Левакт 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Левакт 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розчину для інфузій

Бендамустину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Левакт і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Левакту
3. Як застосовувати Левакт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левакту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левакт і для чого його застосовують

Левакт — це лікарський засіб, який використовується для лікування певних типів раку (цитотоксичний засіб).

Левакт застосовують окремо (монотерапія) або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування таких типів раку:

• хронічний лімфолейкоз, якщо комбінована хіміотерапія з флударабіном вам не підходить;
• неходжкінські лімфоми, які не відповідають на лікування або відповідають лише протягом короткого часу після попереднього лікування ритуксимабом;
• множинна мієлома, якщо для вас не підходять високі дози хіміотерапії з аутотрансплантацією попередніх клітин-нащадків або лікування, що містять талідомід або бортезоміб.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Левакт

Не застосовуйте Левакт

• якщо ви маєте алергію на бендамустину гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• під час годування грудьми, якщо вам потрібне лікування Левактом під час лактації, ви повинні припинити годування грудьми (див. розділ «Попередження та застереження щодо годування грудьми»);
• якщо у вас тяжка печенева дисфункція (ураження функціональних клітин печінки);
• якщо у вас жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами печінки або крові (жовтяниця);
• якщо у вас тяжкий розлад медулярної функції (пригнічення кісткового мозку) та тяжкі порушення кількості білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові;
• якщо ви перенесли значну хірургічну операцію за 30 днів до початку лікування;
• якщо у вас була інфекція, особливо якщо вона супроводжувалася зниженням кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія);
• у поєднанні з вакцинами проти жовтої лихоманки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Левакт

• якщо у вас знижена здатність кісткового мозку відновлювати клітини крові. Перед початком лікування Левактом, перед кожним циклом лікування та між циклами необхідно визначати кількість білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові.
• при наявності інфекцій. Якщо у вас є ознаки інфекції, такі як підвищення температури або симптоми ураження легень, негайно зверніться до лікаря.
• у будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили або хтось із оточуючих помітив у вас: втрату пам’яті, когнітивні труднощі, труднощі при ходьбі або втрату зору. Ці симптоми можуть бути пов’язані з дуже рідкою, але тяжкою інфекцією головного мозку, яка може бути смертельною (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ).
• якщо під час лікування Левактом у вас виникають реакції на шкірі. Шкірні реакції можуть посилюватися.
• Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які підозрілі зміни на шкірі, оскільки застосування цього лікарського засобу може підвищити ризик розвитку певних видів раку шкіри (немеланомний рак шкіри).
• при поширеній болючій червоній або пурпурній висипці та пухирях і/або інших ураженнях, які починаються на слизовій оболонці (наприклад, у роті та губах), особливо якщо раніше у вас була світлочутливість, інфекції дихальних шляхів (наприклад, бронхіт) та/або підвищення температури.
• якщо у вас захворювання серця (наприклад, серцевий напад, біль у грудях, тяжкі порушення серцевого ритму).
• якщо ви відчуваєте біль в одному боці тіла або помічаєте наявність крові в сечі або зменшення кількості сечі. Якщо ваше захворювання дуже тяжке, організм може не впоратися з виведенням продуктів розпаду клітин раку, які вмирають. Це називається синдромом лізису пухлини, і може призвести до ниркової недостатності та серцевих проблем упродовж 48 годин після першої дози Левакт. Ваш лікар переконається, що ви достатньо зволожені, і призначить інші ліки, щоб запобігти цьому.
• при алергічних реакціях або тяжкій гіперчутливості, слід звернути увагу на реакції на інфузію після першого циклу лікування.

Застосування Левакт разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Якщо Левакт застосовується разом із ліками, які пригнічують кровотворення в кістковому мозку, ефект на кістковий мозок може посилюватися.

Якщо Левакт застосовується разом із ліками, які змінюють імунну відповідь, цей ефект може посилюватися.

Цитостатики можуть зменшити ефективність вакцин на основі живих вірусів. Крім того, цитостатики підвищують ризик інфекції після вакцинації живими вірусними вакцинами (наприклад, вірусної вакцинації).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Левакт може спричинити генетичну шкоду та викликати вроджені вади у дослідженнях на тваринах. Не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це чітко необхідним. Якщо ви отримуєте це лікування, вам слід попросити лікаря пояснити ризик можливих побічних ефектів лікування для вашої дитини. Рекомендується генетична консультація.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції до та під час лікування Левактом. Якщо ви завагітнієте під час лікування Левактом, негайно повідомте лікареві та зверніться за генетичною консультацією.

Годування грудьми

Левакт не повинен застосовуватися під час годування грудьми. Якщо вам потрібне лікування Левактом під час лактації, ви повинні припинити годування грудьми.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Фертильність

Чоловікам, які отримують лікування Левактом, рекомендується не планувати дітей під час лікування та протягом 6 місяців після нього. Перед початком лікування слід проконсультуватися щодо зберігання сперми, оскільки можливий розвиток постійної стерильності.

Якщо ви чоловік, ви не повинні планувати дітей під час лікування Левактом та протягом 6 місяців після нього. Існує ризик, що лікування Левактом може призвести до стерильності; можливо, ви захочете проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Левакт значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають побічні ефекти, такі як запаморочення або відсутність координації.

3. Як застосовувати Левакт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Левакт вводять у вену протягом 30–60 хвилин у різних дозах, окремо (монотерапія) або у поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Лікування не можна розпочинати, якщо рівень білих кров’яних тіл (лейкоцитів) і/або тромбоцитів нижчий за встановлені норми.

Ваш лікар періодично вимірюватиме ці показники.

Хронічна лімфолейкемія

Негоджкінські лімфоми

Множинна мієлома

Лікування буде припинено, якщо кількість білих кров’яних тіл (лейкоцитів) і/або тромбоцитів знизиться нижче встановлених рівнів. Лікування можна буде відновити, коли кількість лейкоцитів і тромбоцитів знову зросте.

Ниркова або печінкова недостатність

Може знадобитися корекція дози залежно від ступеня порушення функції печінки (початкове зниження дози на 30% у разі помірного порушення функції печінки; за умови доброї переносимості лікар може розглянути можливість повернення до звичайної дози).

Корекція дози не потрібна у разі порушення функції нирок. Ваш лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу.

Як застосовувати

Левакт 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розчину для інфузій може застосовуватися лише лікарями, які мають досвід у лікуванні пухлин.

Ваш лікар призначить вам точну дозу Левакту та вжев необхідних заходів обережності.

Ваш лікар введе вам розчин для інфузії після його правильного приготування. Розчин вводять у вену у вигляді короткочасної інфузії тривалістю від 30 до 60 хвилин.

Тривалість лікування

Тривалість лікування Левактом не визначена. Вона залежить від захворювання та відгуку на лікування.

Якщо вас турбує щось або у вас виникли запитання щодо лікування Левактом, зверніться до свого лікаря або медсестри.

Якщо ви забули застосувати Левакт

Якщо ви забули прийняти дозу Левакту, зазвичай ваш лікар продовжить дотримуватися звичайного режиму дозування.

Якщо ви перервали лікування Левактом

Ваш лікар вирішить, чи слід припинити лікування або використати інший препарат.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Левакт може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з перелічених нижче результатів можуть бути виявлені після проведення лікарем відповідних досліджень.

Для оцінки побічних ефектів використовуються наступні визначення в залежності від частоти їх виникнення:

У дуже рідких випадках спостерігалася тканинна деградація (некроз) після екстравазації Левакт у тканину, що оточує судини (екстраваскулярно). Якщо препарат потрапляє за межі судини, може виникнути відчуття печіння в місці введення голки. Наслідками можуть бути біль та ускладнення загоєння шкіри.

Обмежувальним дозу побічним ефектом Левакт є порушення функції кісткового мозку, яке, як правило, є тимчасовим. Пригнічення функції кісткового мозку може призводити до зниження кількості кров'яних клітин, що, у свою чергу, може призводити до підвищеного ризику інфекції, анемії або підвищеного ризику кровотечі.

Дуже часто:

Часті:

Дуже рідко:

Повідомлялося про пухлини (мієлодиспластичні синдроми, гострий мієлобластний лейкоз, бронхогенний карцином) після лікування препаратом Левакт. Однак чіткий зв'язок із застосуванням Левакту встановити не вдалося.

Зверніться до лікаря або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів (частота невідома):

• Серйозні висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вони можуть проявлятися червонуватими плямами, схожими на мішень, або круглими плямами, які часто мають центральні пухирі на тулубі, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах, і можуть передувати підвищена температура та симптоми, подібні до грипу.

• Поширене висипання, підвищена температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левакт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Перевірте термін придатності перед відкриттям або підготовкою розчину.

Розчини для інфузій, правильно приготовані згідно з інструкціями, наведеними в кінці цього вкладення, є стабільними у пакетах із поліетилену при кімнатній температурі / 60% відносної вологості протягом 3,5 години та у холодильнику — протягом 2 днів. Левакт 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розчину для інфузій не містить консервантів.

Тому розчин не слід використовувати після закінчення цих термінів.

Користувач несе відповідальність за підтримання асептичних умов.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи упаковуватися до побутових відходів. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт SIGRE упаковки лікарських засобів у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левакту

Діючою речовиною є бендамустину гідрохлорид.

1 флакон містить 25 мг бендамустину гідрохлориду

1 флакон містить 100 мг бендамустину гідрохлориду

Після відновлення 1 мл концентрату містить 2,5 мг бендамустину гідрохлориду.

Іншим компонентом є манітол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флакони з коричневого скла з пробкою з гуми та алюмінієвим ковпачком типу flip-off.

Порошок має білий кристалічний вигляд.

Левакт реалізується в упаковках, що містять 5, 10 та 20 флаконів по 25 мг бендамустину гідрохлориду та 5 флаконів по 100 мг бендамустину гідрохлориду.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник

Власник дозволу на реалізацію

pharmaand GmbH

Taborstrasse 1

1020 Відень, Австрія

Виробник

Magnalabs EOOD

вул. Богдана, Стопанський двір,

село Бистриця 1443

район Софія (столиця)

муніципалітет Столична

Болгарія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшисься до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

вул. Хуліана Камарільйо, 35

28037 Мадрид, Іспанія

Цей листок-вкладиш було схвалено у липні 2022 року

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Оскільки препарат належить до цитостатиків, медичний персонал повинен дотримуватися особливих заходів безпеки через потенційну генотоксичність та канцерогенність препарату. Уникайте вдихання (інгаляції) та контакту зі шкірою та слизовими оболонками під час роботи з Левактом (обов’язково використовуйте рукавички, захисний одяг та, якщо можливо, маску!). У разі забруднення будь-якої ділянки тіла ретельно промийте її водою з милом, а очі промийте 0,9 % розчином натрію хлориду (ізотонічним). Рекомендується працювати, якщо можливо, у спеціальному боксі безпеки (ламінарному агрегаті) з використанням одноразового вологонепроникного абсорбуючого матеріалу. Забруднені матеріали є цитостатичними відходами. Будь ласка, дотримуйтесь національних правил утилізації цитостатичних відходів! Жінки-працівниці у стані вагітності не повинні працювати з цитостатиками.

Розчин для внутрішньовенного введення готують шляхом розчинення вмісту флакона Левакту виключно у воді для ін’єкцій, як зазначено нижче:

1. Приготування концентрату

   • Спочатку розчиніть вміст флакона Левакту, що містить 25 мг бендамустину гідрохлориду, у 10 мл води для ін’єкцій, злегка струшуючи.
   • Спочатку розчиніть вміст флакона Левакту, що містить 100 мг бендамустину гідрохлориду, у 40 мл води для ін’єкцій, злегка струшуючи.

2. Приготування розчину для інфузії

Одразу після отримання прозорого розчину (зазвичай через 5–10 хвилин) розчиніть рекомендовану дозу Левакту у 0,9 % розчині натрію хлориду (ізотонічному) для отримання кінцевого об’єму приблизно 500 мл. Левакт не слід розчиняти в інших розчинах для інфузії чи ін’єкції. Левакт не слід змішувати в інфузії з іншими речовинами.

3. Застосування

Розчин вводять внутрішньовенно крапельно протягом 30–60 хвилин.

Флакони призначені для одноразового використання.

Не використані препарати або відходи повинні утилізуватися відповідно до місцевих вимог.

У разі несподіваного введення препарату в тканину навколо судин (екстравазація) інфузію необхідно негайно припинити. Вийміть голку після короткого відсмоктування. Потім охолодіть уражену ділянку тканини. Підніміть руку. Невідомо, чи є корисним застосування додаткового лікування (наприклад, кортикостероїдів) (див. розділ 4).