, mogą pojawić się typowe objawy nadczynności tarczycy (hipertyreozę), szczególnie jeśli dawkę zwiększono zbyt szybko na początku leczenia.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

kołatanie serca (silne uderzenia serca),
trudności ze snem,
ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

przyspieszone uderzenia serca (tachykardia),
pobudzenie nerwowe.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (szczególnie u dzieci).

Nieznane (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

uczucie gorąca, nadmierne pocenie się,
utrata masy ciała,
drżenie, niepokój, pobudzenie,
dławica (ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku),
zaburzenia rytmu serca,
nadciśnienie tętnicze (hipertensja), niewydolność serca, zawał,
kolaps krążeniowy u noworodków przedwczesnych z bardzo niską masą ciała (zobacz sekcję 2. „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroxina Teva”),
trudności w oddychaniu (dyspnę),
zwiększone apetyt, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha,
osłabienie mięśni i skurcze mięśni,
kruche kości (osteoporoza) przy wysokich dawkach lewotyroksyny, szczególnie u kobiet w okresie menopauzy, zwłaszcza przy długotrwałym leczeniu,
gorączkę,
nietolerancję ciepła,
lekkie wypadanie włosów u dzieci,
u kobiet – zaburzenia miesiączkowania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów. Zazwyczaj działania niepożądane ustępują po zmianie dawki.

U dzieci przedawkowanie sodową lewotyroksyną może prowadzić do przedwczesnego zrostu się kości i zaburzeń wzrostu.

Zasady postępowania w przypadku przedawkowania

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych powiadom lekarza. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia na kilka dni lub zmniejszenie dawki dobowej, aż do ustąpienia działań niepożądanych. Leczenie może być ponownie rozpoczęte po ustąpieniu działania niepożądanego.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lewotyroksyny sodowej Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii po słowie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levotiroxina sódica Teva

Substancją czynną jest lewotyroksyna sodowa.

Każda tabletka zawiera 125 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Pozostałe substancje pomocnicze to skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levotiroxina sódica Teva 125 mikrogramów tabletki to tabletki białe lub bladożółte, okrągłe, o średnicy 8 mm, płaskie, z krzyżową bruzdą po jednej stronie i oznaczeniem „L5” po drugiej stronie.

Levotiroxina sódica Teva 125 mikrogramów dostępna jest w następujących wielkościach opakowań:

20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 i 250 tabletek (blistery)

50x1 (blistery jednostkowe), 98 (opakowanie kalendarzowe);

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Węgry

lub

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.,

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków,

Polska

lub

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Holandia

lub

TEVA Santé,

Rue Bellocier, 89107 Sens,

Francja

lub

Teva Czech Industries s.r.o.,

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov, Republika Czeska

lub

TEVA PHARMA S.L.U.,

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Saragossa,

Hiszpania

lub

Teva Kutno S.A.,

Ul. Sienkiewicza 25,

99-300 Kutno, Polska

lub

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle Strasse 3,

D-89143 Blaubeuren, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: L-Thyroxin-Na-CT

Włochy: Levotiroxina Teva

Polska: Wolarex

Hiszpania: Levotiroxina Sódica Teva 125 mikrogramów tabletki EFG

Holandia: Levothyroxinenatrium Teva

Portugalia: Levotiroxina sódica Ratiopharm

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77046/P_77046.html

Kod QR + URL

Lewotyroksyna sodowa Teva 125 mikrogramów tabletki EFG