Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди 125 мг/31,25 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди 125 мг/31,25 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леводопа/карбидопа/энтакапона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди и для чего она применяется

2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди

3. Как принимать Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди и для чего она применяется

Этот препарат содержит три действующих вещества (леводопу, карбидопу и энтакапон) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой. Данный препарат применяется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона обусловлена низкой концентрацией в головном мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон усиливают антипаркинсоническое действие леводопы.

2. Что необходимо знать перед началом приема Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди

Не принимайте Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди, если:

• у вас аллергия на леводопу, карбидопу или энтакапон, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаза)
• у вас опухоль надпочечников
• вы принимаете определённые лекарственные препараты для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективные ингибиторы МАО)
• у вас ранее был злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая реакция на лекарства, применяемые при лечении тяжёлых психических расстройств)
• у вас ранее была нетравматическая рабдомиолиз (редкое заболевание мышц)
• у вас тяжёлое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди, если у вас есть или были ранее:

• инфаркт миокарда или любое другое заболевание сердца, включая аритмии, или сосудов
• астма или любое другое заболевание лёгких
• заболевание печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы
• заболевание почек или эндокринного характера
• язва желудка или судороги
• продолжительная диарея. Проконсультируйтесь с врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки
• любое тяжёлое психическое расстройство, например, психоз
• открытоугольная глаукома, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

• антипсихотические препараты (лекарства для лечения психоза)
• любые лекарства, которые могут вызывать снижение артериального давления при вставании со стула или постели. Имейте в виду, что данный препарат может усиливать эти реакции.

Обратитесь к врачу, если во время лечения Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди:

• вы отмечаете сильную мышечную ригидность, судорожные сокращения мышц, или у вас появляются тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащённое сердцебиение или резкие колебания артериального давления. При возникновении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу
• вы чувствуете депрессию, появляются мысли о самоубийстве или необычные изменения в поведении
• вы засыпаете внезапно или чувствуете сильную сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»)
• у вас появляются неконтролируемые движения или ухудшаются уже существующие. В этом случае врач может быть вынужден изменить дозу препарата
• у вас возникает диарея; рекомендуется контролировать массу тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса
• у вас отмечается прогрессирующая потеря аппетита, астения (слабость, утомление) и снижение массы тела за относительно короткий период времени. В таких случаях следует рассмотреть возможность проведения полного медицинского обследования, включая оценку функции печени
• вы считаете, что необходимо прекратить приём этого препарата; ознакомьтесь с разделом «Если вы прекращаете лечение Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди».

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас развиваются симптомы, схожие с синдромом зависимости, приводящие к стремлению принимать высокие дозы Сталево и других препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас развиваются симптомы, схожие с синдромом зависимости, приводящие к стремлению принимать высокие дозы этого препарата и других препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас появляются желания или склонность вести себя необычным образом или вы не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим людям. Эти состояния называются расстройствами контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, перееданию или чрезмерным тратам, а также аномально повышенное либидо или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и ощущениям. Врачу может потребоваться пересмотреть вашу терапию.

При длительном лечении этим препаратом врач может регулярно назначать вам лабораторные анализы.

Если вам предстоит хирургическая операция, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат.

Не рекомендуется применять этот препарат для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольных движений, возбуждения, мышечной ригидности и мышечных сокращений), вызванных другими лекарственными средствами.

Дети и подростки

Опыт применения этого лекарственного препарата у пациентов в возрасте младше 18 лет ограничен. Поэтому его применение у детей и подростков не рекомендуется.

Приём Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Не принимайте этот препарат, если вы используете определённые лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективных ингибиторов МАО).

Этот препарат может усиливать действие, а также побочные эффекты некоторых лекарств. К ним относятся:

• препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин
• римитерол и изопреналин, используемые при лечении заболеваний дыхательных путей
• адреналин, применяемый при тяжёлых аллергических реакциях
• норадреналин, дофамин и добутамин, используемые при лечении сердечных заболеваний и низкого артериального давления
• альфа-метилдофа, применяемая при лечении высокого артериального давления
• апоморфин, используемый при лечении болезни Паркинсона.

Некоторые лекарства могут ослаблять действие данного препарата. К ним относятся:

• антагонисты дофамина, применяемые при лечении психических расстройств, тошноты и рвоты
• фенитоин, используемый для профилактики судорог
• папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Этот препарат может затруднять всасывание железа в желудочно-кишечном тракте. Поэтому не следует принимать его одновременно с добавками, содержащими железо. Если вы принимаете один из таких препаратов, необходимо выждать не менее 2–3 часов перед приёмом другого.

Прием Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди с пищей и напитками

• Данный препарат можно принимать как во время еды, так и натощак.
• У некоторых пациентов препарат может плохо усваиваться, если его принимать вместе с пищей, богатой белками (мясо, рыба, молочные продукты, крупы, орехи), или вскоре после её приёма.

Проконсультируйтесь с врачом, если, по вашему мнению, это относится к вам.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Во время лечения этим препаратом не следует кормить грудью ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данный препарат может снижать артериальное давление, что может вызвать головокружение или обмороки. Поэтому соблюдайте особую осторожность при работе с инструментами или механизмами.

Если вы чувствуете сильную усталость или замечаете, что иногда засыпаете внезапно, дождитесь полного пробуждения, прежде чем начинать движение или выполнять любые другие действия, требующие бдительности. В противном случае вы можете подвергнуть себя и других опасности серьёзного или даже смертельного несчастного случая.

Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди содержит лактозу и натрий

• Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.
• Этот лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Взрослые и пожилые пациенты

• Ваш врач укажет точное количество таблеток Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди, которое вы должны принимать в день.
• Таблетки нельзя делить и разламывать на более мелкие части.
• Принимайте по одной таблетке за один раз.
• В зависимости от реакции на лечение, ваш врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
• Не принимайте более 10 таблеток в день.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или слишком сильное, либо если у вас возникли возможные побочные эффекты.

Если вы приняли Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди в количестве больше необходимого

Если вы случайно приняли больше таблеток этого лекарственного средства, чем следует, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту. При передозировке возможно появление головокружения или возбуждения, замедление или учащение сердцебиения, а также изменение окраски кожи, языка, глаз или мочи.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если до следующей дозы остаётся более 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, а следующую — в обычное время.

Если до следующей дозы остаётся менее 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, подождите 1 час и затем примите ещё одну таблетку. После этого продолжайте приём в обычном режиме.

Между таблетками этого лекарственного средства всегда должен проходить интервал не менее 1 часа, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прерываете лечение препаратом Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди

Не прекращайте прием этого лекарственного средства, если только ваш врач не посоветует вам этого. В таком случае вашему врачу, возможно, потребуется скорректировать дозу других препаратов от болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль над симптомами. Если вы резко прекратите прием этого лекарства и других препаратов от болезни Паркинсона, у вас могут возникнуть нежелательные побочные эффекты.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Многие из них можно устранить путем коррекции дозы.

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов во время лечения этим препаратом, немедленно обратитесь к врачу:

• сильная мышечная ригидность или сильные судороги мышц, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащённый пульс или резкие колебания артериального давления. Эти симптомы могут быть признаками злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС — редкая тяжёлая реакция на лекарственные препараты, применяемые для лечения заболеваний центральной нервной системы) или рабдомиолиза (редкое и тяжёлое поражение мышц).
• аллергическая реакция, проявляющаяся такими признаками, как крапивница, зуд, сыпь, отёк лица, губ, языка или горла. Данная реакция может вызвать затруднения при дыхании или глотании.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• непроизвольные движения (дискинезии)
• ощущение недомогания (тошнота)
• безвредное окрашивание мочи в коричнево-красный цвет
• боли в мышцах
• диарея
• инфекции мочевыводящих путей

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• обмороки или головокружение вследствие снижения артериального давления, гипертензия
• ухудшение симптомов болезни Паркинсона, головокружение, сонливость
• рвота; боль и дискомфорт в животе; изжога; сухость во рту; запор
• бессонница; галлюцинации; спутанность сознания; необычные сновидения (с кошмарами); утомляемость
• нарушения психического состояния, включая нарушения памяти, тревожность и депрессию (возможно с суицидальными мыслями)
• заболевания сердца или сосудов (напр., боль в груди), нарушения сердечного ритма
• более частые падения
• затруднённое дыхание
• усиленное потоотделение, сыпь
• мышечные судороги, отёк ног
• нечёткость зрения
• анемия
• снижение аппетита, потеря массы тела
• головная боль, боль в суставах

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• инфаркт
• кишечное кровотечение
• нарушения количества клеток крови, которые могут вызывать кровотечения, а также отклонения в показателях функции печени
• судороги
• ощущение возбуждения
• психотические симптомы
• колит (воспаление толстой кишки)
• изменения окраски, кроме окраски мочи (напр., кожи, ногтей, волос, пота)
• затруднение при глотании
• невозможность мочеиспускания

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Желание принимать высокие дозы этого препарата, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции допамина. Некоторые пациенты испытывают тяжёлые непроизвольные движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приёма высоких доз этого препарата.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

• гепатит (воспаление печени)
• зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу к выполнению действия, которое может быть вредным, включая:
  • сильное стремление к азартной игре, несмотря на серьёзные последствия для вас, семьи или близких
  • повышенное или изменённое сексуальное влечение и поведение, вызывающее беспокойство у вас или окружающих, например, усиленная сексуальная активность
  • чрезмерные и неконтролируемые покупки или расходы
  • чрезмерное (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное (поедание большего объёма пищи, чем необходимо для насыщения) употребление пищи.

Сообщите своему врачу, если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих реакций: врач обсудит с вами способы управления или уменьшения этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.noticaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Хранить в оригинальной упаковке и держать флакон плотно закрытым, чтобы защитить от влаги.

Препараты не следует сливать в канализацию и не выбрасывать в мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Абди

• Действующие вещества этого лекарственного средства — леводопа, карбидопа и энтакапона.
• Каждая таблетка содержит 125 мг леводопы, 31,25 мг безводной карбидопы (эквивалентно 33,74 мг моногидрата карбидопы) и 200 мг энтакапоны.
• Другие компоненты ядра таблетки: кроскармеллоза натрия E 468, стеарат магния E 470b, микрокристаллическая целлюлоза E 460, полоксамер 188, гидроксипропилцеллюлоза E 463, лактоза моногидрат.
• Ингредиенты плёночной оболочки таблеток:

Гипромеллоза тип 2910

Диоксид титана E 171

Глицерол E 422

Оксид железа красный E 172

Оксид железа жёлтый E 172

Стеарат магния E 470b

Полисорбат 80 E 433

Гидроксипропилцеллюлоза E 463

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, овальные, светло-бурого цвета, с гравировкой «125» на одной из сторон и гладкой поверхностью с другой стороны. Размер: 14,3 мм × 9,4 мм.

Препарат выпускается в упаковках трёх различных размеров — по 30, 100 или 175 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Упаковки представляют собой флаконы из ПЭВД с алюминиевой индукционной пломбой и отдельным компонентом во флаконе — пакетиком с пакетиком силикагеля. Флакон из ПЭВД помещается в картонную коробку.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4,
64646 Хеппенхайм
Германия

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited
Kkw46 Kordin Industrial Park,
Паола, PLA 3000
Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Испания:

Xentenel Pharma Europe, S.L.
Camí Can Camps, 17
Vallsolana Garden Business Park
08174 Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/