Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лецігон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишковий гель

Леводопа/карбідопа моногідрат/ентакапон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лецігон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лецігону
Як застосовувати Лецігон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лецігону
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лецігон і для чого його застосовують

Лецігон застосовують для лікування хвороби Паркінсона. Його використовують у випадках пізнього стадії захворювання, коли пероральні лікарські засоби (ліки, які приймають через рот) більше не забезпечують достатнього ефекту.

Лецігон — це кишковий гель для безперервного введення, який подається за допомогою помпи та зонда безпосередньо в тонкий кишечник. Лецігон містить три діючі речовини:

Леводопа
Карбідопа (у формі карбідопи моногідрату)
Ентакапон

Як працює Лецігон

У людини, хворої на хворобу Паркінсона, рівень дофаміну в мозку знижений. Леводопа перетворюється на дофамін у мозку, полегшуючи таким чином симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон посилюють дію леводопи при лікуванні хвороби Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лецігону

Не застосовуйте Лецігон

якщо ви маєте алергію на леводопу, карбідопу, ентакапон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
маєте захворювання очей, відоме як закритокутовий глаукома (різновид гострого глаукому).
маєте серйозні захворювання серця.
маєте серйозну нерегулярність серцевих скорочень (аритмію).
недавно перенесли інсульт.
маєте серйозні захворювання печінки.
приймаєте ліки від депресії, відомі як селективні інгібітори МАО-А (наприклад, моклобемід) та неселективні інгібітори МАО (наприклад, фенелзин). Лікування цими препаратами має бути припинене щонайменше за дві тижні до початку лікування Лецігоном. Див. також розділ «Інші ліки та Лецігон».
маєте пухлину надниркової залози, що призводить до надмірного вироблення адреналіну та норадреналіну (феохромоцитому).
ваш організм виробляє надмір кортизолу (синдром Кушинга).
рівень гормонів щитовидної залози підвищений (гіпертиреоз).
коли-небудь у вас був нейролептичний злочинний синдром (серйозна, але рідкісна реакція, яка може виникнути під час лікування або припинення певних ліків).
коли-небудь у вас була рабдоміоліз (серйозне, але рідкісне захворювання м’язів, що впливає на нирки).
коли-небудь у вас був рак шкіри або у вас є родимки чи незвичайні позначки на шкірі, які не були перевірені лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо у вас є або були:

інфаркт міокарда або інше серцево-судинне захворювання, включаючи стенокардію та нерегулярні серцеві скорочення.
астма або інше захворювання легень.
захворювання нирок або печінки.
гормональне захворювання.
виразка шлунка.
напади (судоми).
серйозний психічний розлад, такий як психоз.
захворювання очей, відоме як відкритокутовий глаукома.
операція на верхній частині шлунка.
полінейропатія або медичний стан, пов’язаний з полінейропатією. Прогресуюча слабкість, біль, оніміння або втрата чутливості пальців рук або ніг.
(симптоми полінейропатії) у пацієнтів, які лікуються кишковим гелем леводопи/карбідопи. Ваш лікар перевірить наявність ознак і симптомів полінейропатії перед початком лікування Лецігоном та періодично після цього.

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування цим препаратом у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Нейролептичний злочинний синдром:

серйозне захворювання, що характеризується поєднанням м’язової ригідності, судом, тремору, пітливості, гарячки, прискореного пульсу, різких коливань артеріального тиску, незвичайної поведінки, сплутаності свідомості, втрати свідомості.

Рабдоміоліз:

серйозне захворювання, що супроводжується незрозумілим болем у м’язах, судомами або слабкістю м’язів. Рабдоміоліз може бути спричинений нейролептичним злочинним синдромом.

Для отримання додаткової інформації про нейролептичний злочинний синдром та рабдоміоліз див. розділ 3 «Якщо ви припините або зменшите дозу Лецігону» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Проблеми з катетером або після операції:

біль у животі, нудота або блювота. Це може бути пов’язано з серйозними ускладненнями, спричиненими катетером або операцією, наприклад, блокуванням, пошкодженням або ушкодженням кишки.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування цим препаратом у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

відчуваєте депресію, маєте думки про самогубство або ви чи інші люди помічаєте зміни в психіці.
помічаєте незвичайні родимки або плями на шкірі, які раптово з’явилися або погіршилися.
розвиваєте непрохані рухи (дискінезію). Якщо ви раніше не лікувались ентакапоном (одним із активних речовин Лецігону), симптоми можуть бути пов’язані з тим, що ентакапон посилює дію леводопи та карбідопи (інших активних речовин Лецігону). Лікар, можливо, зменшить дозу.
відчуваєте, що ефект лікування раптово або поступово погіршується, наприклад, виникають труднощі з рухами/повільні рухи (брадикінезія). Це може бути пов’язано з тим, що катетер змістився з положення в тонкому кишечнику або закупорився. Також можлива несправність помпи.
розвиваєте діарею. Може знадобитися контроль ваги для запобігання значної втрати ваги, або може знадобитися припинення лікування. Тривала або постійна діарея може бути ознакою запалення кишки. У такому разі лікар має переглянути ваше лікування Лецігоном.
відчуваєте втрату апетиту, що посилюється з часом, відчуття слабкості та втрату ваги за короткий період часу. Може знадобитися загальне медичне обстеження, включаючи перевірку функції печінки.

Якщо ви не можете самостійно керувати помпою та катетером, вам потрібно отримати допомогу опікуна (наприклад, медсестри, медичного асистента або члена сім’ї), щоб уникнути ускладнень (проблем).

Розлади контролю імпульсів — зміни у поведінці

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помічаєте, що у вас з’являються імпульси або бажання поводитися незвично або ви не можете стримати імпульс або спокусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Ці поведінки називаються «розладами контролю імпульсів» і можуть включати залежність від азартних ігор, переїдання, надмірні витрати, надмірне підвищення сексуального бажання або зростання сексуальних думок чи почуттів. Можливо, лікар змінить дозу або припинить лікування. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Синдром десенсибілізації допаміну

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша сім’я/опікун помічаєте, що у вас з’являються симптоми, подібні до залежності, що викликають бажання приймати все більші дози Лецігону та інших препаратів, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Регулярні обстеження

Під час тривалого лікування Лецігоном ваш лікар може регулярно перевіряти функцію печінки та нирок, рівень крові, стан серця та судин, а також оглядати шкіру на наявність змін.

Лецігон та рак

Лецігон містить гідразин, який утворюється при розпаді карбідопи (активної речовини Лецігону). Гідразин може пошкоджувати ваші гени, що теоретично може призвести до розвитку раку. Однак невідомо, чи кількість гідразину, що утворюється при прийомі рекомендованої дози Лецігону, може спричинити пошкодження або захворювання.

Операції

Перед будь-якою операцією, включаючи стоматологічну, повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Лецігон.

Аналіз сечі

Активні речовини леводопа та карбідопа можуть призводити до хибних результатів при аналізі сечі. Повідомте медичного працівника, що ви приймаєте Лецігон, якщо вас просять здати зразок сечі.

Діти та підлітки

Лецігон не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Лецігон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не застосовуйте Лецігон, якщо ви приймаєте:

ліки від депресії, відомі як селективні інгібітори МАО-А (наприклад, моклобемід) та неселективні інгібітори МАО (наприклад, фенелзин). Лікування цими препаратами має бути припинене щонайменше за дві тижні до початку лікування Лецігоном.

Лецігон може посилювати дію та побічні ефекти інших ліків, а інші ліки — посилювати дію та побічні ефекти Лецігону. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки від депресії, відомі як трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін, нортріптилін). Інші види антидепресантів також можуть впливати на Лецігон або бути під його впливом.
ліки від хвороби Паркінсона, відомі як селективні інгібітори МАО-В (наприклад, селегілін), амантадин, агоністи допаміну (наприклад, пірібедил) та антихолінергіки (наприклад, біпериден).
ліки від нетримання сечі (наприклад, оксібутинін), астми та хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) (наприклад, іпратропій, тіотропій). Ці ліки відомі як антихолінергіки.
ліки для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні). Використання цих препаратів разом з Лецігоном може призводити до падіння тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення. Може знадобитися корекція дози антигіпертензивного препарату.
варфарин (ліки для запобігання утворенню тромбів). Якщо ви лікуєтесь Лецігоном, слід контролювати дію варфарину.

Деякі ліки можуть зменшувати дію Лецігону. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

будь-які препарати заліза, що приймаються перорально (таблетки, капсули, розчин). Залізо може впливати на всмоктування леводопи з шлунково-кишкового тракту (і навпаки). Тому Лецігон і добавки заліза слід приймати з інтервалом щонайменше 2–3 години. Якщо ви не використовуєте помпу вночі, ви можете приймати добавку заліза перед сном.
ліки від психозу (наприклад, фенотіазини, бутирофенони (наприклад, галоперидол) та рісперідон).
ліки від нудоти (наприклад, метоклопрамід).
ліки від епілепсії (наприклад, клоназепам, фенітоїн).
ліки від тривоги та снодійні засоби, відомі як бензодіазепіни (наприклад, діазепам, оксазепам, нітразепам).
ліки від туберкульозу (ізоніазид).
ліки від кишкових спазмів (папаверин).

Застосування Лецігону з їжею та напоями

Лецігон погано всмоктується, якщо його застосовувати безпосередньо після прийому їжі, багатої на білки (наприклад, м’ясо, риба, молочні продукти, горіхи та насіння). Повідомте лікареві, якщо ви дотримуєтесь дієти, багатої на білки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лецігон не рекомендовано застосовувати під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції, окрім випадків, коли лікар визначить, що користь для матері переважає можливі ризики для плоду.

Не слід годувати груддю під час лікування Лецігоном.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лецігон може суттєво впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки не переконаєтеся, як Лецігон діє на вас.

Лецігон може спричиняти сильну сонливість або, іноді, раптове засинання (напади сну).
Лецігон може знижувати артеріальний тиск, наприклад, при підйомі з сидячого або лежачого положення, що може спричиняти запаморочення.

Зачекайте, доки повністю не прокинетеся або поки запаморочення не пройде, перш ніж керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи механізми або виконувати будь-яку іншу діяльність, де відсутність концентрації може поставити під загрозу вас або інших людей.

Лецігон містить натрій

Цей лікарський засіб містить 166 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному картриджі. Це становить 8,3% від максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію для дорослих.

3. Як застосовувати Лецігон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як застосовують Лецігон

Лецігон — це гель, який подається через портативний помпу (Crono LECIG) і трубку безпосередньо у верхню частину кишечника. Помпа підключена до зонда, який хірургічно встановлений у кишечник через черевну стінку.

Помпа постачає вам невелику дозу протягом дня. Це означає, що рівень ліків у крові залишається сталим. Також це означає, що деякі побічні ефекти, такі як ті, що впливають на рухи, є менш вираженими у порівнянні з ліками, які приймають перорально.

Перш ніж зонд буде встановлений у тонкий кишечник, лікар може вирішити перевірити, чи діє лікування Лецігоном. У таких випадках гель вводять через трубку, яка проходить через ніс, горло та шлунок до тонкого кишечника.

До помпи додається посібник з її використання.

Дозування

Лікар підбирає дозу індивідуально залежно від попереднього лікування. Може знадобитися коригування дози протягом перших тижнів лікування.

Зазвичай уранці при початку лікування застосовують більшу дозу (так звану болюсну дозу), щоб швидко досягти потрібного рівня ліків у крові. Після цього вводять постійну підтримуючу дозу протягом періоду пробудження (зазвичай близько 16 годин). За необхідності лікар може вирішити застосовувати Лецігон 24 години на добу.

Також можуть застосовуватися додаткові дози за потреби. Деякі пацієнти можуть потребувати збільшення або зменшення постійної підтримувальної дози протягом дня. Лікар визначить, як і коли ви будете отримувати додаткові дози або чи потрібно коригувати дозу протягом дня.

Загальна добова доза, включаючи ранкову дозу (болюсну дозу), підтримувальну дозу та додаткові дози, не повинна перевищувати 100 мл (що відповідає 2000 мг леводопи, 500 мг карбідопи та 2000 мг ентацапону).

Якщо пацієнт має деменцію, лікар може вирішити, що керувати помпою може лише медичний працівник або член сім’ї. Помпу можна заблокувати, щоб уникнути випадкового перевищення рекомендованої добової дози.

Відкритий картридж

Картридж із лікарським засобом призначений для одноразового використання і не повинен використовуватися понад 24 години, навіть якщо ліки залишилися. Дозувальну помпу з встановленим картриджем можна носити біля тіла до 16 годин. Під час нічного лікування помпу не слід носити біля тіла, але її можна, наприклад, поставити на тумбочку. Якщо лікування було перервано вночі, можна продовжити використання відкритого картриджу наступного дня, але лише до 24 годин після його першого відкриття. Не виймайте картридж із помпи, доки не завершите його використання (тобто після 24 годин з моменту відкриття або коли він спорожніє — залежно від того, що настане раніше).

Гель може стати трохи жовтуватим/червонуватим наприкінці терміну придатності. Це не впливає на ефект лікування.

Якщо ви застосували більше Лецігону, ніж потрібно

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру інформації про отруєння за телефоном: 91 562 40 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Ознаки передозування можуть включати:

Спазми або судоми вік, що ускладнюють відкривання очей.
Непередбачені та тривалі скорочення м’язів, що викликають повторювані рухи з крученням або незвичайне положення тіла (дистонія).
Непередбачені рухи (дискінезія).
Незвичайно швидке, повільне або нерегулярне серцебиття.
Збентеження або тривогу/неспокій.
Забарвлення шкіри, язика, очей або сечі.

Якщо ви забули застосувати Лецігон

Увімкніть помпу згідно з призначенням, як тільки це стане можливим. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Лецігоном

Не припиняйте застосовувати Лецігон і не зменшуйте дозу без консультації з лікарем.

Це пов’язано з тим, що раптове зменшення дози або надто швидке припинення лікування Лецігоном може спричинити серйозні захворювання, такі як зловісний нейролептичний синдром і рабдоміоліз. Існує високий ризик виникнення цих станів, якщо одночасно ви лікуєтеся ліками від серйозних психічних розладів. Щоб дізнатися більше про ці стани, див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо лікування припинено, вам призначать іншу терапію. Якщо лікування Лецігоном припиняється остаточно, зонд буде видалено, і рана зможе загоїтися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Щоб зменшити ризик побічних ефектів, важливо, щоб доза лікарського засобу індивідуально підбиралася з правильним налаштуванням помпи.

Серйозні побічні ефекти Лецігону

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування Лецігоном у вас виникли будь-які з наступних симптомів — можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога:

Свербіж, кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика або горла, що може ускладнювати дихання або ковтання. Зниження артеріального тиску. Це може бути ознакою серйозної алергічної реакції (рідкісний побічний ефект).
Поєднання м’язової скованості, судом, тремору, пітливості, гарячки, прискореного пульсу, сильних коливань артеріального тиску, неправильна поведінка, сплутаність свідомості, втрата свідомості. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання, яке називається злокясний нейролептичний синдром (впливає на невідому кількість пацієнтів).
Незрозуміле м’язове ураження, м’язові судоми або слабкість м’язів, що можуть бути ознакою рабдоміолізу — рідкісного та серйозного захворювання м’язів із руйнуванням м’язових клітин, яке може серйозно вплинути на нирки (частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)). Рабдоміоліз може бути спричинений злокяслим нейролептичним синдромом.

Для отримання додаткової інформації про злокяслий нейролептичний синдром і рабдоміоліз див. розділ 3 «Якщо ви припините або зменшите дозу Лецігону».

Біль у животі, нудота або блювання. Це може бути пов’язано з серйозними проблемами, пов’язаними з трубкою або операцією, наприклад, закупорка, пошкодження або ушкодження кишки (поширений побічний ефект).
Інфекція з симптомами, такими як гарячка із суттєвим погіршенням загального стану або гарячка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/роті або утруднене сечовипускання. Це може бути ознакою ураження білих кров’яних тілець — стану, який називається агранулоцитоз (частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)). Ваш лікар зробить аналіз крові, щоб перевірити це.
Самогубні думки або спроби самогубства (нечастий побічний ефект).

Інші побічні ефекти Лецігону

Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Втрата ваги.
Тривожність, депресія, безсоння.
Непроизвольні рухи (дискінезія).
Погіршення симптомів хвороби Паркінсона.
Запаморочення при підйомі або зміні положення тіла (ортостатична гіпотензія): це пов’язано з низьким артеріальним тиском.
Нудота, запор, діарея.
Біль у м’язах, тканинах і кістках.
Незвичайний колір сечі (хроматурія).
Ризик падіння.
Інфекції сечовидільних шляхів.

Поширені (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

Анемія.
Підвищений рівень амінокислот (наприклад, гомоцистеїну) у крові, дефіцит вітаміну В6 та В12.
Втрата апетиту, набір ваги.
Погані сни, нездужання, нервозність, сплутаність свідомості, галюцинації, психотичні розлади.
Напади сну, сонливість, порушення сну.
Запаморочення, втрати свідомості, головний біль.
Зниження чутливості дотику, відчуття поколювання або оніміння шкіри.
Нервовий розлад із нездужанням, болем і поколюванням, особливо в ногах (полінейропатія).
Непроизвольні та постійні скорочення м’язів, що призводять до повторюваних рухів з крученням або незвичайного положення тіла (дистонія), надмірні рухи (гіперкінезія), тремор.
Зміни в дії на симптоми Паркінсона (епізоди ON/OFF).
Нечітке бачення.
Нерегулярний серцевий ритм, серцево-судинні захворювання, відмінні від інфаркту (наприклад, стенокардія).
Підвищений або знижений артеріальний тиск.
Утруднення дихання, пневмонія від інородного матеріалу в легенях.
Біль у роті або горлі.
Надуття живота, біль у животі, нездужання в животі, чутливий живіт із болем, кислотність, вздуття, блювання.
Сухість у роті, порушення смаку.
Утруднення ковтання, біль у горлі.
Контактний дерматит, свербіж, висип на шкірі.
Потливість.
Біль, біль у суглобах, біль у шиї, м’язові спазми.
Витік сечі (нечіткість сечі), утруднення сечовипускання.
Відчуття слабкості, втома, біль у грудях.
Порушення ходи.
Набряк у ногах або стопах.

Розлади контролю імпульсів — Зміни у поведінці. Це поширений побічний ефект (може впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

Нездатність протистояти спокусі вчинити дію, яка може бути шкідливою, зокрема:

Сильне бажання надмірно багато грати, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї.
Зміна або зростання думок і поведінки, пов’язаних з сексом, що викликає занепокоєння у вас або інших. Це може включати зростання сексуального бажання.
Неконтрольоване та надмірне бажання купувати речі та витрачати гроші.
З’їдання великих обсягів їжі за короткий час (обжерливість) або компульсивне їдання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення).

Повідомте свого лікаря, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили будь-яку з цих поведінкових змін. Ваш лікар пояснить способи контролю або зменшення симптомів.

Нечасті (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

Зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотечі.
Самогубство.
Сплутаність свідомості, підвищений настрій (еуфоричний настрій), страх, погані сни.
Утруднення координації м’язових рухів, напади (судоми).
Спазми або судоми в повіках, що ускладнюють відкриття очей, подвійне бачення, ушкодження зорового нерва, закутовий глаукома (гостре підвищення тиску в оці).
Серцебиття, інфаркт.
Запалення вен.
Зміна голосу.
Запалення в товстому кишечнику, кровотеча в шлунково-кишковому тракті.
Надмірне утворення слини.
Аномальні результати тестів функції печінки.
Покрасніння шкіри, кропив’янка.
Випадіння волосся, обмін кольору нігтів, шкіри, волосся або поту.
Нездужання.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб):

Аномальні думки.
Незвичайний тип дихання.
Скрип зубами, біль у язиці, обмін кольору слини.
Ікота.
Рак шкіри (злоякісний меланома) (див. розділ 2 «Не використовуйте Лецігон»).
Тривала та болюча ерекція.

Повідомлялося (впливає на невідому кількість пацієнтів):

Запалення печінки (гепатит).
Аномальні лабораторні результати аналізів крові та сечі.
Погіршення пам’яті, деменція.
Бажання приймати великі дози Лецігону, більше, ніж необхідно для контролю моторних симптомів, що відомо як синдром дезрегуляції допаміну. Деякі пацієнти відчувають серйозні непроизвольні рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти після прийому великих доз Лецігону.

Побічні ефекти помпи, трубки або операції

Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Біль у животі.
Інфекція рани після операції.
Товсті шрами у місці розрізу.
Проблеми з введенням трубки, такі як біль або набряк у роті або горлі, утруднення ковтання, нездужання в шлунку, біль або набряк, пошкодження горла, рота або шлунка, внутрішнє кровотечіння, блювання, набряк шлунка, тривожність.
Проблеми у місці розрізу, почервоніння, біль, витік стоми, біль або подразнення.

Поширені (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

Нездужання в животі, біль у верхній частині живота.
Інфекція у місці операції або в кишечнику, інфекція після операції, коли трубку встановлювали в кишечник.
Запалення черевної порожнини (перитоніт).
Трубка змінює положення — наприклад, з кишечника в шлунок — або закупорюється, що може призвести до зниження ефекту від лікування.
Проблеми в шлунково-кишковому тракті через стому (місце, де трубка входить в черевну порожнину), біль у розрізі, припинення випорожнень після операції та проблеми, нездужання або кровотеча внаслідок лікувальної процедури.

Нечасті (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

Запалення товстого кишечника або підшлункової залози.
Запалення підшлункової залози (панкреатит).
Трубка проникає в стінку товстого кишечника.
Закупорка в кишечнику, кровотеча або виразка в тонкому кишечнику.
Частина кишечника вгинається в сусідній відрізок (інтусусцепція).
Закупорка трубки через недопереварену їжу, що застрягла навколо трубки.
Абсцес після введення трубки в кишечник.

Повідомлялося (впливає на невідому кількість пацієнтів):

Знижений притік крові в тонкий кишечник.
Трубка проникає в стінку шлунка або тонкого кишечника.
Інфекція крові (сепсис).

Побічні ефекти, коли леводопа та карбідопа приймаються перорально

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні леводопи та карбідопи (ті ж діючі речовини, що й у Лецігоні), коли їх приймають перорально. Ці побічні ефекти також можуть виникати при застосуванні Лецігону.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб):

Анемія через підвищене руйнування червоних кров’яних тілець.
Нездатність повністю відкрити рот.
Симптоми у половині обличчя, включаючи опущені повіки (синдром Горнера).
Розширення зіниці в оці, судомний рух очних яблук у фіксоване положення, зазвичай догори.
Запалення малих судин, що призводить, зокрема, до виступаючих синяків (пурпура Геноха-Шенлейна).

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб):

Змінений показник крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лецігону

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці картриджу та упаковки після EXP.

Невідкритий картридж: зберігати та транспортувати в охолодженому стані (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Відкритий картридж: застосовувати одразу. Лікарський засіб можна використовувати до 24 годин після витягнення з холодильника. Дозувальний насос із встановленим картриджем можна носити біля тіла протягом 16 годин. Під час нічного лікування насос не повинен використовуватися біля тіла, але може, наприклад, зберігатися на тумбочці. Будь-яку залишкову кількість лікарського засобу слід утилізувати після 24 годин.

Картриджі призначені для одноразового використання. Не використовуйте повторно відкритий картридж.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лецігону

Діючими речовинами є леводопа, карбідопа моногідрат та ентакапон. 1 мл містить 20 мг леводопи, 5 мг карбідопи моногідрату та 20 мг ентакапону.
Інші допоміжні речовини: натрію кармелоза, хлоридна кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лецігон 20 мг/мл + 5 мг/мл + 20 мг/мл кишковий гель — це в'язкий непрозорий гель жовтого або жовто-червоного кольору, упакований у пластиковий картридж, що містить 47 мл кишкового гелю.

Одна упаковка містить 7 картриджів.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

LobSor Pharmaceuticals AB

Kålsängsgränd 10 D

SE-753 19 Uppsala, Швеція

Виробник:

Bioglan AB

Borrgatan 31, Malmo S.t. Petri

Malmö, Skane Lan

211 24, Швеція

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника ліцензії на реалізацію:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung

Бельгія Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml, gel intestinal

Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel voor intestinaal gebruik

Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung

Болгарія ??????? 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml ??? ?? ????????? ? ???????

Хорватія Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalni gel

Чехія Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinální gel

Данія Lecigon enteralgel

Фінляндія Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml geeli suoleen

Франція Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml, gel intestinal

Німеччина Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung

Угорщина Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intesztinális gél

Ірландія Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinal gel

Італія Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinale

Нідерланди Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel voor intestinaal gebruik

Норвегія Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalgel

Польща Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml zel dojelitowy

Португалія Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinal

Румунія Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg/ml gel intestinal

Словаччина Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinálny gél

Словенія Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg v 1 ml intestinalni gel

Іспанія Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinal

Швеція Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinal gel

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2023

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).