Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml żel do wlewu jelitowego

Levodopa/carbidopa monohydrate/entacapone

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Lecigon i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lecigon
Jak stosować Lecigon
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie Lecigon
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lecigon i do czego służy

Lecigon stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona. Lek ten wykorzystuje się w zaawansowanych przypadkach, gdy leki doustne (leki przyjmowane drogą doustną) nie dają już wystarczającego efektu.

Lecigon to żel do ciągłego podawania, który wprowadza się za pomocą pompy i sondy bezpośrednio do jelita cienkiego. Lecigon zawiera trzy substancje czynne:

Lewodopa
Karbidopa (w postaci karbidopy monohydratu)
Entakapona

Działanie Lecigon

U osób chorych na chorobę Parkinsona stężenie dopaminy w mózgu jest obniżone. Lewodopa przekształca się w dopaminę w mózgu, łagodząc w ten sposób objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapona poprawiają działanie lewodopy w chorobie Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lecigon

Nie stosuj Lecigon

jeśli jest nadwrażliwość na lewodopę, karbidopę, entakaponę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli występuje choroba oczna zwana jaskrą kąta zamkniętego (typ ostryjaskry).
jeśli występują ciężkie problemy serca.
jeśli występują ciężkie nieregularne rytm serca (arytmię).
jeśli niedawno wystąpił wylew mózgu.
jeśli występują ciężkie problemy wątroby.
jeśli przyjmuje się leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemid) lub nieselektywnymi inhibitorami MAO (np. fenelzyna). Leczenie tymi lekami należy przerwać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem terapii Lecigon. Zobacz również punkt „Inne leki i Lecigon”.
jeśli występuje guz nadnerczy powodujący nadprodukcję adrenaliny i noradrenaliny (feochromocytoma).
jeśli organizm nadmiernie wytwarza kortyzol (zespół Cushinga).
jeśli poziom hormonów tarczycy jest zbyt wysoki (nadczynność tarczycy).
jeśli kiedykolwiek wystąpił zespół neuroleptyczny złośliwy (ciężka i rzadka reakcja, która może wystąpić podczas leczenia lub po jego przerwaniu pewnymi lekami).
jeśli kiedykolwiek wystąpiła rabdomioliza (ciężka i rzadka choroba mięśniowa wpływająca na nerki).
jeśli kiedykolwiek miał(a) raka skóry lub ma znamiona lub nietypowe zmiany na skórze, które nie zostały sprawdzone przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli występuje lub kiedykolwiek występowało:

zawał serca lub inne choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym dławica piersiowa i nieregularne bicie serca.
astma lub inne choroby płuc.
choroba nerek lub wątroby.
zaburzenie hormonalne.
wrzód żołądka.
napady (drżenie).
ciężkie zaburzenie psychiczne, takie jak psychoza.
choroba oczna zwana jaskrą kąta otwartego.
operacja w górnym odcinku żołądka.
polineuropatia lub stan medyczny związany z polineuropatią. Postępujące osłabienie, ból, mrowienie lub utrata czucia w palcach rąk lub stóp.
(objawy polineuropatii) u pacjentów leczonych żelą jelitowym lewodopy/karbidopy. Lekarz sprawdzi objawy polineuropatii przed rozpoczęciem leczenia Lecigon i okresowo po tym czasie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią następujące objawy:

Zespół neuroleptyczny złośliwy:

Ciężka choroba charakteryzująca się kombinacją sztywności mięśni, kurczów, drżenia, pocenia się, gorączki, przyspieszonego tętna, silnych wahania ciśnienia krwi, niestabilności emocjonalnej, dezorientacji, utratą przytomności.

Rabdomioliza:

Ciężka choroba z niewyjaśnionym bólem mięśni, kurczami lub osłabieniem mięśni. Rabdomioliza może być spowodowana zespołem neuroleptycznym złościwym.

Aby uzyskać więcej informacji o zespole neuroleptycznym złośliwym i rabdomiolizie, zobacz punkt 3 „Jeśli przerwujesz lub zmniejszysz dawkę Lecigon” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Problemy z sondą lub operacją:

Ból brzucha, nudności lub wymioty. Może to wynikać z poważnych powikłań związanych z sondą lub operacją, np. zablokowanie, uraz lub uszkodzenie jelita.

Rozmawiaj z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią następujące objawy:

czujesz się zdeprymowany, masz myślach samobójczych lub Ty lub inne osoby zauważacie zmiany psychiczne.
zauważasz nietypowe znamiona lub znamiona na skórze, które pojawiły się nagle lub się pogorszyły.
pojawiają się niekontrolowane ruchy (dyskinezie). Jeśli wcześniej nie przyjmowano entakaponu (jednego z substancji czynnych Lecigon), objawy mogą wynikać z faktu, że entakapon wzmaga działanie lewodopy i karbidopy (innych substancji czynnych Lecigon). Lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę.
odczuwasz, że działanie leczenia stopniowo lub nagle się pogarsza, np. trudno Ci się poruszać/poruszasz się powoli (bradykinezja). Może to wynikać z przesunięcia się sondy z jej położenia w jelicie cienkim lub jej zablokowania. Może to również wynikać z niewłaściwego działania pompy.
pojawia się biegunka. Może być konieczne monitorowanie masy ciała, aby uniknąć znaczącej utraty wagi, lub może być konieczne przerwanie leczenia. Długotrwała lub utrzymująca się biegunka może być objawem zapalenia jelita. W takim przypadku lekarz powinien przeanalizować leczenie Lecigon.
odczuwasz utrata apetytu, która się nasila, uczucie osłabienia i utrata masy ciała w krótkim czasie. Może być konieczne ogólne badanie medyczne, w tym kontrola funkcji wątroby.

Jeśli nie możesz samodzielnie obsługiwać pompy i sondy, powinieneś poprosić o pomoc opiekuna (np. pielęgniarkę, asystenta medycznego lub członka rodziny), aby uniknąć powikłań.

Zaburzenia kontroli impulsów – Zmiany w zachowaniu

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważacie, że pojawiają się impulsy lub pragnienia zachowania się w nietypowy sposób lub nie potrafisz się oprzeć pokusie lub impulsowi do wykonywania czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Takie zachowania nazywane są „zaburzeniami kontroli impulsów” i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle podniesione pożądanie seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lub przerwać leczenie. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Zespół dezregulacji dopaminy

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważacie, że pojawiają się objawy przypominające uzależnienie, powodujące pragnienie przyjmowania coraz większych dawek Lecigon i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Regularne kontrole

Podczas długotrwałego leczenia Lecigon lekarz może potrzebować regularnie kontrolować funkcję wątroby i nerek, morfologię krwi, stan serca i naczyń krwionośnych oraz badać skórę w celu wykrycia zmian.

Lecigon i rak

Lecigon zawiera hydrazynę, która powstaje w wyniku rozkładu karbidopy (substancji czynnej Lecigon). Hydrazyna może uszkadzać Twoje geny, co potencjalnie może prowadzić do raka. Nie wiadomo jednak, czy ilość hydrazyny powstająca po przyjęciu zalecanej dawki Lecigon może powodować uszkodzenia lub choroby.

Operacja

Przed każdą operacją, w tym zabiegiem stomatologicznym, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Lecigon.

Badania moczu

Substancje czynne lewodopa i karbidopa mogą powodować mylące wyniki w badaniach moczu. Poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Lecigon, jeśli zostaniesz poproszony o oddanie próbki moczu.

Dzieci i młodzież

Lecigon nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lecigon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie stosuj Lecigon, jeśli przyjmuje się:

leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemid) lub nieselektywnymi inhibitorami MAO (np. fenelzyna). Leczenie tymi lekami należy przerwać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem terapii Lecigon.

Lecigon może wzmagać działanie i działania niepożądane innych leków, a inne leki mogą wzmagać działanie i działania niepożądane Lecigon. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki przeciwdepresyjne zwane lekami trójcyklicznymi (np. klozapramina, amitryptylina, nortryptylina). Inne typy leków przeciwdepresyjnych mogą również wpływać na Lecigon lub być przez niego wpływać.
leki na chorobę Parkinsona zwane selektywnymi inhibitorami MAO-B (np. selegilina), amantadynę, agonisty dopaminy (np. pirybedyl) i leki antycholinergiczne (np. biperiden).
leki na nietrzymanie moczu (np. oksybutilina), astmę i przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) (np. ipratropium, tiotropium). Te leki nazywane są antycholinergicznymi.
leki obniżające ciśnienie krwi (zwane hipotensyjnymi). Jednoczesne stosowanie tych leków i Lecigon może powodować omdlenia spowodowane spadkiem ciśnienia krwi po wstaniu ze stanu siedzącego lub leżącego. Może być konieczna korekta dawki leku hipotensyjnego.
warfarynę (lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin krwi). Jeśli leczony jesteś Lecigon, należy kontrolować działanie warfaryny.

Niektóre leki mogą osłabiać działanie Lecigon. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

dowolny preparat żelaza podawany doustnie (tabletki, kapsułki, roztwór). Żelazo może wpływać na wchłanianie lewodopy z przewodu pokarmowego (i odwrotnie). Dlatego należy przyjmować Lecigon i suplement żelaza z odstępem co najmniej 2–3 godzin. Jeśli nie używasz pompy w nocy, możesz przyjmować suplement żelaza przed snem.
leki na psychozę (np. fenotiazyny, butyrofenony (np. haloperidol) i rysperydon).
leki na nudności (np. metoklopramid).
leki na padaczkę (np. klonazepam i fenytoina).
leki na lęk i tabletki nasenne, zwane benzodiazepinami (np. diazepam, oksazepam i nitrazepam).
leki na gruźlicę (izoniazyda).
leki na bóle jelitowe (papaweryna).

Stosowanie Lecigon z żywnością i napojami

Lecigon nie jest dobrze wchłaniany, jeśli podaje się go bezpośrednio po spożyciu pokarmów bogatych w białko (np. mięso, ryby, produkty mleczne, orzechy i nasiona). Powiadom lekarza, jeśli przestrzegasz diety bogatej w białko.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lecigon nie jest zalecany w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych, chyba że lekarz stwierdzi, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia Lecigon.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lecigon może znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie będziesz pewien, jak Lecigon na Ciebie działa.

Lecigon może powodować silne uczucie senności lub czasem nagłe zasypianie (napady snu).
Lecigon może powodować obniżenie ciśnienia krwi, np. podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego, co może powodować uczucie zawrotów głowy.

Poczekaj, aż poczujesz się całkowicie wytrzeźwiony lub przestaniesz odczuwać zawroty głowy, zanim zaczniesz prowadzić, obsługiwać narzędzia lub maszyny lub wykonywać jakąkolwiek czynność, w której brak skupienia może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych osób.

Lecigon zawiera sod

Ten lek zawiera 166 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym kartuszu. Odpowiada to 8,3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłych.

3. Jak stosować Lecigon

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosuje się Lecigon

Lecigon to żel, który za pomocą przenośnej pompy (Crono LECIG) i rurki dostaje się bezpośrednio do górnej części jelita. Pompa jest połączona z sondą, która została chirurgicznie umieszczona w jelitach przez ścianę brzuszną.

Pompa podaje lek w małych dawkach przez cały dzień. Oznacza to, że poziom leku we krwi pozostaje stały. Oznacza to również, że niektóre działania niepożądane, takie jak zaburzenia ruchowe, są mniejsze w porównaniu z lekami podawanymi doustnie.

Przed założeniem sondy do jelita cienkiego lekarz może zdecydować o sprawdzeniu, czy leczenie Lecigonem jest skuteczne. W takich przypadkach żel podaje się za pomocą rurki wprowadzonej przez nos, gardło i żołądek aż do jelita cienkiego.

Do pompy dołączona jest instrukcja obsługi pompy.

Dawka

Lekarz dostosowuje dawkę indywidualnie, w zależności od wcześniejszego leczenia. Może być konieczne dostosowanie dawki w pierwszych tygodniach terapii.

Zazwyczaj rano podaje się większą dawkę (tzw. dawkę bolusową), aby poziom leku we krwi szybko osiągnął właściwe stężenie. Następnie przez czas czuwania (zazwyczaj około 16 godzin) podaje się ciągłą dawkę utrzymaną. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o podawaniu Lecigonu przez 24 godziny na dobę.

Może być również konieczne podawanie dodatkowych dawek w miarę potrzeby. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować zwiększenia lub zmniejszenia dawki utrzymywanej w ciągu dnia. Lekarz zadecyduje, jak i kiedy będą podawane dodatkowe dawki oraz czy konieczne będzie dostosowanie dawki w ciągu dnia.

Całkowita dobową dawkę, wliczając dawkę ranną (dawkę bolusową), dawkę utrzymywania i dawki dodatkowe, nie może przekraczać 100 ml (co odpowiada 2000 mg lewodopy, 500 mg karbidopy i 2000 mg entakaponu).

Jeśli pacjent ma demencję, lekarz może zadecydować, że pompą może posługiwać się wyłącznie personel medyczny lub opiekun. Pompa może być zablokowana, aby przypadkowo nie przekroczyć zalecanej dobowej dawki.

Otwarty kartusz

Kartusz z lekiem przeznaczony jest do jednorazowego użytku i nie powinien być używany dłużej niż 24 godziny, nawet jeśli pozostało w nim lekarstwo. Pompa dawkująca z zamontowanym kartuszem może być noszona przy ciele do 16 godzin. W czasie leczenia nocnego pompa nie powinna być noszona przy ciele, ale może być np. umieszczona na szafce nocnej. Jeśli leczenie zostało przerwane w nocy, można kontynuować stosowanie otwartego kartusza następnego dnia, ale tylko do 24 godzin od momentu pierwszego otwarcia. Nie należy usuwać kartusza z pompy, dopóki nie zostanie całkowicie zużyty (czyli po upływie 24 godzin od otwarcia lub gdy się opróżni, w zależności od tego, co wystąpi wcześniej).

Żel może nieco przybrać żółto-czerwonawy odcień pod koniec okresu przydatności. Nie wpływa to na działanie leku.

Jeśli zastosowano więcej Lecigonu niż należy

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 40 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego lekarstwa.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

Skurcze lub kurcze powiek utrudniające otwarcie oczu.
Nieprzywiedlne i trwające skurcze mięśni prowadzące do powtarzających się ruchów skrętnych lub nietypowej pozycji ciała (dystonia).
Nieprzywiedlne ruchy (dyskinezie).
Niezwykle szybkie, powolne lub nieregularne bicie serca.
Zaburzenia świadomości lub niepokój.
Zmiany barwy skóry, języka, oczu lub moczu.

Jeśli zapomniano zastosować Lecigon

Włącz pompę zgodnie z zaleceniem lekarza tak szybko, jak to możliwe. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwano leczenie Lecigonem

Nie przerywaj stosowania Lecigonu ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Zbyt szybkie zmniejszenie dawki lub nagłe przerwanie leczenia Lecigonem może spowodować ciężkie stany chorobowe, takie jak zespół neuroleptyczny złośliwy i rabdomioliza. Istnieje duże ryzyko wystąpienia tych stanów, jeśli jednocześnie stosuje się lek na poważne zaburzenia psychiczne. Więcej informacji na temat tych stanów znajduje się w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli leczenie zostanie przerwane, zostanie ono zastąpione inną terapią. Jeśli leczenie Lecigonem zostanie trwale zakończone, sonda zostanie usunięta, a rana będzie mogła się zagoić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, ważne jest, aby dawkowanie leku było dostosowane indywidualnie do odpowiedniego ustawienia pompy.

Poważne działania niepożądane Lecigon

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Lecigon wystąpią u Ciebie następujące objawy – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Swędzenie, wysypka typu pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie. Obniżenie ciśnienia krwi. Może to być objawem ciężkiej reakcji alergicznej (rzadkie działanie niepożądane).
Połączenie sztywności mięśni, skurczów, drgawek, potów, gorączki, przyspieszonego tętna, silnych wahnięć ciśnienia krwi, nieprawidłowego zachowania, dezorientacji, utraty przytomności. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej zespolem neuroleptycznym złośliwym (dotyczy nieznanej liczby pacjentów).
Nieuzasadniony ból mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą być objawem rabdomiolizy, rzadkiego i poważnego zaburzenia mięśni, polegającego na rozpadzie komórek mięśniowych, które może poważnie uszkodzić nerki (częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie danych)). Rabdomioliza może być spowodowana zespołem neuroleptycznym złośliwym.

Aby uzyskać więcej informacji na temat zespołu neuroleptycznego złośliwego i rabdomiolizy, zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz lub zmniejszysz dawkę Lecigon”.

Ból brzucha, nudności lub wymioty. Mogą one wynikać z poważnych problemów związanych z sondą lub zabiegiem chirurgicznym, np. zablokowanie, uraz lub uszkodzenie jelita (częste działanie niepożądane).
Infekcja z objawami takimi jak gorączka z bardzo złym ogólnym stanem zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/ust lub trudności z oddawaniem moczu. Może to być objawem uszkodzenia krwinek białych, stanu zwanego agranulocytozą (częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)). Twój lekarz pobierze próbkę krwi w celu sprawdzenia tego.
Myśli samobójcze lub próby samobójcze (działanie niepożądane rzadkie).

Inne działania niepożądane Lecigon

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Utrata masy ciała.
Niepokój, depresja, bezsenność.
Niekontrolowane ruchy (dyskinezie).
Nasilenie objawów choroby Parkinsona.
Omdlenia przy wstawaniu lub zmianie pozycji (hipotensja ortostatyczna): wynika to z niskiego ciśnienia krwi.
Nudności, zaparcia, biegunka.
Ból mięśni, tkanek i układu kostnego.
Nieprawidłowy kolor moczu (chromaturia).
Ryzyko upadku.
Infekcje dróg moczowych.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Anemia.
Podwyższony poziom aminokwasów (np. homocysteiny) we krwi, niedobór witaminy B6 i B12.
Utrata apetytu, przyrost masy ciała.
Koszmary senne, dyskomfort, niepokój, dezorientacja, halucynacje, zaburzenia psychiczne.
Napady senności, senność, zaburzenia snu.
Omdlenia, zawroty głowy, ból głowy.
Zaburzenia czucia dotyku, uczucie mrowienia lub drętwienia skóry.
Zaburzenia nerwowe, z towarzyszącym dyskomfortem, bólem i mrowieniem, szczególnie w stopach (neuropatia obwodowa).
Niekontrolowane i trwałe skurcze mięśni prowadzące do powtarzalnych ruchów skrętnych lub nieprawidłowej pozycji ciała (dystonia), nadmierne ruchy (hiperkineza), drżenie.
Zmiany w działaniu na objawy Parkinsona (epizody ON/OFF).
Rozmyte widzenie.
Nieregularny rytm serca, choroba układu sercowo-naczyniowego inna niż zawał (np. dławica piersiowa).
Wysokie lub niskie ciśnienie krwi.
Trudności w oddychaniu, zapalenie płuc spowodowane przedostaniem się ciała obcego do płuc.
Ból w jamie ustnej lub gardle.
Napięcie brzucha, ból brzucha, dyskomfort brzucha, wrażliwość brzucha z bólem, odbijanie, wzdęcia, wymioty.
Suchość w jamie ustnej, zaburzenia wrażliwości smakowej.
Trudności w połykaniu, ból gardła.
Zapalenie kontaktowe skóry, swędzenie, wysypka.
Nadmierne pocenie się.
Ból, bóle stawów, ból szyi, skurcze mięśni.
Utrata moczu (nietrzymanie moczu), trudności w oddawaniu moczu.
Odczucie osłabienia, zmęczenie, ból w klatce piersiowej.
Zaburzenia chodu.
Obrzęk nóg lub stóp.

Zaburzenia kontroli impulsów – Zmiany w zachowaniu. Jest to częste działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Niezdolność do oporu przed pokusą wykonania działania, które może być szkodliwe, w tym:

Silny impuls do nadmiernej gry w hazard, mimo poważnych skutków dla Ciebie lub Twojej rodziny.
Zmiana lub nasilenie myśli i zachowań seksualnych, które powodują Ci lub innym duże niepokój. Może to obejmować zwiększone pragnienie seksualne.
Niekontrolowana i nadmierna potrzeba kupowania rzeczy i wydawania pieniędzy.
Objady (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do nasycenia).

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie któreś z tych zachowań. Lekarz wyjaśni Ci sposoby kontrolowania lub łagodzenia objawów.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi, co może prowadzić do krwawień.
Samobójstwo.
Dezorientacja, podniesiony nastrój (euforia), strach, koszmary senne.
Trudności w koordynacji ruchów mięśniowych, napady (drugi).
Skurcze lub kurcze powiek utrudniające otwarcie oczu, podwójne widzenie, uszkodzenie nerwu wzrokowego, drukawica z wąskim kątem (ostra podwyższona ciśnienie w oku).
Kołatania serca, zawał serca.
Zapalenie żył.
Zmiana głosu.
Zapalenie okrężnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego.
Nadmierne wydzielanie śliny.
Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
Zaczerwienienie skóry, wysypka typu pokrzywka.
Wypadanie włosów, przebarwienie paznokci, skóry, włosów lub potu.
Dyskomfort.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Nieprawidłowe myśli.
Nieprawidłowy wzór oddychania.
Zgrzytanie zębami, ból języka, przebarwiona ślina.
Hiczenie.
Rak skóry (melanoma złośliwe) (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Lecigon”).
Trwała i bolesna erekcja.

Zgłoszone (dotyczy nieznanej liczby pacjentów):

Zapalenie wątroby (hepatyt).
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu.
Utrata pamięci, demencja.
Pragnienie dużych dawek Lecigon, większych niż potrzeba do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminy. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, nieprawidłowych, niekontrolowanych ruchów (dyskinezji), zmian nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjmowaniu dużych dawek Lecigon.

Działania niepożądane związane z pompą, sondą lub zabiegiem chirurgicznym

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Ból brzucha.
Infekcja rany po zabiegu chirurgicznym.
Grube blizny w miejscu nacięcia.
Problemy z wprowadzeniem sondy, takie jak ból lub obrzęk w jamie ustnej lub gardle, trudności w połykaniu, dyskomfort żołądkowy, ból lub obrzęk, uraz gardła, jamy ustnej lub żołądka, krwawienie wewnętrzne, wymioty, obrzęk żołądka, niepokój.
Problemy w miejscu nacięcia: zaczerwienienie, ból, wyciek z przewodu, ból lub podrażnienie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Dyskomfort brzucha, ból brzucha w górnej części.
Infekcja w miejscu operacji lub w jelicie, infekcja po zabiegu, gdy sonda została umieszczona w jelicie.
Zapalenie otrzewnej (peritonitis).
Sonda zmienia pozycję – np. z jelita do żołądka – lub jest zablokowana, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leczenia.
Problemy z przewodem pokarmowym związane z przewodem (przez który sonda wchodzi do brzucha), ból w miejscu nacięcia, ustanie wypróżnień po operacji oraz problemy, dolegliwości lub krwawienie jako skutek zabiegu.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zapalenie okrężnicy lub trzustki.
Zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki).
Sonda przechodzi przez ścianę okrężnicy.
Zablokowanie jelit, krwawienie lub owrzodzenie jelita cienkiego.
Część jelita wpada do sąsiedniego odcinka (intususcepcja).
Zablokowanie przewodu przez nie strawione pokarmy, które utknęły wokół sondy.
Absces po wprowadzeniu sondy do jelita.

Zgłoszone (dotyczy nieznanej liczby pacjentów):

Zmniejszony przepływ krwi do jelita cienkiego.
Sonda przechodzi przez ścianę żołądka lub jelita cienkiego.
Zakażenie krwi (sepsa).

Działania niepożądane, gdy lewodopa i karbidopa są przyjmowane doustnie

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z lewodopą i karbidopą (te same substancje czynne, co w Lecigon), gdy są przyjmowane doustnie. Te działania niepożądane mogą również wystąpić przy stosowaniu Lecigon.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Anemia spowodowana zwiększoną degradacją czerwonych krwinek.
Niezdolność do całkowitego otwarcia ust.
Objawy pojawiające się po jednej stronie twarzy, w tym opadanie powiek (zespół Hornera).
Rozszerzenie źrenic w oku, skurczowe ruchy gałek ocznych do ustalonej pozycji, zazwyczaj do góry.
Zapalenie małych naczyń krwionośnych prowadzące m.in. do podniesionych siniaków (purpura Henocha-Schönhleina).

Skrajnie rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zmiana morfologii krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Lecigon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie pojemnika i opakowania po oznaczeniu EXP.

Nieotwarty pojemnik: Przechowuj i transportuj w warunkach chłodzonych (między 2°C a 8°C). Nie zamarzać. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Otwarty pojemnik: Użyj natychmiast. Lek może być stosowany do 24 godzin po wyjęciu z lodówki. Pompa dawkująca z zamontowanym pojemnikiem może być noszona przy ciele przez maksymalnie 16 godzin. W czasie leczenia nocnego pompa nie powinna być używana przy ciele, lecz może być np. umieszczona na szafce nocnej. Pozostałą ilość leku należy wyrzucić po upływie 24 godzin.

Pojemniki przeznaczone są do jednorazowego użytku. Nie wolno ponownie używać otwartego pojemnika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lecigon

Substancje czynne to lewodopa, karbidopa monohydrat i entakapona. 1 ml zawiera 20 mg lewodopy, 5 mg karbidopy monohydratu i 20 mg entakaponu.
Pozostałe składniki to karboksymetyloceluloza sodowa, kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lecigon gel intestinal to lepki, nieprzezroczysty żel żółty lub żółto-czerwony, zawarty w pojemniku z tworzywa sztucznego o pojemności 47 ml żelu do jelita.

Opakowanie zawiera 7 pojemników.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LobSor Pharmaceuticals AB

Kålsängsgränd 10 D

SE-753 19 Uppsala, Szwecja

Producent:

Bioglan AB

Borrgatan 31, Malmo S.t. Petri

Malmöo, Skane Lan

211 24, Szwecja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung

Belgia Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml, gel intestinal

Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel voor intestinaal gebruik

Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung

Bułgaria ??????? 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml ??? ?? ????????? ? ???????

Chorwacja Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalni gel

Czechy Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinální gel

Dania Lecigon enteralgel

Finlandia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml geeli suoleen

Francja Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml, gel intestinal

Niemcy Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung

Węgry Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intesztinális gél

Irlandia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinal gel

Włochy Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinale

Holandia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel voor intestinaal gebruik

Norwegia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalgel

Polska Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml zel dojelitowy

Portugalia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinal

Rumunia Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg/ml gel intestinal

Słowacja Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinálny gél

Słowenia Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg v 1 ml intestinalni gel

Hiszpania Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinal

Szwecja Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinal gel

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml żel do jelita