Левакт 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левакт 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для инфузий

Бендамустина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левакт и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Левакт
3. Способ применения Левакт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левакт
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левакт и для чего его применяют

Левакт — это лекарственное средство, которое используется для лечения определённых видов рака (цитотоксический препарат).

Левакт применяют в качестве монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения следующих видов рака:

• хронический лимфолейкоз, если комбинированная химиотерапия с флударабином вам не подходит;
• неходжкинские лимфомы, которые не отреагировали или ответили лишь на короткий промежуток времени после предыдущего лечения ритуксимабом;
• множественная миелома, если для вас не подходят высокие дозы химиотерапии с аутотрансплантацией стволовых клеток или лечение, содержащее талидомид или бортезомиб.

2. Что необходимо знать перед началом применения Левакт

Не применяйте Левакт

• если у вас аллергия на бендамустин гидрохлорид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• во время лактации; если вам требуется лечение препаратом Левакт в период лактации, вы должны прекратить грудное вскармливание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности при лактации»);
• при тяжелой печеночной дисфункции (поражении функциональных клеток печени);
• при желтухе (желтой окраске кожи или белков глаз), вызванной заболеваниями печени или крови;
• при тяжелом нарушении функции костного мозга (подавлении костного мозга) и серьезных нарушениях количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови;
• если вы перенесли значительное хирургическое вмешательство в течение 30 дней до начала лечения;
• если у вас была инфекция, особенно сопровождавшаяся снижением числа лейкоцитов (лейкопения);
• в комбинации с вакцинами против желтой лихорадки.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Левакт

• если у вас снижена способность костного мозга к восстановлению кровяных клеток. Перед началом лечения Левакт, перед каждым циклом лечения и в интервалах между циклами необходимо измерять количество лейкоцитов и тромбоцитов в крови.
• при наличии инфекций. При появлении признаков инфекции, таких как лихорадка или симптомы со стороны легких, немедленно свяжитесь с врачом.
• В любое время во время или после лечения немедленно сообщите врачу, если вы или кто-то из окружающих заметили у вас: потерю памяти, когнитивные нарушения, трудности при ходьбе или потерю зрения. Эти симптомы могут быть связаны с очень редкой, но тяжелой инфекцией головного мозга, которая может привести к летальному исходу (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, или ПМЛ).
• при появлении кожных реакций во время лечения Левакт. Кожные реакции могут усиливаться.
• Обратитесь к врачу при любых подозрительных изменениях кожи, поскольку применение этого препарата может увеличить риск развития определенных форм рака кожи (немеланомный рак кожи).
• при распространенных болезненных высыпаниях красного или пурпурного цвета, пузырях и/или других поражениях, начинающихся на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если ранее у вас была повышенная чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка.
• при наличии заболеваний сердца (например, инфаркт миокарда, боли в груди, серьезные нарушения сердечного ритма).
• если вы чувствуете боль в боку, замечаете кровь в моче или уменьшение количества мочи. При тяжелом течении заболевания организм может не успевать выводить продукты распада погибающих раковых клеток. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и нарушениям сердечной деятельности в течение 48 часов после введения первой дозы Левакт. Ваш врач обеспечит достаточное увлажнение организма и назначит дополнительные препараты для предотвращения этого состояния.
• при тяжелых аллергических реакциях или реакциях гиперчувствительности следует обращать внимание на реакции на инфузию после первого цикла лечения.

Применение Левакт с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если Левакт применяется в комбинации с препаратами, подавляющими кроветворение в костном мозге, эффект на костный мозг может усиливаться.

Если Левакт применяется в комбинации с препаратами, изменяющими иммунный ответ, этот эффект может усиливаться.

Цитостатики могут снижать эффективность живых вирусных вакцин. Кроме того, цитостатики увеличивают риск инфицирования после вакцинации живыми вирусными вакцинами (например, вирусными вакцинами).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Левакт может вызывать генетические повреждения и приводил к порокам развития у животных в ходе исследований. Применение препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтет его абсолютно необходимым. При назначении этого лечения врач должен подробно объяснить вам возможные риски неблагоприятных эффектов для вашего ребенка. Рекомендуется генетическое консультирование.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции до и во время лечения Левакт. Если вы забеременеете во время лечения Левакт, немедленно сообщите об этом врачу и пройдите генетическое консультирование.

Лактация

Левакт не следует применять во время лактации. Если вам требуется лечение Левакт в период лактации, вы должны прекратить грудное вскармливание.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Фертильность

Мужчинам, получающим лечение Левакт, рекомендуется не планировать зачатие во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Перед началом лечения следует проконсультироваться о возможности сохранения спермы, поскольку существует риск развития постоянного бесплодия.

Если вы мужчина, вы не должны планировать зачатие во время лечения Левакт и в течение 6 месяцев после его окончания. Существует риск, что лечение Левакт вызовет бесплодие; возможно, вы захотите проконсультироваться о сохранении спермы до начала лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Левакт оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушение координации.

3. Как применять Левакт

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Левакт вводится внутривенно в течение 30–60 минут в различных дозах, как самостоятельно (монотерапия), так и в сочетании с другими лекарственными средствами.

Вы не сможете начать лечение, если уровень лейкоцитов и/или тромбоцитов ниже установленных значений.

Ваш врач будет периодически измерять эти показатели.

Хроническая лимфоцитарная лейкемия

Неходжкинские лимфомы

Множественная миелома

Лечение будет прекращено, если количество лейкоцитов и/или тромбоцитов снизится ниже установленных уровней. Лечение можно возобновить, когда количество лейкоцитов и тромбоцитов увеличится.

Нарушение функции почек или печени

Может потребоваться коррекция дозы в зависимости от степени нарушения функции печени (первоначальное снижение дозы на 30% при умеренных нарушениях функции печени; при хорошей переносимости врач может рассмотреть возможность возвращения к обычной дозе).

Коррекция дозы не требуется при нарушении функции почек. Решение о необходимости коррекции дозы принимает ваш врач.

Порядок применения

Левакт может вводиться только врачами, имеющими опыт лечения опухолей.

Ваш врач введёт вам точную дозу Левакта и примет все необходимые меры предосторожности.

Ваш врач введёт раствор для инфузий после его правильного приготовления. Раствор вводится внутривенно в виде короткой инфузии продолжительностью от 30 до 60 минут.

Продолжительность лечения

Конкретная продолжительность лечения препаратом Левакт не установлена. Длительность лечения зависит от заболевания и ответа на терапию.

Если вас что-либо беспокоит или у вас возникли вопросы о лечении препаратом Левакт, поговорите со своим врачом или медсестрой.

Если вы забыли ввести Левакт

Если вы пропустили дозу Левакта, обычно ваш врач продолжит соблюдать обычный режим дозирования.

Если вы прервали лечение Левактом

Ваш врач решит, следует ли прерывать лечение или использовать другой препарат.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Левакт может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Некоторые из перечисленных ниже результатов могут быть выявлены после проведения обследования врачом.

Для оценки побочных эффектов используются следующие определения в зависимости от частоты их возникновения:

В очень редких случаях наблюдалась деградация тканей (некроз) после экстравазации Левакт в ткани, окружающие кровеносные сосуды (экстраваскулярно). Если препарат попадает за пределы сосуда, в месте введения иглы может возникнуть ощущение жжения. Последствиями могут быть боль и нарушения заживления кожи.

Побочное действие, ограничивающее дозу Левакт, — нарушение функции костного мозга, которое, как правило, нормализуется. Подавление функции костного мозга может привести к снижению количества кровяных клеток, что, в свою очередь, может вызвать повышенный риск инфекций, анемию или повышенную склонность к кровотечениям.

Очень часто:

Частые:

Очень редкие:

Сообщалось о случаях развития опухолей (миелодиспластические синдромы, острый миелогенный лейкоз, бронхиальный рак) после лечения препаратом Левакт. Однако не удалось установить четкой связи с применением Левакт.

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов (частота неизвестна):

• Тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде красноватых пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центральными пузырями на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах, а также могут предшествовать лихорадка и симптомы, схожие с гриппом.

• Распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Левакта

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить содержимое от света.

Перед открытием или приготовлением раствора проверьте срок годности.

Растворы для инфузий, правильно приготовленные в соответствии с инструкциями, приведёнными в конце данной инструкции, остаются стабильными в полиэтиленовых пакетах при комнатной температуре / 60% относительной влажности в течение 3,5 часов и в холодильнике — в течение 2 дней. Препарат Левакт не содержит консервантов.

Поэтому использование раствора по истечении этих сроков не допускается.

Пользователь несёт ответственность за соблюдение асептических условий.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и неиспользуемых лекарственных средств проконсультируйтесь с фармацевтом. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Левакт

Действующее вещество — гидрохлорид бендамустина.

1 флакон содержит 25 мг гидрохлорида бендамустина.

1 флакон содержит 100 мг гидрохлорида бендамустина.

После восстановления 1 мл концентрата содержит 2,5 мг бендамустина гидрохлорида.

Другой компонент — маннитол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флаконы из коричневого стекла с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой типа flip-off.

Порошок имеет белый кристаллический вид.

Левакт выпускается в упаковках, содержащих 5, 10 и 20 флаконов по 25 мг гидрохлорида бендамустина и 5 флаконов по 100 мг гидрохлорида бендамустина.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения

pharmaand GmbH
Taborstrasse 1
1020 Вена, Австрия

Производитель

Magnalabs EOOD
улица Богдана, Стопански Двор,
село Бистрица 1443
Округ София (столица)
Муниципалитет Столична
Болгария

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Хулиан Камарильо, 35
28037 Мадрид, Испания

Настоящая инструкция была утверждена в июле 2022 года

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте
Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Как и при работе со всеми цитотоксическими препаратами, медицинские сестры и врачи должны соблюдать особые меры предосторожности из-за потенциальной генотоксичности и способности вызывать развитие рака. Избегайте вдыхания (ингаляции) и контакта с кожей и слизистыми оболочками при обращении с Левакт (обязательно используйте перчатки, защитную одежду и, по возможности, маску!). При попадании препарата на кожу тщательно промойте её водой с мылом, глаза промойте 0,9 % раствором натрия хлорида (изотоническим раствором). Рекомендуется, по возможности, работать в специальном вытяжном шкафу (ламинарный поток) на водонепроницаемой одноразовой впитывающей подложке. Загрязнённые предметы являются цитостатическими отходами. Пожалуйста, соблюдайте национальные правила утилизации цитостатических материалов! Беременные медицинские работники не должны работать с цитостатиками.

Раствор для инфузий должен быть приготовлен путём растворения содержимого одного флакона Левакт исключительно в воде для инъекций, как указано ниже:

1. Приготовление концентрата

   • Сначала растворите содержимое одного флакона Левакт, содержащего 25 мг гидрохлорида бендамустина, в 10 мл воды, перемешивая.
   • Сначала растворите содержимое одного флакона Левакт, содержащего 100 мг гидрохлорида бендамустина, в 40 мл воды, перемешивая.

2. Приготовление раствора для инфузий

Сразу после получения прозрачного раствора (обычно через 5–10 минут) растворите рекомендованную дозу Левакт в 0,9 % растворе натрия хлорида (изотоническом растворе) до конечного объёма около 500 мл. Левакт не должен растворяться в других растворах для инфузий или инъекций. Левакт не должен смешиваться в инфузионной системе с другими веществами.

3. Введение

Раствор вводится внутривенно капельно в течение 30–60 минут.

Флаконы предназначены для однократного использования.

Неиспользованные препараты или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

Если препарат случайно введён в ткани, окружающие кровеносные сосуды (экстравазация), инфузию необходимо немедленно прекратить. Игла удаляется после кратковременного отсасывания. Затем область поражённой ткани охлаждается. Рука поднимается. Не установлено, что применение дополнительных методов лечения (например, кортикостероидов) является эффективным (см. раздел 4).