Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді 125 мг/31,25 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді 125 мг/31,25 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леводопа/карбідопа/ентакапон

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися його повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді та для чого його застосовують

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді

3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить три діючі речовини (леводопу, карбідопу та ентакапон) у таблетці, вкритій плівковою оболонкою. Цей лікарський засіб використовують для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низьку концентрацію в мозку речовини, яка називається допамін. Леводопа підвищує кількість допаміну та, таким чином, зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон посилюють антипаркінсонічну дію леводопи.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді

Не приймайте Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді, якщо:

• у вас алергія на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• у вас закритокутова глаукома (порушення ока)
• у вас пухлина надниркових залоз
• ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО)
• у вас коли-небудь був нейролептичний зламний синдром (НЗС – рідкісна реакція на ліки, які використовуються для лікування серйозних психічних розладів)
• у вас коли-небудь була нетравматична рабдоміоліз (рідкісне захворювання м’язів)
• у вас тяжке захворювання печінки.

Попередження та обережність

Перед початком застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді 125 мг/31,25 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо у вас є або були раніше:

• інфаркт міокарда або будь-яке інше захворювання серця, включаючи аритмії, або судинні захворювання
• астма або будь-яке інше захворювання легень
• захворювання печінки, оскільки можливо знадобиться корекція дози
• захворювання нирок або ендокринні порушення
• виразка шлунка або судоми
• тривала діарея. Проконсультуйтесь із лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• будь-яке важке психічне розлад, наприклад, психоз
• відкритокутову глаукому, оскільки можливо знадобиться корекція дози та контроль внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви приймаєте:

• нейролептики (ліки для лікування психозу)
• будь-які ліки, які можуть спричиняти зниження артеріального тиску при підйомі з ліжка або крісла. Майте на увазі, що цей препарат може посилювати такі реакції.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді 125 мг/31,25 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• відчуваєте сильне ущільнення м’язів або їхні насильницькі скорочення, або якщо у вас тремтіння, хвилювання, сплутаність свідомості, гарячка, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Якщо виникає хоча б один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря
• відчуваєте депресію, думки про самогубство або помічаєте незвичайні зміни у своїй поведінці
• помічаєте, що засинаєте раптово або відчуваєте сильну сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи устаткуванням (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)
• починаєте відчувати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. У такому разі лікар може бути змушений змінити дозу вашого лікування
• маєте діарею; рекомендується регулярно контролювати масу тіла, щоб уникнути надмірної втрати ваги
• відчуваєте поступне зниження апетиту, астенію (слабкість, виснаження) та втрату ваги за відносно короткий час. У таких випадках слід розглянути можливість проведення повного медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки
• вважаєте, що маєте припинити прийом цього лікування; див. розділ «Якщо ви припините лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді 125 мг/31,25 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG».

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші члени сім’ї/опікуни помітили, що у вас розвиваються симптоми, подібні до залежності, які призводять до бажання приймати великі дози Сталево та інших препаратів, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші члени сім’ї/опікуни помітили, що у вас розвиваються симптоми, подібні до залежності, які призводять до бажання приймати великі дози цього лікування та інших препаратів, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші члени сім’ї/опікуни помітили, що у вас розвиваються бажання або схильність поводитися незвично, або що ви не можете стримати імпульс, рішучість або спокусу виконувати певні дії, які можуть завдати шкоди вам або іншим. Такі поведінкові порушення називаються розладами контрольованості імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, їжі або надмірних витрат, а також надмірно підвищений сексуальний імпульс або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може потребувати переглянути ваше лікування.

Під час тривалого лікування цим препаратом лікар може регулярно проводити лабораторні дослідження.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, обов’язково повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат.

Не рекомендується застосовувати цей препарат для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, непрохані рухи, хвилювання, м’язова ригідність та м’язові скорочення), спричинених іншими ліками.

Діти та підлітки

Досвід застосування цього лікарського засобу у пацієнтів молодше 18 років є обмеженим. Тому його застосування у дітей та підлітків не рекомендоване.

Прийом Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективні інгібітори МАО).

Цей лікарський засіб може посилювати дію, а також побічні ефекти певних ліків. До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин
• римітерол та ізопреналін, які застосовуються для лікування захворювань дихальних шляхів
• адреналін, що використовується при важких алергічних реакціях
• норадреналін, допамін та добутамін, які застосовуються для лікування захворювань серця та низького артеріального тиску
• альфа-метілдопа, що використовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона.

Певні ліки можуть зменшувати дію цього лікарського засобу. До таких ліків належать:

• антагоністи допаміну, що використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітоїн, що застосовується для запобігання нападам судом
• папаверин, що використовується для розслаблення м’язів.

Цей лікарський засіб може ускладнювати всмоктування заліза в шлунково-кишковому тракті. Тому не слід приймати цей лікарський засіб одночасно з добавками заліза. Якщо ви приймаєте один із цих препаратів, слід зачекати щонайменше 2–3 години перед прийомом іншого.

Прийом Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді разом з їжею та напоями

• Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.
• У деяких пацієнтів можлива погана абсорбція цього лікарського засобу, якщо його приймати разом із стравами, багатими на білки (м’ясо, риба, молочні продукти, зернові, горіхи) або невдовзі після їх вживання.

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що це стосується саме вас.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Під час лікування цим лікарським засобом не слід годувати дитину грудьми.

Керування та використання механізмів

Цей лікарський засіб може знижувати ваш тиск, що може спричинити запаморочення або непритомність. Тому особливо обережно повинні бути ті, хто керує інструментами або механізмами.

Якщо ви відчуваєте сильну втому або помічаєте, що іноді несподівано засинаєте, почекайте, доки повністю не прокинетесь, перш ніж сідати за кермо або виконувати будь-яку іншу діяльність, що вимагає пильності. У разі порушення ви можете поставити під загрозу себе та інших, спричинивши важкий або навіть смертельний нещасний випадок.

Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді містить лактозу та натрій

• Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) у одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою; це, по суті, означає «без натрію».

3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та літні люди

• Лікар вкаже вам точну кількість таблеток Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді, які ви повинні приймати щодня.
• Таблетки не слід ділити або розламувати на менші шматки.
• Приймайте лише одну таблетку за один раз.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
• Не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, або якщо у вас виникли можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли більше Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток цього лікарського засобу, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. У разі передозування може виникнути запаморочення або збудження, прискоршений або уповільнений ритм серця, а також зміна кольору шкіри, язика, очей або сечі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо до наступної дози залишилося більше 1 години:

Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — у звичайний час.

Якщо до наступної дози залишилося менше 1 години:

Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, почекайте 1 годину та прийміть ще одну таблетку. Після цього продовжуйте приймати препарат як зазвичай.

Між таблетками цього лікарського засобу завжди повинна бути перерва не менше 1 години, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити. У такому разі, можливо, ваш лікар зможе скоригувати дозу інших ліків від хвороби Паркінсона, особливо леводопи, щоб забезпечити достатній контроль над симптомами. Якщо ви раптово припините прийом цього лікарського засобу та інших препаратів від хвороби Паркінсона, у вас можуть виникнути небажані побічні ефекти.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Багато з них можна зменшити шляхом корекції дози.

Якщо під час лікування цим препаратом у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів, негайно зверніться до свого лікаря:

• сильна ригідність або насильницькі скорочення м’язів, тремор, збудження, сплутаність свідомості, лихоманка, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми зловісного нейролептичного синдрому (ЗНС — рідка, але серйозна реакція на ліки, що застосовуються для лікування порушень центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідке та серйозне захворювання м’язів).

• алергічна реакція, що проявляється такими симптомами, як кропив’янка, свербіж, висипання, набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• нездужання (нудота)
• безпечне пофарбування сечі у коричнево-червоний колір
• біль у м’язах
• діарея
• інфекції сечовивідних шляхів

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• запаморочення або втрати свідомості через зниження артеріального тиску, гіпертензія
• погіршення симптомів паркінсонізму, запаморочення, сонливість
• блювання; біль і дискомфорт у животі; печія; сухість у роті; запори
• порушення сну; галюцинації; сплутаність свідомості; аномальні сни (з кошмарами); втому
• зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам’яттю, тривожність та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення серцевого ритму
• частіші падіння
• утруднене дихання
• підвищена пітливість, висипання
• м’язові спазми, набряків ніг
• розмите зору
• анемія
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, біль у суглобах

Рідко (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• інфаркт
• кишкові кровотечі
• зміни кількості клітин крові, що можуть призвести до кровотечь та відхилень у показниках функції печінки
• судоми
• відчуття збудження
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміни кольору, відмінні від забарвлення сечі (наприклад, шкіри, нігтів, волосся, піт)
• утруднення ковтання
• неможливість сечовипускання

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

Прагнення приймати великі дози цього препарату, ніж необхідно для контролю моторних симптомів, що відомо як синдром дисрегуляції допаміну. У деяких пацієнтів після прийому великих доз цього препарату спостерігаються важкі непередбачувані непрохідні рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти.

Також повідомлялися такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

• Неможливість стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, і яка може включати:
  • сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї
  • підвищення або зміну сексуального інтересу та поведінку, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, збільшену сексуальну активність
  • надмірні або неконтрольовані покупки або витрати
  • надмірне (з’їдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне (з’їдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення) харчування.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових порушень: вони обговорять способи керування або зменшення цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування www.noticaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігайте у первинній упаковці та тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леводопа/карбідопа/ентакапон Абді

• Діючими речовинами цього лікарського засобу є леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна таблетка містить 125 мг леводопи, 31,25 мг безводної карбідопи (еквівалентно 33,74 мг моногідрату карбідопи) та 200 мг ентакапону.
• Інші складові ядра таблетки: натрію кроскармелоза Е 468, магнію стеарат Е 470b, мікрокристалічна целюлоза Е 460, полоксамер 188, гідроксипропілцелюлоза Е 463, лактоза моногідрат.
• Складові плівкового покриття таблеток:

гіпромелоза тип 2910

титану діоксид Е 171

гліцерол Е 422

заліза оксид червоний Е 172

заліза оксид жовтий Е 172

магнію стеарат Е 470b

полісорбат 80 Е 433

гідроксипропілцелюлоза Е 463

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, овальні, світло-червонувато-коричневі, з гравіюванням «125» на одній із сторін та із плоскою іншою стороною. Розмір: 14,3 мм x 9,4 мм.

Існують три різних розміри упаковки (30, 100 або 175 таблеток, вкритих плівковою оболонкою) цього лікарського засобу. Упаковки виготовлені з флаконів із HDPE з алюмінієвим індукційним ущільненням та вміщують окремий компонент усередині флакона — силікагель. Флакон із HDPE упакований у зовнішній картонний пакет.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на введення в обіг

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4,

64646 Heppenheim

Німеччина

Виробник

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Іспанія:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Camí Can Camps, 17

Vallsolana Garden Business Park

08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2024

Інші джерела інформації

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/