Lewodopa/karbidoopa/entakapona Abdi 125 mg/31,25 mg/200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi 125 mg/31,25 mg/200 mg tabletki powlekane EFG

Levodopa/carbidopa/entacapona

Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Utrzymywanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi i do czego służy

Ten lek zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakaponę) w tabletkach powlekanych. Lek ten stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim stężeniem w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy i dzięki temu zmniejsza objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapona poprawiają działanie przeciwopuchowicze lewodopy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Nie przyjmuj Lewodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi, jeśli:

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakaponę, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• cierpisz na zamknięciowy kąt jaskry (zaburzenie oka)
• masz guza nadnerczy
• przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO)
• kiedykolwiek występował u Ciebie zespół neuroleptyczny złowrogi (SNM – rzadka reakcja na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych)
• kiedykolwiek występowała u Ciebie rabdomioliza nieurazowa (rzadkie zaburzenie mięśni)
• cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś lub obecnie cierpisz na:

• zawał serca lub inne choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub choroby naczyń krwionośnych
• astmę lub inne choroby płuc
• zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki leku
• choroby nerek lub zaburzenia hormonalne
• wrzód żołądka lub napady padaczkowe
• długotrwałe biegunki. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia okrężnicy
• poważne zaburzenia psychiczne, takie jak psychotyczne stany psychiatryczne
• jaskrę otwartego kąta, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki oraz kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu psychotycznych zaburzeń psychicznych)
• leki, które mogą powodować spadek ciśnienia krwi podczas wstawania z krzesła lub z łóżka. Należy wiedzieć, że ten lek może nasilać takie objawy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi:

• zauważasz dużą sztywność mięśni, silne skurcze mięśni, drżenie, pobudzenie, dezorientację, gorączkę, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• czujesz się przygnębiony/-a, masz myśli samobójcze lub zauważasz nietypowe zmiany zachowania
• zasypiasz nagle lub odczuwasz silne uczucie senności. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi czy maszyn (zobacz również sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”)
• zaczynasz zauważać niekontrolowane ruchy lub ich nasilenie. W takiej sytuacji lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku
• występuje biegunka; zaleca się regularne kontrolowanie masy ciała, aby zapobiec nadmiernemu jej spadkowi
• występuje postępująca utrata apetytu, osłabienie (astenia) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć kompleksowe badanie medyczne, w tym ocenę funkcji wątroby
• rozważasz przerwanie leczenia tym lekiem; zapoznaj się z sekcją „Przerwanienie leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi”.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie u Ciebie objawy przypominające uzależnienie, prowadzące do pragnienia przyjmowania dużych dawek leku Stalevo i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie u Ciebie objawy przypominające uzależnienie, prowadzące do pragnienia przyjmowania dużych dawek tego leku i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie u Ciebie pragnienia lub skłonność do zachowań nietypowych, których nie potrafisz kontrolować lub nie potrafisz oprzeć się impulsom, determinacji lub pokusie podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Takie zachowania określane są mianem zaburzeń kontroli impulsów i mogą obejmować: uzależnienie od gier hazardowych, jedzenia, nadmierne wydatki oraz niepoddający się kontroli wzrost popędu seksualnego lub obsesję związaną ze zwiększonymi myślami lub odczuciami seksualnymi. Lekarz może być zmuszony do przeanalizowania Twojego leczenia.

Podczas długotrwałego leczenia tym lekiem lekarz może regularnie wykonywać badania laboratoryjne.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Nie zaleca się stosowania tego leku w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. niekontrolowanych ruchów, pobudzenia, sztywności mięśni i skurczów mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone. W związku z tym nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie lewodopy/karbidopy/entakaponu Abdi z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli stosujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselectywnych inhibitorów MAO).

Ten lek może nasilić działanie, a także skutki niepożądane, niektórych innych leków. Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moclobemida, amitryptylina, desipramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rytymerol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w ciężkich reakcjach alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia tętniczego
• alfa-metyldopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą osłabiać działanie tego leku. Są to:

• antagoniści dopaminy stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu napadom padaczkowym
• papaweryna, stosowana w rozluźnianiu mięśni.

Ten lek może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. Dlatego nie należy przyjmować tego leku jednocześnie z suplementami żelaza. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych środków, należy odczekać co najmniej 2–3 godziny przed przyjęciem drugiego.

Stosowanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi z pożywieniem i napojami

• Lek ten można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• U niektórych pacjentów lek ten może być źle wchłaniany, jeśli przyjmuje się go podczas lub zaraz po spożyciu pokarmów bogatych w białko (mięsa, ryby, produkty mleczne, zboła, orzechy).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciąż游戏副本

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może obniżyć ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas obsługi narzędzi lub maszyn.

Jeśli odczuwa się silne zmęczenie lub pojawiają się nagłe epizody zasypiania, należy odczekać aż ponownie będzie się czuć całkowicie rozbudzonym przed kierowaniem pojazdem lub wykonywaniem innych czynności wymagających czujności. W przeciwnym razie istnieje ryzyko, że sam pacjent lub inni ludzie mogą zostać narażeni na poważne lub nawet śmiertelne wypadki.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi zawiera laktozę i sód

• Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażywaniem tego leku.
• Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce powlekanej; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby starsze

• Lekarz wskazuje dokładną liczbę tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi, które należy przyjmować dziennie.
• Tabletek nie należy dzielić ani łamać na mniejsze części.
• Należy przyjmować tylko jedną tabletę na raz.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
• Nie należy przyjmować więcej niż 10 tabletek dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, albo jeśli wystąpią możliwe działania niepożądane.

Jeśli zażyje się zbyt dużo Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Jeśli przypadkowo zażyje się więcej tabletek tego leku niż należy, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania może pojawić się oszołomienie lub pobudzenie, tętno może być wolniejsze lub szybsze niż normalnie, może również zmienić się kolor skóry, języka, oczu lub moczu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomni pan/pani przyjąć tabletki Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 1 godzina:

Weź tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomni pan/pani, a następną przyjmij o zwykłej porze.

Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 1 godzina:

Weź tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomni pan/pani, odczekaj 1 godzinę i wtedy przyjmij następną tabletkę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Między tabletkami tego leku musi zawsze upłynąć co najmniej 1 godzina, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Nie przestawaj przyjmować tego leku, chyba że lekarz wskazał inaczej. W takim przypadku może się okazać, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę innych leków przeciwparkinsonowych, szczególnie lewodopy, aby zapewnić wystarczające kontrolowanie objawów. Nagłe przerwanie przyjmowania tego leku oraz innych leków przeciwparkinsonowych może spowodować niepożądane działania niepożądane.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Wiele z nich można złagodzić poprzez dostosowanie dawki.

Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• silna sztywność lub gwałtowne skurcze mięśni, drżenia, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy zespół neuroleptycznego złego uśpienia (ZNU, rzadka, poważna reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego środkowego) lub rabdomiolizy (rzadkie i poważne uszkodzenie mięśni).

• reakcja alergiczna objawiająca się takimi objawami jak pokrzywka, swędzenie, wysypka oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• uczucie niedoboru (nudności)
• bezpieczne brunatne lub czerwonobrązowe zabarwienie moczu
• ból mięśni
• biegunka
• infekcje dróg moczowych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• omdlenia lub zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, nadciśnienie
• nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• wymioty; ból i dyskomfort brzucha; zgaga; suchość w ustach; zaparcia
• bezsenność; urojenia; dezorientacja; niepokojące sny (z koszmarami); zmęczenie
• zaburzenia psychiczne, w tym problemy z pamięcią, lęki i depresja (może to wiązać się z myślami samobójczymi)
• dolegliwości serca lub naczyń (np. ból w klatce piersiowej), nieregularności rytmu serca
• częstsze upadki
• duszność
• nadmierne pocenie się, wysypki
• skurcze mięśni, obrzęki nóg
• zamazane widzenie
• anemia
• zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała
• ból głowy, ból stawów

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zawał serca
• krwawienie jelitowe
• zaburzenia liczby komórek krwi, które mogą prowadzić do krwawień oraz nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• drgawki
• uczucie pobudzenia
• objawy psychotyczne
• zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego)
• zmiany koloru innych niż te dotyczące moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• trudności w połykaniu
• niemożność oddania moczu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Pobudzenie do przyjmowania dużych dawek tego leku, przekraczających dawki potrzebne do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminy. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, niekontrolowanych, niezwykłych ruchów (dyskinezje), zaburzeń nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjmowaniu dużych dawek tego leku.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• zapalenie wątroby (hepatitis)
• swędzenie

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Niezdolność do powstrzymania impulsu do wykonania działania, które może być szkodliwe, i które może obejmować:
  • silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
  • zwiększone lub zmienione zainteresowanie seksualne oraz zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. nasilone skłonności seksualne
  • nadmierne i niekontrolowane wydatki lub zakupy
  • nadmierne (jedzenie dużych ilości jedzenia w krótkich odstępach czasu) lub kompulsywne jedzenie (jedzenie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań. Omówią one sposób postępowania lub zmniejszenia tych objawów.

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.noticaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i zawsze dobrze zamkniętym słoiku w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków, należy zasięgnąć porady swojego farmaceuty. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

• Substancjami czynnymi tego leku są levodopa, carbidopa i entacapona.
• Każdy tablet zawiera 125 mg levodopy, 31,25 mg bezwodnej karbidopy (równoważnej 33,74 mg monohydratu karbidopy) i 200 mg entakaponu.
• Pozostałe składniki jądra tabletki to sodowa croscarmeloza E 468, stearynian magnezu E 470b, celuloza mikrokryształowa E 460, poloksymer 188, hydroksypropylceluloza E 463, laktoza monohydrat.
• Składniki powłoki filmowej tabletek to

hipromeloza typ 2910

dwutlenek tytanu E 171

gliceryna E 422

tlenek żelaza czerwony E 172

tlenek żelaza żółty E 172

stearynian magnezu E 470b

polisorban 80 E 433

hydroksypropylceluloza E 463

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe owalne, powlekane warstwą filmową, jasnobrunatne z oznaczeniem „125” wygrawerowanym po jednej stronie tabletki, druga strona płaska. Wielkość: 14,3 mm x 9,4 mm.

Dostępne są trzy różne opakowania (po 30, 100 lub 175 tabletek powlekanych warstwą filmową) tego leku. Opakowania składają się z butelek z HDPE z aluminiowym uszczelnieniem indukcyjnym oraz pojemnika luzem w butelce zawierającego żel krzemionkowy. Butelka z HDPE jest pakowana w zewnętrznym kartonie.

Może być dostępna sprzedaż wyłącznie niektórych wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4,

64646 Heppenheim

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Camí Can Camps, 17

Vallsolana Garden Business Park

08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: Sierpień 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/