Левометадон Молтени 5 мг/мл раствор для приема внутрь: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левометадон Молтени 5 мг/мл раствор для приема внутрь

Левометадон, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Левометадон Молтени и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Левометадона Молтени
Как принимать Левометадон Молтени
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Левометадона Молтени
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левометадон Молтени и для чего он применяется

Левометадон Молтени содержит действующее вещество — гидрохлорид левометадона. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, действующих на нервную систему.

Левометадон Молтени применяется для лечения взрослых, страдающих зависимостью от веществ, называемых «опиоидами» или «наркотическими анальгетиками», таких как героин или морфин. Препарат действует как заменитель этих наркотических средств.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Левометадон Молтени

Не принимайте Левометадон Молтени, если:

у Вас аллергия на гидрохлорид левометадона или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
Вы принимаете лекарства от депрессии, называемые ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), или принимали их в течение последних 2 недель (см. раздел «Приём Левометадон Молтени с другими лекарственными средствами»);
Вы принимаете лекарства для лечения зависимости или сильные обезболивающие средства (см. раздел «Приём Левометадон Молтени с другими лекарственными средствами»);
у Вас тяжёлые нарушения дыхания или лёгочной функции;
Вы не имеете зависимости от опиоидных лекарств или наркотиков.

Дети и подростки в возрасте младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство.

Не принимайте это лекарственное средство, если у Вас присутствует хотя бы одно из перечисленных выше состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Левометадон Молтени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства, если:

Вы чувствуете себя сонливым или не полностью пробуждённым (имеете «низкий уровень сознания»);
у Вас низкое артериальное давление;
у Вас в анамнезе были заболевания сердца, включая сердечные заболевания или нарушения ритма сердца. Это лекарственное средство может влиять на электрические сигналы, управляющие сокращениями сердца, особенно при высоких дозах. Поэтому сообщите врачу, если у Вас есть анамнез сердечных заболеваний;
у Вас в анамнезе были нарушения дыхания или лёгочной функции, такие как астма или «ХОБЛ» (хроническая обструктивная лёгочная болезнь);
Вы не можете мочиться;
Вы — мужчина с проблемами предстательной железы;
у Вас есть проблемы с желчным пузырём или желчными протоками;
у Вас воспаление поджелудочной железы;
у Вас проблемы с кишечником;
у Вас снижена функция щитовидной железы;
у Вас повышенное внутричерепное давление;
у Вас проблемы с надпочечниками, вызванные либо «гиперактивными» надпочечниками, либо опухолью (так называемый «феохромоцитома»);
Ваш врач сообщил Вам о «дисбалансе электролитов», например, «гипокалиемии».

Если у Вас присутствует хотя бы одно из перечисленных выше состояний (или Вы не уверены в этом), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Левометадон Молтени.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если во время приёма Левометадон Молтени у Вас появятся следующие симптомы:

Слабость, усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может быть признаком недостаточной выработки надпочечниками гормона кортизола, и Вам может потребоваться гормональная поддержка.

Длительное применение опиоидов может привести к снижению уровня половых гормонов и повышению уровня пролактина. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы, как снижение либидо, импотенция или отсутствие менструаций (аменорея).

При использовании левометадона важно учитывать, что он примерно в два раза активнее, чем метадон (см. также раздел 3 «Как принимать Левометадон Молтени»).
Это лекарственное средство предназначено только для приёма внутрь и не должно вводиться внутривенно. Введение препарата в виде инъекции опасно и может серьёзно навредить Вашему здоровью: возможны инфекции, болезненность и отёк вен, а также закупорка сосудов в лёгких.

Толерантность, зависимость и привыкание

Это лекарственное средство содержит опиоидный препарат — левометадон. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к лекарству — это называется толерантностью). Повторный приём Левометадон Молтени также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством принимаемого лекарства или частотой его приёма.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У Вас может быть повышенный риск зависимости или привыкания к Левометадон Молтени, если:

У Вас или у членов Вашей семьи есть анамнез злоупотребления алкоголем, рецептурными лекарствами или незаконными веществами («зависимость»);
Вы курите;
У Вас в анамнезе были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Левометадон Молтени у Вас появятся следующие признаки, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать лекарство дольше, чем рекомендовал врач;
Вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано;
Вы используете лекарство не по назначению, например, «для успокоения» или «чтобы помочь заснуть»;
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём лекарства;
Вам плохо, когда Вы прекращаете приём препарата, и Вам становится лучше, когда Вы снова начинаете его принимать («симптомы абстиненции»).

Если Вы заметили у себя хотя бы один из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить наиболее подходящую терапевтическую стратегию в Вашем случае, включая момент и способ безопасного прекращения приёма (см. раздел 3 «Если Вы прерываете лечение Левометадон Молтени»).

Нарушения дыхания во сне

Левометадон Молтени может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности со сном или чрезмерную сонливость днём. Если Вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Влияние на результаты лабораторных тестов

Приём этого лекарственного средства может привести к положительным результатам в допинг-тестах (антидопинговых тестах). Не используйте Левометадон Молтени в качестве допинга, поскольку это может привести к серьёзным нарушениям Вашего здоровья.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство.

Приём Левометадон Молтени с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Это включает лекарства, приобретённые без рецепта, и фитопрепараты. Левометадон может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие левометадона.

Не принимайте Левометадон Молтени и сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

лекарства от депрессии, называемые ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), или принимали их в течение последних 2 недель. К ним относятся моклобемид, фенелзин и трансилципромин;
лекарства для лечения зависимости, такие как бупренорфин. Вам необходимо подождать не менее 20 часов после последнего приёма Левометадон Молтени перед началом приёма бупренорфина;
сильные обезболивающие, такие как морфин, буторфанол, налбуфин и пентазоцин.

Если у Вас присутствует хотя бы одно из перечисленных выше состояний (или Вы не уверены в этом), не принимайте Левометадон Молтени и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Левометадон Молтени, если Вы принимаете:

лекарства для лечения тяжёлого психического расстройства, называемого «психоз», например, хлорпромазин;
лекарства, вызывающие угнетение центральной нервной системы, включая:
- другие лекарства от депрессии, такие как амитриптилин и кломипрамин;
- лекарства для сна, включая анестетики;
- лекарства от высокого артериального давления, такие как резерпин, клонидин, урапидил и празозин;
- спиронолактон — мочегонное средство;
- лекарства от грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол, вориконазол и кетоконазол;
- лекарства от заболеваний сердца, такие как хинидин, верапамил и дилтиазем;
- циметидин — для лечения язв желудка;
- рифампицин — антибиотик;
- макролидные антибиотики, например, кларитромицин, телитромицин и эритромицин;
- лекарства от бактериальных инфекций, такие как ципрофлоксацин, фузидиновая кислота;
- фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum);
- противовирусные препараты, включая некоторые лекарства от ВИЧ, например, ампренавир, невирапин, зидовудин, эфавиренз, нелфинавир, ритонавир, лопинавир, саквинавир, абакавир, делавирдин, диданозин и ставудин;
- оральные контрацептивы («таблетки»);
- лекарства от эпилепсии, включая барбитураты, такие как фенитоин и карбамазепин;
- каннабидиол (лекарство, применяемое для лечения судорог);
- габапентин и прегабалин (препараты, применяемые при эпилепсии, нейропатической боли или тревожности). Они могут увеличить риск передозировки опиоидов, угнетения дыхания (затруднённое дыхание) и могут быть потенциально смертельными;
- метамизол — лекарство, применяемое при боли и лихорадке;
- лекарства, вызывающие седацию, называемые бензодиазепинами, такие как диазепам или флунитразепам.

Одновременный приём Левометадон Молтени и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие по действию средства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (угнетение дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если Ваш врач назначил Левометадон Молтени вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.

Риск нежелательных эффектов возрастает при одновременном приёме левометадона с антидепрессантами (такими как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин). Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы, как:

Изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома);
Учащённое сердцебиение, нестабильное артериальное давление, лихорадка;
Усиление рефлексов, нарушение координации, мышечная ригидность;
Желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея).

Если у Вас присутствует хотя бы одно из перечисленных выше состояний (или Вы не уверены в этом), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Приём Левометадон Молтени с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма этого лекарственного средства. Алкоголь может усиливать нежелательные эффекты препарата и вызывать тяжёлое отравление с такими признаками, как сонливость, поверхностное и слабое дыхание и кома, что может быть смертельным.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Левометадон Молтени может применяться во время беременности после тщательной оценки соотношения пользы и риска врачом, предпочтительно под наблюдением в специализированном медицинском центре. Может потребоваться увеличение дозы до двух раз в день для поддержания эффективности лечения из-за изменений метаболизма во время беременности. Ваш врач также может порекомендовать разделить суточную дозу.
Хроническое применение во время беременности может привести к привыканию и зависимости плода к левометадону, а также к симптомам абстиненции после рождения, что часто требует стационарного лечения.

Лактация

Левометадон выделяется с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы кормите грудью или планируете кормление грудью во время лечения левометадоном, поскольку это может повлиять на Вашего ребёнка. Ваш врач решит, разрешена ли лактация во время заместительной терапии Левометадон Молтени. Наблюдайте за ребёнком на наличие необычных признаков и симптомов, таких как повышенная сонливость (более чем обычно), затруднённое дыхание или вялость. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметите у ребёнка хотя бы один из этих симптомов.

Фертильность

Сообщалось, что метадон вызывает нарушения половой функции у мужчин, проходящих поддерживающее лечение.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы во время приёма Левометадон Молтени.

Это связано с тем, что при приёме препарата и некоторое время после его прекращения Вы можете чувствовать сонливость и снижение бдительности.

Управление транспортными средствами и использование механизмов допускается только при явной рекомендации врача.

Левометадон Молтени содержит метилпарагидроксибензоат (Е218)

Это может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

3. Как принимать Левометадон Молтени

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Дозу определяет ваш врач:

она подбирается индивидуально для вас;
основывается на скорости появления у вас симптомов абстиненции.

Принимайте всегда ту дозу, которую вам назначил врач:

не принимайте больше или меньше этого лекарственного средства, чем вам было сказано;
не принимайте это лекарственное средство чаще или реже, чем вам было рекомендовано.

Начальная доза:

Обычная начальная доза составляет от 3 до 4 мл раствора для приема внутрь в день (что эквивалентно от 15 до 20 мг гидрохлорида левометадона).

Увеличение дозы:

Ваш врач может увеличить вашу дозу на 1–2 мл в день (что эквивалентно 5–10 мг гидрохлорида левометадона). Это зависит от того, как препарат на вас действует.
Обычная доза может достигать до 12 мл раствора для приема внутрь в день (что эквивалентно 60 мг гидрохлорида левометадона). В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокую дозу.

Пациенты пожилого возраста и лица с тяжёлыми заболеваниями

Ваша доза может быть уменьшена, если вам больше 65 лет. Она также может быть снижена, если у вас очень плохое состояние здоровья или имеются серьёзные проблемы с почками, а также тяжёлые и длительные нарушения функции печени. В таких случаях ваш врач может захотеть более тщательно наблюдать за вами.

Способ применения

Левометадон Молтени — это раствор для приёма внутрь.
Вы можете принимать этот препарат в чистом виде или разбавленным водой или безалкогольными напитками, например, апельсиновым соком.
Вашу дозу измерит и введёт врач или фармацевт.

Если вы приняли Левометадон Молтени в большем количестве, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу. Вы также можете обратиться к фармацевту или в Токсикологическую информационную службу по телефону 915 620 420, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Возьмите с собой упаковку лекарственного средства. Возможны следующие побочные эффекты:

нарушения дыхания;
сильная сонливость, ощущение потери сознания («бессознательное состояние») или вхождение в кому;
очень суженные зрачки;
холодная и липкая кожа;
очень медленный пульс;
мышечная слабость;
низкий уровень сахара в крови;
поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия).

В крайних случаях может остановиться дыхание или кровообращение, что может привести к сердечному приступу.

Если вы забыли принять Левометадон Молтени

Если вы пропустили приём дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Левометадоном Молтени

Не прекращайте приём Левометадона Молтени без предварительной консультации с врачом. Это связано с тем, что у вас могут возникнуть нежелательные эффекты. Если вам необходимо прекратить приём Левометадона Молтени, врач будет постепенно отменять вам этот препарат.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Побочные эффекты, которые могут возникать с наибольшей вероятностью в начале лечения:

ощущение тревожности, депрессии, раздражительности или сонливости
потеря аппетита (анорексия), потеря веса или ощущение недомогания (тошнота)
спазмы в желудке или кишечнике, диарея или недомогание (рвота)
повышение температуры тела, чередование озноба и приливов жара, частое зевание, «гусиная кожа», выделения из носа, чихание
спастические и быстрые движения или дрожание (тремор)
учащение сердцебиения (тахикардия)
очень узкие зрачки глаз
общая боль в теле
ощущение слабости или беспокойства
повышенное потоотделение или слезотечение.

Другие побочные эффекты включают:

От нечастых (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) до частых (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

медленное или поверхностное дыхание
головная боль или нарушения зрения
ощущение слабости, головокружение, обморок, спутанность сознания или дезориентация
сильная сонливость или бессонница
ощущение эйфории или апатии
сердцебиение или замедление сердцебиения
снижение полового влечения
снижение либидо или трудности с достижением и поддержанием эрекции у мужчин
потоотделение
высыпания на коже, включая крапивницу и другие виды зудящих высыпаний
сухость во рту
потеря аппетита, тошнота или рвота
запор
задержка жидкости в организме («отёк»), «желчные колики», которые могут вызывать боль в верхней части живота или спины
нарушения мочеиспускания, включая очень редкое мочеиспускание.

От редких (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек) до очень редких (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

покраснение кожи и ощущение жара («гиперемия»)
снижение свёртываемости крови в организме
остановка дыхания
снижение артериального давления при быстром вставании или садении
отсутствие сердцебиения, инфаркт миокарда, нарушение кровообращения по организму, развитие «шока».

Частота неизвестна:

низкий уровень сахара в крови
апноэ во сне (остановки дыхания во время сна)
может развиться зависимость от Левометадон Молтени (дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Может наблюдаться, что некоторые побочные эффекты со временем становятся менее выраженными. Однако, маловероятно, что со временем уменьшатся запор или повышенное потоотделение. Обратитесь к врачу или фармацевту по поводу лечения, которое поможет облегчить симптомы этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Левометадона Молтени

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения и досягаемости. Храните лекарство в безопасном и защищённом месте, чтобы другие лица не имели к нему доступа. Препарат может нанести серьёзный вред и привести к летальному исходу у лиц, которым он не был назначен.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
После открытия флакона использовать раствор для приема внутрь в течение 12 недель.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Левометадона Молтени

Действующее вещество — гидрохлорид левометадона. Каждый миллилитр (мл) раствора для приема внутрь содержит 5 миллиграммов (мг) гидрохлорида левометадона.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е218), бетаин гидрохлорид, глицерол, очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Левометадон Молтени — прозрачный бесцветный раствор для приема внутрь.
Препарат выпускается в упаковках объемом 100 мл, 3 × 100 мл, 500 мл (клиническая упаковка) и 1000 мл (клиническая упаковка).

Упаковка 100 мл: флакон из стекла с защитной крышкой и адаптером для пипетки. В комплект входит градуированная дозирующая пипетка объемом от 0,25 до 5 мл с делениями по 0,25 мл. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Loc. Granatieri

50018 Scandicci (Флоренция)

Италия

Производитель:

Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Loc. Granatieri

50018 Scandicci (Флоренция)

Италия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Барселона — Испания

Тел.: 93 205 86 86

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия — Levomethadon Molteni
Италия — Ellepalmiron
Польша — Levomethadone Hydrochloride Molteni
Испания — Левометадон Молтени

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2024 г.