Levodopa/carbidopa/entacapona Abdi 125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi 125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film EFG

Levodopa/carbidopa/entacapone

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi e a cosa serve

Questo medicinale contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa e entacapone) in un comprimido rivestito con film. Questo medicinale è utilizzato per trattare la malattia di Parkinson.

La malattia di Parkinson è dovuta alla bassa concentrazione nel cervello di una sostanza chiamata dopamina. La levodopa aumenta la quantità di dopamina e, in questo modo, riduce i sintomi della malattia di Parkinson. Carbidopa ed entacapone migliorano gli effetti antiparkinsoniani della levodopa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi

Non prenda Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi se:

• è allergico a levodopa, carbidopa o entacapona, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• soffre di glaucoma ad angolo stretto (un disturbo oculare)
• ha un tumore delle ghiandole surrenali
• assume determinati medicinali per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO-A e MAO-B, o inibitori non selettivi della MAO)
• ha mai avuto il sindrome neurolettico maligno (SNM – una reazione rara ai farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi mentali gravi)
• ha mai avuto rabdomiolisi non traumatica (un disturbo muscolare raro)
• soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi se soffre o ha sofferto in passato di:

• infarto cardiaco o qualsiasi altra malattia del cuore, inclusi aritmie o patologie dei vasi sanguigni
• asma o qualsiasi altra malattia polmonare
• problemi al fegato, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose
• malattie renali o disturbi ormonali
• ulcera gastrica o convulsioni
• diarrea prolungata. Consulti il medico, poiché potrebbe essere un segno di infiammazione del colon
• qualsiasi forma di disturbo mentale grave, come la psicosi
• glaucoma ad angolo aperto, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose e monitorare la pressione intraoculare.

Consulti il medico se sta assumendo:

• antipsicotici (farmaci per il trattamento della psicosi)
• qualsiasi farmaco che possa causare un calo della pressione sanguigna quando si alza da una sedia o dal letto. Deve sapere che questo medicinale può peggiorare tali reazioni.

Consulti il medico se durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi:

• nota una forte rigidità muscolare, contrazioni violente, tremori, agitazione, confusione, febbre, battito cardiaco accelerato o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Se si verifica una di queste condizioni, contatti immediatamente il medico
• si sente depresso, ha pensieri suicidi o nota alterazioni insolite del comportamento
• osserva di addormentarsi improvvisamente o di sentirsi molto sonnolento. In tal caso, non deve guidare né utilizzare macchinari o strumenti (vedere anche la sezione “Guida e uso di macchinari”)
• inizia a notare movimenti incontrollati o se questi peggiorano. In tal caso, il medico potrebbe dover modificare la dose del farmaco
• soffre di diarrea; si raccomanda di monitorare il peso per evitare una perdita di peso eccessiva
• sperimenta una progressiva perdita di appetito, astenia (debolezza, stanchezza) e calo ponderale in un periodo relativamente breve. In questi casi, si deve valutare la possibilità di un controllo medico completo, compresa un'analisi della funzionalità epatica
• pensa di dover interrompere il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi; si riferisca alla sezione "Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi".

Informi il medico se lei o i suoi familiari/caregiver notano che sta sviluppando sintomi simili a quelli di una dipendenza, che portano al desiderio di assumere dosi elevate di Stalevo e di altri farmaci utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/caregiver notano che sta sviluppando sintomi simili a quelli di una dipendenza, che portano al desiderio di assumere dosi elevate di questo medicinale e di altri farmaci utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/caregiver notano che sta sviluppando impulsi o tendenze a comportarsi in modo insolito per lei, o che non riesce a resistere all'impulso, alla determinazione o alla tentazione di svolgere determinate attività che potrebbero causare danni a lei o agli altri. Questi comportamenti sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono includere gioco d'azzardo patologico, alimentazione compulsiva, spese eccessive o impulso sessuale anormalmente elevato o preoccupazione legata all'aumento di pensieri o sensazioni sessuali. Il medico potrebbe dover rivedere il trattamento.

Durante un trattamento prolungato con questo medicinale, il medico potrebbe richiedere analisi del sangue con regolarità.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo questo medicinale.

Non si raccomanda l'uso di questo medicinale per il trattamento dei sintomi extrapiramidali (ad esempio movimenti involontari, agitazione, rigidità muscolare e contrazioni muscolari) causati da altri farmaci.

Bambini e adolescenti

L'esperienza nell'uso di questo medicamento in pazienti di età inferiore a 18 anni è limitata. Pertanto, non si raccomanda la somministrazione in bambini o adolescenti.

Assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO-A e MAO-B, o inibitori non selettivi della MAO).

Questo medicinale può aumentare l'effetto e anche gli effetti indesiderati di alcuni medicinali. Tra questi vi sono:

• i medicinali utilizzati per trattare la depressione, come moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
• rimiterolo e isoprenalina, utilizzati per trattare le malattie respiratorie
• adrenalina, utilizzata per reazioni allergiche gravi
• noradrenalina, dopamina e dobutamina, utilizzate per trattare malattie cardiache e pressione arteriosa bassa
• alfa-metildopa, utilizzata per trattare l'ipertensione arteriosa
• apomorfina, utilizzata per trattare il morbo di Parkinson.

Alcuni medicinali possono ridurre gli effetti di questo medicinale. Tali medicinali sono:

• antagonisti della dopamina utilizzati per trattare disturbi psichici, nausea e vomito
• fenitoina, utilizzata per prevenire le convulsioni
• papaverina, utilizzata per rilassare i muscoli.

Questo medicinale può rendere più difficile l'assorbimento del ferro a livello digerente. Di conseguenza, non deve assumere questo medicinale contemporaneamente a integratori di ferro. Se assume uno di questi prodotti, deve attendere almeno 2 o 3 ore prima di assumere l'altro.

Assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi con alimenti e bevande

• Questo medicamento può essere assunto con o senza cibo.
• In alcuni pazienti, questo medicamento potrebbe non essere ben assorbito se assunto con alimenti ricchi di proteine (carni, pesce, prodotti lattiero-caseari, cereali e frutta a guscio) o poco dopo averli ingeriti.

Consulti il medico se ritiene che questo possa riguardarla.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale.

Guida e utilizzo di macchinari

Questo medicamento può ridurre la pressione arteriosa, provocando capogiri o svenimenti. Pertanto, presti particolare attenzione quando utilizza utensili o macchinari.

Se si sente molto stanco o nota che occasionalmente si addormenta improvvisamente, attenda finché non si sentirà completamente sveglio prima di guidare o svolgere qualsiasi altra attività che richieda vigilanza. In caso contrario, potrebbe mettere a rischio sé stesso e altre persone, esponendoli a incidenti gravi o addirittura mortali.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi contiene lattosio e sodio

• Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti e anziani

• Il suo medico le indicherà il numero esatto di compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi da assumere ogni giorno.
• Le compresse non devono essere spezzate né divise in pezzi più piccoli.
• Assuma una sola compressa per volta.
• A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe indicarle di aumentare o ridurre la dose.
• Non assuma più di 10 compresse al giorno.

Consulti il medico o il farmacista se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo intenso o troppo debole, oppure se manifesta possibili effetti indesiderati.

Se assume più Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente più compresse di questo medicamento di quanto previsto, parli immediatamente con il medico o con il farmacista. In caso di sovradosaggio, potrebbe sentirsi confuso o agitato, avere un ritmo cardiaco più lento o più veloce del normale oppure notare un cambiamento di colore della pelle, della lingua, degli occhi o dell'urina.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se manca più di 1 ora alla dose successiva:

Assuma un compresso non appena se ne ricorda, e assuma la dose successiva all'ora prevista.

Se manca meno di 1 ora alla dose successiva:

Assuma un compresso non appena se ne ricorda, attenda 1 ora e quindi assuma un altro compresso. Successivamente, prosegua come di consueto.

Tra un compresso e l'altro di questo medicinale deve sempre intercorrere un'ora, al fine di evitare possibili effetti indesiderati.

Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi

Non smetta di assumere questo medicinale a meno che il medico non glielo indichi espressamente. In tal caso, il medico potrebbe dover aggiustare la dose degli altri farmaci per il morbo di Parkinson, in particolare della levodopa, affinché il controllo dei sintomi rimanga adeguato. Se interrompe bruscamente questo medicinale e altri farmaci per il morbo di Parkinson, potrebbe manifestare effetti indesiderati non graditi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite. Molti di questi possono essere attenuati modificando il dosaggio.

Se durante il trattamento con questo medicamento dovesse manifestarsi uno dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il suo medico:

• forte rigidità o contrazioni violente dei muscoli, tremori, agitazione, confusione, febbre, battito cardiaco rapido o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Potrebbero trattarsi di sintomi del sindrome neurolettico maligno (SNM, una rara reazione grave ai medicinali utilizzati per trattare i disturbi del sistema nervoso centrale) o di rabdomiolisi (una rara e grave alterazione muscolare).
• reazione allergica caratterizzata da sintomi come orticaria, prurito, eruzioni cutanee e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Tale reazione può causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• movimenti incontrollati (discinesie)
• sensazione di malessere (nausea)
• colorazione marrone-rossastra innocua dell'urina
• dolore muscolare
• diarrea
• infezioni del tratto urinario

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• svenimento o perdita di coscienza dovuti a calo della pressione arteriosa, ipertensione
• peggioramento dei sintomi del parkinsonismo, capogiri, sonnolenza
• vomito; dolore e malessere addominale; bruciore di stomaco; bocca secca; stitichezza
• difficoltà a dormire; allucinazioni; confusione; sogni anomali (con incubi); stanchezza
• alterazioni dello stato mentale, inclusi problemi di memoria, ansia e depressione (eventualmente con pensieri di suicidio)
• disturbi cardiaci o arteriosi (es. dolore toracico), alterazioni del ritmo cardiaco
• cadute più frequenti
• respiro affannoso
• aumento della sudorazione, eruzioni cutanee
• crampi muscolari, gonfiore delle gambe
• visione offuscata
• anemia
• diminuzione dell'appetito, perdita di peso
• mal di testa, dolore alle articolazioni

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infarto
• emorragia intestinale
• alterazioni del numero di cellule del sangue che possono causare emorragie e anomalie nei test di funzionalità epatica
• convulsioni
• sensazione di agitazione
• sintomi psicotici
• colite (infiammazione del colon)
• cambiamenti di colore diversi da quelli dell'urina (es. pelle, unghie, capelli, sudore)
• difficoltà a deglutire
• incapacità a urinare

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Desiderio di assumere dosi elevate di questo medicamento superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina. Alcuni pazienti manifestano discinesie gravi e involontarie, alterazioni dell'umore o altri effetti indesiderati dopo aver assunto dosi elevate di questo medicamento.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• epatite (infiammazione del fegato)
• prurito

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Incapacità di resistere all'impulso di compiere un'azione che potrebbe risultare dannosa, che potrebbe includere:
  • un forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante le gravi conseguenze, personali o familiari
  • un aumento o alterazione dell'interesse sessuale e un comportamento preoccupante per lei o per gli altri, come ad esempio una tendenza sessuale accresciuta
  • acquisti o spese eccessive e incontrollabili
  • alimentazione eccessiva (mangiare grandi quantità di cibo in brevi periodi di tempo) o compulsiva (mangiare più cibo del solito e più del necessario per soddisfare l'appetito).

Informi il suo medico se dovesse manifestare uno di questi comportamenti: verrà discusso il modo migliore per gestire o ridurre tali sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.noticaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale e mantenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi

• I principi attivi di questo medicinale sono levodopa, carbidopa e entacapone.
• Ogni compressa contiene 125 mg di levodopa, 31,25 mg di carbidopa anidra (equivalente a 33,74 mg di carbidopa monoidrato) e 200 mg di entacapone.
• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono croscarmellosa sodica E 468, stearato di magnesio E 470b, cellulosa microcristallina E 460, polossamero 188, idrossipropilcellulosa E 463, lattosio monoidrato.
• Gli ingredienti del rivestimento filmogenico delle compresse sono

ipromellosa tipo 2910

biossido di titanio E 171

glicerolo E 422

ossido di ferro rosso E 172

ossido di ferro giallo E 172

stearato di magnesio E 470b

polisorbato 80 E 433

idrossipropilcellulosa E 463

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse biconvesse ovali, rivestite con film, di colore rosso marroncino chiaro con impresso "125" su una faccia e l'altra piatta. Dimensioni: 14,3 mm x 9,4 mm.

Sono disponibili tre diverse confezioni (da 30, 100 o 175 compresse rivestite con film) di questo medicamento. Le confezioni sono costituite da flaconi in HDPE con sigillo di induzione in alluminio e contenitore come componente sfuso nel flacone che contiene gel di silice. Il flacone in HDPE è imballato in una scatola di cartone esterna.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4,

64646 Heppenheim

Germania

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicamento rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Spagna:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Camí Can Camps, 17

Vallsolana Garden Business Park

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/