Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel enterale: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinale

Levodopa/carbidopa monoidrato/entacapone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Lecigon e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Lecigon
Come usare Lecigon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lecigon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lecigon e a cosa serve

Lecigon è utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson. Viene utilizzato nei casi avanzati, quando i farmaci per via orale non producono più un effetto sufficiente.

Lecigon è un gel per somministrazione continua che viene somministrato tramite una pompa e una sonda direttamente nell'intestino tenue. Lecigon contiene tre principi attivi:

Levodopa
Carbidopa (in forma di carbidopa monoidrato)
Entacapone

Come funziona Lecigon

In una persona affetta da malattia di Parkinson, i livelli di dopamina nel cervello sono bassi. La levodopa si trasforma in dopamina nel cervello, alleviando così i sintomi della malattia di Parkinson. La carbidopa e l'entacapone migliorano l'effetto della levodopa sulla malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di usare Lecigon

Non usi Lecigon

se è allergico alla levodopa, alla carbidopa, all’entacapone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
soffre di un disturbo oculare chiamato glaucoma ad angolo chiuso (un tipo di glaucoma acuto).
ha gravi problemi cardiaci.
ha gravi aritmie (battiti cardiaci irregolari).
ha recentemente avuto un ictus.
ha gravi problemi al fegato.
sta assumendo farmaci per la depressione chiamati inibitori selettivi della MAO-A (come la moclobemide) e inibitori non selettivi della MAO (come la fenelzina). Il trattamento con questi farmaci deve essere interrotto almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con Lecigon. Vedere anche la sezione “Altri medicinali e Lecigon”.
ha un tumore della ghiandola surrenale che provoca un’eccessiva produzione di adrenalina e noradrenalina (feocromocitoma).
il suo corpo produce troppo cortisolo (sindrome di Cushing).
i suoi livelli di ormone tiroideo sono troppo elevati (ipertiroidismo).
ha mai avuto il sindrome neurolettico maligno (una reazione grave e rara che può verificarsi durante o dopo l’interruzione di certi farmaci).
ha mai avuto rabdomiolisi (una grave e rara malattia muscolare che può danneggiare i reni).
ha avuto in passato un cancro della pelle, oppure ha nei o macchie insolite sulla pelle che non sono state esaminate dal medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale se ha o ha avuto in passato:

infarto cardiaco o qualsiasi altra malattia cardiovascolare, inclusa angina pectoris e battiti cardiaci irregolari.
asma o qualsiasi altro problema polmonare.
una malattia renale o epatica.
un disturbo ormonale.
un’ulcera gastrica.
crisi epilettiche (convulsioni).
un grave disturbo psicologico, come la psicosi.
un problema oculare chiamato glaucoma ad angolo aperto.
un intervento chirurgico nella parte superiore dello stomaco.
polineuropatia o una condizione medica associata a polineuropatia. Debolezza progressiva, dolore, intorpidimento o perdita di sensibilità nelle dita delle mani o dei piedi.
(sintomi di polineuropatia) in pazienti trattati con gel intestinale di levodopa/carbidopa. Il medico verificherà i segni e sintomi di polineuropatia prima di iniziare il trattamento con Lecigon e periodicamente in seguito.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con questo medicinale:

Sindrome neurolettico maligno:

Una condizione grave caratterizzata da una combinazione di rigidità muscolare, crampi, tremori, sudorazione, febbre, battito cardiaco accelerato, forti fluttuazioni della pressione arteriosa, comportamento anomalo, confusione mentale, perdita di coscienza.

Rabdomiolisi:

Una condizione grave caratterizzata da dolore muscolare inspiegabile, crampi o debolezza muscolare. La rabdomiolisi può essere causata dal sindrome neurolettico maligno.

Per ulteriori informazioni sul sindrome neurolettico maligno e sulla rabdomiolisi, vedere la sezione 3 “Se interrompe o riduce la dose di Lecigon” e la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
Problemi legati alla sonda o all’intervento chirurgico:

Dolore addominale, nausea o vomito. Questi sintomi possono essere dovuti a gravi complicazioni legate alla sonda o all’intervento chirurgico, come ostruzione, lesione o danno all’intestino.

Informi il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con questo medicinale:

si sente depresso, ha pensieri suicidi o lei o altre persone notano un cambiamento mentale.
osserva nei insoliti o macchie cutanee che sono apparsi improvvisamente o peggiorati.
sviluppa movimenti involontari (discinesia). Se non è stato precedentemente trattato con entacapone (uno dei principi attivi di Lecigon), i sintomi potrebbero essere dovuti al fatto che l’entacapone potenzia gli effetti della levodopa e della carbidopa (altri principi attivi di Lecigon). Il medico potrebbe dover ridurre la dose.
avverte che l’effetto del trattamento peggiora improvvisamente o gradualmente, ad esempio ha difficoltà a muoversi o movimenti lenti (bradicinesia). Ciò potrebbe essere dovuto al fatto che la sonda si è spostata dalla sua posizione nell’intestino tenue o è ostruita. Potrebbe anche dipendere da un malfunzionamento della pompa.
sviluppa diarrea. Potrebbe essere necessario monitorare il suo peso per evitare una perdita di peso significativa, oppure potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. La diarrea prolungata o persistente può essere un segno di infiammazione intestinale. In tal caso, il medico dovrà rivedere il trattamento con Lecigon.
manifesta una perdita di appetito che peggiora nel tempo, una sensazione di debolezza e perdita di peso in un breve periodo. Potrebbe essere necessario un esame medico completo, compreso un controllo della funzionalità epatica.

Se non è in grado di gestire autonomamente la pompa e la sonda, deve farsi aiutare da un caregiver (ad esempio un’infermiera, un assistente sanitario o un familiare) per evitare complicazioni.

Disturbi del controllo degli impulsi – Cambiamenti nel comportamento

Informi il medico se lei, la sua famiglia o il suo caregiver notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito, o se non riesce a resistere all’impulso o alla tentazione di svolgere certe attività che potrebbero nuocere a lei stesso o ad altri. Questi comportamenti sono chiamati “disturbi del controllo degli impulsi” e possono includere gioco d’azzardo patologico, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose o interrompere il trattamento. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Sindrome da disregolazione della dopamina

Informi il medico se lei o la sua famiglia/caregiver notano che sta sviluppando sintomi simili a quelli di una dipendenza, con un desiderio crescente di assumere dosi sempre maggiori di Lecigon e di altri farmaci utilizzati per trattare il morbo di Parkinson.

Controlli regolari

Durante un trattamento a lungo termine con Lecigon, il medico potrebbe dover effettuare controlli periodici della funzionalità epatica e renale, degli emogrammi, del cuore e dei vasi sanguigni, e potrebbe dover esaminare la sua pelle per rilevare eventuali cambiamenti.

Lecigon e cancro

Lecigon contiene idrazina, che si forma quando la carbidopa (principio attivo di Lecigon) si degrada. L’idrazina potrebbe danneggiare il DNA, il che potrebbe potenzialmente causare il cancro. Tuttavia, non è noto se la quantità di idrazina prodotta assumendo la dose raccomandata di Lecigon possa causare danni o malattie.

Chirurgia

Prima di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico, compresa una procedura odontoiatrica, informi il medico o il dentista che sta assumendo Lecigon.

Analisi delle urine

I principi attivi levodopa e carbidopa possono alterare i risultati degli esami delle urine. Informi il personale sanitario che sta assumendo Lecigon se le viene richiesto di fornire un campione di urina.

Bambini e adolescenti

Lecigon non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Lecigon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non usi Lecigon se sta assumendo:

farmaci per la depressione chiamati inibitori selettivi della MAO-A (come la moclobemide) e inibitori non selettivi della MAO (come la fenelzina). Il trattamento con questi farmaci deve essere interrotto almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con Lecigon.

Lecigon può potenziare l’effetto e gli effetti indesiderati di altri farmaci e altri farmaci possono potenziare l’effetto e gli effetti indesiderati di Lecigon. Informi il medico se sta assumendo:

farmaci per la depressione chiamati antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina e nortriptilina). Altri tipi di antidepressivi possono interagire con Lecigon.
farmaci per il morbo di Parkinson chiamati inibitori selettivi della MAO-B (come la selegilina), amantadina e agonisti della dopamina (come il piribedile) e anticolinergici (come il biperidene).
farmaci per l’incontinenza urinaria (come l’ossibutinina), per l’asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (come ipratropio e tiotropio). Questi farmaci sono noti come anticolinergici.
farmaci per abbassare la pressione arteriosa (antiipertensivi). L’uso contemporaneo di questi farmaci con Lecigon può causare cali della pressione arteriosa quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose dell’antiipertensivo.
warfarina (un farmaco per prevenire la formazione di coaguli). Se sta assumendo Lecigon, l’effetto della warfarina deve essere monitorato.

Alcuni farmaci possono ridurre l’effetto di Lecigon. Informi il medico se sta assumendo:

qualsiasi prodotto a base di ferro per uso orale (compresse, capsule, soluzioni). Il ferro può influire sull’assorbimento della levodopa dal tratto gastrointestinale (e viceversa). Pertanto, deve assumere Lecigon e il suo integratore di ferro con un intervallo di almeno 2-3 ore. Se non utilizza la pompa durante la notte, può assumere l’integratore di ferro prima di andare a dormire.
farmaci per la psicosi (come fenotiazine, butirofenoni (ad esempio, aloperidolo) e risperidone).
farmaci per le nausea (come la metoclopramide).
farmaci per l’epilessia (come clonazepam e fenitoina).
farmaci per l’ansia e sonniferi, noti come benzodiazepine (come diazepam, oxazepam e nitrazepam).
farmaci per la tubercolosi (isoniazide).
farmaci per i crampi gastrointestinali (papaverina).

Uso di Lecigon con cibi e bevande

Lecigon non viene ben assorbito se somministrato immediatamente dopo aver ingerito cibi ricchi di proteine (ad esempio carne, pesce, prodotti lattiero-caseari, noci e semi). Informi il medico se segue una dieta ricca di proteine.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso di Lecigon non è raccomandato durante la gravidanza né in donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi, a meno che il medico non ritenga che i benefici per la madre superino i possibili rischi per il feto.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Lecigon.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lecigon può influire in modo significativo sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari finché non è sicuro di come Lecigon la influenza.

Lecigon può causare forte sonnolenza o, in alcuni casi, addormentarsi improvvisamente (attacchi di sonno).
Lecigon può causare abbassamento della pressione arteriosa, ad esempio quando ci si alza dopo essere stati seduti o sdraiati, causando capogiri.

Attenda finché non si sente completamente sveglio o finché non avverte più capogiri prima di guidare, utilizzare utensili o macchinari, o svolgere qualsiasi attività in cui una mancanza di concentrazione potrebbe mettere a rischio lei o altre persone.

Lecigon contiene sodio

Questo medicinale contiene 166 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni cartuccia. Ciò corrisponde all’8,3% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per gli adulti.

3. Come usare Lecigon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come si somministra Lecigon

Lecigon è un gel che viene somministrato attraverso una pompa portatile (Crono LECIG) e un tubo direttamente nella parte superiore dell'intestino. La pompa è collegata a una sonda inserita chirurgicamente nell'intestino attraverso la parete addominale.

La pompa somministra una piccola dose durante il giorno. Ciò significa che il livello del farmaco nel sangue rimane costante. Ciò comporta anche che alcuni effetti indesiderati, come quelli che influiscono sul movimento, siano meno intensi rispetto ai farmaci assunti per via orale.

Prima che la sonda venga inserita nell'intestino tenue, il medico potrebbe decidere di verificare se il trattamento con Lecigon è efficace. In questi casi, il gel viene somministrato attraverso un tubo che passa attraverso il naso, la gola e lo stomaco fino all'intestino tenue.

Con la pompa viene fornito un manuale d'uso della pompa.

Dosaggio

Il medico le adatterà la dose individualmente in base alla terapia precedente. Può essere necessario aggiustare la dose durante le prime settimane di trattamento.

Generalmente, al mattino viene somministrata una dose maggiore (chiamata dose di bolo) all'inizio del trattamento, in modo che il livello del farmaco nel sangue raggiunga rapidamente i valori corretti. Successivamente, viene somministrata una dose di mantenimento continua durante le ore di veglia (generalmente circa 16 ore). Se necessario, il medico può decidere di somministrare Lecigon fino a 24 ore al giorno.

Possono essere somministrate anche dosi aggiuntive se necessario. Alcune persone potrebbero dover aumentare o diminuire la dose di mantenimento continua durante il giorno. Il medico deciderà come e quando riceverà le dosi aggiuntive o se è necessario modificare la dose durante la giornata.

La dose giornaliera totale, compresa la dose mattutina (dose di bolo), la dose di mantenimento e le dosi aggiuntive, non deve superare i 100 ml (corrispondenti a 2.000 mg di levodopa, 500 mg di carbidopa e 2.000 mg di entacapone).

Se l'utente ha una demenza, il medico può decidere che la pompa debba essere gestita solo da un operatore sanitario o da un familiare. La pompa può essere bloccata per evitare che la dose giornaliera raccomandata venga superata accidentalmente.

Cartuccia aperta

La cartuccia del medicinale è monouso e non deve essere utilizzata per più di 24 ore, anche se rimane del farmaco. La pompa dosatrice con cartuccia inserita può essere portata vicino al corpo fino a 16 ore. Durante il trattamento notturno, la pompa non deve essere portata addosso, ma può essere ad esempio posizionata sul comodino. Se si è verificata un'interruzione del trattamento durante la notte, è possibile continuare a utilizzare la cartuccia aperta il giorno successivo, ma solo fino a 24 ore dall'apertura iniziale. Non rimuova la cartuccia dalla pompa finché non ha terminato di utilizzarla (cioè dopo 24 ore dall'apertura o quando è vuota, a seconda di quale evento si verifichi prima).

Il gel può diventare leggermente giallo/rossastro verso la fine della sua durata. Questo non influisce sull'efficacia del trattamento.

Se assume una quantità di Lecigon superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 40 20 indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

I segni di sovradosaggio possono includere:

Spasmi o crampi alle palpebre che rendono difficile aprire gli occhi.
Contrazioni muscolari involontarie e persistenti che provocano movimenti ripetuti di torsione o una posizione anomala del corpo (distonia).
Movimenti involontari (discinesia).
Battito cardiaco insolitamente rapido, lento o irregolare.
Confusione o agitazione/inquietudine.
Colorazione anomala della pelle, della lingua, degli occhi o dell'urina.

Se dimentica di assumere Lecigon

Riattivi la pompa il prima possibile secondo quanto prescritto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lecigon

Non interrompa né riduca la dose di Lecigon senza averne prima parlato con il medico.

Questo perché una riduzione improvvisa della dose o l'interruzione troppo rapida del trattamento con Lecigon può causare gravi malattie chiamate sindrome neurolettica maligna e rabdomiolisi. Il rischio di sviluppare queste condizioni è particolarmente elevato se sta contemporaneamente assumendo un farmaco per un disturbo psichiatrico grave. Per ulteriori informazioni su queste condizioni, consultare il paragrafo 4 "Effetti indesiderati possibili".

Se il trattamento viene interrotto, le verrà somministrato un altro trattamento. Se il trattamento con Lecigon viene sospeso definitivamente, la sonda verrà rimossa e la ferita potrà cicatrizzare.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, è importante che il dosaggio del medicamento venga adeguato singolarmente con la corretta configurazione della pompa.

Effetti indesiderati gravi di Lecigon

Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Lecigon: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Prurito, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono rendere difficoltosa la respirazione o la deglutizione. Abbassamento della pressione arteriosa. Questo potrebbe essere un segno di una reazione allergica grave (effetto indesiderato raro).
Una combinazione di rigidità muscolare, crampi, tremori, sudorazione, febbre, accelerazione del battito cardiaco, forti fluttuazioni della pressione arteriosa, comportamento anomalo, confusione, perdita di coscienza. Questi possono essere sintomi di una malattia grave chiamata sindrome neurolettica maligna (colpisce un numero sconosciuto di pazienti).
Dolore muscolare inspiegabile, crampi muscolari o debolezza muscolare che potrebbero essere un segno di rabdomiolisi, un disturbo muscolare raro e grave con degradazione delle cellule muscolari che potrebbe danneggiare gravemente i reni (frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)). La rabdomiolisi può essere causata da una sindrome neurolettica maligna.

Per ulteriori informazioni sulla sindrome neurolettica maligna e sulla rabdomiolisi, consultare la sezione 3 “Se interrompe o riduce la dose di Lecigon”.

Dolore addominale, nausea o vomito. Questo potrebbe essere dovuto a problemi gravi causati dalla sonda o dall'intervento chirurgico, ad esempio ostruzione, lesione o danno all'intestino (effetto indesiderato comune).
Infezione con sintomi come febbre con uno stato generale fortemente compromesso o febbre accompagnata da sintomi di infezione locale, come dolore alla gola/bocca o difficoltà a urinare. Questo potrebbe essere un segno che i globuli bianchi sono compromessi, una condizione chiamata agranulocitosi (frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)). Il medico le farà un prelievo ematico per verificarlo.
Pensieri suicidi o tentativi di suicidio (effetto indesiderato non frequente).

Altri effetti indesiderati di Lecigon

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Perdita di peso.
Ansia, depressione, insonnia.
Movimenti involontari (discinesia).
Peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson.
Capogiri quando ci si alza in piedi o si cambia posizione (ipotensione ortostatica): ciò è dovuto alla bassa pressione arteriosa.
Nausea, stitichezza, diarrea.
Dolore ai muscoli, ai tessuti e al sistema scheletrico.
Colore anomalo dell'urina (cromaturia).
Rischio di caduta.
Infezioni del tratto urinario.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Anemia.
Livelli elevati di aminoacidi (ad esempio omocisteina) nel sangue, carenza di vitamina B6 e B12.
Perdita di appetito, aumento di peso.
Incubi, malessere, irrequietezza, confusione, allucinazioni, disturbi psicotici.
Attacchi di sonno, sonnolenza, disturbi del sonno.
Capogiri, svenimenti, mal di testa.
Riduzione della sensibilità al tatto, sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle.
Disturbo nervoso, con malessere, dolore e formicolio, in particolare ai piedi (polineuropatia).
Contrazioni muscolari involontarie e persistenti che provocano movimenti ripetuti di torsione o una posizione corporea anomala (distonia), movimenti eccessivi (ipercinesia), tremori.
Cambiamenti nell'effetto sui sintomi di Parkinson (episodi ON/OFF).
Visione offuscata.
Battito cardiaco irregolare, malattia cardiovascolare diversa dall'infarto (ad esempio angina pectoris).
Pressione arteriosa alta o bassa.
Difficoltà respiratorie, polmonite da materiale estraneo nei polmoni.
Dolore in bocca o in gola.
Gonfiore addominale, dolore addominale, malessere addominale, addome sensibile con dolore, acidità, distensione, vomito.
Secchezza della bocca, alterazione della percezione del gusto.
Difficoltà a deglutire, dolore alla gola.
Dermatite da contatto, prurito, eruzione cutanea.
Sudorazione intensa.
Dolore, dolore alle articolazioni, dolore al collo, spasmi muscolari.
Perdita urinaria (incontinenza urinaria), difficoltà a urinare.
Sensazione di debolezza, affaticamento, dolore al petto.
Disturbo della deambulazione.
Gonfiore alle gambe o ai piedi.

Disturbi del controllo degli impulsi – Cambiamenti nel comportamento. Questo è un effetto indesiderato comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Incapacità di resistere alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa, tra cui:

Un forte impulso a scommettere eccessivamente, nonostante gravi conseguenze per sé o per la famiglia.
Un cambiamento o un aumento di pensieri e comportamenti sessuali che preoccupano molto il paziente o gli altri. Ciò potrebbe includere un aumento del desiderio sessuale.
Necessità incontrollabile ed eccessiva di acquistare cose e spendere denaro.
Abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di più cibo del normale e più del necessario per saziare la fame).

Informi il medico se lei, la sua famiglia o il suo caregiver notate uno di questi comportamenti. Il medico le spiegherà come controllare o ridurre i sintomi.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine nel sangue, che può causare emorragie.
Suicidio.
Confusione, umore elevato (euforia), paura, incubi.
Difficoltà a coordinare i movimenti muscolari, crisi (convulsioni).
Spasmi o crampi alle palpebre che rendono difficile aprire gli occhi, visione doppia, danno al nervo ottico, glaucoma ad angolo stretto (pressione oculare acuta elevata).
Palpitazioni cardiache, infarto.
Infiammazione delle vene.
Cambiamento della voce.
Infiammazione del colon, sanguinamento nel tratto gastrointestinale.
Produzione eccessiva di saliva.
Risultati anomali nei test di funzionalità epatica.
Arrossamento della pelle, orticaria.
Perdita di capelli, decolorazione di unghie, pelle, capelli o sudore.
Malessere.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Pensieri anomali.
Modello respiratorio anomalo.
Digricamento dei denti, dolore alla lingua, saliva decolorata.
Singhiozzo.
Cancro della pelle (melanoma maligno) (vedere sezione 2 “Non usi Lecigon”).
Erezione persistente e dolorosa.

Segnalati (interessano un numero sconosciuto di pazienti):

Infiammazione del fegato (epatite).
Risultati di laboratorio anomali nei campioni di sangue e urina.
Deterioramento della memoria, demenza.
Desiderio di dosi elevate di Lecigon, superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina. Alcuni pazienti manifestano discinesie gravi e anomale, cambiamenti dell'umore o altri effetti indesiderati dopo l'assunzione di dosi elevate di Lecigon.

Effetti indesiderati della pompa, della sonda o dell'intervento chirurgico

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Dolore addominale.
Infezione della ferita dopo l'intervento chirurgico.
Cicatrici spesse nel sito dell'incisione.
Problemi con l'inserimento della sonda, come dolore o gonfiore in bocca o in gola, difficoltà a deglutire, malessere gastrico, dolore o gonfiore, lesione alla gola, bocca o stomaco, emorragia interna, vomito, gonfiore dello stomaco, ansia.
Problemi nel sito dell'incisione, arrossamento, dolore, fuoriuscita dallo stoma, dolore o irritazione.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Malessere addominale, dolore addominale superiore.
Infezione nel sito chirurgico o nell'intestino, infezione dopo l'intervento quando la sonda è stata inserita nell'intestino.
Infiammazione del peritoneo (peritonite).
La sonda si sposta dalla posizione intestinale allo stomaco, ad esempio, oppure è ostruita, il che può causare una riduzione della risposta al trattamento.
Problemi nel tratto gastrointestinale dovuti allo stoma (attraverso cui la sonda entra nell'addome), dolore all'incisione, arresto delle evacuazioni intestinali dopo l'intervento e problemi, fastidi o sanguinamento conseguenti alla procedura di trattamento.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infiammazione del colon o del pancreas.
Infiammazione del pancreas (pancreatite).
La sonda penetra nella parete del colon.
Ostruzione intestinale, emorragia o ulcera nell'intestino tenue.
Una parte dell'intestino si ripiega nella sezione adiacente (intussuscezione).
Ostruzione del tubo dovuta a cibo non digerito rimasto intrappolato attorno al tubo.
Ascesso dopo l'inserimento del tubo nell'intestino.

Segnalati (interessano un numero sconosciuto di pazienti):

Riduzione del flusso sanguigno nell'intestino tenue.
La sonda penetra nella parete dello stomaco o dell'intestino tenue.
Infezione del sangue (sepsi).

Effetti indesiderati quando levodopa e carbidopa sono assunti per via orale

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con levodopa e carbidopa (gli stessi principi attivi di Lecigon) quando assunti per via orale. Questi effetti indesiderati possono verificarsi anche con Lecigon.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Anemia dovuta a un aumento della degradazione dei globuli rossi.
Incapacità di aprire completamente la bocca.
Sintomi della metà del viso, inclusa ptosi palpebrale (sindrome di Horner).
Dilatazione della pupilla nell'occhio, movimento convulsivo dei bulbi oculari verso una posizione fissa, generalmente verso l'alto.
Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni che provoca, tra le altre cose, lividi rilevati (purpura di Henoch-Schönlein).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Modifiche del conteggio ematico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lecigon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del cartuccia e sulla confezione dopo EXP.

Cartuccia non aperta: Conservare e trasportare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Cartuccia aperta: Usare immediatamente. Il medicinale può essere utilizzato fino a 24 ore dopo il prelievo dal frigorifero. La pompa dosatrice con cartuccia installata può essere portata vicino al corpo per un massimo di 16 ore. Durante il trattamento notturno, la pompa non deve essere usata a contatto con il corpo, ma può, ad esempio, essere posizionata sul comodino. Smaltire qualsiasi quantità non utilizzata dopo 24 ore.

Le cartucce sono progettate per un solo uso. Non riutilizzare una cartuccia aperta.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lecigon

I principi attivi sono levodopa, carbidopa monoidrato ed entacapone. 1 ml contiene 20 mg di levodopa, 5 mg di carbidopa monoidrato e 20 mg di entacapone.
Gli altri eccipienti sono carmellosa sodica, acido cloridrico (per regolare il pH), idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lecigon gel intestinale è un gel viscoso opaco di colore giallo o giallo-rossastro, contenuto in una cartuccia di plastica che contiene 47 ml di gel intestinale.

Un imballaggio contiene 7 cartucce.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LobSor Pharmaceuticals AB

Kålsängsgränd 10 D

SE-753 19 Uppsala, Svezia

Responsabile della produzione:

Bioglan AB

Borrgatan 31, Malmo S.t. Petri

Malmö, Skane Lan

211 24, Svezia

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Austria Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung

Belgio Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml, gel intestinale

Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel voor intestinaal gebruik

Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung

Bulgaria ??????? 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml ??? ?? ????????? ? ???????

Croazia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalni gel

Repubblica Ceca Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinální gel

Danimarca Lecigon enteralgel

Finlandia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml geeli suoleen

Francia Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml, gel intestinal

Germania Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung

Ungheria Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intesztinális gél

Irlanda Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinal gel

Italia Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinale

Olanda Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel voor intestinaal gebruik

Norvegia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalgel

Polonia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml zel dojelitowy

Portogallo Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinal

Romania Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg/ml gel intestinal

Slovacchia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinálny gél

Slovenia Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg in 1 ml intestinalni gel

Spagna Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinal

Svezia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinal gel

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).