Levometadone Molteni 5 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levometadona Molteni 5 mg/ml soluzione orale

Levometadone, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Levometadona Molteni e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levometadona Molteni
3. Come prendere Levometadona Molteni
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levometadona Molteni
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levometadona Molteni e a cosa serve

Levometadona Molteni contiene il principio attivo levometadone cloridrato. Appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul sistema nervoso.

Levometadona Molteni è utilizzato per il trattamento di adulti dipendenti da sostanze definite «oppioidi» o «analgesici narcotici», come l'eroina o la morfina. Agisce come sostituto delle droghe assunte abitualmente.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Levometadona Molteni

Non prenda Levometadona Molteni se:

• è allergico alla levometadone cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• sta assumendo farmaci per la depressione chiamati IMAO (inibitori della monoamino ossidasi) o li ha assunti negli ultimi 2 settimane (vedere «Assunzione di Levometadona Molteni con altri medicinali»)
• sta assumendo farmaci per il trattamento della dipendenza o farmaci potenti contro il dolore (vedere «Assunzione di Levometadona Molteni con altri medicinali»)
• ha gravi problemi respiratori o polmonari
• non è dipendente da oppioidi.

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono assumere questo medicinale.

Non prenda questo medicinale se ricade in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Levometadona Molteni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• non si sente vigile o completamente sveglio (ha «bassi livelli di coscienza»)
• ha la pressione sanguigna bassa
• ha mai avuto problemi cardiaci, inclusa una malattia cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco. Questo medicinale può influenzare i segnali elettrici che controllano le contrazioni del cuore, specialmente a dosi elevate. Informi pertanto il medico se ha antecedenti di problemi cardiaci.
• ha mai avuto problemi respiratori o polmonari come asma o «BPCO» (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
• non riesce a urinare
• è un uomo con problemi alla prostata
• ha problemi alla cistifellea o ai dotti biliari
• ha il pancreas infiammato
• ha problemi intestinali
• la sua ghiandola tiroidea è poco attiva
• ha pressione elevata all’interno del cranio
• ha problemi alle ghiandole surrenali, sia per una ghiandola surrenale «iperattiva» sia per un tipo di tumore (chiamato «feocromocitoma»)
• il medico le ha diagnosticato un «squilibrio elettrolitico» come «ipokaliemia».

Se ricade in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Levometadona Molteni.

Consulti il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Levometadona Molteni:

• Debolezza, affaticamento, perdita di appetito, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Questi possono essere sintomi di una ridotta produzione di ormone cortisolo da parte delle ghiandole surrenali, e potrebbe essere necessario assumere un supplemento ormonale.

L’uso prolungato di oppioidi può causare una riduzione dei livelli di ormoni sessuali e un aumento dei livelli dell’ormone prolattina. Contatti il medico se manifesta sintomi come riduzione della libido, impotenza o assenza di mestruazioni (amenorrea).

• Nell’uso della levometadone, è importante tenere presente che è circa due volte più attiva della metadone (vedere anche la sezione 3 «Come prendere Levometadona Molteni»).
• Questo medicinale è esclusivamente per uso orale e non deve essere iniettato. Il suo utilizzo per via iniettiva è pericoloso e può danneggiare gravemente la salute: potrebbe sviluppare un’infezione nel corpo, le vene potrebbero diventare dolorose e gonfie o potrebbe verificarsi un’ostruzione di un vaso sanguigno nei polmoni.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene un oppioide chiamato levometadone. L’uso ripetuto di oppioidi può ridurre l’efficacia del medicinale (il suo organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Levometadona Molteni può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle sentire di non avere più il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di diventare dipendente o assuefatto varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato abuso o dipendenza da alcol, medicinali con prescrizione o sostanze illecite («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti segni durante l’assunzione di Levometadona Molteni, potrebbe essere un segno di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
• Sta usando il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per calmarsi» o «per aiutare a dormire».
• Ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di smettere o controllare l’uso del medicinale.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende («sintomi da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, parli con il medico per stabilire la strategia terapeutica più adeguata nel suo caso, compreso quando è appropriato smettere e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 «Se interrompe il trattamento con Levometadona Molteni»).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Levometadona Molteni può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se Lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare una riduzione della dose.

Effetti sui risultati dei test analitici

L’uso di questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping sportivi. Non usi Levometadona Molteni come doping, poiché può causare gravi danni alla salute.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono assumere questo medicinale.

Assunzione di Levometadona Molteni con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Ciò include farmaci senza prescrizione e prodotti a base di erbe. Questo perché la levometadone può influenzare l’effetto di alcuni medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto della levometadone.

Non prenda Levometadona Molteni e informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• farmaci per la depressione chiamati IMAO (inibitori della monoamino ossidasi), o li ha assunti negli ultimi 2 settimane. Ciò include moclobemide, fenelzina e tranilcipromina
• farmaci per il trattamento della dipendenza, come la buprenorfina. Deve attendere almeno 20 ore dopo l’ultima dose di Levometadona Molteni prima di iniziare a prendere buprenorfina.
• farmaci potenti per il dolore, come morfina, butorfanolo, nalbufina e pentazocina.

Se ricade in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro), non prenda Levometadona Molteni e consulti il medico o il farmacista.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Levometadona Molteni se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• farmaci per un grave disturbo mentale chiamato «psicosi», come clorpromazina

• farmaci che alterano la vigilanza, inclusi:

• altri farmaci per la depressione, come amitriptilina e clomipramina

• farmaci per aiutarla a dormire, inclusi gli anestetici

  • farmaci per l’ipertensione arteriosa, come reserpina, clonidina, urapidil e prazosina
  • spironolattone – un diuretico
  • farmaci per le infezioni fungine, come fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo e ketoconazolo
  • farmaci per i problemi cardiaci, come chinidina, verapamil e diltiazem
  • cimetidina, per il trattamento delle ulcere gastriche
  • rifampicina, un antibiotico
  • antibiotici di tipo macrolide, ad esempio claritromicina, telitromicina ed eritromicina
  • farmaci per trattare certe infezioni batteriche, come ciprofloxacino, acido fusidico
  • prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
  • farmaci antivirali, inclusi alcuni utilizzati per il trattamento dell’HIV, ad esempio amprenavir, nevirapina, zidovudina, efavirenz, nelfinavir, ritonavir, lopinavir, saquinavir, abacavir, delavirdina, didanosina e stavudina
  • contraccettivi orali («la pillola»)
  • farmaci per l’epilessia, inclusi i barbiturici, come fenitoina e carbamazepina
  • cannabidiolo (un medicinale usato per il trattamento delle convulsioni)
  • gabapentina e pregabalina (farmaci usati per il trattamento dell’epilessia, del dolore neuropatico o dell’ansia). Questi possono aumentare il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria (difficoltà a respirare) e possono essere potenzialmente letali.
  • metamizolo, un medicinale usato per il dolore e la febbre
  • farmaci sedativi chiamati benzodiazepine, come diazepam o flunitrazepam. L’uso concomitante di Levometadona Molteni e medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo se altre opzioni terapeutiche non sono possibili. Tuttavia, se il medico le prescrive Levometadona Molteni insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni del medico riguardo alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Il rischio di effetti avversi aumenta se usa levometadone contemporaneamente ad antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Contatti il medico se manifesta sintomi come:

• Cambiamenti dello stato mentale (ad es., agitazione, allucinazioni, coma)
• Battito cardiaco rapido, pressione sanguigna instabile, febbre
• Esagerazione dei riflessi, alterazione della coordinazione, rigidità muscolare
• Sintomi gastrointestinali (ad es., nausea, vomito, diarrea)

Se ricade in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Assunzione di Levometadona Molteni con alcol

Non consumi alcol durante l’assunzione di questo medicinale. L’alcol può aumentare gli effetti avversi del medicinale e causare un’intossicazione grave con sintomi come sonnolenza, respiro debole e superficiale e coma, che può essere fatale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

• Levometadona Molteni può essere utilizzata durante la gravidanza dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio effettuata da un medico, preferibilmente sotto supervisione in un centro medico specializzato. Potrebbe essere necessario aumentare la dose fino a due volte al giorno per mantenere l’efficacia del trattamento a causa dei cambiamenti nel metabolismo durante la gravidanza. Il medico potrebbe anche raccomandare di suddividere la dose giornaliera.
• L’uso cronico durante la gravidanza può portare all’abitudine e all’assuefazione del feto alla levometadone, nonché a sintomi da astinenza dopo la nascita, che spesso richiedono un ricovero ospedaliero.

Allattamento

• La levometadone viene escreta nel latte materno. Consulti il medico se sta allattando o intende allattare durante il trattamento con levometadone, poiché potrebbe influire sul bambino. Il medico deciderà se consentire l’allattamento durante il trattamento sostitutivo con Levometadona Molteni. Osservi attentamente il bambino per eventuali segni o sintomi anomali, come aumento della sonnolenza (più del solito), difficoltà respiratorie o flaccidità. Contatti immediatamente il medico se nota uno di questi sintomi.

Fertilità

• È stato riportato che la metadone causa disfunzione sessuale nei pazienti maschi in trattamento di mantenimento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né usi strumenti o macchinari durante l’assunzione di Levometadona Molteni.

Questo perché potrebbe sentirsi sonnolento e meno vigile durante l’assunzione del medicinale e per un certo periodo dopo averlo interrotto.

Può guidare o usare strumenti o macchinari solo se il medico glielo consente espressamente.

Levometadona Molteni contiene metilparaidrossibenzoato (E218)

Questo può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).

3. Come prendere Levometadona Molteni

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto prendere

La sua dose sarà decisa dal medico:

• le sarà scelta individualmente
• si basa sul momento in cui compaiono i suoi sintomi di astinenza.

Prenda sempre la dose indicata dal medico:

• non prenda una quantità maggiore o minore di questo medicinale rispetto a quanto le è stato detto
• non prenda questo medicinale con maggiore o minore frequenza rispetto a quanto indicato.

Dose iniziale:

• La dose iniziale abituale è compresa tra 3 e 4 ml della soluzione orale al giorno (equivalente a tra 15 e 20 mg di cloridrato di levometadone).

Aumento della dose:

• Il medico può aumentare la sua dose di 1-2 ml al giorno (equivalente a 5-10 mg di cloridrato di levometadone). Questo dipenderà dall'effetto che il medicinale ha su di lei.
• La dose abituale può arrivare fino a 12 ml di soluzione orale al giorno (equivalente a 60 mg di cloridrato di levometadone). In alcuni casi, il medico può decidere di prescriverle una dose superiore.

Pazienti di età avanzata e persone gravemente malate

La sua dose potrebbe essere ridotta se ha più di 65 anni. Potrebbe essere ridotta anche se ha uno stato di salute molto compromesso o se ha gravi problemi renali o epatici cronici. In questi casi, il medico potrebbe desiderare di monitorarla più attentamente.

Modalità di somministrazione

• Levometadona Molteni è una soluzione per uso esclusivamente orale.
• Può assumere questo medicinale da solo o diluito con acqua o bevande non alcoliche, come succo d'arancia.
• Il medico o il farmacista le misurerà e somministrerà la dose.

Se assume una quantità di Levometadona Molteni superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o si rechi immediatamente in ospedale. Può anche contattare il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Porti con sé il contenitore del medicinale. Possono manifestarsi i seguenti effetti:

• problemi respiratori
• sensazione di sonnolenza intensa, di svenimento («inconscio») o di entrata in coma
• pupille molto ristrette negli occhi
• pelle fredda e appiccicosa
• polso molto lento
• debolezza muscolare
• livello basso di zucchero nel sangue
• un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica).

In casi estremi, la sua respirazione o la circolazione sanguigna potrebbero arrestarsi e potrebbe verificarsi un attacco cardiaco.

Se dimentica di prendere Levometadona Molteni

Se dimentica una dose, salti quella dimenticata e prenda la dose successiva secondo il solito programma. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Levometadona Molteni

Non smetta di prendere Levometadona Molteni senza aver prima consultato il medico. Questo perché potrebbe manifestare effetti indesiderati. Se deve smettere di assumere Levometadona Molteni, il medico le ridurrà gradualmente il medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati che possono verificarsi con maggiore probabilità all'inizio del trattamento:

• sensazione di ansia, depressione, irritabilità o sonnolenza

• perdita dell'appetito (anoressia), perdita di peso o malessere (nausea)

• crampi allo stomaco o all'intestino, diarrea o malessere (vomito)

• febbre, alternanza di brividi e vampate di calore, sbadigli, pelle d'oca, secrezione nasale, starnuti

• movimenti o tremori spasmodici e rapidi (tremore)

• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)

• pupille molto piccole negli occhi

• dolore diffuso nel corpo

• sensazione di debolezza o agitazione

• sudorazione eccessiva o lacrimazione.

Altri effetti indesiderati includono:

Tra poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) e frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• respirazione lenta o superficiale
• mal di testa o problemi alla vista
• sensazione di debolezza, vertigini, svenimento, confusione o disorientamento
• sonnolenza eccessiva o difficoltà a dormire
• sensazione di euforia o di abbattimento
• palpitazioni o riduzione della frequenza cardiaca
• riduzione del desiderio sessuale
• diminuzione della libido o difficoltà a raggiungere e mantenere un'erezione negli uomini
• sudorazione
• eruzioni cutanee, inclusa orticaria e altri tipi di eruzioni con prurito
• bocca secca
• perdita dell'appetito, nausea o vomito
• stitichezza
• ritenzione idrica («edema»), «coliche biliari» che possono causare dolore nella parte superiore dell'addome o della schiena
• problemi urinari, inclusa riduzione della quantità di urina emessa.

Tra rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) e molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• pelle rossa e sensazione di calore («arrossamento»)
• riduzione del sanguinamento all'interno dell'organismo
• arresto della respirazione
• pressione sanguigna bassa quando ci si alza o ci si siede rapidamente
• assenza di battiti cardiaci, attacco cardiaco, problemi nella circolazione del sangue in tutto il corpo, entrare in «shock».

Frequenza non nota:

• livello basso di zucchero nel sangue.
• apnea del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno)
• può sviluppare dipendenza da Levometadone Molteni (per ulteriori informazioni, vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Può notare che alcuni effetti indesiderati diventano meno intensi col tempo. Tuttavia, è improbabile che migliorino la stitichezza o la sudorazione eccessiva. Consulti il medico o il farmacista per un trattamento che allevi i sintomi di questi effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levometadone Molteni

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone a cui non è stato prescritto.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare al di sotto di 25 ºC.
• Una volta aperto il flacone, utilizzare la soluzione orale entro 12 settimane.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levometadone Molteni

• Il principio attivo è cloridrato di levometadone. Ogni millilitro (ml) di soluzione orale contiene 5 milligrammi (mg) di cloridrato di levometadone.
• Gli altri componenti sono: paraidrossibenzoato di metile (E218), cloridrato di betaina, glicerolo, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Levometadone Molteni è una soluzione orale trasparente e incolore.
• È disponibile in confezioni da 100 ml, 3 x 100 ml, 500 ml (confezione clinica) e 1000 ml (confezione clinica).

Confezione da 100 ml: flacone di vetro provvisto di tappo di sicurezza e adattatore per pipetta. Include pipetta dosatrice graduata da 0,25 a 5 ml, con divisioni da 0,25 ml. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Loc. Granatieri

50018 Scandicci (Firenze)

Italia

Responsabile della fabbricazione:

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Loc. Granatieri

50018 Scandicci (Firenze)

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Barcellona – Spagna

Tel.: 93 205 86 86

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Levomethadon Molteni

Italia Ellepalmiron

Polonia Levomethadone Hydrochloride Molteni

Spagna Levometadona Molteni

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024