Levact 2,5 mg/ml proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levact 2,5 mg/ml proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Bendamustyna chlorohydryczna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levact i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levact
3. Jak stosować Levact
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levact
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levact i do czego jest stosowany

Levact to lekarstwo stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów (jest to lek cytostatyczny).

Levact stosuje się samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• przewlekłej białaczki limfocytowej, jeśli chemioterapia w połączeniu z fludarabiną nie jest odpowiednia dla Ciebie,
• chłoniaków nieziarniczych, które nie odpowiedziały lub odpowiedziały tylko przez krótki okres czasu po wcześniejszym leczeniu rytuksymabem,
• szpiczaka mnogiego, jeśli wysokie dawki chemioterapii oraz autotransplantacja komórek progenitorowych lub leczenia zawierające talidomid lub bortezomib nie są odpowiednie dla Ciebie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levact

Nie stosować Levact

• jeśli jest alergiczny na bendamustynę chlorowodorkową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w okresie karmienia piersią – jeśli wymagane jest leczenie Levact w trakcie karmienia piersią, należy je przerwać (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące karmienia piersią);
• w przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby (uszkodzenia funkcjonalnych komórek wątroby);
• jeśli występuje żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana problemami wątrobowymi lub krwiotocznymi (żółtaczka);
• w przypadku ciężkiego zaburzenia funkcji szpiku (zespół szpikowy) oraz ciężkich zaburzeń liczby krwinek białych i płytek krwi w krwiobiegu;
• jeśli w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia przeszedł znaczącą operację chirurgiczną;
• jeśli miał infekcję, szczególnie jeśli towarzyszyło jej zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia);
• w połączeniu z szczepionką przeciw żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Levact należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli zmniejszyła się zdolność szpiku do wytwarzania komórek krwi. Przed rozpoczęciem leczenia Levact, przed każdym cyklem leczenia oraz w okresach między cyklami należy kontrolować liczbę krwinek białych i płytek krwi.
• w przypadku infekcji. Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka lub objawy płucne, należy skontaktować się z lekarzem.
• w dowolnym momencie podczas lub po leczeniu należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta lub u kogoś innego zauważono: utratę pamięci, zaburzenia poznawcze, trudności z chodzeniem lub utratę wzroku. Objawy te mogą wynikać z bardzo rzadkiego, ale ciężkiego zapalenia mózgu, które może być śmiertelne (postępujące wielofocalne zapalenie mózgu – PML).
• jeśli występują reakcje skórne podczas leczenia Levact. Reakcje skórne mogą nasilać się.
• należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważono jakiekolwiek podejrzane zmiany na skórze, ponieważ stosowanie tego leku może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry (nieczerniakowy rak skóry).
• w przypadku bolesnych, rozległych wykwitów czerwonych lub purpurowych, pęcherzy i/lub innych zmian, które pojawiają się na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i wargach), szczególnie jeśli wcześniej występowała nadwrażliwość na światło, infekcje dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• jeśli choruje się na chorobę serca (np. zawał serca, ból w klatce piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmu serca).
• jeśli odczuwa się ból w boku lub zauważa się obecność krwi w moczu lub zmniejszenie ilości oddawanego moczu. W przypadku bardzo ciężkiej choroby organizm może nie być w stanie skutecznie usuwać produktów rozpadu komórek nowotworowych. Stan ten nazywa się zespołem lizy nowotworowej i może prowadzić do niewydolności nerek oraz problemów sercowych w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki Levact. Lekarz zadba o odpowiednie nawodnienie organizmu i poda inne leki, aby zapobiec temu stanowi.
• w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości należy zwracać uwagę na reakcje infuzyjne po pierwszym cyklu leczenia.

Stosowanie Levact z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, przyjmował ostatnio lub może mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Jeśli Levact stosuje się w połączeniu z lekami hamującymi produkcję krwi w szpiku, może dojść do nasilenia działania na szpik.

Jeśli Levact stosuje się w połączeniu z lekami wpływającymi na odpowiedź immunologiczną organizmu, może dojść do nasilenia tego działania.

Leki przeciwnowotworowe mogą zmniejszyć skuteczność szczepionek zawierających żywe wirusy. Ponadto leki przeciwnowotworowe zwiększają ryzyko infekcji po szczepieniu szczepionkami zawierającymi żywe wirusy (np. szczepionki wirusowe).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Levact może powodować uszkodzenia genetyczne i wywoływać wady wrodzone w badaniach na zwierzętach. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za wyraźnie konieczne. W przypadku przepisania tego leczenia należy poprosić lekarza o wyjaśnienie ryzyka możliwych działań niepożądanych terapii dla dziecka. Zaleca się konsultację genetyczną.

Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, przed i w trakcie leczenia Levact należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Levact, należy natychmiast powiadomić lekarza i skorzystać z porady genetycznej.

Karmienie piersią

Levact nie powinno być stosowane w okresie karmienia piersią. Jeśli wymagane jest leczenie Levact w trakcie karmienia piersią, należy je przerwać.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Płodność

Zaleca się mężczyznom leczonym Levact, aby nie prokreowali w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia należy uzyskać poradę dotyczącą zamrażania nasienia, ponieważ istnieje możliwość trwałego bezpłodnia.

Jeśli jest się mężczyzną, nie powinno się prokreować w trakcie leczenia Levact i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Istnieje ryzyko, że leczenie Levact spowoduje bezpłodzie; warto rozważyć poradę dotyczącą zamrażania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Levact wywiera znaczny wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia koordynacji.

3. Jak stosować Levact

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących podawania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Levact podaje się dożylnie przez 30–60 minut w różnych dawkach, samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami.

Nie można rozpocząć leczenia, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub płytek krwi jest niższa niż ustalone wartości.

Lekarz będzie okresowo mierzył te wartości.

Przewlekła białaczka limfocytarna

Chłoniaki nie-Hodgkina

Choroba szpiczakowa

Leczenie zostanie zakończone, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub liczba płytek krwi spadnie poniżej ustalonych poziomów. Leczenie może być wznowione, gdy liczba leukocytów i płytek krwi wzrośnie.

Niewydolność nerek lub wątroby

W zależności od stopnia zaburzenia funkcji wątroby może być konieczna dostosowanie dawki (początkowe zmniejszenie o 30% w przypadku umiarkowanego uszkodzenia wątroby; w przypadku dobrej tolerancji leku lekarz może rozważyć powrót do dawki normalnej).

Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku zaburzeń funkcji nerek. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Sposób podania

Levact może być podawany wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu nowotworów.

Lekarz poda odpowiednią dawkę Levact i podejmie niezbędne środki ostrożności.

Lekarz poda roztwór do wlewania dożylnego po jego odpowiednim przygotowaniu. Roztwór podaje się dożylnie w postaci krótkiej infuzji trwającej od 30 do 60 minut.

Czas trwania leczenia

Nie określono konkretnego czasu trwania leczenia Levact. Czas trwania leczenia zależy od choroby i odpowiedzi na terapię.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub pytania dotyczące leczenia Levact, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką/pielegniarzem.

Jeśli zapomnisz podać Levact

Jeśli zapomnisz o dawce Levact, lekarz zazwyczaj kontynuuje standardowy schemat dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Levact

Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie, czy zastosować inne leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Levact może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Niektóre z wymienionych poniżej efektów mogą być wykryte podczas badań przeprowadzanych przez lekarza.

Do oceny działań niepożądanych stosuje się następujące definicje, w zależności od częstości występowania:

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano degradację tkanki (nekrozę) po wyciekaniu Levact do tkanek otaczających naczynia krwionośne (poza naczyniowe). Jeśli produkt wycieknie poza naczynie, może pojawić się uczucie pieczenia w miejscu wkłucia. Skutki mogą obejmować ból i problemy z gojeniem się skóry.

Niepożądane działanie ograniczające dawkę Levact to zaburzenie funkcji szpiku kostnego, które zazwyczaj ulega normalizacji. Zanik funkcji szpiku kostnego może prowadzić do zmniejszenia liczby komórek krwi, co z kolei może zwiększyć ryzyko infekcji, anemię lub większe ryzyko krwawienia.

Bardzo często:

Częste:

Bardzo rzadkie:

Zgłaszano przypadki nowotworów (zespoły mielodysplastyczne, ostre białaczki mielogenne, raki oskrzeli) po leczeniu lekiem Levact. Nie udało się ustalić wyraźnego związku z lekiem Levact.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych (częstość nieznana):

Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy. Mogą one objawiać się czerwonymi plamami przypominającymi tarczę, lub okrągłymi plamami, które często mają pęcherze w centrum, pojawiającymi się na tułowiu, łuszczącą się skórą, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać je gorączka oraz objawy przypominające grypę.

Rozsiane wysypki, wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Levact

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Sprawdź termin ważności przed otwarciem lub przygotowaniem roztworu.

Roztwory do wlewania przygotowane zgodnie z instrukcjami podanymi na końcu niniejszej ulotki są stabilne w workach z polietylenu w temperaturze pokojowej / 60% wilgotności względnej przez 3,5 godziny oraz w lodówce przez 2 dni. Levact nie zawiera środków konserwujących.

W związku z tym roztwór nie powinien być stosowany po upływie tych okresów.

Użytkownik ponosi odpowiedzialność za zachowanie warunków jałowości.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Levact

Substancją czynną jest bendamustyny chlorowodorek.

Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodoroku.

Jedna fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodoroku.

Po rekonstytucji 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodoroku.

Innym składnikiem jest mannozitol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiołki szklane brązowe z korkiem gumowym i aluminiową pokrywką typu flip-off.

Proszek ma biały, krystaliczny wygląd.

Levact jest dostępny w opakowaniach zawierających 5, 10 i 20 fiol 25 mg bendamustyny chlorowodoroku oraz 5 fiol 100 mg bendamustyny chlorowodoroku.

Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

pharmaand GmbH

Taborstrasse 1

1020 Wiedeń, Austria

Producent

Magnalabs EOOD

Bogdana Street, Stopanski Dvor,

wlg. Bistrica 1443

Okręg Sofia (stolica)

Gmina Stołiczna

Bułgaria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt, Hiszpania

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w lipcu 2022 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:

Jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych, personel medyczny i lekarze powinni zachować szczególną ostrożność ze względu na potencjalny działanie genotoksyczne i rakotwórcze tego preparatu. Należy unikać wdychania (oddychania) oraz kontaktu z skórą i błonami śluzowymi podczas manipulowania lekiem Levact (należy nosić rękawice, odzież ochronną, a jeśli to możliwe, maseczkę!). W przypadku zanieczyszczenia jakiegokolwiek obszaru ciała należy dokładnie oczyścić go wodą i mydłem, a oczy przemyć 0,9% roztworem soli fizjologicznej (izotonicznym). Jeśli to możliwe, zaleca się pracę na stanowisku bezpieczeństwa specjalnego (prąd laminarny) z jednorazową, wodoszczelną warstwą pochłaniającą. Zanieczyszczone materiały stanowią odpady cytotoksyczne. Proszę przestrzegać krajowych przepisów dotyczących usuwania materiałów cytotoksycznych! Kobiety w ciąży nie powinny pracować z lekami cytotoksycznymi.

Roztwór do wstrzykiwania należy przygotować, rozpuszczając zawartość jednej fiolki Levact wyłącznie w wodzie do wstrzykiwań, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Przygotowanie koncentratu

   • Najpierw rozpuszcza się zawartość fiolki Levact zawierającej 25 mg bendamustyny chlorowodoroku w 10 ml wody do wstrzykiwań, mieszając.
   • Najpierw rozpuszcza się zawartość fiolki Levact zawierającej 100 mg bendamustyny chlorowodoroku w 40 ml wody do wstrzykiwań, mieszając.

2. Przygotowanie roztworu do przetaczania

Natychmiast po uzyskaniu klarownego roztworu (zwykle po 5–10 minutach) zalecaną dawkę Levact należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej 0,9% (izotonicznym), aby uzyskać końcowy objętość około 500 ml. Levact nie należy rozpuszczać w innych roztworach do przetaczania ani wstrzykiwania. Levact nie powinno się mieszać w infuzji z innymi substancjami.

3. Podanie

Roztwór podaje się dożylnie w formie infuzji przez 30–60 minut.

Fiołki przeznaczone są do jednorazowego użytku.

Nieużywane leki lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia leku do tkanek otaczających naczynia krwionośne (podanie ekstrawazalne) należy natychmiast przerwać infuzję. Następnie należy wyjąć igłę po krótkim odsysaniu. Następnie należy schłodzić obszar zainfekowanej tkanki. Ramię należy unieść. Nie jest pewne, czy dodatkowe leczenie (np. kortykosteroidami) przynosi korzyści (patrz punkt 4).