Levact 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levact 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione

Bendamustina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levact e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levact
3. Come usare Levact
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Levact
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levact e a cosa serve

Levact è un medicamento utilizzato per il trattamento di determinati tipi di cancro (è un medicamento citotossico).

Levact viene utilizzato da solo (monoterapia) o in associazione con altri medicinali per il trattamento dei seguenti tipi di cancro:

• leucemia linfocitica cronica, qualora la chemioterapia combinata con fludarabina non sia adatta per lei.
• linfomi non-Hodgkin che non hanno risposto, o hanno risposto solo per un breve periodo, dopo un precedente trattamento con rituximab
• mieloma multiplo, qualora per lei non siano adatti dosi elevate di chemioterapia e un autotrapianto di cellule staminali emopoietiche o trattamenti contenenti talidomide o bortezomib.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Levact

Non usi Levact

• se è allergico alla bendamustina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• durante l’allattamento; se necessita di un trattamento con Levact durante l’allattamento, dovrà interrompere l’allattamento (vedere sezione Avvertenze e precauzioni riguardo all’allattamento);
• se soffre di insufficienza epatica grave (danno alle cellule funzionali del fegato);
• se presenta colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da problemi epatici o ematici (itterizia);
• se ha un grave disturbo della funzione midollare (depressione del midollo osseo) e gravi alterazioni del numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue;
• se ha subito un intervento chirurgico importante nei 30 giorni precedenti l’inizio del trattamento;
• se ha avuto un’infezione, specialmente se accompagnata da riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia);
• in combinazione con vaccini contro la febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Levact

• se la capacità del suo midollo osseo di produrre cellule sanguigne è ridotta. Il numero di globuli bianchi e piastrine deve essere misurato prima di iniziare il trattamento con Levact, prima di ogni ciclo di trattamento e negli intervalli tra i cicli.
• in caso di infezioni. Se presenta segni di infezione, come febbre o sintomi polmonari, deve contattare immediatamente il medico.
• In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico se nota, o se qualcuno nota in lei: perdita di memoria, difficoltà cognitive, difficoltà a camminare o perdita della vista. Questi sintomi potrebbero essere dovuti a un’infezione cerebrale molto rara ma grave che può essere fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o LMP).
• se sviluppa reazioni cutanee durante il trattamento con Levact. Le reazioni cutanee possono aumentare di intensità.
• Contatti il medico se nota qualsiasi cambiamento sospetto della pelle, poiché l’uso di questo medicinale può aumentare il rischio di sviluppare certi tipi di cancro della pelle (carcinoma non melanoma).
• in caso di eruzioni dolorose, diffuse, di colore rosso o porpora, vesciche e/o altre lesioni che iniziano a comparire sulle membrane mucose (es. bocca e labbra), specialmente se in precedenza ha avuto sensibilità alla luce, infezioni del sistema respiratorio (es. bronchite) e/o febbre.
• se soffre di una malattia cardiaca (es. infarto, dolore toracico, gravi disturbi del ritmo cardiaco).
• se avverte dolore a un fianco o nota sangue nelle urine o una riduzione della diuresi. Se la sua malattia è molto grave, il suo organismo potrebbe non essere in grado di eliminare tutti i prodotti di scarto delle cellule tumorali in fase di morte. Questo fenomeno è noto come sindrome da lisi tumorale e può causare insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dalla somministrazione della prima dose di Levact. Il medico si assicurerà che lei sia adeguatamente idratato e le somministrerà altri farmaci per prevenire tale evenienza.
• in caso di reazioni allergiche o di ipersensibilità gravi, deve prestare attenzione alle reazioni alla perfusione dopo il primo ciclo di trattamento.

Uso di Levact con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se Levact viene usato in combinazione con medicinali che inibiscono la formazione del sangue nel midollo osseo, l’effetto sul midollo può essere potenziato.

Se Levact viene usato in combin游戏副本

3. Come utilizzare Levact

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Levact viene somministrato per via endovenosa per un periodo di 30 a 60 minuti, in diverse dosi, sia da solo (monoterapia) che in combinazione con altri medicinali.

Il trattamento non potrà essere iniziato se il suo valore di globuli bianchi (leucociti) e/o di piastrine è inferiore ai livelli stabiliti.

Il medico le controllerà periodicamente questi valori.

Leucemia linfocitica cronica

Linfomi non-Hodgkin

Mieloma multiplo

Il trattamento verrà interrotto se il valore dei globuli bianchi (leucociti) e/o delle piastrine scende al di sotto dei livelli stabiliti. Il trattamento potrà essere ripreso quando i valori di leucociti e piastrine saranno aumentati.

Insufficienza renale o epatica

Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio in base al grado di compromissione della funzionalità del fegato (riduzione iniziale del 30% in caso di compromissione epatica moderata; in caso di buona tolleranza, il medico potrà valutare il ritorno al dosaggio normale).

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio in caso di alterazione della funzione renale. Il medico deciderà se è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Modalità di somministrazione

Levact può essere somministrato soltanto da medici esperti nel trattamento dei tumori.

Il medico le somministrerà la dose esatta di Levact e prenderà le precauzioni necessarie.

Il medico le somministrerà la soluzione per infusione dopo la sua corretta preparazione. La soluzione viene somministrata in una vena sotto forma di infusione breve della durata di 30-60 minuti.

Durata del trattamento

Non è stata stabilita una durata specifica del trattamento con Levact. La durata del trattamento dipende dalla malattia e dalla risposta alla terapia.

Se ha dei dubbi o delle preoccupazioni riguardo al trattamento con Levact, parli con il medico o con l'infermiere.

Se dimentica di usare Levact

Se dimentica una dose di Levact, normalmente il medico proseguirà con la normale posologia.

Se interrompe il trattamento con Levact

Il medico deciderà se interrompere il trattamento o utilizzare un altro farmaco.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Levact può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni dei risultati elencati di seguito possono essere rilevati dopo gli esami effettuati dal medico.

Per valutare gli effetti indesiderati si utilizzano le seguenti definizioni, in base alla frequenza:

In rari casi è stata osservata una degradazione tissutale (necrosi) dopo la fuoriuscita di Levact nel tessuto circostante i vasi sanguigni (extravasazione). Se il prodotto fuoriesce da un vaso, può verificarsi una sensazione di bruciore nel punto di inserzione dell'ago. Le conseguenze possono essere dolore e problemi di guarigione della pelle.

L'effetto avverso dose-limitante di Levact è un'alterazione della funzione del midollo osseo, che di solito si normalizza. L'inibizione della funzione del midollo osseo può portare a una riduzione del numero di cellule ematiche, con conseguente aumento del rischio di infezioni, anemia o maggior rischio di sanguinamento.

Molto frequenti:

Frequenti:

Molto rari:

Sono state segnalate neoplasie (sindromi mielodisplastici, leucemia mieloide acuta, carcinoma bronchiale) dopo il trattamento con Levact. Non è stato possibile stabilire una chiara relazione con Levact.

Consulti immediatamente il medico o si rivolga a un centro medico qualora noti uno dei seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

• Gravi eruzioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono manifestarsi come macchie rosse simili a bersagli, o lesioni circolari spesso con vesciche al centro, localizzate sul tronco, distacco della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.

• Eruzioni diffuse, alta temperatura corporea, linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levact

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio esterno per proteggere il contenuto dalla luce.

Verificare il periodo di validità prima di aprire o preparare la soluzione.

Le soluzioni per infusione correttamente preparate secondo le istruzioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo sono stabili in sacche di polietilene a temperatura ambiente / 60% di umidità relativa per 3,5 ore e in frigorifero per 2 giorni. Levact non contiene conservanti.

Pertanto, la soluzione non deve essere utilizzata oltre questi periodi.

Spetta all'utilizzatore garantire il mantenimento delle condizioni asettiche.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levact

Il principio attivo è cloridrato di bendamustina.

1 flaconcino contiene 25 mg di cloridrato di bendamustina

1 flaconcino contiene 100 mg di cloridrato di bendamustina

Dopo ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di cloridrato di bendamustina.

L'altro componente è il manitolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flaconcini in vetro di colore marrone con tappo in gomma e capsula in alluminio di tipo "flip-off".

La polvere ha aspetto bianco e cristallino.

Levact è commercializzato in confezioni contenenti 5, 10 e 20 flaconcini con 25 mg di cloridrato di bendamustina e 5 flaconcini con 100 mg di cloridrato di bendamustina.

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

pharmaand GmbH

Taborstrasse 1

1020 Vienna, Austria

Produttore

Magnalabs EOOD

Bogdana Street, Stopanski Dvor,

vlg. Bistrica 1443

District Sofia (capitale)

Stolichna Municipality

Bulgaria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid, Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel luglio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti sanitari:

Come per tutti i citotossici simili, il personale infermieristico e i medici devono adottare particolari precauzioni di sicurezza a causa del potenziale genotossico e cancerogeno del preparato. Evitare l'inalazione e il contatto con la pelle e le mucose durante la manipolazione di Levact (indossare guanti, abbigliamento protettivo e, se possibile, mascherina!). In caso di contaminazione di una parte del corpo, lavare accuratamente con acqua e sapone e risciacquare gli occhi con soluzione fisiologica allo 0,9 % (isotonica). Si raccomanda, se possibile, di operare su un banco di sicurezza apposito (flusso laminare) con un foglio assorbente monouso impermeabile ai liquidi. Gli oggetti contaminati sono rifiuti citostatici. Si prega di seguire le normative nazionali per lo smaltimento dei materiali citostatici! Il personale femminile in stato di gravidanza non deve manipolare citostatici.

La soluzione pronta all'uso deve essere preparata sciogliendo il contenuto di un flaconcino di Levact esclusivamente in acqua per preparazioni iniettabili, come indicato di seguito:

1. Preparazione del concentrato

   • In primo luogo, si scioglie un flaconcino di Levact contenente 25 mg di cloridrato di bendamustina in 10 ml, agitando.
   • In primo luogo, si scioglie un flaconcino di Levact contenente 100 mg di cloridrato di bendamustina in 40 ml, agitando.

2. Preparazione della soluzione per infusione

Non appena ottenuta una soluzione limpida (di solito dopo 5-10 minuti), sciogliere la dose totale raccomandata di Levact in soluzione fisiologica allo 0,9 % (isotonica) per ottenere un volume finale di circa 500 ml. Levact non deve essere sciolto in altre soluzioni per infusione o iniezione. Levact non deve essere mescolato per infusione con altre sostanze.

3. Somministrazione

La soluzione viene somministrata per infusione endovenosa nell'arco di 30-60 minuti.

I flaconcini sono monouso.

I prodotti non utilizzati o i rifiuti devono essere eliminati secondo le normative locali.

In caso di iniezione accidentale del prodotto nei tessuti circostanti i vasi sanguigni (iniezione extravasale), si interromperà immediatamente l'infusione. Si rimuoverà l'ago dopo una breve aspirazione. Successivamente si applicherà del freddo sulla zona interessata. Si solleverà il braccio. Non è chiaro se l'uso di trattamenti aggiuntivi (come i corticosteroidi) sia vantaggioso (vedere sezione 4).