Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левометадон Молтені 5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Левометадон, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Левометадон Молтені та для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Левометадону Молтені
Як застосовувати Левометадон Молтені
Можливі побічні ефекти
Зберігання Левометадону Молтені
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левометадон Молтені та для чого його застосовують

Левометадон Молтені містить діючу речовину — левометадону гідрохлорид. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які діють на нервову систему.

Левометадон Молтені застосовують для лікування дорослих, які зловживають речовинами, що називаються «опіоїдами» або «наркотичними знеболювальними», наприклад героїном або морфіном. Препарат діє як замінник таких наркотичних речовин.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Левометадон Молтені

Не приймайте Левометадон Молтені 5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо, якщо:

Ви маєте алергію на гідрохлорид левометадону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
Приймаєте ліки від депресії, які називаються ІМАО (інгібітори моноамінооксидази), або приймали їх протягом останніх 2 тижнів (див. розділ «Прийом Левометадону Молтені з іншими лікарськими засобами»)
Приймаєте ліки для лікування залежності або потужні засоби від болю (див. розділ «Прийом Левометадону Молтені з іншими лікарськими засобами»)
Маєте серйозні проблеми з диханням або легенями
Не маєте залежності від опіоїдних ліків або наркотиків.

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви маєте будь-який із вищезазначених станів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом Левометадону Молтені.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом цього лікарського засобу, якщо:

Ви не відчуваєте себе уважним або повністю прокинутим (маєте «низький рівень свідомості»)
Маєте низький артеріальний тиск
Коли-небудь мали проблеми з серцем, включаючи серцеву хворобу або порушення ритму серця. Цей лікарський засіб може впливати на електричні сигнали, які контролюють скорочення серця, особливо при високих дозах. Тому повідомте лікареві, якщо у Вас є історія серцевих захворювань.
Коли-небудь мали проблеми з диханням або легенями, такі як астма або «ХОЗЛ» (хронічна обструктивна хвороба легень)
Не можете сечитися
Ви чоловік і маєте проблеми з простатою
Маєте проблеми з жовчним міхуром або жовчними протоками
Маєте запалення підшлункової залози
Маєте проблеми з кишечником
Ваша щитоподібна залоза недостатньо активна
Маєте підвищений тиск у черепі
Маєте проблеми з наднирковими залозами, або через «гіперактивну» надниркову залозу, або через певний тип пухлини (так званий «феохромоцитома»)
Лікар повідомив Вам про «електролітний дисбаланс», наприклад, «гіпокаліємію».

Якщо Ви маєте будь-який із вищезазначених станів (або не впевнені у цьому), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом Левометадону Молтені.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час прийому Левометадону Молтені у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Слабкість, втома, втрата апетиту, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це може бути симптомом того, що надниркові залози виробляють недостатньо гормону кортизолу, і Вам може знадобитися гормональна підтримка.

Тривалий прийом опіоїдів може призводити до зниження рівня статевих гормонів і підвищення рівня пролактину. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як зниження лібідо, імпотенція або відсутність менструації (аменорея).

При застосуванні левометадону важливо враховувати, що він приблизно вдвічі активніший, ніж метадон (див. також розділ 3 «Як приймати Левометадон Молтені»).
Цей лікарський засіб призначений тільки для перорального застосування і не повинен вводитися ін'єкційно. Його застосування шляхом ін'єкції небезпечне і може серйозно пошкодити Ваше здоров'я: можлива інфекція в організмі, вени можуть стати болючими та набряковими або може виникнути закупорка судини в легенях.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить опіоїд — левометадон. Багаторазове застосування опіоїдів може призводити до зниження ефективності лікарського засобу (організм звикає до ліків, що називається толерантністю). Багаторазовий прийом Левометадону Молтені також може призводити до фізичної залежності, зловживання та залежності, що може призвести до потенційно смертельної передозування.

Залежність або зловживання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які Ви повинні приймати, або частотою їх прийому.

Ризик стати залежним або зловживати Левометадоном Молтені залежить від особи. Ризик може бути вищим, якщо:

Ви або хтось із членів Вашої сім'ї маєте історію зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними речовинами («залежність»).
Ви палите.
Коли-небудь мали проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо під час прийому Левометадону Молтені Ви помітите будь-які з наступних ознак, це може бути сигналом того, що Ви стали залежними або зловживаєте ліками:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
Вам потрібно більше дози, ніж рекомендовано.
Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
Погано почуваєтеся, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, коли знову починаєте їх приймати («симптоми абстиненції»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найвідповіднішу терапевтичну стратегію у Вашому випадку, включаючи час, коли можна припинити прийом ліків, і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування Левометадоном Молтені»).

Порушення дихання під час сну

Левометадон Молтені може викликати порушення дихання під час сну, наприклад, апное сну (зупинки дихання під час сну) або гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Вплив на результати лабораторних тестів

Застосування цього лікарського засобу може призводити до позитивних результатів при тестуванні на допінг у спортивних змаганнях. Не використовуйте Левометадон Молтені як допінг, оскільки це може серйозно пошкодити Ваше здоров'я.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Прийом Левометадону Молтені з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Це стосується ліків, які придбаються без рецепту, і рослинних засобів. Це пов’язано з тим, що левометадон може впливати на дію деяких ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію левометадону.

Не приймайте Левометадон Молтені та повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-що з наступного:

Ліки від депресії, які називаються ІМАО (інгібітори моноамінооксидази), або приймали їх протягом останніх 2 тижнів. До них належать моклобемід, фенелзин та транилципромін
Ліки для лікування залежності, такі як бупренорфін. Вам слід почекати принаймні 20 годин після припинення прийому Левометадону Молтені, перш ніж починати прийом бупренорфіну.
Потужні засоби від болю, такі як морфін, буторфанол, налбуфін та пентазоцин.

Якщо Ви маєте будь-який із вищезазначених станів (або не впевнені у цьому), не приймайте Левометадон Молтені та проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом Левометадону Молтені, якщо Ви приймаєте будь-що з наступного:

Ліки від серйозного психічного захворювання, яке називається «психоз», наприклад, хлорпромазин
Ліки, які пригнічають свідомість, включаючи:
Інші ліки від депресії, такі як амітриптилін та кломіпрамін
Ліки для допомоги у засинанні, включаючи анестетики
- Ліки від високого артеріального тиску, такі як резерпін, клонідин, урапідил та празосин
- Спіронолактон — діуретик
- Ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол, воріконазол та кетоконазол
- Ліки від серцевих захворювань, такі як хінідин, верапаміл та дилтіазем
- Циметидин — для лікування шлункових виразок
- Рифампіцин — антибіотик
- Макролідні антибіотики, наприклад, кларитроміцин, телітроміцин та еритроміцин
- Ліки від певних бактеріальних інфекцій, такі як ципрофлоксацин, фузідінова кислота
- Рослинні засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum)
- Противірусні засоби, включаючи деякі ліки від ВІЛ, наприклад, ампренавір, невірапін, зідовудин, ефавіренц, нелфінавір, ритонавір, лопінавір, саквінавір, абакавір, делавірдин, диданозин та ставудин
- Оральні контрацептиви («таблетки»)
- Ліки від епілепсії, включаючи барбітурати, такі як фенітоїн та карбамазепін
- Каннабідіол (ліки, що використовуються для лікування нападів)
- Габапентин та прегабалін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії, нервового болю або тривожності). Вони можуть підвищувати ризик передозування опіоїдами, депресії дихання (труднощі з диханням) і можуть бути потенційно смертельними.
- Метамізол — ліки, що використовуються для лікування болю та гарячки
- Засоби для заспокоєння, такі як бензодіазепіни, наприклад, діазепам або флунітразепам. Спільне застосування Левометадону Молтені та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними ліки, підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми і може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначив Вам Левометадон Молтені разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування. Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім'ї про описані вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте левометадон одночасно з антидепресантами (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амітриптилін, кломіпрамін, іміпримін, нортриптилін). Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як:

Зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома)
Прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, гарячка
Посилення рефлексів, порушення координації, м’язова ригідність
Шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея)

Якщо Ви маєте будь-який із вищезазначених станів (або не впевнені у цьому), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом цього лікарського засобу.

Прийом Левометадону Молтені з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що алкоголь може посилювати побічні ефекти цього лікарського засобу і викликати серйозне отруєння зі симптомами, такими як сонливість, поверхневе та слабке дихання та кома, що може бути смертельним.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Левометадон Молтені може застосовуватися під час вагітності після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику лікарем, бажано під наглядом у спеціалізованому медичному центрі. Може знадобитися збільшення дози до двох разів на добу для підтримання ефективності лікування через зміни в метаболізмі під час вагітності. Лікар також може рекомендувати розділити добову дозу.
Тривале застосування під час вагітності може призводити до звикання та залежності плоду до левометадону, а також до симптомів абстиненції після народження, що часто вимагає госпіталізації.

Годування груддю

Левометадон виділяється з материнським молоком. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити під час лікування левометадоном, оскільки це може вплинути на Вашу дитину. Лікар вирішить, чи можна продовжувати годування груддю під час замісної терапії Левометадоном Молтені. Слідкуйте за дитиною на наявність аномальних симптомів, таких як підвищена сонливість (більше, ніж зазвичай), труднощі з диханням або слабкість. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів.

Фертильність

Повідомлялося, що метадон викликає порушення статевої функції у чоловіків, які проходять підтримувальне лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами під час прийому Левометадону Молтені.

Це пов’язано з тим, що Ви можете відчувати сонливість і знижену уважність під час прийому ліків і протягом певного часу після його припинення.

Керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами можна лише за дозволом лікаря.

Левометадон Молтені містить метилпарагідроксибензоат (Е218)

Це може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням).

3. Як приймати Левометадон Молтені

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки приймати

Дозу визначає ваш лікар:

доза підбирається індивідуально для вас
залежить від того, наскільки швидко з’являються ваші симптоми абстиненції.

Завжди приймайте дозу, яку призначив вам лікар:

не приймайте більше або менше кількості цього лікарського засобу, ніж було сказано
не приймайте цей лікарський засіб частіше або рідше, ніж було призначено.

Початкова доза:

Звичайна початкова доза становить від 3 до 4 мл розчину для прийому внутрішньо на добу (відповідає від 15 до 20 мг гідрохлориду левометадону).

Збільшення дози:

Ваш лікар може збільшити вашу дозу на 1–2 мл на добу (відповідає 5–10 мг гідрохлориду левометадону). Це залежатиме від того, як лікарський засіб діє на вас.
Звичайна доза може становити до 12 мл розчину для прийому внутрішньо на добу (відповідає 60 мг гідрохлориду левометадону). У деяких випадках ваш лікар може призначити вам більшу дозу.

Пацієнти похилого віку та важкохворі люди

Вашу дозу можуть зменшити, якщо вам більше 65 років. Дозу також можуть зменшити, якщо ваш стан здоров’я дуже поганий або якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або тяжкі та тривалі захворювання печінки. У цих випадках ваш лікар може бажати ближче спостерігати за вами.

Спосіб застосування

Левометадон Молтені — це розчин для застосування внутрішньо.
Ви можете приймати цей лікарський засіб окремо або розбавленим водою чи безалкогольними напоями, наприклад, апельсиновим соком.
Ваш лікар або фармацевт виміряє та видасть вам дозу.

Якщо ви прийняли більше Левометадону Молтені, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або відразу ж зверніться до лікарні. Ви також можете звернутися до свого фармацевта або до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

З собою візьміть упаковку лікарського засобу. Можуть виникнути такі ефекти:

проблеми з диханням
сильна сонливість, стан, близький до втрати свідомості («непритомність») або кома
дуже звужені зіниці очей
холодна та липка шкіра
дуже повільний пульс
слабкість м’язів
низький рівень цукру в крові
ураження головного мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).

У крайніх випадках може зупинитися ваше дихання або кровообіг, і ви можете пережити серцевий напад.

Якщо ви забули прийняти Левометадон Молтені

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу і приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Левометадоном Молтені

Не припиняйте приймати Левометадон Молтені без попередньої консультації з лікарем. Це пов’язано з тим, що ви можете відчути побічні ефекти. Якщо вам потрібно припинити прийом Левометадону Молтені, ваш лікар поступово відмовиться від цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

Побічні ефекти, які можуть виникати з більшою ймовірністю на початку лікування:

почуття тривоги, депресії, роздратування або сонливості
втрата апетиту (анорексія), втрата ваги або погане самопочуття (нудота)
спазми в шлунку або кишечнику, діарея або погане самопочуття (блювота)
підвищення температури, зміна ознобу та приливів жару, зітхання, «гусяча шкіра», виділення з носа, чхання
спазматичні та швидкі рухи або тремтіння (тремор)
прискорене серцебиття (тахікардія)
дуже малі зіниці у очах
загальний біль у тілі
почуття слабкості або нервозності
підвищена пітливість або сльозотеча.

Інші побічні ефекти включають:

Від нечастих (можуть впливати до 1 із 100 осіб) до частих (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

уповільнене або поверхневе дихання
головний біль або проблеми зі зором
почуття слабкості, запаморочення, непритомність, плутанина або дезорієнтація
сильна сонливість або неможливість заснути
почуття ейфорії або апатії
серцебиття або уповільнення серцебиття
знижений сексуальний потяг
зниження лібідо або труднощі з досягненням і підтриманням ерекції у чоловіків
пітливість
висипання на шкірі, включаючи кропив’янку та інші види висипань із сверблявістю
сухість у роті
втрата апетиту, нудота або блювота
запор
затримка рідини в організмі («набряк»), «жовчні коліки», що можуть викликати біль у верхній частині живота або спини
проблеми з сечовипусканням, включаючи виділення малої кількості сечі.

Від рідких (можуть впливати до 1 із 1000 осіб) до дуже рідких (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

червоність шкіри та почуття жару («покрасніння»)
зниження згортання крові в організмі
зупинка дихання
зниження артеріального тиску при швидкому підйомі або сіданні
відсутність серцебиття, серцевий напад, проблеми з перекачуванням крові по організму, розвиток «шоку».

Невідома частота:

низький рівень цукру в крові.
апное сну (зупинки дихання під час сну)
можлива залежність від Левометадон Молтені (для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Можливо, деякі побічні ефекти з часом стають менш інтенсивними. Однак запор і підвищена пітливість, як правило, не покращуються. Зверніться до свого лікаря або фармацевта щодо лікування для полегшення симптомів цих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левометадон Молтені

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору та досяжності. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де до нього не матимуть доступу інші особи. Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для людей, яким він не був призначений.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 ºC.
Після відкриття флакона використовуйте розчин для прийому внутрішньо протягом 12 тижнів.
Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошики. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левометадон Молтені 5 мг/мл розчину для прийому внутрішньо

Діючою речовиною є левометадону гідрохлорид. Кожен мілілітр (мл) розчину для прийому внутрішньо містить 5 міліграмів (мг) левометадону гідрохлориду.
Інші складові: метилпарагідроксибензоат (Е218), бетаїну гідрохлорид, гліцерол, очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Левометадон Молтені 5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо — прозорий безбарвний розчин для прийому внутрішньо.
Доступний у упаковках об’ємом 100 мл, 3 × 100 мл, 500 мл (клінічна упаковка) та 1000 мл (клінічна упаковка).

Упаковка об’ємом 100 мл: скляний флакон, оснащений захисною кришкою та адаптером для піпетки. У комплект входить дозувальна піпетка з градацією від 0,25 до 5 мл з поділками по 0,25 мл. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Loc. Granatieri

50018 Скандіччі (Флоренція)

Італія

Виробник:

Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Loc. Granatieri

50018 Скандіччі (Флоренція)

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Барселона – Іспанія

Телефон: 93 205 86 86

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Levomethadon Molteni
Італія Ellepalmiron
Польща Levomethadone Hydrochloride Molteni
Іспанія Левометадон Молтені 5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2024 р.